ABILIFY MAINTENA 400 MG UZUN SALIMLI IM ENJEKSIYONLUK 1 FLAKON

ABILIFY MAINTENA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir.

ABILIFY MAINTENA, uzatılmış salımlı enjektabl toz içeren flakon formundadır. Sulandırıldığında beyazımsı akışkan süspansiyon elde edilir.

400 mg aripiprazol içeren uzatılmış salımlı enjektabl toz içeren 1 Flakon, 2 ml’lik steril enjeksiyonluk su içeren ampul ile birlikte kit içerisinde sunulur.

Diğer kit bileşenleri aşağıdaki gibidir:

• 3 ml'lik Luer kilitli enjektör ile 21 gauge, 1 1/2 " koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı.
• Bir adet 3ml'lik luer kilitli ucu olan tek kullanımlık enjektör.
• Bir adet flakon adaptörü
• Obez olmayan hastalarda deltoid uygulaması için bir adet 23 gauge, 1" (25 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı
• Obez hastalarda deltoid uygulama veya obez olmayan hastalarda gluteal uygulama için bir adet 22 gauge, 1.5" (38 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı
• Obez hastalarda gluteal uygulama için bir adet 21 gauge, 2" (51 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı
• Kullanım Kılavuzu
• Kullanma Talimatı

ABILIFY MAINTENA, şizofreniyi tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır.

18 yaşın altındaki çocuklarda ABILIFY MAINTENA’nın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmediğinden ABILIFY MAINTENA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

ABILIFY MAINTENA sağlık personeli tarafından ayda bir kez kaba etinize ya da omuz kasınıza uygulanan bir enjeksiyondur. Sağlık hizmeti veren kişi tarafından yapılacak uygulamaya ilişkin şekil ve yönlendirmeyi içeren kullanım kılavuzu ayrıca kutu içerisinde yer almaktadır.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ABILIFY MAINTENA dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

ABILIFY MAINTENA sağlık personeli tarafından ayda bir kez kaba etinize ya da omuz kasınıza uygulanan bir enjeksiyondur. Enjeksiyon sırasında kaba etinizde hafif bir ağrı hissedebilirsiniz.

İlk ABILIFY MAINTENA enjeksiyonunuzdan sonra kullanmakta olduğunuz antipsikotik ilacınıza 2 hafta devam etmelisiniz.

ABILIFY MAINTENA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, ABILIFY MAINTENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ABILIFY MAINTENA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABILIFY MAINTENA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı uyku, baş dönmesi, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, konuşmakta güçlük, yürümekte güçlük, kas katılığı veya kas titremesi, ateş, güçsüzlük, sinirlilik, saldırganlık, öfke, kan basıncında yükselme, bilinç kaybına neden olan nöbet gibi belirtilerin bazılarının bir arada olması
• Çoğunlukla yüz veya dilde alışılmışın dışında hareketler (bu durumda doktorunuz dozu azaltmayı isteyebilir)
• Bacakta şişme, ağrı, kızarma (bu durum bacak damarlarınızdan akciğerlerinize hareket edebilecek, göğüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe sebep olabilecek bir kan pıhtısı oluştuğu anlamına gelebilir. Bu durumu fark ettiğinizde hızlıca doktorunuza ulaşınız)
• Ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas katılığı, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi (bu durum nöroleptik malign sendrom olarak adlandırılan durumun bir işareti olabilir)
• Alışılmışın dışında susama, normalden daha sık idrara çıkma, çok fazla açlık hissetme, güçsüz veya yorgun hissetme, hasta hissetme, şaşkın hissetme, nefeste meyve kokusu (bu durum diyabet (şeker) hastalığının işareti olabilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

• Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yaygın

• Kilo alma, kilo kaybı
• Uykusuzluk, endişe
• Huzursuzluk, yerinde duramama, oturamama, titreme, kontrol edilemeyen tikler, seğirme, huzursuz bacak
• Uyanıklık düzeyinde değişim, uyuşukluk hali
• Yüzünü ekşitmek, dudak şapırdatmak ve dil hareketleri gibi kontrol edilemeyen kas hareketleri (bu durum genellikle yüz ve ağızda görülmesine rağmen vücudun diğer bölgelerini de etkileyebilir. Bu “tardiv diskinezi” adı verilen durumun bir işareti olabilir)
• Kas sertleşmesi, kas seğirmesi, yavaş ve bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade olmaması, kas katılığı, acele adımlar ve yürürken normal olmayan kol hareketleri (bunlar medikal bir terim olan parkinsonizmin belirtileridir)
• Kaslar kasılıp gevşerken pasif hareketlere karşı kasta direnç, kas gerginliğinin artması, kas katılığı, yavaş vücut hareketleri
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve enjeksiyon yerinde deride sertleşme
• Güçsüzlük, güç kaybı, aşırı yorgunluk
• Kanda kreatin fosfokinaz enzim düzeyinde yükselme

Yaygın olmayan

• İştah artışı ya da azalması, tat ve koku hislerinde bozulma
• Kan beyaz küre hücresi sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde, kan kırmızı hücre sayısında ya da kan pıhtılaşma hücre sayısında azalma
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Kanda artmış veya azalmış hormon prolaktin düzeyi
• Artmış ya da azalmış kan şekeri düzeyi
• Kolesterol, trigliserid gibi kan yağlarında artış ya da azalma
• Kan şekerini düzenleyen insülin hormonunda artma
• İntihar düşüncesi
• Gerçekle ilişkinin bozulması ya da kaybolması, halusinasyon ve sanrılar görmek (gerçek olmayan şeyler görmek, duymak)
• Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi
• Panik reaksiyon, depresyon, değişken duygulanım, duygu azlığı, duygusal ya da mental rahatsızlık hissi
• Uyku bozukluğu
• Diş gıcırdatma, çene sıkma
• Hıçkırık
• Gözü bir noktaya sabitleme, bulanık görme, gözde ağrı, çift görme
• Anormal kalp atımı, kalp atımında hızlanma veya yavaşlama, kalp elektrosunda bozulma
• Yatarken oturur duruma geçildiğinde ya da oturur durumdan ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesine bağlı baş dönmesi, kan basıncında yükselme
• Öksürük
• Karında rahatsızlık, hazımsızlık, salya, ağızda tükürük miktarında artma, kusma, bulantı, ishal, kabızlık, karın ağrısı, artmış bağırsak hareketleri
• Karaciğer kan değerlerinde bozulma
• Anormal saç kaybı
• Sivilce, burun ve yanaklarda kızarma, egzema, deride sertleşme
• Kasta sertleşme, spazm, tik, kas ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, yürüme bozukluğu, eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklemlerin yeterince açılmaması, ense sertliği, ağızın yeterince açılamaması
• Böbrek taşı, idrarda şeker
• Erkeklerde meme büyümesi, memede hassasiyet, vajinal kuruluk
• Güç kaybı
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Enjeksiyon yapılan yerde kızarıklık, şişlik, kaşınma
• Bel çevresinde genişleme

Seyrek

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor

• Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma
• Alışılmamış kap atımları, ani, açıklanamayan ölümler, kalp krizi
• Alerjik reaksiyon (ağızda, dilde, yüzde ve boğazda şişme, kaşınma ve kurdeşen) ve döküntü
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton görülmesi) veya koma, kanda düşük sodyum seviyesi
• İştah kaybı (anoreksiya), yutmada güçlük
• Sinirlilik, intihar girişimi ve intihar, konuşma bozukluğu, nöbet, serotonin sendromu (aşırı mutluluk, rehavet çökmesi, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk hissi, ateş, terleme veya kas katılığına sebep olan reaksiyon)
• Göz kararması, ses kontrolünü sağlayan kaslarda spazm, yemeklerin kazara nefes borusuna kaçması ve buna bağlı pnömoni (zatüre) riski, pankreas inflamasyonu
• Karaciğer yetmezliği, karaciğer inflamasyonu, cilt renginde ve gözün beyaz kısmında sararma, ışığa karşı hassasiyet, aşırı terleme, katılık ve kramplar, kas ağrısı, güçsüzlük
• İdrar kaçırma, işemede güçlük
• Uzun süren ve/veya ağrılı ereksiyon (penis sertleşmesi)
• Vücut ısısının kontrolünde güçlük veya aşırı ısınma, göğüs ağrısı, ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda terleme
• Aşırı kumar oynama
• Aşırı alışveriş yapma
• Aşırı yeme
• Kendini agresif hissetme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ABILIFY MAINTENA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.

ABILIFY MAINTENA’nın bazı ilaçlarla birlikte 2 haftadan uzun süreli kullanımı ABILIFY MAINTENA dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (örneğin; kinidin, amiadaron, flekainid)
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler (örneğin; fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, sarı kantoron)
• Mantar ilaçları (örneğin; ketokanazol, itrakanazol)
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar (örneğin; karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)
• HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; efavirenz, nevirapin, proteaz inhibitörleri, indinavir, ritonavir)
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (örneğin; rifabutin, rifampisin)

Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;

• Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan,
• Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi)
• Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi)
• Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi)
• Hafif depresyonun bitkisel tedavisinde kullanılan sarı kantaron (St. John’s Wort) (Hypericum perforatum)
• Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi)
• Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ABILIFY MAINTENA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ABILIFY MAINTENA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirmenin veya ilacın kesilmesi yönünde bir karar verilmelidir.

ABILIFY MAINTENA’nın 18 yaş altında güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır. ABILIFY MAINTENA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

ABILIFY MAINTENA’nın 60 yaşın üzerindeki hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ABILIFY MAINTENA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.