GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG 30 FILM TABLET

GENVOYA dört etkin madde içerir:

1. Elvitegravir: integraz inhibitörü olarak bilinen anti-retroviral (HIV’in dahil olduğu retrovirüslere karşı kullanılan ilaç grubu) bir maddedir.
2. Kobisistat: elvitegravirin etkisini güçlendiren (farmakokinetik iyileştirici) bir maddedir.
3. Emtrisitabin: nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NRTI) olarak bilinen anti- retroviral bir maddedir.
4. Tenofovir alafenamid: nükleotid revers transkriptaz inhibitörü (NtRTI) olarak bilinen anti-retroviral bir maddedir.

GENVOYA, erişkinler ve vücut ağırlığı en az 35 kg olan 12 yaş ve üzeri ergenlerdeki insan immün yetmezlik virüsü 1 (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisine yönelik olarak geliştirilmiş birden fazla etkin maddeyi tek bir tablette içeren bir ilaçtır.

GENVOYA vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Böylece bağışıklık sisteminiz güçlenir ve HIV enfeksiyonuyla ilişkili rahatsızlıkların görülme riski azaltılır.

• GENVOYA film kaplı tablet, tabletin bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise "510" yazan, yeşil renkte, kapsül şeklinde bir tablettir. GENVOYA 30 tabletlik şişeler içerisinde sunulmaktadır. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır. Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe içerisinde 30 film kaplı tablet içeren kutular ve 90 film kaplı tablet içeren (30’luk 3 şişe) kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

Günde bir kez ağızdan alınız.

Tableti çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya bölmeyiniz.

Yetişkinler: Gıdayla birlikte günde bir kez ağızdan tek tablet.

12 yaşından büyük ve en az 35 kg ağırlığında olan ergenler: Gıdayla birlikte günde bir kez ağızdan tek tablet.

Tableti çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.

Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

GENVOYA ile aynı zamanda antiasit veya multivitamin kullanmayınız. Alüminyum/magnezyum hidroksit gibi bir antiasit veya multivitamin takviyesi alıyorsanız, GENVOYA’dan en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alın.

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında, ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri durumunda da bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi bu ilacının içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. HIV enfeksiyonunu tedavi ederken, istenmeyen bazı etkilerin GENVOYA’ya mı bağlı, aynı zamanda almakta olduğunuz diğer ilaçlara mı bağlı, yoksa HIV hastalığının kendisine mi bağlı olduğunu belirlemek her zaman mümkün değildir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GENVOYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GENVOYA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• İnflamasyonun veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi.

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (zayıf bağışıklık sistemine sahip kişilerde görülen enfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan inflamasyon işaret ve belirtileri ve anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir. Bu semptomların, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü düşünülmektedir.

• Oto-immün hastalıklar,

Bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması, HIV enfeksiyonu için ilaçlarınızı almaya başladıktan sonra görülebilir. Oto-immün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin belirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz:

• kaslarda zayıflık,
• el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,
• çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

• Bulantı

Yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Anormal rüyalar
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• İshal
• Kusma
• Mide ağrısı
• Gaz çıkarma
• Döküntü
• Yorgunluk/halsizlik

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• düşük eritrosit sayımı (anemi)
• depresyon
• yemeklerden sonra rahatsızlığa neden olan sindirim sorunları (dispepsi)
• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem)
• kaşıntı (pruritus)

Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.

HIV tedavisi sırasında görülebilen diğer yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (sıklık, eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

• Kemik sorunları. GENVOYA gibi kombine antiretroviral ilaçları alan bazı hastalar, osteonekroz (kemiğin kan dolaşımının azalmasına bağlı kemik dokusunun ölümü) olarak bilinen bir kemik hastalığı geliştirebilirler. Bu tür ilaçların uzun süre kullanımı, kortikosteroid kullanımı, alkol kullanımı, çok zayıf bağışıklık sistemine sahip olmak ve aşırı kilolu olmak, bu hastalığın gelişmesine ilişkin birçok risk faktöründen bazıları olabilir. Osteonekroz belirtileri şunlardır:
• Eklemlerde sertlik
• Eklemlerde ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuz eklemlerinde)
• Hareket güçlüğü

Belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bi yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Başka bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. GENVOYA diğer ilaçlarla etkileşime girebilir.

Sonuç olarak GENVOYA’nın ya da birlikte almakta olduğunuz diğer ilaçların kanınızdaki miktarı etkilenebilir.

Bu da almakta olduğunuz ilaçların düzgün bir şekilde çalışmasını durdurabilir ya da herhangi bir yan etkisinin ağırlaşmasına neden olabilir.

Bazı durumlarda doktorunuzun almakta olduğunuz ilaçların dozunu ayarlaması ya da kanınızdaki düzeylerini ölçmesi gerekebilir.

GENVOYA ile birlikte hiçbir şekilde birlikte alınmaması gereken ilaçlar:

• Alfuzosin (prostat bezi büyümesinin tedavisinde kullanılır)
• Amiodaron, kinidin (düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (havale nöbetlerini önlemek için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır)
• Dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin (migrendeki baş ağrısının tedavisinde kullanılır)
• Sisaprid (bazı mide sorunlarını hafifletmek için kullanılır)
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) veya sarı kantaron içeren ürünler (depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel ilaçlar)
• Lovastatin, simvastatin (kandaki kolesterol düzeyini düşürmek için kullanılan ilaçlardır)
• Pimozid (anormal düşüncelerin veya hislerin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır)
• Sildenafil (pulmoner arteriyel hipertansiyon -solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı- tedavisinde kullanıldığında ve erektil disfonksiyon - sertleşme sorunu olan erkeklerde kullanıldığında)
• Ağız yoluyla kullanılan midazolam, triazolam (uyumanıza ve/veya endişenin yoğun olduğu bir hastalık olan anksiyetenin hafifletilmesine yardımcı olur)

àYukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız GENVOYA’yı almayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

Hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar:

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız GENVOYA’yı almamalısınız:

• tenofovir disoproksil fumarat
• lamivudin
• adefovir dipivoksil

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar:

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuzla konuşunuz:

• Antifungal ilaçlar (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazole ve flukonazol
• Antibiyotikler (tüberküloz [verem] dahil bakterilere bağlı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar):ifabutin, klaritromisin ve telitromisin
• Hepatit C tedavisinde kullanılan antiviral ilaçlar: telaprevir ve boseprevir
• Antidepresanlar (depresyon hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar): trazodon veya essitalopram içeren ilaçlar
• Sedatif ve hipnotikler (anksiyete hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar): buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem ve lorazepam
• İmmün supresanlar (bir organ nakli olduktan sonra vücudunuzdaki bağışıklık sistemini kontrol etmeye yarayan ilaçlar): siklosporin, sirolimus ve tacrolimus
• Kortikosteroidler: betametazon, budesonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamsinolon.Bu ilaçlar alerjiler, astım, iltihaplı bağırsak hastalıkları ile gözler, eklemler ve kaslardaki iltihaplı hastalıklar ve diğer iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılmaktadır. Eğer alternatifleri kullanılamıyorsa, ancak tıbbi değerlendirme yapıldıktan sonra ve kortikosteroid yan etkileri için doktorunuz tarafından yakından takip edilerek kullanılabilir
• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar: metformin
• Doğum kontrol ilaçları (doğum kontrolü için ağız yoluyla kullanılan ilaçlar)
• Erektil disfonksiyon ilaçları (sertleşme sorunu olan erkeklerde kullanılan ilaçlar): sildenafil, tadalafil ve vardenafil
• Kalp ilaçları: digoksin, disopramid, flekainid, lidokain, meksiletine, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ve verapamil
• Pulmoner arteriyel hipertansiyon ilaçları: bosentan ve tadalafil
• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar):  varfarin ve dabigatran
• Bronkodilatörler (astım ve diğer akciğer hastalıklarında bronşları genişletmek için kullanılan ilaçlar): salmeterol
• Kolesterol düzeyini azaltan ilaçlar: atorvastatin ve pitavastatin
• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar: Kolşisin

Yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuza sormadan tedavinizi kendiliğinizden kesmeyiniz.

• Anti-asitler (mide yanması ya da reflü hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar; bkz. aynı zamanda bölüm 3: GENVOYA nasıl kullanılır?)

Bir anti-asit ya da multivitamin desteği alıyorsanız, GENVOYA’dan 4 saat önce ya da 4 sonra almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Gebeyseniz, gebe kalırsanız ya da çocuk doğurmayı planlıyorsanız: bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• GENVOYA alırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanın.

Doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz GENVOYA almanın size ve çocuğunuza yönelik potansiyel faydalarını ve risklerini size açıklayacaktır.

Hamileyseniz herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz sırasında GENVOYA aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanı testleri isteyebilir. Hamileliği sırasında ters transkriptaz inhibitörleri (NRTI) alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korunmadan sağlanan fayda, yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• GENVOYA tedavisi sırasında emzirmeyiniz. GENVOYA bileşimindeki etkin maddelerin bazıları insan sütüne geçtiğinden GENVOYA kullanırken emzirmemelisiniz. Virüsün anne sütüyle bebeğe geçmemesi için bebeğinizi hiçbir koşulda emzirmeyiniz.

GENVOYA’nın güvenliliği ve etkililiği 12 yaşından küçük veya vücut ağırlığı 35 kg’dan az olan çocuklarda henüz belirlenmemiştir. Bu konuda veri mevcut değildir.

65 yaşın üzerindeki hastalarda GENVOYA için doz ayarlaması gerekmemektedir.