KALETRA 200 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET

• Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.
• Tabletler sarı renkte olup üzerinde ‘Abbott’ logosu ve “KA” harfleri basılıdır.
• KALETRA® film tabletler, 120 tablet içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.
• KALETRA®, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) yeni hücrelere bulaşmasını sağlayan proteaz enzimini baskılamaktadır.
• HIV’in çoğalmak için ihtiyaç duyduğu proteaz enzimini ortadan kaldırarak veya engelleyerek HIV enfeksiyonunu kontrol eder.
• KALETRA®, ileri seviyedeki HIV enfeksiyonuna (AIDS) neden olan HIV ile enfekte olmuş yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
• Doktorunuz vücudunuzdaki HIV enfeksiyonunu kontrol etmek için size KALETRA®’yı reçete etti. KALETRA® bu etkisini, enfeksiyonun vücudunuzdaki yayılımını yavaşlatarak gösterir.
• KALETRA® başka antiretroviral (retrovirüs enfeksiyonlarına karşı kullanılan) ilaçlarla birlikte reçete edilir. Doktorunuz sizin için en iyi olan ilaca karar verecektir.

• KALETRA® sadece ağızdan kullanım içindir.
• KALETRA® gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
• Tabletlerin kırılmadan, çiğnenmeden bütün olarak yutulması önemlidir.

• KALETRA® için önerilen genel yetişkin dozu, günde iki kere 2 tablettir (400/100 mg), örneğin 12 saatte bir diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte olmak üzere.
• Çocuklar için, doktorunuz çocuğun boy ve kilosuna uygun olarak doğru doza karar verecektir.
• Daha önce hiç anti-HIV ilacı kullanmamış olan bazı hastalarda, doktorunuz KALETRA®’yı günde bir kere 4 tablet (800/200 mg) şeklinde diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte reçete edebilir.
• Ne sıklıkta ve kaç tablet KALETRA® kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. KALETRA®’yı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Kullanım şeklinden emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
• Önceden doktorunuza danışmadan, KALETRA®’nın günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız veya değiştirmeyiniz.
• KALETRA® amprenavir, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin ile günde tek doz olarak kullanılmamalıdır.

Kendinizi ne kadar iyi hissederseniz hissedin, HIV’yi kontrol etmek için KALETRA® her gün günde iki kere alınmalıdır. Eğer bir yan etki sizi KALETRA® almaktan alıkoyuyorsa, size söylendiği gibi derhal doktorunuza söyleyin. Bitmemesi için her zaman yeterli KALETRA®’yı elinizde bulundurun. Seyahat ederken veya hastanedeyken, yeni bir kutu alana kadar elinizde yeterli miktar KALETRA®’yı bulundurun.

KALETRA®’yı önerildiği şekilde kullanmak, ürüne karşı direnç oluşturmanızı geciktirme için en iyi olanağı sağlayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, KALETRA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmamaktadır. KALETRA®’nın sebep olduğu yan etkileri, aynı zamanda aldığınız diğer ilaçlardan oluşan yan etkilerden ve HIV enfeksiyonunun komplikasyonlarından ayırmak zor olabilir. Sağlığınızdaki herhangi bir değişimde doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

KALETRA®’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• İshal
• Bulantı
• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

• Pankreas iltihabı
• Kusma, karın genişlemesi, midenin alt ve üst kısmında ağrı, mide gazı, hazımsızlık, iştahta azalma, ağrıya neden olabilecek şekilde, midenizden yemek borunuza doğru geri akış
• Mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta şişme ya da iltihap
• Kan kolesterol düzeylerinizde artış, kan trigliserid (bir yağ çeşidi) düzeylerinizde artış, yüksek kan basıncı
• Diabetes mellitus (şeker hastalığı) da dahil olmak üzere, vücudunuzun şeker işleme kapasitesinde azalma, kilo kaybı
• Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması, çoğunlukla enfeksiyonla mücadele için kullanılan beyaz kan hücresi sayısının düşük olması
• Deri döküntüsü, ekzema, yağlı deride biriken pullanmalar
• Baş dönmesi, endişe hali, uykuya dalmada güçlük
• Yorgunluk, güç ve enerji eksikliği hissi, migren de dahil olmak üzere baş ağrısı
• Hemoroid (basur)
• Karaciğer enzimlerinde artış da dahil olmak üzere karaciğer iltihabı
• Ürtiker de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar ve ağızda iltihap
• Yağ dağılımındaki değişiklikler nedeniyle vücut şeklinde ya da yüz şeklinde değişiklikler
• Alt solunum yolu enfeksiyonu
• Lenf düğümlerinin büyümesi
• Güçsüzlük, anormal derecede yoğun ya da uzun süreli adet görme ya da adet adet görememe
• Zayıflık ve spazmlar gibi kas rahatsızlıkları, eklemler, kaslar ve sırtta ağrı
• Periferik sinir sistemi sinirlerinin hasarı
• Gece terlemeleri, kaşıntı, deri üzerinde oluşan şişlikleri içeren döküntü, deri enfeksiyonu, deri ya da kıl gözeneklerinde iltihap, hücreler ya da dokularda sıvı birikimi

Bulantı, kusma ya da karın ağrısına ilişkin ek bilgiler

Bulantı, kusma ya da karın ağrısı pankreatit (pankreas iltihabı), belirtisi olabileceği için, ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz.

Kolesterol ve trigliserit artışına ilişkin ek bilgiler

• Artmış trigliserit ve kolesterolün kalp krizi veya inme gibi komplikasyonları üzerine uzun dönemli riskleri henüz bilinmemektedir.
• Eğer gerekli ise, doktorunuz sizi gözlemleyecek ve size diğer ilaçları reçeteleyecektir.
• Trigliseritlerin (kanda bulunan yağlar) fazla miktarda artmasının pankreatit (pankreas iltihabı) için bir risk faktörü olduğu düşünülmektedir.

Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde ortaya çıkan değişiklikler

KALETRA’yı da içerebilen antiretroviral tedavi kombinasyonu, yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde değişiklikler ortaya çıkmasına neden olabilmektedir. Bu değişiklikler, bacak, kol ve yüzde yağ kaybı, karında ve diğer iç organlarda yağ artışını, meme büyümesi ve ensede yağ toplanmasını (‘bufalo hörgücü’) içerebilmektedir. Bu durumların nedeni ve uzun dönemli sağlık etkileri henüz bilinmemektedir.

Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinizde herhangi bir değişiklik olduğunu fark etmeniz halinde, doktorunuza bilgi veriniz.

Yaygın olmayan:

• Anormal rüyalar
• Tad alma duygusunun kaybı ya da tad alma değişikliği
• Saç dökülmesi
• Elektrokardiyogramınızda, atrioventriküler blok adı verilen bir anormallik
• Arterlerinizde (atar damarlarınızda), kalp krizine ve inmeye yol açabilen plak oluşumu
• Kan damarları ve kılcal damarlarda iltihap
• Safra kanalı iltihabı
• Vücutta kontrol edilemeyen titreme
• Konstipasyon (kabızlık)
• Kan pıhtısıyla ilişkili derin ven iltihabı
• Ağız kuruluğu
• Bağırsaklarınızın kontrolünde yetersizlik
• İnce bağırsağın mideden hemen sonraki ilk bölümünde iltihap, sindirim kanalında yara ya da ülser, intestinal kanal ya da rektumda kanama;
• İdrarda kırmızı kan hücreleri
• Karaciğerde yağ birikimi, karaciğerin büyümesi
• Testislerde işlev eksikliği
• Vücudunuzda mevcut olan inaktif bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin alevlenmesi (immün reaktivasyon)
• İştah artışı
• Kanda anormal derecede yüksek bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucunda oluşan bir pigment) düzeyi
• Cinsel istekte azalma
• Böbreklerde iltihaplanma
• Bölgedeki kan akımının yetersiz olmasından kaynaklanan kemik ölümü
• Ağızda yaralar ya da ülserasyonlar, mide ve bağırsak iltihabı
• Böbrek yetmezliği
• Kas lifi içeriğinin (miyoglobin) kan dolaşımına salınmasına yol açan kas lifi bozukluğu;
• Bir kulakta ya da her iki kulakta duyulan uğultu, çınlama ya da ıslık gibi sesler
• Tremor (titreme)
• Kapakçıklardan birinin (kalbinizdeki triküspid kapakçık) kapanışında anormallik
• Vertigo (baş dönmesi hissi)
• Göz hastalığı, görme anormalliği
• Vücut ağırlığı artışı

Kaletra kullanımı ile bildirilen diğer yan etkiler: deri ya da göz aklarının sarı renk alması (sarılık), ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları (Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme). Bu etkilerin hangi sıklıkta ortaya çıkabildiği bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

KALETRA®, reçetesiz aldığınız ilaçlar dahil diğer ilaçlarla etkileşebilir. Doktorunuzun KALETRA® kullanırken, kullandığınız diğer ilaçların dozunu azaltması veya arttırması muhtemeldir.

• Flutikazon propionat (steroid türü genelde nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaç) kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. KALETRA® ile birlikte flutikazon propionat kullanımı, kandaki flutikazon düzeylerini artırabilir ve ciddi yan etkilere neden olabilir.
• KALETRA® mümkün klinik etkiyle diğer tıbbi ürünlerle ciddi etkileşimlere girebilir. Aşağıdaki tıbbi ürünlerin KALETRA® ile birlikte kullanımı sadece medikal tavsiyeye dayanarak yapılmalıdır:
  • Kandaki kolesterolü düşürücü ilaçlar (örn: lovastatin, simvastatin, rosuvastatin veya atorvastatin),
  • Bağışıklık sistemine etki eden bazı ilaçlar (örn: siklosporin, sirolimus, rapamisin, takrolimus),
  • Çeşitli steroidler (iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar, örn: budesonid, deksametazon, flutikazon propiyonat, etinil östradiol),
  • Diğer proteaz inhibitörleri (amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir),
  • Mantar ilaçları (örn: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),
  • Morfin benzeri ilaçlar (örn: metadon),
  • Sara ilaçları (örn: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrijin ve valproat),
  • Belirli antibiyotikler (örn: rifabutin, rifampisin, klaritromisin),
  • Belirli antidepresanlar (örn: trazodon, bupropion),
  • Sedatif ajanlar (heyecanı azaltan ve sakinleştiren ilaçlar, enjeksiyonla alınan midazolam),
  • Antikanser ajanları (dasatinib ve nilotinib gibi tirozin kinaz inhibitörleri, vinkristin ve vinblastin),
  • Erektil disfonksiyon ilaçları (örn: sildenafil, tadalafil),
  • Sigara bırakılmasında kullanılan ilaçlar (örn: bupropion),
  • Ağrı kesici ilaçlar (örn: fentanil),
  • Nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (örn: efavirenz, neviparin),
  • Oral gebelik önleyici ilaçlar.
  • Antikoagülanlar (örn:warfarin (kanın seyreltilmesinde kullanılır), rivaroksaban)
  • Yetişkinlerde kronik hepatit C tedavisinde kullanılan Anti-HCV ilaçlar (örn: boceprevir ve telaprevir)
  • HIV CCR5-antagonisti (örn: maravirok)
  • HIV-1 inregraz inhibitörü (örn: raltegravir)
  • Anti-gut ilaçları (örn: kolşisin)
  • Kemik ve bağlarda oluşan enfeksiyonların (örn: osteomilit) uzun dönemli tedavisinde kullanılan fusidik asit
  • Digoksin, kalsiyum kalan antagonistleri (örn: felodipin, nifedipin, nikardipin) ve kalp ritmini düzenleyici ilaçlar (örn: bepridil, sistemik lidokain, kinidi) gibi kalp ilaçları
  • Astım ve diğer kronik obstrüktif pulmoner hastalığı gibi akciğer ile ilgili problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: salmeterol)
  • Pulmoner arteriyal hipertansiyon (pulmoner atardamarda yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: bosentan, tadalafil, sildenafil)
  • KALETRA® ile birlikte vardenafil almayınız.
  • Pulmoner ateriyel hipertansiyon tedavisi için kullanılan sildenafil ile birlikte KALETRA® almayınız.
  • KALETRA® ile birlikte sildenafil veya tadalafil alıyorsanız, diğer ilaçlarla olası ilaç etkileşimleri ve yan etkiler konusunda doktorunuzla konuşunuz. Sildenafil veya tadalafil ile KALETRA®'yı birlikte alırsanız kan basıncında düşme, kendinden geçme, görme değişiklikleri ve 4 saatten uzun süren penis ereksiyonu gibi yan etki riskleri vardır. Eğer bir ereksiyon, 4 saatten uzun sürerse peniste kalıcı hasarı önlemek için derhal tıbbi yardım gereklidir. Sildenafil ile KALETRA®’nın birarada uygulanması pulmoner arteriyel hipertansiyon (akciğer yüksek tansiyonu) hastalarında kontrendikedir. Doktorunuz bu belirtileri size anlatabilir.
  • Hamileliği önleyici doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, KALETRA® etkinliğini azaltabileceğinden ilave veya farklı bir hamileliği önleyici yöntem kullanmanız gerekir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• KALETRA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
• Doktor tarafından özellikle önerilmediği sürece hamilelik esnasında KALETRA® kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• HIV ile enfekte kadınların HIV’yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Sınırlı güvenlilik ve etkililik verileri nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRA® kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuz çocuğunuzun boy ve kilosuna göre doğru doza (tablet sayısına) karar verecektir.

KALETRA® tabletlerin yetişkin dozu, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda, 40 kg veya üstündeki çocuklarda veya Vücut Yüzey Alanı (BSA)* 1.3 m2 veya daha büyük olan çocuklarda kullanılabilir.

Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında ve lopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır.