VALCYTE 50 mg/ml Oral Çözelti

• VALCYTE tozu beyaz - açık sarı renkte granüldür. 12 g’lık toz, cam şişede temin edilir. Sulandırıldıktan sonra 100 ml hacminde bir çözelti elde edilir ve bu da 88ml kullanılabilir hacim sağlar. Bu çözeti, temiz ve renksiz - kahverengi arasında bir renktedir. VALCYTE oral çözeltinin 1 mL’si 50 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda valgansiklovir hidroklorür içerir.
• VALCYTE, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç grubuna aittir. Valgansiklovir, alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür. Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila etmesini önler. Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol açabilir. Bu da yaşamı tehdit edebilir.
• VALCYTE, AIDS (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık) hastalarında sitomegalovirüsün neden olduğu gözdeki retina tabakasının iltihabı (CMV retiniti) tedavisinde ve böbrek, karaciğer, kalp gibi organ nakli yapılmış hastalarda CMV’nin neden olduğu hastalığın önlenmesinde kullanılır. Gözün retina tabakasındaki CMV enfeksiyonu görme problemlerine ve hatta körlüğe neden olabilir.

VALCYTE solüsyonunun size verilmeden önce eczacınız tarafından hazırlanması tavsiye edilmektedir.

Solüsyon hazılandıktan sonra, ilacı çekmek ve kullanmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz.

Şırınga

1. Her kullanımdan önce kapalı şişeyi yaklaşık 5 saniye iyice çalkalayınız.
2. Çocuk koruma kapağını açınız
3. Şırınganın ucunu şişe adaptörüne yerleştirmeden önce, pistonu şırınganın ucuna doğru tamamen itiniz. Şırınganın ucunu, şişe adaptörünün ağzına sıkıca yerleştiriniz.
4. Tüm üniteyi (şişe ve şırınga) baş aşağı çeviriniz.
5. İstenen miktarda solüsyon şırınganın içine çekilene kadar pistonu dışarı doğru yavaşça çekiniz (şekle bakınız).
6. Tüm üniteyi başı yukarı gelecek şekilde çeviriniz ve şırıngayı yavaşça şişeden ayırınız.
7. Şırıngadaki ilacı doğrudan ağızınıza boşaltınız ve yutunuz. Boşaltmadan önce herhangi bir sıvı ile karıştırmayınız.
8. Her kullanımdan sonra çocuk korumalı kapağı kapatınız.
9. Kullanımdan hemen sonra;
   Şırıngayı sökünüz, akan çeşme suyu ile durulayınız ve bir sonraki kullanımdan önce kurumaya bırakınız.

Solüsyonun cildiniz ile temasını önlemek için dikkatli olmalısınız. Eğer temas gerçekleşirse, hemen su ve sabun ile yıkayınız.

Solüsyonu, hazırlanma gününden itibaren 49 gün olan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Yetişkinler:

• Organ nakli hastalarında CMV hastalığının önlenmesi:
  Bu ilacı, organ naklinizden sonraki 10 gün içinde almaya başlamalısınız. Genel olarak verilen doz, günde BİR KEZ alınan 900 mg VALCYTE çözeltisidir. Verilen şırıngayı kullanarak ambalajdan 450 mg çözelti çekiniz ve kullanınız (yani şırınga 450 mg çizgisine kadar doldurulmalıdır). Bu işlemi iki kere tekrar ediniz. Bu doza, organ naklinizden sonraki 100. güne kadar devam etmelisiniz.
• AIDS hastalarında etkin CMV retina tabakasının iltihabının tedavisi (indüksiyon yani başlatım tedavisi adı verilir):
  Genel olarak verilen doz, 21 gün (üç hafta) boyunca günde İKİ KEZ alınan 900 mg VALCYTE çözeltisidir. Verilen şırıngayı kullanarak ambalajdan 450 mg çözelti çekiniz ve kullanınız (yani şırınga 450 mg çizgisine kadar doldurulmalıdır). Bu işlem günde iki kere alınması gereken 900 mg’lık dozu sağlamak üzere, sabahları 2 kere ve akşamları 2 kere tekrarlanmalıdır.
  Doktorunuz söylemedikçe bu dozu 21 günden fazla almayınız, aksi takdirde yan etki yaşama riskiniz artabilir.
• CMV retina tabakası iltihabı olan AIDS hastalarında etkin iltihabın tekrarlamasını önlemek için uzun dönemli tedavi (idame tedavisi adı verilir):

Genel olarak verilen doz, günde BİR KEZ alınan 900 mg VALCYTE çözeltisidir. Verilen şırıngayı kullanarak ambalajdan 450 mg çözelti çekiniz ve kullanınız (yani şırınga 450 mg çizgisine kadar doldurulmalıdır). Bu işlemi iki kere tekrar ediniz.

Çözeltiyi her gün aynı saatte almaya çalışmalısınız. Doktorunuz, ne kadar süre VALCYTE almaya devam etmeniz gerektiğini size bildirecektir. Bu dozu almaya devam ederken hastalığınız kötüleşirse, doktorunuz indüksiyon tedavisini tekrar etmenizi (yukarıda anlatıldığı gibi) söyleyebilir veya CMV tedavisi için size farklı bir ilaç vermeye karar verebilir.

Herkeste görülmemesine rağmen, tüm ilaçlar gibi, VALCYTE da yan etkilere sebep olabilir.

Alerjik reaksiyonlar

Her 100 insandan 1’inde valgansiklovire karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) olabilir. Eğer aşağıdakilerden birini yaşarsanız, hemen VALCYTE almayı DURDURUNUZ ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker)
• boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme
• eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme

Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın, etki her 10 hastanın en az 1’inde görülebilir demektir.
• Yaygın, etki 100 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir demektir.
• Yaygın olmayan, etki 1000 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir demektir.
• Seyrek, etki 10000 hasta 1 kullanıcıdan az görülebilir demektir.

Çok yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• Kan hastalıkları: Kandaki akyuvar sayısında düşüş (nötropeni); bu durumda enfeksiyon kapma olasılığınız artabilir, kanda oksijeni taşıyan pigmentte düşüş (kansızlık); bu durum hareket ederken yorulmanıza ve nefessiz kalmanıza neden olabilir.
• Solunum sistemi hastalıkları: Nefes darlığı hissetmek veya nefes almada zorluk çekmek (dispne).
• Mide-barsak sistemi hastalıkları: İshal

Yaygın etkiler (100 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir):

• Kan hastalıkları: Kandaki lökosit (enfeksiyonlarla savaşan kan hücresi) sayısında düşüş (lökopeni), kandaki trombosit sayısında düşüş (trombositopeni), bu durum çürükler ve kanamaya neden olabilir, aynı anda birkaç kan hücresi tipinin sayısında düşüş (pansitopeni).
• Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağrısı, uyuma güçlüğü (insomnia), tuhaf tatlar almak (disgozi), dokunmaya karşı daha az hassas hale gelmek (hipoestezi), ciltte karıncalanma veya sızlama (parestezi), eller veya ayaklarda his kaybı (periferal nöropati), baş dönmesi, nöbetler (kasılmalar).
• Göz hastalıkları: Gözde ağrı, göz içinde şişkinlik (ödem), gözün arka tarafının ayrılması (retina dekolmanı), uçuşan şeyler görme.
• Kulak ve iç kulak hastalıkları: Kulak ağrısı.
• Solunum sistemi hastalıkları: Öksürük.
• Mide-barsak sistemi hastalıkları: Mide bulantısı hissetmek ve kusmak, karın ağrısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık (dispepsi), yutma güçlüğü (disfaji).
• Deri ve deri altı doku hastalıkları: Cilt iltihabı (dermatit), kaşıntı (pruritus), gece terlemeleri
• Kas-iskelet sistemi bozuklukları: Sırt ağrısı, kaslarda (miyalji)veya eklemlerde ağrı (artralji), kas tutulmaları (rigor) ve kas krampları.
• Enfeksiyonlar: Ağızda mantar enfeksiyonu(pamukçuk),kandaki bakteri veya virüslerden kaynaklanan enfeksiyonlar, hücresel dokunun iltihabı (selülit), böbrekler veya mesanede iltihap ya da enfeksiyon.
• Karaciğer hastalıkları: Bazı karaciğer enzimlerinde yükselme (ancak kan testlerinde görülebilir)
• Böbrek hastalıkları: Böbreklerin normal çalışmasında değişiklikler.
• Beslenme ve metabolizma bozuklukları: İştah kaybı (anoreksi) ve kilo kaybı.
• Genel bozukluklar: Yorgunluk, ateş, ağrı, göğüste ağrı, enerji kaybı (asteni), genel olarak iyi hissetmeme (kırıklık).
• Psikiyatrik hastalıklar: Depresyon, huzursuz hissetmek, zihin karışıklığı ve olağandışı düşünceler taşımak.

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastada 1 ila 10 kullanıcıda görülebilir):

• Kalp hastalıkları: Normal kalp atışında değişiklikler (aritmi).
• Damar sistemi hastalıkları: düşük kan basıncı (hipotansiyon) - kendinizden geçmenize veya bayılmanıza neden olabilir.
• Kan hastalıkları: Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde düşüş.
• Sinir sistemi hastalıkları: Titreme veya ürperme (tremor).
• Göz hastalıkları: Kızarmış, şiş gözler (konjonktivit) ve anormal görme.
• Kulak ve iç kulak hastalıkları: İşitme kaybı.
• Mide-barsak sistemi hastalıkları: Midede şişkinlik, ağız ülserleri, pankreas iltihabı (pankreatit) - mide ve sırtta şiddetli ağrı hissedebilirsiniz.
• Deri ve deri altı doku hastalıkları: Saç/kıl dökülmesi (alopesi), kaşıntılı döküntü veya şişlikler (ürtiker) ve kuru cilt.
• Karaciğer hastalıkları: Aminotransferaz isimli karaciğer enzimininde yükselme (ancak kan testlerinde görülebilir)
• Böbrek hastalıkları: İdrarda kan (hematüri), böbrek yetmezliği.
• Üreme sistemi bozuklukları: Erkeklerde azalmış fertilite
• Psikiyatrik hastalıklar: Duygu durum ve davranışlarda olağandışı değişiklikler yaşamak, aslında olmayan sesler duymak veya görüntüler görmek gibi gerçeklikle ilişkiyi kaybetmek, gergin hissetmek.

Seyrek yan etkiler (10000 hastada 1 kullanıcıdan az görülebilir):

• Kan hastalıkları: Kemik iliğinde, tüm kan hücresi çeşitlerinin (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombositler) üretiminin bozulması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

VALCYTE alırken aynı zamanda başka ilaçlar da alırsanız, bunların birleşimi kan dolaşımınıza giren ilaç miktarını etkileyebilir veya zararlı etkilere yol açabilir. Eğer aşağıdaki maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç almaktaysanız doktorunuza söyleyiniz:

• İmipenem-silastatin (bir antibiyotik türü); bu ilacın VALCYTE ile birlikte alınması kasılmalara (nöbetler) yol açabilir.
• Zalsitabin, zidovudin, didanozin veya AIDS tedavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar.
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaç); VALCYTE ile probenesidi aynı anda almak kan dolaşımındaki gansiklovir miktarını artırabilir
• Mikofenolat mofetil (organ nakillerinden sonra kullanılır)
• Vinkristin, vinblastin, adriamisin, hidroksiüre veya kanser tedavisinde kullanılan benzer türde ilaçlar. Viral enfeksiyonlara karşı kullanılan sidofovir, foskarnet veya nükleozid analogları
• Trimetoprim, trimetoprim ve sulfa kombinasyonlarıve dapson (bir antibiyotik türü)
• Pentamidin (parazit veya akciğer enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)
• Flusitozin, amfoterisin B (mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz doktorunuz tavsiye etmedikçe, VALCYTE kullanmaktan kaçınmalısınız. Hamileyken VALCYTE kullanmanız doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden, eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Çocuk doğuracak yaştaki kadınlar VALCYTE alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
• Eşleri hamile kalabilecek olan erkeklerin VALCYTE alırken prezervatif kullanmaları ve tedavi bittikten sonraki 90 gün boyunca prezervatif kullanmayı sürdürmeleri gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz VALCYTE almamalısınız. Doktorunuz VALCYTE tedavisine başlamanızı isterse, ilacınızı almaya başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz.

Bu ilacın çocuklar üzerindeki etkisiyle ilgili yeterli ve kontrollü klinik çalışmalar yapılmamış olduğundan, çocuklar ve büyüme çağındakiler VALCYTE kullanmamalıdır.

Yaşlı hastalarda VALCYTE çalışması yapılmamıştır.