DYMBAX 60 mg Kapsül

DYMBAX gövdesi opak açık yeşil, kapağı opak koyu mavi sert jelatin kapsüller şeklindedir. DYMBAX 28 kapsüllük ambalajlar halinde bulunur.

DYMBAX duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DYMBAX sinir sistemindeki serotonin ve noradrenalin seviyelerini artırır.

DYMBAX size (yetişkinlere),

• Depresyon,
• Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı, bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden olabilir),
• Genel anksiyete bozukluğu (genel anksiyete bozukluğu, sürekli endişeli ve sinirli hissetme halidir),
• Fibromiyalji (fibromiyalji özellikle sırt, boyun ve omuzlarda belirgin olmak üzere tüm vücutta görülebilen ve halsizliğin de eşlik edebildiği ağrı ile karakterize bir kas-iskelet sistemi rahatsızlığıdır),
• Kronik ağrı (kemik, eklem veya kaslarda hissedilen kronik ağrı, devamlı hissedilen, nükseden gerilme hissi, ağrı ve/veya sertliktir)

diye adlandırılan hastalıkların tedavisi için verilmiş bulunmaktadır.

DYMBAX, depresyonu veya anksiyetesi olan kişilerin çoğunda iki hafta içinde etkisini göstermeye başlar, ancak kendinizi daha iyi hissedene kadar geçen bu süre 2-4 hafta kadar da olabilir. Kendinizi daha iyi hissettiğiniz dönemde de depresyonunuzun ve anksiyetenin tekrarlamasını önlemek için doktorunuz size DYMBAX vermeye devam edebilir.

Diyabetik nöropatik ağrısı olan kişiler kendilerini iyi hissedene kadar bir kaç hafta geçebilir. Eğer tedaviye başladıktan iki ay sonra kendinizi iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşunuz.

DYMBAX ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.

DYMBAX almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.

DYMBAX’ı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan DYMBAX kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer tedavi edilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve daha zor bir hale gelebilir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için: Önerilen DYMBAX dozu günde bir kez 60 mg’dır (2 kapsül).

Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:

DYMBAX’ın alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg’dır. Hastaların çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile teadvisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin için en uygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DYMBAX’a vermiş olduğunuz yanıta göre, doz günde 120 mg’a kadar ayarlanabilir.

Tüm ilaçlar gibi, DYMBAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı, uykulu hissetme
• Bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın

• İştahsızlık
• Uyuma güçlüğü, huzursuzluk, cinsel istekte azalma, anksiyete, orgazm zorluğu ya da yaşanmaması, anormal rüyalar görme
• Baş dönmesi, uyuşukluk (letarji), titreme, titremeyle birlikte ciltte batma ve karıncalanma
• Görme bulanıklığı
• Kulak çınlaması (dışarıdan gelen ses olmamasına rağmen kulakta ses duyma)
• Göğüste kalp atımının hissedilmesi
• Kan basıncında artış, ateş basması
• Esnemede artış
• Kabızlık, ishal, mide ağrısı, kusma, mide ekşimesi veya hazımsızlık, gaz çıkarma
• Terlemede artış, kaşıntılı döküntüler
• Kas ağrısı, kas kasılması
• Ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma
• Ereksiyon zorluğu, erken boşalma
• Düşme (çoğunlukla yaşlı hastalarda), yorgunluk
• Kilo kaybı

Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.

Yaygın olmayan

• Ses kısılmasına neden olan boğazda iltihaplanma,
• İntihar düşünceleri, uyuma zorlukları, diş gıcırdatma veya diş sıkma, zihin karışıklığı hissetmek, motivasyon kaybı
• Kaslarda ani kasılmalar ve seyirmeler, huzursuzluk hissi veya yerinde duramama, sinirli hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklik, hareketlerin kontrolünde güçlük, örneğin, koordinasyon eksikliği veya adalelerin istemsiz hareketleri, huzursuz bacak sendromu, uyku kalitesinin bozukluğu,
• Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi, görme problemleri
• Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo), kulak ağrısı
• Hızlı ve/veya düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
• Bayılma, baş dönmesi, ayakta dururken sersemlik veya bayılma hissi, el ve/veya ayak parmaklarında üşüme
• Boğazda sıkışma, burun kanaması
• Kan kusma veya siyah katran gibi dışkı, gastroenterit, geğirme, yutkunmada zorluk
• Karın ağrısına ve cildin veya göz aklarının sararmasına neden olan karaciğer iltihabı
• Gece terlemeleri, ürtiker, soğuk terlemeler, güneş ışığına duyarlılık, morarma eğiliminde artış
• Adale sertliği, adale seyirmesi
• Zor veya hiç idrar yapamama, idrar başlatmada zorluk, geceleri idrara çıkma isteği, normalden daha fazla idrara çıkma isteği, idrar akışında azalma
• Vajina bölgesinde anormal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzamış aralıklarda anormal adet görme durumu, nadiren az kanama veya o ay adet görememe durumu, testislerde veya testis torbasında ağrı
• Göğüs ağrısı, üşüme, susama hissi, titreme, ateş basması, yürüyüş tarzında anormallik
• Kilo alma
• DYMBAX karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker (hiperglisemi) veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden olabilir,

Seyrek

• Dudak veya dilin şişmesi ile beraber baş dönmesi veya solunum zorluğuna neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar
• Kilo alma veya yorgunluğa neden olabilen tiroid bezi aktivitelerinde azalma
• Dehidrasyon, kanda sodyum seviyesi düşüklüğü (özellikle yaşlı hastalarda, belirtileri: baş dönmesi, güçsüzlük, zihin bulanıklığı, uykulu veya çok yorgun hissetme, kendini iyi hissetmeme, daha ciddi belirtiler, bayılma, nöbetler ve düşmeler), anti-diüretik hormonun yetersiz salınımı sendromu (SIADH)
• İntihar davranışı, mani (aşırı aktivite, fikir uçuşmaları ve uyku ihtiyacı azalmasının olduğu bir hastalık), halüsinasyonlar, saldırganlık ve kızgınlık
• Serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler
• Göz içi basıncının artması (glokom)
• Yüksek tansiyona bağlı kriz (hipertansif kriz)
• Ağızda iltihaplanma, dışkıya parlak kırmızı renkte kan bulaşması, nefes kokusu, kalın barsakta iltihaplanma (ishale neden olan)
• Karaciğer yetmezliği, cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)
• Stevens-Johnson sendromu (cilt, ağız, gözler ve genital bölgede kabarcıklar ile seyreden ciddi bir hastalık), anjiyoödem (yüz ve boğazda şişmeye neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar)
• Çene kaslarında kasılma
• Anormal idrar kokusu
• Menopozal semptomlar, erkek veya kadında göğüsten anormal süt gelmesi

Çok seyrek

• Ciltteki kan damarlarında iltihaplanma (kutanöz vaskülit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DYMBAX’ın etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

• Diyabetik nöropatik ağrı, fibromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.
• Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Hâlihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.
• Diğer ilaçlarla birlikte DYMBAX kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dâhil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız.
• Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ): Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içinde kullandıysanız) DYMBAX kullanmamalısınız. MAOİ’lerin örnekleri bir antidepresan olan moklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DYMBAX de dâhil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DYMBAX kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce DYMBAX kullanmayı kesmeniz gerekir.
• Uyku veren ilaçlar: Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dâhil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.
• Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI’lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), SNRI’lar (venlafaksin gibi), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, kantaron (St. John’s Wort) ve MAOİ’ler (moklobemid ve linezolid gibi) örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DYMBAX ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.
• Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar: Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.
• Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri: DYMBAX antidepresan ilaçlar grubunda yer alan fluvoksamin gibi CYP1A2’nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.
• CYP1A2 indükleyiciler: Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranla plazmada %50 daha düşük duloksetin konsantrasyonları gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYMBAX’ı, potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun kararı ile kullanabilirsiniz. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde DYMBAX kullanmayınız.

Doktorunuzun DYMBAX kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesine neden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.

Eğer DYMBAX’ı hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DYMBAX kullanımı önerilmemektedir.

DYMBAX’ın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.

65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.