RASOFORCE Saşe

RASOFORCE, 20 mg rabeprazol sodyum ve 1680 mg sodyum bikarbonat içeren beyazdan kirli beyaza dönük, kristal toz şeklinde saşedir.

RASOFORCE 14 ve 28 saşe, Strip (PE/Alüminyum/PET) ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.

RASOFORCE’nin etkin maddelerinden biri olan rabeprazol sodyum, proton pompası inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar. Mide asidinin azalması, mide, bağırsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser) iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar.

RASOFORCE, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. RASOFORCE aynı zamanda, gastro-özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame) ve mide asidinin sürekli olarak çok miktarlarda bulunduğu bir hastalık tablosu olan Zollinger-Ellison Sendromu'nda kullanılır.

RASOFORCE ayrıca, uygun antibiyotik ilaçlar ile kombinasyon şeklinde, mide ülseri oluşumunda rol oynayan bir bakteri olan Helicobacter pylori'nin eradikasyonu (ortadan kaldırılması) için de kullanılmaktadır.

RASOFORCE saşe içeriğini bir bardak içerisine boşaltıp üzerine bir miktar su ilave edin ve iyice karıştırın. Karışımı bekletmeden içiniz.

RASOFORCE saşe’yi her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız saşelerin dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır.

İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda daima doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini izleyiniz. Aldığınız dozu veya tedavi süresini kendi kendinize değiştirmeyiniz.

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/yaşlılar:

• Doktorunuzun size reçete edeceği olağan önerilen doz, aktif duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri, aktif selim mide ülseri ve semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) için, günde bir kez, sabahları aç karnına alınmak üzere 1 saşe’dir.
• Aktif duodenum ülserinde RASOFORCE ile tedavinizin dört hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir dört hafta daha sürdürmeye karar verebilir.
• Aktif selim mide ülserinde RASOFORCE ile tedavinizin altı hafta sürmesi beklenmektedir; ancak doktorunuz bu süreden sonra tedavinizi bir altı hafta daha sürdürmeye karar verebilir.
• GÖRH için doktorunuz dört ilâ sekiz hafta süreyle RASOFORCE almanızı isteyecektir.
• GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide günde bir kez 1 saşe’dir. GÖRH idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir
• Zollinger-Ellison Sendromu’nda önerilen başlangıç dozu günde 3 saşe’dir. Bu hastalıkta tedaviye, doktorunuzun gerekli gördüğü sürece devam edilmelidir.
• Helicobacter pylori enfeksiyonun giderilmesinde RASOFORCE tedaviniz, iki antibiyotik ile kombinasyon şeklinde, 7 gün sürecektir.
• Deneyimler, RASOFORCE almaya başladıktan sonraki birkaç gün içinde ağrının iyileşmeye başladığını göstermektedir. Ancak ağrının iyileşme süresi hastadan hastaya değişiklik gösterebilir.
• Ülser hastalığında belirtiler normal olarak, ülser tamamıyla iyileşmeden önce ortadan kalkmaktadır. Bu nedenle doktorunuz söylemeden önce saşeleri kullanmayı bırakmamalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, RASOFORCE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar.

Aşağıdakilerden biri olursa, RASOFORCE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen şiddetli alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları
• Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)
• Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri olabilir)
• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)
• Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme, uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)
• Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri hastalıklarının belirtileri olabilir)
• İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama, kusma (insterstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)
• Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
• Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
• Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
• Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen

Yaygın:

• Enfeksiyon
• Uykusuzluk
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Öksürük, yutak (farenks) iltihabı, alerjik nezle
• İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik
• Tanımlanmamış ağrılar, sırt ağrısı
• Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık

Yaygın olmayan:

• Sinirlilik
• Uykululuk hali
• Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
• Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme
• Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Kas ağrısı, bacakta kramplar, eklem ağrısı
• Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
• Karaciğer enzimlerinde artış
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Kalça, bilek veya omurgada kırık.

Seyrek:

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma, akyuvar (beyaz hücre) sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, akyuvar sayısında artış
• Aşırı duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)
• İştahsızlık (anoreksi)
• Ruhsal çöküntü (depresyon)
• Görme bozukluğu
• Mide iltihabı (gastrit), ağız içinde iltihap, tat duyusu bozuklukları
• Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık, karaciğer hastalığı sonucunda beyinde oluşan bir tür rahatsızlık (hepatik ensefalopati)
• Kaşıntı, terleme, deride kabarcıklı reaksiyonlar
• İdrarınızda kan görülmesi, bu durum böbrek probleminin bir belirtisi olabilir (intersitisyel nefrit)
• Kilo alma

Çok seyrek:

• Eritema multiforme (şişlik ve kızarıklıkla seyreden bir tür deri iltihabı) toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Stevens Johnson sendromu (SJS) (deride kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar)

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:

• Kanda sodyum azlığı
• Zihinsel karmaşa hali
• Çevrel dokularda su toplanması (ödem)
• Erkekte memelerin büyümesi (jinekomasti)
• Hiponatremi (kandaki sodyum miktarının normalden az olması), hipomagnesemi (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması)

Deride kızarıklık ve kabarcıklı reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.

Ender olarak yapılan karaciğere bağlı beyin hasarı (hepatik ensefalopati) bildirimleri, karaciğer sirozu olan hastalardan alınmıştır. Karaciğer işlevlerinde ağır bozukluk olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

RASOFORCE’nin etken maddelerinden biri olan sodyum bikarbonat karın kramplarına ve mide gazına (flatülans) sebep olabilir. Aşırı uygulama özellikle böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda bazik maddelerin artmasına (metabolik alkalozis) yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Rabeprozol’e bağlı etkileşimler:

• Rabeprazol mide asidi salgısında derin ve uzun süreli ve bir azalma oluşturmaktadır. Mideden emilimleri için asit gereken ilaçlar ile etkileşme olabilir.
• Rabeprazol’ün ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini azaltabilir; digoksin ile birlikte alınması ise bu ilacın kan düzeyini arttırabilir; bu nedenle kullanmadan önce doktorunuza sormalısınız.
• Atazanavir/ritonavir (HIV tedavisinde kullanılan maddeler) ile omeprazol veya atazanavir ile lansoprazolün birlikte uygulanması, atazanavirin etkisini azaltır. Bu nedenle, rabeprazolün de dahil olduğu proton pompası inhibitörleri ile atazanavir birlikte kullanılmamalıdır.
• Siklosporin (özellikle, organ nakli uygulanan hastalarda kullanılan bir ilaç) ile rabeprazol etkileşebilir; bu nedenle kullanmadan önce doktorunuza sormalısınız.
• Rabeprazol antasit ilaçlar ile etkileşmemektedir. Sodyum bikarbonata bağlı etkileşimler:
• Sodyum bikarbonat plazma ve idrarın alkalizasyonuna (bazik olmasına) neden olabilir ve bundan dolayı birçok ilacın renal klerensini (böbrek tarafından uzaklaştırılma yeteneğini) etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, RASOFORCE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, RASOFORCE kullanmayınız.

RASOFORCE çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.

Özel kullanımı yoktur.