STRIBILD 30 FILM KAPLI TABLET

STRIBILD, 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisine yönelik bir tek tablet rejimidir.

STRIBILD dört etkin madde içerir; elvitegravir, kobisistat, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat. Elvitegravir, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat antiretroviral ilaçlardır. Kobisistat, elvitegravirin etkisi açısından takviye (‘farmakokinetik iyileştirici’) niteliğindedir.

STRIBILD vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Böylece bağışıklık sisteminiz gelişir ve HIV enfeksiyonuyla ilgili hastalık geliştirme riski azaltılır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. STRIBILD’i alırken, yine de enfeksiyonlar veya HIV enfeksiyonu ile ilişkili başka hastalıklar geliştirebilirsiniz.

STRIBILD’in görünümü ve paketin içeriği:

• STRIBILD film kaplı tablet, tabletin bir yüzünde “GSI”, diğerinde ise kare kutu içinde “1” damgası bulunan yeşil, kapsül şeklinde bir tablettir.
• Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 x 30 film kaplı tablet içeren kutular ve 3 x 30 film kaplı tablet şişeleri. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

Ağızdan, bol su ile alınız.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

Alüminyum/magnezyum hidroksit gibi bir antiasit veya multivitamin takviyesi alıyorsanız, STRIBILD’den en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alın.

Yetişkinler için önerilen doz:

• Gıdayla birlikte günde bir kez ağızdan tek tablet. Tableti çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.

Tüm ilaçlar gibi STRIBILD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV enfeksiyonunu tedavi ederken, istenmeyen bazı etkilerin STRIBILD kaynaklı mı, aynı zamanda almakta olduğunuz diğer ilaçlar kaynaklı mı, yoksa HIV hastalığının kendisi kaynaklı mı olduğunu belirlemek her zaman mümkün değildir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) bazı HIV ilaçlarının seyrek görülen fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir yan etkisidir. Laktik asidoz daha sık olarak kadınlarda, özellikle de aşırı kilolu olanlarda ve karaciğer hastalığı olan kişilerde görülmektedir. Aşağıdakiler laktik asidoz belirtileri olabilir:
  • Derin, hızlı nefes alıp verme
  • Yorgunluk veya uyuşukluk
  • Mide bulantısı (bulantı), istifra (kusma)
  • Mide ağrısı

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

• İnflamasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar) hikayesi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon belirti ve semptomları anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir. HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sistemi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

İnflamasyon veya enfeksiyon semptomları fark ederseniz, hemen doktorunuza bildirin.

Diğer yan etkiler:

Seyrek görülen yan etkiler (tedavi edilen her 1,000 hastadan en fazla 1’ini etkileyebilir)

• laktik asidoz (bkz. Olası ciddi yan etkiler: derhal doktora bildirin)
• ciltte veya gözlerde sarılık, kaşıntı, veya karında (midede) karaciğer enflamasyonunun (hepatit) yol açtığı ağrı
• karaciğerde yağlanma
• böbrek enflamasyonu (nefrit)
• çok fazla idrara çıkma ve susama (nefrojenik diabetes insipidus)
• kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas güçsüzlüğü ve kandaki potasyum veya fosfat düzeylerinde düşüşe yol açabilecek böbrek tübülü hücrelerinde hasar.

Yaygın olmayan yan etkiler (tedavi edilen her 100 hastadan en fazla 1’ini etkileyebilir)

• intihar düşüncesi ve intihar girişimi (önceden ruh sağlığında bozukluk veya psikiyatrik hastalık hikayesi olan hastalarda), ruh sağlığında bozukluk
• böbrek yetmezliği dahil böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı. Doktorunuz, böbreklerinizin doğru çalışıp çalışmadığını görmek için kan testleri yapabilir.
• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
• karında (midede) pankreas enflamasyonunun (pankreatit) yol açtığı ağrı
• kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• anemi (düşük eritrosit sayımı)
• kandaki düşük potasyum düzeyleri
• idrarınızda değişiklikler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yaygın yan etkiler (tedavi edilen her 100 hastadan 1 ila 10 hastayı etkileyebilir)

• iştahta azalma
• uyumada güçlük (uykusuzluk), anormal rüyalar
• ağrı, mide ağrısı
• yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları (dispepsi)
• şişkinlik hissetme
• kabızlık, gaz (şişkinlik)
• alerjik reaksiyon olabilecek döküntü (kırmızı noktalar veya bazen kabarcıklar ve deride şişlikle görülebilen kabartılar), kaşıntı, deride koyu lekeler oluşması gibi deri renginde değişiklik
• diğer alerjik reaksiyonlar
• yorgunluk

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• düşük beyaz kan hücresi sayımı (enfeksiyona eğiliminizi artırabilir)
• kanda şeker, yağ asitleri (trigliseridler), bilirubin artışı
• karaciğer ve pankreas sorunları
• kanınızdaki kreatinin düzeylerinde artış

Çok yaygın yan etkiler (tedavi edilen her 10 hastadan en az 1 hastayı etkileyebilir)

• ishal
• kusma
• mide bulantısı (bulantı)
• güçsüzlük
• baş ağrısı, baş dönmesi
• döküntü

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kanınızdaki fosfatta azalma
• kas ağrısına ve güçsüzlüğe yol açabilen kandaki kreatin kinaz düzeylerinde artış

Bunlar STRIBILD’in hafif yan etkileridir.

Diğer olası yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

• Kemik sorunları. STRIBILD gibi antiretroviral kombinasyon ilaçları alan bazı hastalar, osteonekroz (kemiğe kan tedariki kaybının yol açtığı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:
  • Eklemlerde sertlik
  • Eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda)
  • Hareket güçlüğü

Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücut şeklinizde değişiklikler. STRIBILD gibi antiretroviral kombinasyon ilaçları alan bazı hastalar, vücut yağının dağılım şeklinde değişiklikler fark edebilir. Bacaklarınızdan, kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz. Mide (karın) ve iç organların civarı yağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları (‘buffalo hörgücü’) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.

Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

• Kandaki yağ düzeylerinde artış (hiperlipemi) ve insülin direnci (insülin vücudunuzdaki şeker düzeylerini kontrol etmekte daha az etkili olur; bu durum diyabete neden olabilir). Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Buna reçetesiz alınan ilaçlar ve bitkisel ürünler dahildir.

Asla STRIBILD ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar vardır:

• alfuzosin (büyümüş prostat bezinin tedavisinde kullanılır)
• amiodaron, kinidin (düzensiz kalp atışlarını düzeltmek için alınır)
• karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (nöbetleri önlemek için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır)
• dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin (migren baş ağrısının tedavisinde kullanılır)
• sisaprid (bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır)
• sarı kantaron (Hypericum perforatum, ruh sağlığında bozukluk ve endişe için kullanılan bitkisel bir ilaç) veya içeren ürünler
• lovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılır)
• pimozid (anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılır)
• sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon (solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı) tedavisinde kullanılır)
• oral yoldan uygulanan midazolam, triazolam (uyumanıza ve/veya endişenin hafifletilmesine yardımcı olur)

Sonuç olarak, kanınızdaki STRIBILD veya diğer ilaçların miktarları etkilenebilir. Bu durum ilaçların doğru şekilde etki göstermesini engelleyebilir veya yan etkileri kötüleştirebilir. Bazı durumlarda, doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya kan düzeylerinizi kontrol etmesi gerekebilir

Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız doktorunuzla konuşmanız özellikle önemlidir:

• Aşağıdakiler dahil, hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan diğer tüm ilaçlar:
  • tenofovir disoproksil fumarat
  • lamivudin
  • adefovir dipivoksil
• Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar; örneğin:
  • Aminoglikozidler (örn. streptomisin, neomisin ve gentamisin), vankomisin (bakterilerin neden olduğu bademcik iltihabı, idrar yolları iltihabı gibi)
  • Foskarnet, gansiklovir, sidofovir (soğuk algınlığı, grip, HIV gibi virüslerin neden olduğu viral enfeksiyonlar için)
  • Amfoterisin B, pentamidin (mantar enfeksiyonlar için)
  • İnterlökin-2 (aldeslökin olarak da adlandırılır) (kanser tedavisi için)
  • Nonstereoidal antiinflamatuar ilaçlar (Flurbiprofen,diklofenak sodyum gibi ilaçlar)

Aşağıdaki türde ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da doktorunuza söylemeniz önemlidir:

• antifungaller, mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılır, örneğin:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol ve posakonazol
• antiviraller, hepatit C enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır, örneğin:
  • boseprevir ve telaprevir
• antibiyotikler; tüberküloz gibi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır, şu maddeleri içerir:
  • rifabutin, klaritromisin veya telitromisin
• antidepresanlar, ruh sağlığında bozukluk tedavisinde kullanılır:
  • trazodon veya essitalopram içeren ilaçlar
• sakinleştirici ve uyutucular, endişe tedavisinde kullanılır:
  • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam ve zolpidem
• immünosüpresanlar; organ nakli sonrasında vücudunuzun immün cevabını kontrol etmekte kullanılır, örneğin:
  • siklosporin, sirolimus ve takrolimus
• inhale steroidler, saman nezlesinin (alerjik rinit) tedavisinde kullanılır:
  • flutikazon
• diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar:
  • metformin
• morfin benzeri ilaçlar, uyuşturucu bağımlılığı tedavisinde kullanılır:
  • metadon, buprenorfin ve nalokson
• doğum kontrol hapı, gebeliği önlemek için kullanılır
• erektil disfonksiyon ilaçları, iktidarsızlık tedavisinde kullanılır, örneğin:
  • sildenafil, tadalafil ve vardenafil
• kalp ilaçları, örneğin:
  • digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ve verapamil
• pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar:
  • bosentan
• antikoagülanlar, kanı sulandırmak için kullanılır, örneğin:
  • varfarin ve dabigatran
• bronkodilatörler, astım ve diğer akciğerle ilgili sorunların tedavisinde kullanılır:
  • salmeterol
• kolesterol düşüren ilaçlar, örneğin:
  • rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin ve pitavastatin
• gut tedavisinde kullanılan ilaçlar:
  • kolşisin
• antiasitler, mide yanması veya asit reflüsünün tedavisinde kullanılır, örneğin:
  • alüminyum/magnezyum hidroksit

Bir antiasit veya multivitamin takviyesi alıyorsanız, STRIBILD’den en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alın.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Kadınlar STRIBILD alırken gebe kalmamalıdır.
• STRIBILD alırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın.
• Gebe kalırsanız hemen doktorunuza bildirin. Gebeyseniz, siz ve doktorunuz gerçekten gerekli olduğuna karar vermediği sürece STRIBILD almamalısınız. Doktorunuz STRIBILD almanın size ve çocuğunuza yönelik potansiyel faydalarını ve risklerini size açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

STRIBILD tedavisi alırken emzirmeyin. Çünkü bu ilaçtaki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçer. HIV’li bir kadınsanız, virüsün anne sütüyle bebeğe geçmesinden kaçınmak için emzirmemeniz önerilir.

Çocuklar ve gençler için değildir

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz önerisinde bulunmak için herhangi bir veri yoktur.