ALTUZAN ROCHE 400MG/16ML KONS.INF.COZ.ICEREN 1 FLAKON

Her bir ALTUZAN kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16 mL hafifçe opak, renksiz ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

ALTUZAN hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) olan bevasizumab etkin maddesini içerir. Bevasizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanır. VEGF proteini tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. Bevasizumab VEGF’ye bağlandığında, tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engeller.

ALTUZAN yayılmış kalın barsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ALTUZAN, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda ALTUZAN’ın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5- florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.

ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5- fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır.

ALTUZAN ayrıca glioblastoma adı verilen bir çeşit beyin kanserinin tedavisinde kullanılır. ALTUZAN glioblastoma tedavisinde kullanılırken, kemoterapi ile birlikte uygulanacaktır.

ALTUZAN ayrıca inatçı, tekrarlayan veya metastatik (tümörün oluştuğu yerden vücudun diğer bölgelerine yayılması) serviks kanserinin (rahim ağzı kanseri) tedavisi için kullanılır. ALTUZAN, paklitaksel ve sisplatin veya paklitaksel ve topotekan ile kombinasyon halinde uygulanacaktır.

ALTUZAN, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için konsantre bir üründür. Sizin için yazılan doza bağlı olarak, ALTUZAN flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salin çözeltisiyle (sodyum klorid) seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş ALTUZAN çözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın uygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir. Sonraki damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir.

Bu ilacı aldığınız sırada:

ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlarda geçici olarak kesilmelidir:

• Tansiyon ilaçlarıyla tedavi gerektiren şiddetli yüksek tansiyon geliştirirseniz
• Ameliyattan sonra yara iyileşmesinde sorunlar yaşarsanız
• Ameliyat olursanız

ALTUZAN uygulaması aşağıdaki durumlar geliştiği takdirde sürekli olarak kesilmelidir:

• Tansiyon ilaçlarıyla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon veya tansiyonda ani bir ciddi artış
• İdrarınızda protein varlığıyla birlikte vücudunuzun şişmesi
• Barsak duvarınızda bir delik
• Doktorunuz tarafından ciddi olarak tanımlanan, nefes borusu ve gırtlak arasında, iç Organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında, vajina ve barsakların herhangi bir bölümü arasında anormal tüp benzeri bağlantı veya pasaj (fistül)
• Deriniz üzerinde veya daha derin kısımlarında ciddi enfeksiyonlar
• Atardamarlarınızda bir kan pıhtısı
• Akciğerinizin toplardamarlarında bir kan pıhtısı
• Herhangi bir şiddetli kanama

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Gerekli olan ALTUZAN dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır. Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 5, 7.5, 10 veya 15 mg'dır. ALTUZAN'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız damardan verilen ALTUZAN adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; ALTUZAN tümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar bu ilacı almaya devam etmelisiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Tüm ilaçlar gibi ALTUZAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler, ALTUZAN kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu durum bu yan etkilere kesinlikle ALTUZAN'ın neden olduğu anlamına gelmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
• Yaygın : 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
• Yaygın olmayan : 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
• Seyrek : 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALTUZAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar:

Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber veriniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı. Ayrıca kızarıklık ya da deri döküntüsü, ürperme ve titreme, bulantı veya kusma meydana gelebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

• Yüksek tansiyon
• Eller veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma hissi
• Enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ateş de Görülebilir) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma
• Güçsüzlük ve halsizlik
• Yorgunluk
• Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı
• Kilo kaybı
• Kabızlık
• İştah kaybı
• Ateş
• Göz ile ilgili problemler (göz yaşarması dahil)
• Konuşma değişiklikleri
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Burun akıntısı
• Cilt kuruluğu, deride pullanma ve enflamasyon, cilt renginde değişiklik
• Burun kanaması
• Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü
• Öksürük

Yaygın yan etkiler:

• Barsak delinmesi
• Küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında karşılaşılan akciğer kanamaları da dahil olmak üzere kanama
• Atardamarların kan pıhtısıyla tıkanması
• Toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması
• Akciğerlerdeki toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması
• Bacak damarlarının kan pıhtısıyla tıkanması
• Kalp yetmezliği
• Cerrahi sonrası yara iyileşmesiyle ilgili sorunlar
• Parmak veya ayaklarda kızarıklık, soyulma, hassaslık, ağrı veya kabarıklık
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
• Enerji eksikliği
• Karın ağrısı
• Mide ve barsak bozukluğu
• Ağız kuruluğuyla birlikte susama ve/veya azalmış veya koyu idrar
• Ağız ve barsak, akciğer, havayolları, üreme sistemi ve idrar yolları mukozasının enflamasyonu
• Ağız içerisinde ve yemek borusunda ağrıya ve yutma güçlüğüne neden olan yaralar
• Baş ağrısı dahil olmak üzere, sırt ağrısı ve pelvis ile anal bölgelerde ağrı
• Bölgesel iltihaplanma
• Enfeksiyon, özellikle kanda veya idrar torbasında enfeksiyon
• Beyne az kan gitmesi veya felç
• Uyuklama
• Kalp hızında (nabız) artış
• Barsakta tıkanma
• Anormal idrar testi (idrarda protein varlığı)
• Nefes darlığı veya kanda düşük oksijen seviyeleri
• Deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonlar
• Ses değişikliği veya kalınlaşması

Sıklığı bilinmeyen (sıklığı eldeki verilerden tahmin edilemeyen) yan etkiler:

• Özellikle barsak duvarında delinme veya yaralarda iyileşme güçlüğü varsa, cildin veya cilt altı derin katmanların ciddi enfeksiyonu
• Alerjik reaksiyonlar (belirtiler solunum güçlüğü, yüzde kızarma, döküntü, düşük veya yüksek tansiyon, kanda düşük oksijen oranı, göğüs ağrısı ya da bulantı/kusmayı içerebilir)
• Kadınların üreme yeteneği üzerinde olumsuz etkiler (diğer öneriler için yan etkiler listesinin altındaki paragraflara bakınız)
• Nöbet (sara), baş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve görmede değişiklik gibi belirtileri de içeren beyin rahatsızlığı (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu veya PRES)
• Normal beyin fonksiyonunda değişikliği düşündüren semptomlar (baş ağrısı, görme değişiklikleri, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) veya nöbetler) ve yüksek tansiyon
• Böbrekteki kılcal bir damarda (veya damarlarda) tıkanıklık
• Akciğerlerin kan damarlarındaki kan basıncının, kalbin sağ tarafının normalden daha fazla çalışmasına neden olan anormallikteki artışı
• Burun deliklerini ayıran kıkırdak duvarda delinme
• Mide veya barsaklarda delinme
• Mide zarında veya ince barsakta açık yara veya delik (belirtiler karın ağrısı, şişkinlik, kahve telvesi kıvamında siyah dışkı veya dışkıda (gaita) ya da kusmukta kan gibi semptomları da içerebilir)
• Kalın barsağın alt bölümünde kanama
• Serviks kanseri olan hastalarda vajina ve barsaklar arasındaki bağlantılar dahil iç organlar ve deri veya normalde bağlı olmayan diğer dokular arasında anormal, tüp benzeri bir bağlantı
• Diş etlerinde ve çene kemiğinde iyileşmeyen ve çevre dokunun ağrı ve enflamasyonunun eşlik ettiği lezyonlar (diğer öneriler için yan etkilerin listesini izleyen paragrafa bakınız)
• Safra kesesinde delinme (belirti ve emareler karın ağrısı, yüksek ateş ve bulantı/kusmayı da içerebilir)

65 yaşın üzerindeki hastaların aşağıdaki yan etkilerle karşılaşma riski daha yüksektir:

• Atardamarlarda inme veya kalp krizine neden olabilecek kan pıhtısı
• Kandaki beyaz hücrelerin ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı hücrelerin sayısında azalma riski
• İshal
• Mide bulantısı
• Baş ağrısı
• Halsizlik
• Yüksek tansiyon

Ayrıca, ALTUZAN aşağıda belirtilen laboratuvar testlerinde de değişikliklere neden olabilir:

• Kandaki beyaz hücre sayısının azalması, özellikle nötrofillerin azalması (enfeksiyonlara karşı korumaya yardım eden bir tür beyaz kan hücresi)
• İdrarda protein varlığı
• Kanda azalmış mineral (magnezyum, potasyum, sodyum veya fosfor) düzeyleri)
• Artan kan şekeri
• Artan kan alkalin fosfataz (bir enzim)
• Azalan hemoglobin (oksijen taşırlar ve kırmızı kan hücrelerinde bulunurlar)

Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya diş hekiminizi hemen bilgilendiriniz.

Menopoz öncesi (adet gören) dönemdeki kadınlar periyodlarında bir düzensizlik veya atlama farkedebilirler ve doğurganlıkta azalma yaşayabilirler. Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız tedavinize başlamadan önce bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

ALTUZAN, kanser hastalarını tedavi etmek için damar içine enjekte edilecek şekilde geliştirilmiş ve hazırlanmıştır. ALTUZAN, göz içine enjeksiyon için geliştirilmemiş veya hazırlanmamıştır. Bu nedenle, böyle bir kullanım şekli için onaylı değildir. ALTUZAN’ın doğrudan göz içine enjeksiyon şeklinde kullanımı (onaylı olmayan kullanımı) sırasında şu yan etkiler oluşabilir:

• Göz küresinin enfeksiyonu veya iltihaplanması
• Göz kızarıklığı, görüşünüzde küçük tanecikler veya noktalar (uçuşur şekilde), gözde ağrı
• Görüşünüzün kısmi olarak kaybına yol açan, gözünüzde uçuşan cisimciklerle birlikte ani ışık çakması
• Göz içi basınçta artış
• Göz içine kanama

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

ALTUZAN’ın, başka bir ilaç olan sunitinib malat (böbrek ve gastrointestinal kanser için reçetelenir) ile kombinasyonu ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bu ilaçları birlikte almadığınıza dair doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. ALTUZAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir, çünkü yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabilir. Doktorunuz, ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkında size tavsiyede bulunmalıdır. ALTUZAN kadın doğurganlığına zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer hamileyseniz, tedavi sırasında hamile kalırsanız veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebeğinizin büyümesi ve gelişimini engelleyebilir.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı: Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde ALTUZAN’ın güvenliliği ya da etkililiği tespit edilmemiştir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.