TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON

TORISEL 25 mg/mL i.v. İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon, doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanacak ve size uygulanacak olan yoğun steril bir sıvıdır.

Her TORISEL ambalajında, infüzyonluk çözelti içeren bir flakon yoğun (konsantre)

TORISEL adlı ilaç ve bir flakon seyreltici yer almaktadır.

TORISEL tümör hücrelerinin büyümesi ve bölünmesini uyaran bir faktörün inhibitörü olan temsirolimus içerir.

TORISEL ilerlemiş böbrek hücresi kanserinin tedavisi için reçete edilmektedir.

TORISEL her zaman bir doktor veya sağlık görevlisi tarafından hazırlanır ve size uygulanır. TORISEL intravenöz yoldan (damar içine) infüzyon olarak damla damla verilir.

TORISEL almadan yaklaşık 30 dakika önce doğrudan damar içi yolla antihistaminik (TORISEL’e karşı allerjik reaksiyonları engellemek açısından) enjeksiyonu yaptırmanız gerekmektedir.

TORISEL sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltide uygulanmadan önce 10 mg/mL konsantrasyon oluşturmak için kutunun içinden çıkan 1,8 ml seyreltici ile seyreltilmelidir. (seyreltme talimatlarını kullanma talimatının en sonunda bulabilirsiniz.)

TORISEL’in önerilen dozu haftada bir kez 30–60 dakika süresince verilen 25 mg’dır.

TORISEL tedavisine, artık tedaviden beklenen yarar sağlanamayınca kadar veya beklenmeyen yan etkiler görülünceye kadar devam edilmesi gerekir.

Doktorunuzun reçete ettiği sürece TORISEL kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, TORISEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TORISEL tedavisi sırasında görülebilecek en önemli yan etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Aşağıdakilerden biri olursa, TORISEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlarla ilişkili olabilecek yan etkiler: Anjiyoödem belirtisi olabilecek yüzde, dilde veya gırtlakta şişme ve nefes almada güçlük
• Beyin kanamasıyla ilişkili olabilecek yan etkiler: Kafa karışıklığı, olağan dışı yorgunluk, konuşma ya da yutkunmada zorluk, göz bebeklerinin farklı boyutta olması.
• Bağırsakta aşınma, yırtılma ya da delinmeyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Karın boşluğunda ağrı, yüksek ateş, bulantı, kusma, kanlı dışkı.
• Böbrek yetmezliğiyle ilişkili olabilecek yan etkiler: Vücutta şişkinlik, kesik kesik nefes alma, yorgunluk
• Akciğerlerde damar tıkanıklığıyla (emboli) ilişkili olabilecek yan etkiler: Kesik kesik nefes alma, göğüs ağrısı, öksürükten kan gelmesi, kalp atış hızında artma, bulantı, baygınlık, terleme, nefes darlığı, derinin nemlenmesi veya morarması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Öksürük, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük. Doktorunuz göğüs röntgeni isteyebilir.
• Kanınızdaki beyaz hücrelerin azalması. Bu durum ateş ve enfeksiyon kapma riskinizi arttırabilir.
• Trombosit adı verilen ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin azalması. Bu durum vücudunuzdaki kanama riskini arttırabilir.
• Kanınızdaki kolesterol ve trigliserit (kanda bulunan bazı yağlar) seviyesinin yükselmesi
• Aşırı susama, idrar miktarının ve sıklığının artması. Doktorunuz insülin ya da oral antidiyabetik adı verilen ağız yoluyla kullanılan şeker hastalığı ilaçlarından kullanmanızı talep edebilir.
• Yeni bir ameliyat geçirilmiş olunması. Doktorunuz yaraların tamamen iyileşme zamanına göre TORISEL uygulanmasını erteleyebilir. Bu ilaç var olan yaraların iyileşme sürecine etki edebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

• Halsizlik hissi
• Titreme
• Sıvı tutulmasına bağlı şişlik
• Ağrı (karın, sırt, göğüs ve eklem ağrısı)
• Hasta hissetme (mide bulantısı ve kusma)
• İshal
• Baş ağrısı
• Kabızlık
• Ateş
• Yemek borusunda ve/veya ağızda ağrı, iltihap
• Öksürük
• Zatürre
• Burun kanaması
• Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk
• İştahsızlık
• Nefes darlığı
• Kanda düşük potasyum seviyesi (kas zayıflığına sebep olabilir.)
• Kanda düşük kırmızı hücre sayısı
• Beyaz kan hücre sayısında düşme. Bu durum enfeksiyon riskinizi arttırabilir.
• Yüksek kan şekeri
• Yüksek kolesterol ve trigliserit
• Abse, enfeksiyon (göz enfeksiyonları, grip, viral enfeksiyonlar, bronşit dahil)
• Anormal böbrek fonksiyonu (böbrek yetmezliği dahil)
• Böbrek fonksiyonlarında değişiklik olduğunu gösteren kan testi sonuçları
• Tat almada değişiklik
• Uykuya dalmada ve uyumada güçlük
• Ürperme
• Kan pıhtılaşmasına yardımcı trombosit hücrelerinde azalma (kanama ve vücutta çürüklere neden olabilir)

Yaygın:

• Burun akıntısı
• Diş etinde kızarma ve şişme
• Ağızda ağrı (ağız içerisinde yara da dahil olmak üzere)
• Mide şişkinliği
• Boğaz ağrısı
• Yüksek kan basıncı
• Gözde sulanma, göz çevresinde şişme ve kızarma
• Tat alma kaybı
• Deride şişlik ve kızarma
• Allerjik reaksiyonlar
• Ciltte şiddetli soyulma
• Kan pıhtılaşmasında artış (damar trombozu dahil)
• Kanda düşük fosfat seviyesi, kanda düşük kalsiyum seviyesi
• Üst solunum yolu enfeksiyonları, akciğer iltihabı
• Akciğer çevresinde sıvı (plevral efüzyon)
• Kanda enfeksiyon
• Su kaybı
• Endişe
• Depresyon
• Ciltte hissizlik ve karıncalanma
• Sersemlik
• Uyuklama
• Midede, dudaklarda, ağızda veya bağırsaklarda kanama
• Mide duvarında iltihap
• Yutmada güçlük
• Ciltte kanama (morarma)
• Pinpoint Hemoraji
• Tırnak bozuklukları
• Akne
• Mantar ve maya enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Sistit
• Karaciğer fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde değişiklikler
• İdrar kesesi (mesane) enfeksiyonu
• Trigliserid haricinde kandaki diğer yağların artışı
• Şeker hastalığı
• Kas ağrısı

Yaygın olmayan:

• Kalp çevresinde sıvı (perikardiyal efüzyon)
• Beyin tümörü olan veya kan sulandırıcı kullanan hastalarda beyinde kanama
• Gözde kanama
• Akciğer embolisi (damar tıkanması)
• Bağırsakta delinme
• Ameliyat sonrası yaraların iyileşmesinde problemler
• Ses tellerinde şişlik ve iltihap
• Uykululuk hali

Seyrek yan etkiler:

• Pneumocystis jiroveci’nin neden olduğu akciğer enfeksiyonu (Pneumocystis jiroveci pnömonisi)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme. Nefes almada zorluğa sebep olabilir.
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson sendromu)
• Kas hasarını gösterebilen sebepsiz kas ağrısı, zayıflığı veya sertliği (rabdomiyoliz).

Çocuklarda TORISEL ile ilişkilendirilen yan etkiler, genellikle yetişkinlerde görülenlerle aynıdır. En yüksek oranda bildirilen yan etkiler: Kanla ilgili olanlar (hematolojik) (anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopeni), metabolik olanlar (hiperkolesterolemi, hiperlipemi, hiperglisemi, serum aspartat aminotransferazların (AST) ve alanin amitransferazların (ALT) plazma seviyelerinin artışı ve sindirim (mukozit, stomatit, bulantı kusma) ile ilgili olanlardır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen dikkate alınız.

Bazı ilaçlar TORISEL’in parçalanmasını veya metabolizmasını etkileyebilmektedir. Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:

• Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır)
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifampisin dahil) ve antifungaller (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol dahil)
• Depresyon tedavisinde kullanılan nefazodon veya seçici serotonin geri-alım inhibitörleri (fluoksetin dahil)
• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar, örneğin karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital
• HIV ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifabutin
• St John’s Wort (sarı kantaron) dahil depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ürünler
• Yüksek kan basıncı ve diğer kardiyovasküler problemlerde kullanılan anjiotensin- dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (enalapril, ramipril, lizinopril gibi)
• Amiodaron gibi kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kan kolesterol seviyesini düşürücü ilaçlar (statinler).
• Böbrek kanseri tedavisinde kullanılan sunitinib isimli ilaç
• P-glikoprotein substratları (enzimlerin etki ettiği bölgeler) ilaçlar (digoksin, vinkristin, kolşisin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda TORISEL’in etkisi incelenmemiştir ve gebelik süresince hekim değerlendirmesi sonrası gerçekten ihtiyaç duyulmadığı takdirde kullanılmamalıdır.

Eğer hamile kalma şansınız varsa, TORISEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Eşinin hamilelik şansı olan erkekler, TORISEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TORISEL’in insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin bilgi yoktur. İlacı kullanırken emzirmemelisiniz, bebeğin gelişimini ve büyümesini engelleyebilir.

18 yaşının altındaki çocuk ve ergenler için ilerlemiş böbrek kanseri geçerli olmadığından ve başka kanser çeşitlerinde de kullanılmadığından TORISEL bu hasta grubuna verilmez.

Yaşlı hastalara özgü doz ayarlaması önerilmemektedir.