ADENURIC 80 MG 28 FILM KAPLI TABLET

ADENURIC tabletler febuksostat etkin maddesini içermekte ve ürik asit (ürat) isimli bir kimyasalın vücutta aşırı miktarda bulunmasıyla ilişkili olan gut hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Bazı kişilerde ürik asit kanda birikir ve çözünür halde kalamayacak kadar yüksek düzeylere çıkabilir. Bu durum meydana geldiğinde, eklemlerin ve böbreklerin içinde ve çevresinde ürat kristalleri oluşabilir. Bu kristaller, eklemlerde ani, şiddetli ağrıya, kızarıklığa, sıcaklığa ve şişliğe neden olabilir (bu durum gut atağı olarak bilinmektedir). Tedavi edilmediği takdirde, eklemlerin içinde ve çevresinde tofüs adı verilen daha büyük birikimler oluşabilir. Bu tofüsler eklem ve kemik hasarına neden olabilir.

ADENURIC, etkisini ürik asit düzeylerini düşürerek gösterir. Her gün bir kez ADENURIC kullanımıyla ürik asit düzeylerinin düşük tutulması, kristal birikmesinin durdurulmasını ve zaman içerisinde semptomların azalmasını sağlar. Ürik asit düzeylerinin yeterince uzun bir süre boyunca, yeterince düşük düzeylerde tutulması tofüslerin küçülmesini de sağlayabilir.

ADENURIC 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

Tabletler ağız yoluyla alınmalıdır ve yemekle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Olağan doz günde bir tablettir. Her gün bir doz aldığınızı kontrol etmenize yardımcı olmak için blister ambalajın arkasında haftanın günleri yazılmıştır.

Gut tedavisi için:

ADENURIC 80 mg tablet ya da 120 mg tablet olarak mevcuttur. Doktorunuz size en uygun olan dozu reçetelemiş olacaktır.

Gut alevlenmenizin ya da atağınızın olmadığı zamanlarda her gün ADENURIC almaya devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste görülmemekle birlikte yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki nadiren görülen (1000 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilen) yan etkiler meydana geldiği takdirde bu ilacı almayı bırakıp derhal doktorunuzla temas kurunuz ya da yakınınızdaki bir acil servise gidiniz, çünkü bu yan etkilerin ardından ciddi bir alerjik reaksiyon gelebilir:

• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyonlar, ilaca aşırı duyarlılık (ayrıca bkz. Bölüm 2 “uyarılar ve önlemler”)
• Deride ve vücut boşluklarının (örn. Ağız ve üreme organları) iç yüzeylerinde kabarcıkların ve döküntülerin oluşması, ağızda ve/veya üreme organlarında ağrılı ülserler ile karakterize, beraberinde ateş, boğaz ağrısı ve yorgunluk görülen (Stevens- Johnson sendromu/Toksik Epidermal Nekroliz) ya da lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer büyümesi, hepatit (karaciğer yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısında artış ile karakterize (eozinofili ve vücudun genelinde seyreden ilaç reaksiyonu-DRESS), yaşamı tehdit edici olabilen deri döküntüleri (bkz. Bölüm 2)
• Genel deri döküntüleri

Yaygın görülen yan etkiler (10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilen) şunlardır:

• Anormal karaciğer testi sonuçları
• İshal
• Baş ağrısı
• Döküntü (çeşitli döküntü tipleri dahil; aşağıdaki “yaygın olmayan yan etkiler” ve “seyrek görülen yan etkiler” bölümlerine bakınız)
• Bulantı
• Gut hastalığı bulgularında artış
• Dokularda sıvı tutulumuna bağlı bölgesel şişlik (ödem)

Yukarıda belirtilmeyen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilen) şunlardır:

• İştah azalması, kan şekeri düzeylerinde değişiklikler (diyabet) (böyle durumlarda aşırı susama olabilir), kan yağı düzeylerinde yükselme, kilo artışı
• Cinsel dürtü kaybı
• Uyuma güçlüğü, uyku hali
• Sersemlik hissi, uyuşukluk, karıncalanma, duyularda azalma ya da değişiklik (hipoestezi, hemiparezi ya da parestezi), tat duyusunda değişiklik, koku duyusunda azalma (hiposmi)
• EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt)’de normal olmayan bulgular, düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp atışını hissetme (palpitasyon)
• Kızarma ya da sıcak basması (örn. Yüzde ve boyunda kızarıklık), kan basıncı artışı, kanama (hemoraji, yalnızca kan hastalıkları için kemoterapi alan hastalarda görülür)
• Öksürük, nefes darlığı, göğüste rahatsızlık ya da ağrı, geniz yolunda ve/veya boğazda iltihaplanma (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşit
• Ağız kuruluğu, karın ağrısı/rahatsızlığı ya da gaz, mide ekşimesi/hazımsızlık, kabızlık, dışkılamada sıklaşma, kusma, mide rahatsızlığı
• Kaşıntı, kurdeşen, deri iltihaplanması, deride renk değişikliği, nokta şeklindeki deri alt kanamaları, deride kırmızı renkli küçük, düz benekler, deriden hafif kabarık küçük, bitişik kırmızı döküntülü bölgeler, deride kabartılardan oluşan kızarık ve benekli bölgeler, başka tiplerde deri bozuklukları
• Kas krampı, kas güçsüzlüğü, kaslarda/eklemlerde ağrı/sızı, genellikle ağrı, şişlik ve/veya sertlik ile birlikte görülen eklem iltihaplanması (bursit ya da artrit), kol ve bacaklarda ağrı, sırt ağrısı, kas spazmı
• İdrarda kan, normalden fazla sık idrara çıkma, normal olmayan idrar testleri (idrarda protein düzeylerinde yükselme), böbreklerin doğru işlev görme yetisinde azalma
• Yorgunluk, göğüste ağrı, göğüste rahatsızlık
• Safra kesesinde ya da safra kanalında taş (kolelitiyazis)
• Kanda tiroid stimülan hormon (TSH) düzeyinin yükselmesi
• Kan kimyasında ya da kan hücrelerinin veya kan pulcuklarının (trombosit)sayısında değişiklikler (normal olmayan kan testi sonuçları)
• Böbrek taşları
• Ereksiyon güçlükleri

Seyrek görülen yan etkiler (1000 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilen) şunlardır:

• Nadiren ciddi olabilen bir durum olan kas hasarı. Kas problemlerine neden olabilir ve özellikle de, aynı zamanda kendinizi kötü hissediyorsanız ve ateşiniz yükselmişse normal olmayan kas yıkımından kaynaklanıyor olabilir. Kas ağrısı, hassasiyeti ya da güçsüzlüğü olursa derhal doktorunuzla temas kurunuz
• Derinin derin tabakalarında (özellikle dudakların, gözlerin, üreme organlarının, ellerin, ayakların ya da dilin çevresinde) meydana gelen şiddetli şişlik ile birlikte ani solunum güçlüğü
• Kızamık benzeri deri döküntüsü, lenf düğümlerinde büyüme, karaciğer büyümesi, hepatit (karaciğer iltihaplanması-karaciğer yetmezliğine kadar gidebilir), kandaki akyuvar sayısında artış ile birlikte görülen yüksek ateş (eozinofili ile birlikte ya da eozinofili olmaksızın kan hücrelerinde artış)
• Deride kızarıklık (eritem), çeşitli tiplerde döküntüler (örn. Kaşıntılı, beyaz lekelerle, kabarcıklarla, iltihap içeren kabarcıklarla, deride dökülmelerle, kızamık benzeri döküntülerle birlikte), yaygın kızarıklık (eritem), doku ölümü (nekroz) ve ciltte içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz epidermis) ve mukoz dokuların ayrılması, sonuçta cilt soyulması (eksfoliyasyon) ve olası şok hali (sepsis- Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz)
• Sinirlilik
• Susama
• Kulak çınlaması
• Bulanık görme, görmede değişiklik
• Saç dökülmesi
• Ağızda ülser
• Pankreas iltihabı (sık görülen bulgular, karın ağrısı, bulantı ve kusma)
• Terlemede artış
• Kilo kaybı, iştah artışı, kontrolsüz iştah kaybı (anoreksi)
• Kas ve/veya eklem sertliği
• Kan sayımının (alyuvar, akyuvar veya trombosit) normal olmayan şekilde düşük olması
• Ani idrar sıkışması
• Böbrek iltihaplanmasına bağlı olarak idrar miktarında değişiklik ya da azalma (tubulointerstisyel nefrit)
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
• Derinin sararması (sarılık)
• Karaciğer hasarı
• Kanda keratin fosfokinaz (vücutta bulunan bir çeşit enzim) seviyesinde artış

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki maddelerin herhangi birini içeren ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza ya da eczacınıza söylemeniz özellikle önemlidir; çünkü bunlar ADENURIC ile etkileşime girebilir ve doktorunuz gerekli tedbirleri almak isteyebilir:

• Merkaptopurin (kanser tedavisinde kullanılır)
• Azatioprin (bağışıklık yanıtının azaltılmasında kullanılır)
• Teofilin (astım tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADENURIC’in doğmamış çocuklara zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. ADENURIC hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiyelerini alınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADENURIC’in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız ADENURIC kullanmamalısınız.

Bu ilacın 18 yaşın altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiş olduğundan, ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ADENURIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.