LYRICA Oral Çözelti

LYRICA 20 mg/ml oralçözelti, bir karton kutu içerisinde 473 ml oral çözelti içeren beyaz bir şişede bulunan berrak, renksiz birçözeltidir.. Kutu aynı zamanda şeffaf bir polietilen ambalaj içerisinde 5 ml’lik dereceli oral enjektör ve bir basmalı şişe adaptörü (BŞA) içermektedir

LYRICA, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

LYRICA, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez

Nöropatik Ağrı

LYRICA yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrı şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağrı, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

LYRICA yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, LYRICA’yı tedavinize ekleyebilir. LYRICA sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

LYRICA yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırı kaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

LYRICA yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku romatizması olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

LYRICA ağız yoluyla alınır

Aşağıda belirtilen şekilde uygulayınız:

1. Şişeyi açınız. Kapağın üzerine aşağıya doğru bastırarak saat yönünün tersine çeviriniz (Şekil 1).
2. Sadece ilk kullanımda: Oral enjektör ile birlikte bir Basmalı Şişe Adaptörü (BŞA) sağlanır. Bu, oral enjektör kullanılarak çözeltiyi daha kolay çekmek için şişe boynundan içeri giren bir cihazdır. BŞA takılı değilse, BŞA’yı ve 5 ml’lik oral enjektörü plastik ambalajından çıkartınız. Şişeyi düz bir zemine yerleştirerek BŞA’yı, BŞA’nın düz yüzeyi yukarı bakacak şekilde ve üzerine bastırarak şişenin boynuna takınız (Şekil 2).
3. Fazla havayı uzaklaştırmak için, enjektör pistonunu enjektörün gövdesinden aşağı doğru (uç kısmına doğru) itiniz. Hafif bir kıvırma hareketi ile enjektörü BŞA’ya takınız (Şekil 3).
   
4. Şişeyi ters çeviriniz (enjektör ile birlikte) ve enjektör pistonunu doktorunuzun reçetelediği mililitre (ml) cinsinden miktara eşdeğer işarete kadar çekerek enjektörü sıvı ile doldurunuz (Şekil 4). Enjektörde herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için, pistonu uygun işaretli yere kadar itiniz.
5. Şişeyi, hala BŞA’ya/şişeye takılı enjektör ile birlikte dik pozisyona getiriniz (Şekil 5)
6. Enjektörü, şişeden/BŞA’dan ayırınız (Şekil 6).
   
7. Enjektör pistonunu aşağı doğru iterek enjektörün içeriğini doğrudan ağız içine boşaltınız (Şekil 7).

   Not: Toplam dozu elde etmek için Adım 4-7’nin üç kez kadar tekrar edilmesi gerekebilir (Tablo 1).

   [Örneğin, 150 mg’lık bir dozun (7.5 ml) tam doza ulaşmak için şişeden iki kere çekilmesi gerekecektir. Oral enjektör kullanılarak ilk adımda 5 ml çekilir ve enjektör içeriği doğrudan ağız içerisine boşaltılır, daha sonra oral enjektör 2.5 ml ile tekrar doldurularak kalan içerik yine ağız içerisine boşaltılır].

8. Enjektör içerisine su çekilerek durulanır ve enjektör pistonu aşağı doğru itilir. Bu işlem en az günde 3 kez tekrarlanır. (Şekil 8)
9. Şişenin kapağı değiştirilir (BŞA şişenin boynunda bırakılır) (Şekil 9).
   

Tablo 1. Reçete Edilmiş Lyrica Dozunu Uygulamak için Oral Enjektöre Çekilen Miktarlar

LYRICA’yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• LYRICA’yı ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.
• Başlangıçta doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg =7.5 ml (günde iki kez 3.75 ml) ile 600 mg =30 ml (günde iki kez 15 ml) arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.
• LYRICA’yı her gün sabah ve akşam aynı saatte alınız.
• LYRICA’nın etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, LYRICA’nın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme
• Dilde şişme

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı

Yaygın:

• İştah artışı
• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), , kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi (dezoryantasyon)
• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk, uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi
• Bulanık görme, çift görme
• Baş dönmesi (vertigo) ), denge bozukluğu, düşme
• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik
• Peniste sertleşme bozukluğu
• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik
• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem
• Kilo artışı
• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp (servikal spazm)
• Boğaz kuruluğu
• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)
• Göğüste ağrı
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
• Sıvı tutulumu
• Kaslarda kasılma (spazm)
• Kaygı hali (anksiyete)
• Yutak ve gırtlakta ağrı

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi
• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk, depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı (halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkin zihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayı da kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu (panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)
• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görme değişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerde zayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç kaybı, bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi)
• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında artma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi)
• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, kalbin normalden yavaş atması
• Yüz kızarması, sıcak basması, el ve ayaklarda soğukluk
• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma
• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağızda çevresinde hissizleşme
• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı
• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı
• Meme ağrısı
• Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma
• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısının normalden yüksek olması
• Bazı kan ve karciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandaki alyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme
• Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)
• Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)
• Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma bozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk, unutkanlık, saldırganlık (agresyon)

Seyrek:

• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı,
• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık, görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi)
• Soğuk terleme, boğazda gerginlik, dilde şişme, boğaz kuruluğu
• Pankreas iltihabı
• Yutmada zorluk
• Hareketlerde yavaşlama veya azalma
• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)
• Karın boşluğunda sıvı toplanması
• Akciğerlerde sıvı toplanması
• Nöbet
• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektiriksel aktivite kayıtlarında (EKG) değişiklik
• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)
• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)
• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi
• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)
• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrar birikmesi (idrar retansiyonu)
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)
• Uygunsuz davranışlar, artmış ruh hali (duygudurum)
• Alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, gözlerde iltihaplanma (keratit) ve döküntü, kabartı, cildin soyulması ve ciltte ağrı ile karakterize ciddi bir deri enfeksiyonunu (Stevens-Johnson sendromu) da içerebilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

LYRICA ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.

• LYRICA’nın merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.
• LYRICA’nın oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.
• LYRICA ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.
• Pazarlama sonrası deneyimlerde LYRICA’nın morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa neden olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu barsak fonksiyonlarında azalma (örnek barsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LYRICA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için LYRICA kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

LYRICA’nın çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda LYRICA normal dozlarında kullanılabilir.