KIOVIG 30 GR/300 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON

KIOVIG 300 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.

KIOVIG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.

KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.

KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

1. Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine koyma tedavisi için;
   • Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün yetmezliklerde),
   • Bir kan kanseri türü olan Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, antikor üretiminin yetersiz olduğu ve koruyucu antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
   • Kemik iliğine özgü bir kanser (Multipl Myelom) tanısı olup, antikor üretiminin yetersiz olduğu ve özel bir bakteriye (pnömokok) karşı yapılan aşıya yanıt vermemiş olan, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
   • Doğuştan AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve ergenlerde,
   • Kemik iliği nakli sonrasında düşük antikor üretimi gelişen olgularda.
2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;
   • Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
   • Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,
   • Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı),
   • Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),
   • Bacaklarda ve kollarda giderek artan kaç güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
   • Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumunda (bulber tutulumu olan Myastenia Gravis) kullanılır.

• Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla veya deri altına (subkutan) uygulanarak kullanılır.
• Direkt olarak veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltildikten sonra damar içerisine (intravenöz) uygulanır.
• Uygulama başlangıcında KIOVIG'i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin ne ölçüde rahat olduğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttırabilir.
• Deri altı (subkutan) uygulama yoluyla ilgili bilgiler bu talimatın ekinde bulunmaktadır. KIOVIG'i ancak tedavinizi üstlenen sağlık görevlisi tarafından size ayrıntılı olarak anlatıldıktan sonra bu yolla kullanınız.

KIOVIG toplardamarlarınızdan (intravenöz yoldan) veya deri altından (subkutan) kullanım içindir. İntravenöz uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır. İlacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Tüm ilaçlar gibi KIOVIG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Uygulama hızı yavaşlatıldığında belirli yan etkiler, örneğin baş ağrısı veya yüzde kızarma azaltılabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KIOVIG'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen, ağızda ve boğazda şişme, kaşıntı, soluk almada güçlük, hırıltılı solunum, solukluk ve baş dönmesi. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
• Kötü baş ağrısı ve bulantı, kusma, burun tıkanıklığı, ateş, ışığa duyarlılık. Bunlar beyin zarında iritasyon (tahriş) belirtisi olabilir.
• Azalmış idrar, ani kilo alma veya bacaklarınızda şişme. Bunlar böbrek rahatsızlığı belirtisi olabilir.
• Acı, şişkinlik, sıcaklık hissi, kızarıklık, bacaklarda veya kollarda şişlik. Bunlar kan pıhtısı belirtisi olabilir.
• Kahverengi ya da kırmızı idrar, hızlı kalp atışı, sarı cilt veya göz. Bunlar karaciğer veya kan hastalığı belirtisi olabilir.
• Göğüs ağrısı veya solumada zorluk ya da kol, bacaklar veya dudaklarda morarma. Bunlar kalp veya akciğer rahatsızlığı belirtisi olabilir.
• 37,7°C üzeri ateş.  Bu enfeksiyon belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda KIOVIG kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Ateş
• Yüksek tansiyon
• Bulantı
• Döküntü
• Bölgesel reaksiyonlar (infüzyon bölgesinde ağrı, şişme veya diğer reaksiyonlar gibi)
• Yorgunluk

Yaygın:

• Bronşit
• Soğuk algınlığı
• Kansızlık (Anemi)
• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)
• İştahta azalma
• Uyumada güçlük
• Endişe durumu (anksiyete)
• Baş dönmesi / sersemlik hali
• Migren
• Deride veya bir uzuvda hissizlik veya karıncalanma
• Dokunma hissinde azalma
• Gözlerde iltihaplanma
• Kalbin hızlı atması (çarpıntı)
• Yüzde ve boyunda kızarma
• Öksürük
• Burun akıntısı
• Uzun süreli öksürük veya hırıltılı solunum (astım)
• Burun tıkanıklığı
• Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlik
• Nefes darlığı
• İshal
• Kusma
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Ezik
• Kaşıntı ve kurdeşen
• Dermatit
• Ciltte kızarma
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Kas ağrısı
• Kas krampları
• Kaslarda güçsüzlük
• Ürperme
• Cilt altında su toplanması
• Grip benzeri hastalık
• Göğüste ağrı ve sıkışma hissi
• Güçsüzlük ve zayıf hissetme
• Keyifsizlik
• Şiddetli ürperti

Yaygın olmayan:

• Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları
• Mantar enfeksiyonları
• Değişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)
• Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar
• Uyaranlara karşı aşırı tepki
• Hafıza bozuklukları
• Konuşma bozukluğu
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Denge bozukluğu
• İstemsiz titreme
• Gözlerde ağrı, şişme
• Baş dönmesi (vertigo)
• Orta kulakta sıvı birikimi
• Parmak uçlarında soğukluk hissi
• Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması
• Kulak ve boğazda şişlik
• Karın şişliği
• Ciltte ani şişlikler oluşması
• Cildin hızlı gelişen iltihaplanması
• Soğuk terleme
• Cildin güneş ışığına karşı aşırı reaksiyonu
• Uyurken dahil aşırı titreme
• Kas seğirmesi
• İdrarda fazla serum proteini
• Göğüste sıkışma hissi
• Sıcaklık hissi
• Yanma hissi
• Şişme
• Solunum hızının artması
• Kan testlerinin sonuçlarında değişiklik

Bilinmiyor:

• Alyuvarların tahrip olması
• Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok
• Geçici inme
• İnme
• Büyük toplardamarların pıhtıyla tıkanması
• Tansiyonda düşme
• Kalp krizi
• Akciğerin ana arterinin pıhtıyla tıkanması
• Akciğerlerde sıvı toplanması
• Coombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve antikorları ölçen bir test) pozitifleşme
• Kandaki oksijen doygunluğunda azalma
• Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk 3-4 saat içinde öksürük, soluk zorluğu ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerde sıvı birikimine neden oluşan ani gelişen akciğer hastalığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

• KIOVIG gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 aya kadar sürede size yapılmış olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, immünoglobulin kullanmışsanız canlı-zayıflatılmış virüs aşısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünoglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.

Kan testlerine etkileri:

• KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. KIOVIG'i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG'in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiçbir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir.

KIOVIG vücut ağırlığına ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Bağışıklık proteini (IVIg) uygulanan hastalarda akut gelişen böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiş olup, bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaş üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilm iştir.

Ayrıca yüksek riskli hastalarda pıhtılaşma ile ilgili durumlar (tromboembolik olaylar) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.