TEMODAL 250 MG 5 KAPSUL

TEMODAL, 5 adet tek dozluk paketlerde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı beyazdır.

TEMODAL, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMODAL, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:

• glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak
• standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, kötü huylu glioma hastalarında.
• metastatik malign melanomlu (bir çeşit cilt kanseri türü) hastalarında

• TEMODAL aç karnına alınmalıdır (yemekten en az bir saat önce).
• Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
• Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
• Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
• Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde bölge hemen ve iyice yıkanmalıdır.

Doktorunuz, kullanacağınız TEMODAL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.

TEMODAL’i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar):

Tedavi, TEMODAL’in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.

Eşzamanlı tedavi dönemi

TEMODAL’in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.

Doktorunuz TEMODAL tedavisini günde bir defa 75 mg/m²’lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, “eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.

Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisine son verilebilir.

Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.

4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.

Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedavi)

Bu dönemde kullanacağınız TEMODAL dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMODAL dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m²) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMODAL kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisi durdurulabilir.

Yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar):

TEMODAL tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMODAL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMODAL alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMODAL dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.

Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200 mg/m² TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m² TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız.

Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMODAL dozunda ayarlama yapabilir.

Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMODAL kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.

Tüm hastalar için

Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız.

Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olunuz.

Her yeni küre başlarken TEMODAL dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.

Tüm ilaçlar gibi TEMODAL de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa TEMODAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli alerjik reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri),
• Kontrol altına alınamayan kanama,
• Nöbetler (konvülsiyon),
• Ateş,
• Bir türlü dinmeyen şiddetli baş ağrısı.

TEMODAL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye (alyuvar azlığı), ateşe ve enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir fakat bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi türüne neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL dozu azaltılacak veya TEMODAL tedavisi durdurulacaktır.

Klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler:

Yeni tanı konmuş glioblastomada TEMODAL’in ışın tedavisiyle birlikte kullanımı

TEMODAL’i ışın tedavisiyle birlikte alan hastalar tek başına TEMODAL alan hastalardan farklı yan etkilerle karşılaşabilirler. Aşağıdaki yan etkiler görülebilir ve tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
• Yaygın olmayan : 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
• Seyrek : 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• İştahsızlık, baş ağrısı, kabızlık (dışkı yapmada zorluk),
• bulantı (kusacakmış gibi olmak), kusma, döküntü,
• saç dökülmesi, yorgunluk.

Yaygın:

• Enfeksiyon, ağız enfeksiyonları (oral mantar hastalığı, uçuk, yutak iltihabı), yara enfeksiyonu,
• kan hücrelerinin sayılarında düşüş (nötropeni, febril nötropeni, trombositopeni, lenfopeni, lökopeni, anemi),
• kan şekerinin yükselmesi, kilo kaybı, zihinsel durumda veya dikkatte değişiklik,
• anksiyete/depresyon, uyku hali, konuşma güçlüğü, denge bozukluğu, baş dönmesi,
• zihin karışıklığı, unutkanlık, sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar (nöropati, periferik nöropati),
• konsantrasyon güçlüğü, uykuya dalamama veya uykuyu devam ettirememe,
• karıncalanma hissi, morluk, titreme, anormal veya bulanık görme, çift görme,
• işitme bozukluğu, nefes darlığı, öksürük, bacaklarda kan pıhtısı, sıvı tutulumu,
• bacaklarda şişme, ishal, mide veya karın ağrısı, mide bozukluğu, yutma güçlüğü,
• ağız kuruluğu, deride tahriş veya kızarıklık, deri kuruluğu, kaşıntı, kas güçsüzlüğü,
• eklemlerde ağrı, kas sızıları veya ağrıları, sık idrara çıkma, idrar tutma güçlüğü,
• alerjik reaksiyon, ateş, radyasyon hasarı, yüzde şişme, ağrı, ağızda anormal tat,
• anormal karaciğer fonksiyon testleri.

Yaygın olmayan:

• Grip benzeri belirtiler,
• Cushingoid özellikler (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi),
• deri altında kırmızı lekeler, kanda düşük potasyum düzeyi, kilo artışı,
• duygudurum değişiklikleri, huzursuzluk, kayıtsızlık, davranış bozukluğu,
• halüsinasyon ve bellek bozukluğu, kısmi felç, koordinasyon bozukluğu,
• yürüyüş bozukluğu, duyularda bozukluk, kısmi görme bozukluğu,
• gözlerde kuruma ve ağrı, sağırlık, orta kulak enfeksiyonu,
• kulak çınlaması, kulak ağrısı, çarpıntı (kalp atışınızı hissettiğiniz durumlar),
• akciğerde kan pıhtısı, yüksek kan basıncı, zatürree, sinüslerde iltihaplanma, bronşit,
• soğuk algınlığı veya grip, burun tıkanıklığı, mide şişkinliği,
• dışkı kontrolünde güçlük çekilmesi, basur, derinin soyulması,
• derinin güneş ışığına karşı duyarlılığının artması, deri renginin değişmesi,
• terlemede artış, kaslarda hasar, sırt ağrısı, idrara çıkmada güçlük,
• vajinada kanama, cinsel güçsüzlük, adet dönemlerinin ortadan kalkması veya çok ağır seyretmesi,
• vajina tahrişi, meme ağrısı, ateş basması, ürperme, yüz kızarması, dilde renk değişikliği,
• koku alma duyusunda değişiklik, susama, dişlerde bozukluk kafa içi kanaması.

Nüks eden veya ilerleyen gliomada TEMODAL monoterapisi

Aşağıdaki yan etkiler görülebilir ve tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok yaygın: Kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni veya lenfopeni, trombositopeni), iştahsızlık, baş ağrısı, kusma, bulantı (kusacakmış gibi olmak), kabızlık (dışkı yapmada güçlük), yorgunluk.

Yaygın: Kilo kaybı, uyku hali, baş dönmesi, karıncalanma hissi, nefes darlığı, ishal, karın ağrısı, mide bozukluğu, döküntü, kaşıntı, saç dökülmesi, ateş, güçsüzlük, ürperme, kendini iyi hissetmemek, ağrı, tat duyusunda değişiklik.

Yaygın olmayan: Kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni, anemi, lökopeni).

Seyrek: Öksürük, pnömoni dahil enfeksiyonlar.

Çok seyrek: Deride kızarma, ürtiker (kurdeşen), deride kabartılar, alerjik reaksiyonlar, alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Diğer yan etkiler:

Karaciğer enzimlerinde yükselme vakaları yaygın olarak bildirilmiştir. Bilirübinde artış, safra akışında problemler (kolestaz), hepatit ve ölümcül karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer hasarı yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir.

Avuçlar ve ayak tabanları dahil deride şişlik ile birlikte şiddetli döküntü ya da deride ağrılı kızarıklık ve/veya vücutta ya da ağızda içi su dolu kabarcıklar oluşması çok seyrek olarak bildirilmiştir. Bunlar görülürse derhal doktorunuza söyleyiniz.

TEMODAL ile çok seyrek olarak akciğerde yan etkiler gözlenmiştir. Bu hastalarda genellikle nefes darlığı ve öksürük şikayetleri olmaktadır. Bu belirtileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Çok seyrek vakalarda TEMODAL ve benzer ilaçları alan hastalarda lösemi dahil olmak üzere sekonder kanserlerin gelişimine dair küçük bir risk olabilir.

Yeni veya yeniden (tekrar eden) sitomegalovirüs enfeksiyonları ve tekrar eden Hepatit B virüsü enfeksiyonları yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, herpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyon vakaları (herpetik meningoensefalit) yaygın olmayan şekilde bildirilmiştir.

Diabetes insipidus vakaları yaygın olmayan sıklıkta bildirilmiştir. Diabetes insipidus’un belirtileri çok idrara çıkma ve susamadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde TEMODAL ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir.

TEMODAL kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir (ayrıca bkz. “Erkek fertilitesi”).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEMODAL ile tedavi edildiğiniz dönemde bebeğinizi emzirmeye son veriniz.

Erkek fertilitesi

TEMODAL kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastalar tedaviyi durdurduktan sonra 6 aya kadar etkili kontraseptifleri kullanmalı ve baba olmamalıdır. Tedaviden önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir.

Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMODAL 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m² dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m² olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m²’ye yükseltilmelidir.

19-78 yaş arasındaki kişilerde temozolomid kandan temizlenme hızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üstündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni ve trombositopeni) riski daha fazladır. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.