VASOXEN PLUS 5 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET

VASOXEN PLUS etkin madde olarak nebivolol ve hidroklorotiyazid içerir. ● Nebivolol selektif beta -blokör ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol al tına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

VASOXEN PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Günde 1 tablet VASOXEN PLUS’ı bir miktar su ile ve tercihen günün aynı saatinde alınız.

Tüm ilaçlar gibi, VASOXEN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa VASOXEN PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ● Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyon lar (hipersensitivite reaksiyonları); ● Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem). Nebivololün yalnız başına kullanılmasıyla aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: Yaygın (10 kişinin birinden az, fakat 100 kişinin birinden fazla kişiyi etkiler): ● Baş ağrısı ● Baş dönmesi ● Yorgunluk ● Alışılmamış yanma, iğneleme, gıdıklanma ya da karıncalanma hissi ● İshal ● Kabızlık ● Bulantı ● Nefes darlığı ● Ellerde ve ayaklarda şişme Yaygın olmayan (100 kişinin birinden az, fakat 1000 kişinin birinden fazla kişiyi etkiler): ● Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri ● Düşük kan basıncı ● Yürürken kramp benzeri bacak ağrısı ● Görme bozukluğu ● İktidarsızlık (impotens) ● Depresyon duygusu ● Sindirim bozuklukları, mide ya da bağırsakta gaz, kusma ● Ciltte döküntü, kaşıntı ● Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ● Kabuslar Çok seyrek (10000 kişinin birinden az kişiyi etkiler): ● Bayılma ● Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı) 9 Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler: ● Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları); dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem). ● Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı soluk kırmızı , kabarık, kaşıntılı şişlikler ile seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker). Hidroklorotiyazidin yalnız başına kullanılmasıyla aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek sıklıkta kişiyi etkiler: ● Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığını içerir). Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler: ● Tüm vücutta allerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) ● Kalp ritim bozuklukları, çarpıntı ● Elektrokardiyogram değişiklikleri ● Ayağa kalkışta ani baygınlık, toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (tromboz) ve embolizm (damarlarda tıkanma), dolaşım kollapsı (şok) ● Kan hücre sayısında değişiklikler: Beyaz kan hücrelerinde azalma, trombositlerde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, kemik iliğinde yeni kan hücresi yapımında bozukluk ● Vücut sıvılarının düzeyinde (dehidratasyon) ve kan kimyasında değişiklik; özellikle potasyum, sodyum, magnezyum ve klorür azalması ve kalsiyum artışı ● Ürik asit düzeyinde artış, gut, kan glukozunda artış, diyabet, metabolik alkaloz (metabolizma bozukluğu), kan kolesterol ve/veya trigliserid artışı ● İştah azalması, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, midede rahatsızlık, karın ağrısı, ishal, barsak hareketlerinde azalma (kabızlık), bağırsak hareketlerinin olmaması (paralitik ileus), mide gazı ● Tükürük bezleri iltihabı, pankreas iltihabı, kanda amilaz (bir pankreas enzimi) düzeyi artışı ● Deride sararma (sarılık), safra kesesi iltihabı ● Solunum distresi (solunum sıkıntısı), akciğer iltihabı (pnömoni), akciğerde fibröz doku oluşumu (akciğer hava kesecikleri arasında sert doku birikimi), akciğerde sıvı birikimi (pulmoner ödem) ● Vertigo (baş dönmesi) ● Konvülsiyonlar (istemsiz kas kasılmaları), bilinç baskılanması, koma, baş ağrısı, baş dönmesi ● Apati (olaylara kayıtsızlık), konfüzyonel durum (zihin karışıklığı), depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, uyku bozukluğu ● Sıra dışı yanma, iğnelenme, gıdıklanma ya da karıncalanma duygusu ● Kas güçsüzlüğü (parezi) ● Kaşıntı, mor noktalar /deride lekeler (purpura), kurdeşen (ürtiker), ciltte güneş ışığına karşı duyarlılık, döküntü, yüzde döküntü ve/veya iz bırakan kırmızı lekeler (deride lupus eritematöz), kan damarları in flamasyonu ardından doku ölümü (nekrotik vaskülit), deride soyulma, kızarma, sarkma ve sıyrılma (toksik epidermal nekroz) 10 ● Sarı görme, bulanık görme, miyopide kötüleşme (görme bozukluğunda artış), göz yaşında azalma ● Yüksek basınç (gözün damar tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu nedeniyle) görmede azalma veya gözlerinizde ağrı ● Kas spazmı, kas ağrısı ● Böbrek disfonksiyonu (böbreğin görevini yerine getirememesi), akut böbrek yetmezliği (idrar üretiminde azalma ve vücutta sıvı ve atık birikimi), böbreklerin bağ dokusunda iltihap (interstisyel nefrit), idrarda şeker ● Erektil bozukluk (iktidarsızlık) ● Genel güçsüzlük, yorgunluk, ateş, susuzluk ● Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da

● VASOXEN PLUS ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz: − VASOXEN PLUS gibi, kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, dofetilid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, ibutilid, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, sotalol, verapamil). − Sedatif (sakinleşt irici) etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin amisülfirid, barbitüratlar [ayrıca epilepsi (sara) için de kullanılırlar], klorpromazin, siyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, narkotik ilaçlar, fenotiazin (ayrıca bul antı ve kusma için de kullanılır), pimozid, sülfirid, sultoprid, tioridazin, tiyaprid, trifluoperazin. − Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin. − Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar. − Astım, tıkalı burun ve ya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin genişlemesi (göz bebeğinin açılması) gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar. − Baklofen (bir spazm giderici) − Amifostin (kanser tedavisi sırasında dokuları koruyan bir ilaç) ● Etkisi ya da toksisitesi VASOXEN PLUS ile artabilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir: − Lityum (ruh halindeki gidip gelmeleri tedavi etmede kullanılır) − Sisaprid (sindirim problemleri için kullanılır) − Bepridil (anjina için kullanılır) − Difemanil (aşırı terleme tedavisinde kullanılır) − Enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar: İnfüzyon veya enjeksiyon ile verilen eritromisin, pentamidin ve sparfloksasin, amfoterisin ve penisilin G sodyum, halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır) 6 − Vinkamin (beyin dolaşım sorunlarında kullanılır) − Mizolastin ve terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır) − Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) ve laksatifler (kabızlığın önlenmesi ve tedavisinde kullanılan ilaçlar) − Kısa süreli iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar: Steroidler (örn: kortizon ve prednizon), ACTH (adrenokortikotropik hormon) ve salisilik asit türevi ilaçlar (örn: asetilsalisilik asit/ aspirin ve diğer salisilatlar) − Karbenoksolon (mide yanması ve mide ülseri tedavisinde kullanılır) − Kemik sağlığı için takviye olarak kullanılan kalsiyum tuzları − Kas gevşetici olarak kullanılan ilaçlar (örn: tubokürarin) − Diazoksit (düşük kan şekeri ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılır) − Amantadin (antiviral bir ilaç) − Siklosporin (vücudun bağışıklık cevabını baskılamak için kullanılır) − İyotlu kontrast madde (X-ray taramalarında kullanılır) − Kanser tedavisinde kullanılan ilaçları (örn: siklofosfamid, fluorourasil, metotreksat) ● VASOXEN PLUS ile etkisi azalabilecek ilaçlar aşağıdakileri içerir: − Kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaçlar (insülin ve oral antidiyabetik ilaçlar, metformin) − Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: allopurinol, probenesid ve sülfinpirazon) − Düşük kan basıncını ya da düşük kalp hızını tedavi için kullanılan noradrenalin gibi ilaçlar ● Ağrı ve enflamasyon için kullanılan ilaçlar (steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar), bu ilaçlar VASOXEN PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilir. ● Aşırı mide asidini veya mide ülserini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (antasid) (örn: simetidin) VASOXEN PLUS’ı öğününüz ile birlikte ve antasid ilacı ise öğünlerinizin arasında almalısınız. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza bu durumu söyleyiniz. Doktorunuz VASOXEN PLUS yerine başka bir tedavi önerecektir. VASOXEN PLUS’ın

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 5

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ile ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde VASOXEN PLUS kullanımı tavsiye edilmez.