THALIDOMIDE CELGENE 50 MG 28 KAPSUL

THALIDOMIDE CELGENE® nedir?

THALIDOMIDE CELGENE® üzerinde “Thalidomide CELGENE 50 mg” yazısı bulunan sert beyaz jelatin kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 adet blister içinde yer alırlar.

THALIDOMIDE CELGENE® talidomid isimli bir etken madde içerir. Talidomid bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını etkileyen bir ilaç grubundandır.

THALIDOMIDE CELGENE® ne için kullanılır?

THALIDOMIDE CELGENE® etkin madde olarak talidomid içerir. Talidomid bağışıklık sistemini baskılayan (immunosupresif) ilaçlar olarak bilinen bir ilaç grubundandır. Bu tıbbi ürünler, vücudun bağışıklık sisteminde yer alan hücrelere etki ederler. Bağışıklık sistemi hastalık ve enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan vücudun bir savunma mekanizmasıdır.

THALIDOMIDE CELGENE® 65 yaş ve üzeri hastalarda multipl miyelom (MM) adı verilen bir tip kanseri tedavi etmek için melfalan ve prednizon isimli diğer iki ilaç ile birlikte kullanılır. Multipl miyelom (MM) teşhisi konan ve başka bir ilaç kullanılmamış hastalarda veya yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen hastalarda kullanılır.

Multipl miyelom nedir?

Multipl miyelom beyaz kan hücrelerini etkileyen bir kemik iliği kanseri türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum kemik ve böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom genel olarak tedavi edilemez. Bununla birlikte, belirtileri ve semptomları, bir süreliğine azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Buna remisyon denir.

THALIDOMIDE CELGENE® nasıl çalışır?

THALIDOMIDE CELGENE® vücudun bağışıklık sistemine yardım ederek birkaç farklı şekilde çalışır:

• Kanser hücrelerinin gelişmesini durdurarak
• Kanserin içinde büyüyen kan damarlarının büyümesini durdurarak
• Bağışıklık sistemini uyararak.

Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yanıt vermemiş miyelodisplastik sendromda (MDS) kullanılır. MDS kemik iliği ve kan hücreleri yapımını etkileyen, lösemiye dönüşme riski olan kan hastalığıdır. MDS kan oluşturan kök hücrelerde bir hasar olduğunda ortaya çıkar ve sayısı çok az ve fonksiyonu zayıf olan kan hücrelerinin oluşmasına yol açar.

Talidomid cüzzamın deride yaptığı bir çeşit hasar olan Eritema Nodosum Leprosum’un (ENL) orta dereceden şiddetliye kadar deriyle ilgili (kutanöz) tutulumunun akut tedavisinde kullanılır. Talidomid, daha önce talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan ENL hastalarının tedavisinde de kullanılır.

THALIDOMIDE CELGENE® hakkında daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Kapsülleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Ezmeyiniz ve çiğnemeyiniz. Gece yatmadan önce tek doz halinde alınız. Bu şekilde kullanım kendinizi diğer zamanlarda daha az uykulu hissetmenizi sağlar.

75 yaş ve altı yetişkinlerde önerilen günlük doz 200 miligram’dır(günde 4 adet kapsül). 75 yaş üstü yetişkinlerde önerilen günlük doz ise 100 mg’dır (günde 2 adet kapsül). Doktorunuz sizin için uygun olan dozu seçecek, tedavinizi izleyecek ve doz ayarlaması yapabilecektir. Bu ilacı nasıl ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

THALIDOMIDE CELGENE® tedavi kürleri halinde günlük olarak alınır. Her tedavi kürü 6 haftadır. Her 6 haftalık kürün 1-4. günlerinde melfalan ve prednizon ile birlikte alınır.

Daha önceden tedavi edilmemiş multipl miyelom hastaları

• Günlük doz ağızdan 200 miligram’dır (günde 4 adet kapsül). Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz.
• Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için yatmadan önce bir defada alınız.

En az 2 kür VAD ve/veya MP tedavisi sonrası hastalık progresyonu gelişen diğer tüm MM hastaları

• Ağızdan 200 miligram (4 kapsül) günlük doz olarak başlayınız, dayanıklılık ve toksisiteye göre haftada 100 miligram (2 kapsül) arttırarak maksimum 400 miligram (8 kapsül) günlük doz şeklinde uygulayınız. Dayanıklılık ve gözlenen toksisiteye bağlı olarak, daha düşük devam dozları kullanabilirsiniz.

Eritema Nodosum Leprosum

• Talidomide, akşamları yemekten en az 1 saat sonra, ağızdan günlük 400 miligram (8 kapsül) tek doz olarak başlayınız. Bu doza, klinik cevaba bağlı olarak 1-4 hafta devam ediniz ve her 2 haftada bir 100 miligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 miligram (1 kapsül) devam dozuna ulaşınız. Toplam tedavi süresi, hastalığın geçmişine, ENL şiddetine ve ENL tekrarlarının sıklığına bağlı olarak her hasta için ayrı ayrı belirlenmelidir. En az 7 haftalık toplam tedavi süresi önerilmektedir. Ağırlığınız 50 kilogramdan az ise başlangıç dozu, günlük 300 miligram olmalıdır. THALIDOMIDE CELGENE®’i yemeklerden en az 1 saat sonra alınız. Tavsiye edilen günlük dozu sabah ve akşam olmak üzere iki seferde alabilirsiniz . Her iki dozu da yemeklerden en az 1 saat sonra alınız.

Miyelodisplastik sendrom

• Başlangıç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül) talidomidi gece yatmadan önce alınız. Yan etki görülmemesi ve ilacın iyi tolere edilmesine bağlı olarak 2 hafta sonra 200 miligram (4 kapsül) ve 1 ay sonra 300 miligram (6 kapsül) talidomid dozu uygulayabilirsiniz.

Tedavi sırasında doz ayarlaması:

Tedavi sırasında tromboembolik olaylar; periferal nöropati, döküntü/deri reaksiyonları; bradikardi ve uyku hali görüldüğünde, oluşan toksisitenin derecesine bağlı olarak doktorunuz dozu geciktirebilir veya azaltabilir.

Tüm ilaçlar gibi, THALIDOMIDE CELGENE®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki kategorilerde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntüleri içeren ve yaygın görülen ciddi deri reaksiyonları. Deri ve mukozada kabarcıklar (seyrek yan etkiler olan Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Deri döküntüleri sırasında ateşiniz yükselebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THALIDOMIDE CELGENE®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuşukluk, karıncalanma, denge bozukluğu, veya ellerde ve ayaklarda ağrı.

Bunlar çok yaygın bir yan etki olan sinir hasarına bağlı olabilir. Buna periferik nöropati (el ve ayaklarda uyuşukluk) denir. Bu yan etkiler çok ciddi ve ağrılı olabilir, aynı zamanda hastayı sakat bırakabilir. Eğer bu gibi belirtilerle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilacın dozunu azaltabilir veya tedavinizi kesebilir. Bunlar genellikle birkaç aylık uzun süreli kullanım sonrasında oluşur fakat daha erken de olabilir. Belirtiler tedavi kesildikten bir süre sonra da oluşabilir. Ortadan yavaş yavaş kalkabilir veya hiç kalkmayabilir.

• Göğüste ani bir ağrı veya nefes almada zorluk.

Bu durum akciğerlere giden atardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna pulmoner embolizm (akciğerlerde oluşan pıhtı) denir. Bunlar yaygın görülen yan etkiler olup tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir.

• Özellikle baldırlarda veya bacağın alt kısımlarında olmak üzere bacaklarda şişme veya ağrı

Bu durum bacağa giden toplardamarlarda pıhtı oluşmasına bağlı olabilir. Buna derin ven trombozu (toplardamar pıhtısı) denir. Bu yaygın görülen bir yan etkidir. Tedavi sırasında ya da tedavi kesildikten sonra görülebilir.

• Hasta veya mide bulantısı hissetmek, terli ve nefessiz hissetmek, kola, boyuna, çeneye veya mideye yayılan göğüs ağrısı.

Bunlar, kalp krizi/ miyokard infarktüs belirtileri olabilir(kalp atardamarlarınızdaki kan pıhtılarına bağlı olabilir)

• Geçici olarak görme ve konuşma kaybı.

Bu durum beyne giden atardamardaki kan pıhtısına bağlı olabilir.

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülserleri veya enfeksiyonun diğer herhangi bir belirtisi.

• Yaralanma olmaksızın kanama ve morarma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Diğer yan etkiler:

Az sayıda multipl miyelom hastasının, özellikle hematolojik habis tümörler gibi ek kanser türleri geliştirebileceği ve bu riskin THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi ile artabileceğine dikkat edilmelidir. Bu nedenle, doktorunuz size THALIDOMIDE CELGENE® reçete ederken, yarar-risk değerlendirmesini dikkatle yapmalıdır.

Çok yaygın

• Kabızlık.
• Uyuşukluk.
• Uykulu olma, yorgunluk.
• Titreme.
• El ve ayaklarda şişme.
• Düşük kan hücre sayısı. Bu enfeksiyon kapma ihtimalinizin yüksek olabileceği anlamına gelmektedir. Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi sırasında kan hücre sayınızı izleyecektir.

Yaygın

• Hazımsızlık, mide bulantısı, kusma, ağızda kuruluk.
• Döküntü ve derinin kuruması.
• Halsizlik, baygınlık, istikrarsızlık, enerji veya gücün kalmayışı, düşük kan basıncı.
• Ateş, genel olarak iyi hissetmeme.
• Normal hareket etmeyi ve ayağa kalkmayı zorlaştıran baş dönmesi.
• Görmede bulanıklık.
• Göğüste enfeksiyon (zatürre), akciğer hastalığı.
• Düşük kalp atımı, kalp yetmezliği.
• Depresyon, bilinç bulanıklığı, duygu-durum değişiklikleri, endişe durumu.

Yaygın olmayan

• Akciğerdeki bronşların iltihabı ve şişmesi (bronşit).
• Mide duvarındaki hücrelerin iltihabı.
• Bağırsağınızın bir bölümünde (kolonda) enfeksiyona neden olabilecek delik.

İlaç pazara sürüldükten sonra ek yan etkiler rapor edilmiştir. Bunlar:

Bilinmiyor

• Bir alanda bir döküntü olarak başlayabilen fakat tüm vücuda geniş deri kaybı olarak yayılan ciddi alerjik reaksiyon (Steve Johnson Sendromu/veya toksik epidermal nekroz).
• Tiroid bezinin az çalışması (hipotiroidi).
• Bağırsak tıkanması.
• Cinsel istekte azalma (örneğin; iktidarsızlık).
• Ateş ve enfeksiyonun eşlik ettiği beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni).
• Ateş ve titremenin eşlik ettiği ve muhtemel olarak düşük kan basıncı ve konfüzyon (zihin karışıklığı ) ile komplike olan ciddi sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık).
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısının, trombosit sayıları ile aynı anda düşmesi (pansitopeni).
• Tümör Lizis Sendromu- kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın oluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri neden olur ve şunları içerebilir: kan kimyasındaki değişiklikler; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri nedeniyle böbrek fonksiyonunda, kalp atımında değişikliklere, felçlere ve bazen ölüme neden olmak.
• Lokal veya genel kaşıntılı döküntüler ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, döküntü, gözlerin, ağzın veya yüzün şişmesi, nefes almada zorluk veya kaşınma gibi görülebilen alerjik reaksiyonlar).
• İşitmenin azalması veya sağırlık.
• Konvülsiyonlar (bilinç bulanıklığı).
• Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği).
• Anormal karaciğer test sonuçlarını da içeren karaciğer hasarı (karaciğer yetmezliği).
• Mide veya bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama).
• Kalp atımında düzensizlikler (kalp bloğu veya atriyal fibrilasyon), bayılacak gibi hissetmek veya bayılmak.
• Parkinson hastalığı semptomlarının kötüleşmesi (titreme, depresyon veya konfüzyon gibi).
• Muhtemelen bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabzın eşlik ettiği, birkaç gün süren ve ciddi olabilen üst karın ve/veya sırtta ağrı- bu semptomlar pankreas iltihabına (pankreatit) bağlı olabilir.
• Posterior reversibl enselafopati sendromu (PRES)/Reversibl posterior lökoensefalopati sendromu (RPLS) (beynin arka kısmında meydana gelen ve gerileyip, düzelebilen beyin hasarına bağlı bir tablo)

PRES/RPLS vakaları bildirilmiştir. Bu tür vakalara ait belirti ve bulgular arasında tansiyon yüksekliği ile birlikte ya da tansiyon yükselmesi olmaksızın ortaya çıkan görme bozuklukları, baş ağrısı, havaleler ve bilinç düzeyinde değişiklikler yer alabilir. PRES/RPLS tanısı konulması için beyin görüntüleme teknikleri kullanılarak bu durumun teyit edilmesi gerekir. Bildirilen vakaların çoğunluğunda yüksek tansiyon, böbrek yetmezliği ve eşzamanlı yüksek doz kortikosteroid (steroid hormonu içeren ilaçlar) ve/veya kemoterapi (kanser ilaçları) uygulanması gibi PRES/RPLS açısından risk faktörleri olarak kabul edilen durumların bulunduğu belirlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyor iseniz, doktorunuza mutlaka haber veriniz.

• Uykuya neden olabilen ilaçlar; talidomid bu ilaçların etkilerini artırabilir. Bu tür ilaçların arasında sakinleştirici ve uyku verici sedatif ilaçlar (örneğin; hidroksizin, alprozolam, klordiazepoksit gibi anksiyolitikler, lorezepam ve midazolam gibi hipnotikler, klozapin, fenotiyazin, risperidon, ketiapin gibi antipsikotikler, difenhidramin, klorfeniramin, setrizin, astemizol, terfenadin gibi H1 resptör blokörüantihistaminikler, morfin, fentanil gibi opiyat türevleri ve allobarbital, fenobarbital, tiyopental gibi barbitüratlar) yer alır.
• Kalp atım hızını yavaşlatan ilaçlar; talidomid ile beraber alındığında bradikardiye (kalp atımının yavaşlamasına) sebep olur. Bu ilaçlar arasında donepezil ve rivastigmin gibi anti-kolinesterazlar ve propranolol ve atenolol beta blokörler yer alır.
• Kalp problemleri ve komplikasyonları için kullanılan ilaçlar (digoksin gibi) veya kanın inceltilmesi için kullanılan ilaçlar (varfarin gibi).
• Kanser için diğer tedaviler (sisplatin, metotreksat, siklofosfamid, vinoralbin, karboplatin, sitarabin, melfalan, desitabin, epirubisin, bortezomib gibi ilaçlar).
• Doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı iseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Talidomid, ciddi özürlü bebek doğumlarına ve bebeğin ölümüne neden olur.

• Hamile kadın tarafından sadece bir kapsülün alınması bile ciddi özürlü bebek doğumlarına neden olabilir.
• Bunlar, kısa kol veya bacak, eksik veya ciddi şekil bozukluğuna uğramış kol ve bacak, gözler veya kulaklar ile ilgili problemler ve iç organlar ile ilgili problemler olabilir.

Hamile iseniz, THALIDOMIDE CELGENE® kullanmamalısınız. Ayrıca, THALIDOMIDE CELGENE® kullanırken hamile kalmamalısınız.

Eğer hamile kalabilmeniz mümkün ise, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ( “THALIDOMIDE CELGENE® alan kadınlar” bölümüne bakınız)

Tedaviyi durdurmalı ve doktorunuza derhal haber vermelisiniz:

• Eğer, adet kanamasını kaçırır iseniz veya kaçırmış olduğunuzu düşünüyorsanız veya anormal bir adet kanaması olur ise, veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız.
• Eğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaksızın heteroseksüel cinsel ilişkiye girdiyseniz.

Eğer THALIDOMIDE CELGENE® ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Hamile kalabilecek eşi olan erkek hastalar için lütfen Bölüm 2’de yer alan “THALIDOMIDE CELGENE® alan erkekler” bölümüne bakınız. Eğer siz talidomid kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda THALIDOMIDE CELGENE®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden talidomid tedavisi sırasında emzirme işlemine son vermelisiniz.

18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanımı uygun değildir.

75 yaş ve altı yaşlılar için özel doz önerileri belirlenmemiştir. 75 yaş üstü yaşlı hastalarda THALIDOMIDE CELGENE® başlangıç dozu günde 100 mg’dır. 75 yaş üstü hastalarda melfalan başlangıç dozu temel kemik iliği rezervi ve böbrek fonksiyonları göz önüne alınarak azaltılabilir. Orta veya ciddi böbrek yetmezliği durumlarında THALIDOMIDE CELGENE® 100 mg ile birlikte önerilen melfalan başlangıç dozu 0.1 mg/kg ila 0.2 mg/kg’dır. 75 yaş üstü hastalarda maksimum günlük melfalan dozu 20 mg’dır.