INSPRA 25 MG 30 FILM KAPLI TABLET

INSPRA, sarı, oyma baskılı, kavisli eşkenar dörtgen şeklinde film kaplı tablettir. Bir yüzeyinde “Pfizer”, diğer yüzeyinde “25” ve üzerinde “NSR” yazılıdır. Opak polivinil klorür (PVC)/ alüminyum folyo ile ambalajlanmıştır. Her kutu 30 tablet içerir. Etkin maddesi eplerenondur.

INSPRA, kalp damar sistemine etki eden ilaçlardan aldosteron antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar vücutta üretilen ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu kontrol eden aldosteronun etkisini engeller. Vücudunuzdaki yüksek aldosteron seviyeleri vücudunuzda kalp yetmezliğine yol açacak şekilde değişikliklere neden olabilir.

INSPRA, kalp yetmezliğinizi tedavi etmek amacıyla; kötüleşmesini önlemek ve bu nedenle hastaneye yatışı azaltmak için aşağıdakilerden biri sizde bulunuyorsa kullanılır:

• Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğinizi tedavi etmek amacıyla kullanılan diğer ilaçlarla birlikte veya
• Uzun süredir aldığınız tedaviye rağmen sürekli, hafif de olsa devam eden nefes darlığı, halsizlik, bacaklarda ödem gibi belirtiler varsa

INSPRA ayrıca yüksek kan basıncı (hipertansiyon) olan yetişkinler tarafından da alınabilir. Kendi başına veya diğer ilaçlarla birlikte kan basıncını düşürür. Kan basıncını düşüren ilaçlar, felç veya kalp krizi riskinizi de azaltır.

Ağızdan alınır. Doktorunuzun önerilerine uyunuz.

INSPRA aç veya tok karnına uygulanabilir. Bol su ile tableti yutunuz.

Hipertansiyon

INSPRA’ nın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’ dır. INSPRA’ nın tam terapötik etkisi, 4 hafta içinde ortaya çıkar. Günde bir kez 50 mg’a yetersiz kan basıncı yanıtı olan hastalarda, INSPRA dozajı, günde iki kez 50 mg’ a artırılır. Kan basıncı üzerinde 100 mg’ dan daha büyük bir etkisi olmaması ve hiperkalemide bir risk artışıyla ilişkilendirilmesi nedeniyle, daha yüksek dozajlarda INSPRA önerilmez.

Kalp yetmezliği

INSPRA genellikle kalp yetmezliği için diğer tedavilerle birlikte (beta blokörler gibi) uygulanır. Tedavi günde bir kez 25 mg dozunda başlatılır ve yaklaşık 4 hafta içinde günde 50 mg’ a artırılır (bir tane 50 mg tablet veya iki tane 25 mg tablet olarak). Maksimum doz günde 50 mg’ dır.

INSPRA tedavisine başlamadan önce, ilk hafta içerisinde ve tedavi başladıktan bir ay sonra veya dozda bir değişiklik olduğunda; kan potasyum seviyeleri ölçülmelidir. Kanınızdaki potasyum seviyelerine dayanarak doz doktorunuz tarafından ayarlanabilir.

Tüm ilaçlar gibi, INSPRA’ nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde de yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa INSPRA’ yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve boğazda şişme
• Yutma güçlüğü
• Ürtiker ve nefes almada zorluk

Bunlar anjiyonörotik ödemin belirtileridir ve bu yan etkiler yaygın olarak görülmez.

Yaygın:

• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) (belirtileri kas krampları, ishal, bulantı, baş dönmesi veya baş ağrısını içerebilir)
• Yüksek kolesterol (hiperkolesterolemi), yüksek trigliserid (hipertrigliseridemi)
• Baygınlık
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk
• Baş ağrısı
• Kalp rahatsızlıkları örn. düzensiz kalp atışı ve kalp yetmezliği
• Öksürük
• Kabızlık
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Anormal böbrek fonksiyonu
• Döküntü
• Kaşıntı
• Sırt ağrısı
• Halsizlik
• Kas spazmı
• Kanınızda artmış üre seviyesi
• Böbrek fonksiyon bozukluklarını işaret edebilecek yüksek kan kreatinin seviyeleri

Yaygın olmayan:

• Enfeksiyon
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• Su kaybı (dehidrasyon)
• Yüksek trigliserid (hipertrigliseridemi)
• Hızlı kalp atışı
• Safra kesesi iltihabı
• Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (postural hipotansiyon)
• Bacakta kan pıhtısı (tromboz)
• Boğaz ağrısı (farenjit)
• Şişkinlik
• Düşük tiroid fonksiyonu
• Kan şekeri seviyesinde artış
• Dokunma duyusunda azalma
• Terlemede artış
• Kas-iskelet sistemi ağrısı
• Genellikle iyi hissetmeme
• Böbrek iltihabı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Bazı kan testi sonuçlarında değişiklikler

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• INSPRA’ nın yıkımını azalttığı için itrakonazol veya ketokonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır), ritonavir, nelfinavir (Kazanılmış Bağışıklık Yetmezliği Sendromu’nu (AİDS) tedavi etmek için kullanılan antiviral ilaç), klaritromisin, telitromisin (bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) veya nefodazon (depresyon tedavisi için kullanılır) INSPRA’nın vücut üzerindeki etkisini artırır.
• Potasyum tutucu diüretikler (vücudunuzdaki fazla sıvıyı atmanıza yardım eden ilaçlar) örn. amilorid, spironolakton ya da triamteren ve potasyum destekleri (takviyeleri) (sofra tuzları) kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırır.
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blökerlerinin birlikte kullanımı (ARB) (yüksek kan basıncı, kalp hastalığı ve özel böbrek sorunlarının tedavisinde kullanılır) kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırır.
• Lityum (genellikle bipolar bozukluk olarak da adlandırılan manik depresif bozukluk için verilir). Lityumun diüretikler ve ADE inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp hastalığı tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımının; tat kaybı, göz bozukluğu, kas güçsüzlüğü, kas seğirmesi yan etkilerine yol açabilen kanda lityum seviyelerinin çok artmasına neden olduğu görülmüştür.
• Siklosporin veya takrolimus (psöriyazis ve egzama gibi cilt sorunlarının tedavisinde ve organ nakli sonrası doku reddini önlemede kullanılır). Bu ilaçlar böbrek problemlerine neden olabilir ve bu nedenle kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırırlar.
• NSAİ ilaçlar (ağrı, katılık ve iltihabı gidermek için kullanılan ibuprofen gibi belli ağrı kesiciler). Bu ilaçlar böbrek problemlerine neden olabilir ve bu nedenle kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırırlar.
• Trimetoprim (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır). Bu ilaç kanınızda yüksek potasyum seviyesi riskini artırabilir.
• Prazosin, alfuzosin gibi alfa I blökerler (yüksek kan basıncının ve özel prostat problemlerinin tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar kan basıncınızda düşüşe ve ayağa kalktığınızda başınızın dönmesine neden olabilir.
• Amitriptilin veya amoksapin gibi trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisi için), klorpromazin veya haloperidol (psikiyatrik bozuklukların tedavisi için) gibi antipsikotikler (ayrıca nöroleptikler olarak bilinirler), amifostin (kanser kemoterapisi sırasında kullanılır) ve baklofen (kas spazmının tedavisi için kullanılır). Bu ilaçlar kan basıncınızda düşüşe ve ayağa kalktığınızda başınızın dönmesine neden olabilir.
• Hidrokortizon veya prednizon gibi glukokortikoidler (iltihap veya belli cilt sorunlarının tedavisinde kullanılır) ve tetrakosaktid (esas olarak adrenal korteks bozukluklarının tanı ve tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar INSPRA’ nın kan basıncı düşürücü etkisini azaltabilir.
• Digoksin (kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılır). INSPRA ile birlikte alındığında, digoksin kan seviyeleri yükselebilir.
• Varfarin (pıhtı önleyici bir ilaç). Kanda yüksek varfarin seviyeleri, INSPRA’ nın vücut üzerine olan etkisinde değişikliklere neden olabileceğinden; varfarin ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), sakinavir (AIDS tedavisi için antiviral ilaç), flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), amiodaron, diltiazem ve verapamil (kalp sorunları ve yüksek kan basıncı tedavisi için). Bu ilaçlar INSPRA’ nın yıkılımını azaltarak INSPRA’ nın vücut üzerine etkisini uzatır.
• Sarı kantaron (St. John’s wort) (bitkisel ürün), rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), karbamazepin, fenitoin, ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar INSPRA’ nın yıkılımını artırır ve böylece etkisini azaltır.

Doktorunuza reçetesiz ilaçlar, bitkisel veya doğal ürünler ve takviyeler dahil aldığınız tüm ilaçları bildiriniz.

Doktorunuza veya eczacınıza göstermek üzere yanınızda vitaminleri ve doğal veya bitkisel ilaçları da içeren ilaç listenizi bulundurunuz.

Yeni bir ilaç ya da doğal veya bitkisel ilaç kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kalırsanız hemen doktorunuza haber veriniz. INSPRA’ nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Ancak beklenen potansiyel yarar, risklerden daha fazla ise, gebelik döneminde kullanımına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. INSPRA anne sütü yoluyla bebeğinize geçebilir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve emzirilen bebek üzerindeki istenmeyen etkilerin bilinmeyen potansiyelinden dolayı, ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak, emzirmeye son verilmesi veya ilacın kesilmesi konusunda doktorunuz karar verecektir.

Pediyatrik popülasyonda eplerenon kullanımının önerilmesi için yeterli veri yoktur; dolayısıyla bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.