APRANAX PLUS 20 FILM TABLET

Naproksen sodyum ve kodein, APRANAX PLUS’ın etkin maddeleridir. Naproksen sodyum, iltihap giderici (antiinflamatuar) ve ateş düşürücü etkiye sahip steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar grubundandır. Kodein güçlü ağrı kesici özelliklere sahiptir.

APRANAX PLUS 10 ve 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

APRANAX PLUS yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük çocuklarda tek başına veya ağrı kesici- iltihap giderici ilaçlarla (parasetamol veya naproksen ve diklofenak gibi ilaçlar) giderilemeyen kısa bir süre önce başlayan orta şiddette ağrıların (romatizmal ağrılar, kas ağrısı, sırt ağrısı, sinir ağrısı, migren, baş ağrısı, diş ağrısı ve ağrılı adet kanaması gibi) kısa süreli tedavisinde kullanılır.

APRANAX PLUS tabletler ağızdan, aç ya da tok karnına, bir bardak su ile alınır.

APRANAX PLUS’ın doz ayarlaması kullanılacağı duruma göre bir hekim tarafından düzenlenmelidir.

Tedaviye başlangıç dozu günde 1 tablettir.

Tedaviyi sürdürme dozu günde 1 – 2 tablettir.

Günlük doz sabah ve akşam birer tablet alınabileceği gibi, günde 1 tane kullanılacaksa, doz sabah veya akşam da alınabilir.

APRANAX PLUS, günde 2 tabletten daha fazla miktarda kullanılmamalıdır.

Semptomları kontrol etmek için en düşük etkili doz gereken en kısa tedavi süresinde kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir.

Tüm ilaçlar gibi, APRANAX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APRANAX PLUS’ın kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Nefes almada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRANAX PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmada gecikme
• Vücudun çeşitli yerlerinde gözlenen morarma
• Sersemlik hissi, uyuşukluk, baş dönmesi, ışığa hassasiyet, baş ağrısı
• Uykuya eğilim
• Kulak çınlaması
• Zor nefes alma
• Mide yanması, bulantı, kusma, karında rahatsızlık hissi, kabızlık
• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme
• Ayak bileklerinde şişme

Yaygın olmayan:

• Görmede bulanıklık
• Duyma bozukluğu
• Çarpıntı
• Kusma
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması),
• Midede ülser ve harabiyet
• Ağızda gözlenen iltihap
• Susama hissi, hazımsızlık, ishal
• Kadında kısırlık
• Terleme

Seyrek:

• Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyaz hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması
• Burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığında artış, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),
• İştah azlığı
• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk, kabus görme
• Sinirlilik, öfori, konsantrasyon yeteneğinde azalma, öğrenme fonksiyonlarında bozulma
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),
• Havale, koma, zihinsel fonsiyonların zayıflaması, uyuşma, boyun tutulması, bulantı, kusma, baş ağrısı, ateş, yer-zaman algısında bozulma semptomları ile görülen beyin zarı iltihaplanması
• Görme sinirinin ödemli iltihabı, göz bebeğinin küçülmesi, çift görme
• Kan basıncında yükselme
• Kalp yetmezliği
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
• Damar iltihaplanması
• Zatüre
• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit),
• Kan kusma
• Ağız kuruluğu, boğazda rahatsızlık hissi
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)
• Ölümcül hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler)
• Terleme
• Saç dökülmesi
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),
• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler
• Cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar
• Kurdeşen
• Kas zayıflığı
• İdrarda kan gelmesi
• Böbrek rahatsızlıkları
• Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik, yorgunluk

Bilinmiyor:

• Döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada güçlük, artmış terleme veya ateş basması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Mide yanması
• Kabızlık
• Barsakların iltihabı
• Kas ağrısı
• Yüz, boyun ve kollarda yaygın döküntüler, ateş, güçsüzlük ve eklem ağrıları ile seyreden hastalık (sistemik lupus eritematosus)
• Halsizlik
• Nöbet geçirme
• Tansiyon düşüklüğü
• Barsaklarda tıkanma
• Pankreas iltihabı
• Solunumun zayıflaması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• APRANAX PLUS ve ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
• Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız APRANAX PLUS’ın etkisi gecikebilir.
• Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz APRANAX PLUS dozunu ayarlayacaktır. Naproksen sodyum, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.
• Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.
• Siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer (ağrı kesiciler): Yan etki riski artabileceğinden iki ya da daha fazla NSAİİ (Aspirin dahil)’in birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir. İdrar söktürücüler NSAİİ’lerin böbrek zararı riskini arttırabilir.
• Apranax PLUS’ın içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.
• Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepristonun etkisini azaltabilir.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
• Metotreksat (kanser ve bazı romatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir. NSAİİ’ler ile metotreksatı eş zamanlı kullanmaktan kaçınılmalıdır.
• Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan propranol ve diğer beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ADE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir. Bu nedenle söz konusu kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir.
• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidovudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.
• Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
• Kodein; Monoamin oksidaz sınıfından olan ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla etkileşim ve geçimsizlik yaptığından bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Narkotik ağrı kesiciler, alkol, genel anestezikler, trankilizanlar (bir grup sakinleştirici ilaç), uykuya sebep olan merkezi sinir sistemi baskılayıcı ilaçlar, alerji tedavisinde kullanılan antihistaminikler, iskelet-kas gevşeticilerinin etkilerini arttırıp merkezi sinir sistemi baskılanmasına neden olabilir.
• Sindirim sistemi ilaçlarından bağırsak hareketlerini yavaşlatan ilaçlarla (atropin) ile birlikte kullanıldığında ciddi kabızlığa ve/veya idrarın sidik torbasında birikmesine neden olabilir.
• Sindirim sistemi hareketlerini artıran ve bulantı-kusma tedavisinde kullanılan ilaçlarla (metoklopramid, domperidon) birlikte alındığında sindirim sistemi hareketlerini baskılayabilir. İshal tedavisinde kullanılan ilaçlar (loperamid, kaolin) ile birlikte alındığında ciddi kabızlık gelişebilir.
• Opioid tersi etki gösteren ilaçlarla (Ör.: Buprenorfin, naltrekson, nalokson) birlikte kullanımı eksiklik semptomlarına yol açabilir.
• Kalp ritim bozukluğunda kullanılan kinidin ile birlikte kullanımı, ağrı kesici etkisini azaltabilir.
• Anestezik ve antipsikotiklerle birlikte kullanımında sedatif (sakinleştirici) ve tansiyon düşürücü etkisinde artış görülebilir. Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçların bazıları ile sakinleştirici etkide artış görülebilir. Tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların tansiyon düşürücü etkilerinde artış görülebilir.
• Bir antibiyotik olan siprofloksasin ile birlikte kullanımından kaçınılmaldır.
• HIV tedavisinde kullanılan ritonavir, kalp ritim bozukluğpunda kullanılan meksiletin, mide asit yüksekliğinin tedavisinde kullanılan simetidin ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum kullanımınız esnasında hamile kalmanız zorlaşabilir. Hamilelik düşünüyorsanız veya hamile kalma ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

Naproksen: Naproksen sodyumun gebelikte, özellikle ilk ve üçüncü trimesterde (üç aylık dönemde) kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Kodein: Çok gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum ve kodein anne sütüne geçebileceğinden, emziren annelerde APRANAX PLUS kullanımı tavsiye edilmez. Bir hekim tarafından önerilmedikçe, emziren anneler APRANAX PLUS kullanmamalıdırlar.

• 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 14-18 yaş arası çocuklarda günlük kodein maksimum dozu 240 mg’ı geçmemelidir. Bu doz gün içinde dörde bölünerek altışar saatten az ara vermemek koşuluyla alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekiminiz tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Yaşlılarda ilacın vücuttan atılımı azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz en kısa tedavi süresinde kullanılmalıdır.