SIMPONI 50 MG ENJ. COZ.ICEREN KUL. HAZIR 1 ENJEKTOR

• SIMPONI golimumab adı verilen etkin maddeyi içerir. SIMPONI TNF blokerleri adı verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit (eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık), psoriyatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık), ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) ve ülseratif kolit (kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle ilerleyen yangılı hastalık) gibi yangılı (inflamatuvar) hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilmiştir.
• Vücut ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritin tedavisi için kullanılır.
• SIMPONI, tümör nekroz faktörü alfa (TNFα) olarak adlandırılan özel bir proteinin etkisini engeller. Vücuttaki yangılı (inflamatuvar) süreçlerde rol oynayan bu proteinin engellenmesi, vücudunuzdaki inflamasyonu azaltabilir.
• SIMPONI, kullanıma hazır tek kullanımlık 1 enjektör veya 3 (3 x 1) enjektör içeren ambalajlarda mevcuttur.

Romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık)

Romatoid artrit, eklemlerin yangılı (inflamatuvar) hastalığıdır. Eğer sizde aktif romatoid artrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz; metotreksat adıyla bilinen bir diğer ilaçla birlikte size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak
• Kemiklerinizde ve eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatmak
• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Psöriyatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık)

Psöriyatik artrit, genellikle derinin yangılı (inflamatuvar) bir hastalığı olan psöriazisin eşlik ettiği, yangılı (inflamatuvar) bir eklem hastalığıdır Eğer sizde aktif psöriyatik artrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak
• Kemiklerinizde ve eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatmak
• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık)

Ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit, omurganın yangılı (inflamatuvar) bir hastalığıdır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak
• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit inflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Ülseratif kolitiniz varsa size önce başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi cevap vermezseniz, hastalığınızı tedavi etmek için size SIMPONI verilecektir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit çocuklarda eklemlerde şişlik ve ağrıya yol açan bir yangılı (inflamatuvar) bir hastalıktır. Eğer çocuğunuzda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit varsa, çocuğunuza önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer çocuğunuz bu ilaçlara yeterli düzeyde yanıt vermezse çocuğunuza hastalığı tedavi etmek için metotreksat ile birlikte SIMPONI verilecektir.

• SIMPONI deri altına enjeksiyonla verilir (subkutan yolla).
• Tedavinizin başlangıcında doktorunuz veya hemşireniz SIMPONI’yi size enjekte edebilir. Ancak siz ve doktorunuz, SIMPONI enjeksiyonlarınızı kendi kendinize yapıp yapamayacağınızı kararlaştırabilirsiniz. Bu durumda kendinize nasıl SIMPONI enjeksiyonu yapacağınızı öğrenmek için eğitim alacaksınız.

Kendinize SIMPONI enjeksiyonlarını yapmanızla ilişkili, herhangi bir soru sormak isterseniz, doktorunuzu arayınız. Kullanma Talimatının sonunda detaylı “Uygulama Talimatını” bulacaksınız.

SIMPONI’yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit, psoriyatik artrit ve ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit:

• Önerilen doz, 50 mg (1 kullanıma hazır enjektör içeriği) olup her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere uygulanmalıdır.
• Dördüncü dozunuzu almadan önce doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz, SIMPONI tedavisine devam edip etmeyeceğinizi tespit edecektir.
  • Eğer kilonuz 100 kg’dan fazlaysa, doz her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere olmak üzere 100 mg’a çıkartılabilir.

Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit:

• Önerilen doz her ay aynı tarihte olmak üzere ayda bir kez verilen 50 mg’dır.
• Çocuğunuz dördüncü dozu almadan önce çocuğunuzun doktoruyla konuşunuz. Çocuğunuzun doktoru çocuğunuzun SIMPONI tedavisine devam edip etmemesi gerektiğine karar verecektir.

Ülseratif kolit

• Aşağıdaki tablo bu ilacı genel olarak nasıl kullanacağınızı gösterir.

Tüm ilaçlar gibi, SIMPONI^’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir ve tedaviye ihtiyaç duyabilirler. Bazı yan etkilerin riski 100 mg’lık dozda 50 mg’lık dozla karşılaştırıldığında daha fazladır. Yan etkiler son enjeksiyondan sonraki aylarda görülebilir.

Yan etkiler, aşağıda tanımlanan belirli sıklıklar ile meydana gelebilir:

• Çok yaygın (10 hastada 1 kişiden fazla görülen)
• Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
• Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
• Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir)
• Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa SIMPONI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi olabilen veya nadiren yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonlar (seyrek). Alerjik reaksiyon belirtileri yüzde, dudaklarda, ağız veya boğazda şişliği (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilir), deri döküntüsü, kurdeşen, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişmeyi içerebilir. Bu reaksiyonların bazıları SIMPONI ilk kez uygulandıktan sonra görülmüştür.
• Ciddi enfeksiyonlar (tüberküloz, ciddi kan enfeksiyonları ve pnömoniyi içeren bakteriyel enfeksiyonlar, şiddetli mantar enfeksiyonları ve diğer fırsatçı enfeksiyonlar dahil) (yaygın). Enfeksiyon belirtileri ateş, yorgunluk, (inatçı) öksürük, nefes darlığı, gribe benzer semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, diş sorunları ve idrara çıkarken yanma hissini içerebilir.
• Hepatit B taşıyıcısı iseniz veya geçmişte hepatit B geçirdiyseniz, hepatit B virüsünün yeniden aktivasyonu (seyrek). Belirtiler cilt ve gözlerin renginde sararma, koyu kahverengi idrar, karnın sağ tarafında ağrı, ateş, mide bulantısı, kusma ve çok yorgun hissetmeyi içerebilir.
• Multipl skleroz gibi sinir sistemi hastalıkları (seyrek). Sinir sistemi hastalığının belirtileri görmenizde değişiklikler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük ve vücudunuzun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir.
• Lenf düğümü kanseri (lenfoma) (seyrek). Lenfoma belirtileri lenf düğümlerinde şişlik, kilo kaybı veya ateşi içerebilir.
• Kalp yetmezliği (seyrek). Kalp yetmezliği belirtileri nefes darlığı ve ayaklarınızın şişmesini içerebilir.
• Bağışıklık sistemi hastalıklarının belirtileri:
• Lupus (seyrek). Belirtiler eklem ağrısı ve yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerebilir.
• Sarkoidoz (seyrek). Belirtiler inatçı öksürük, nefes darlığı, göğüste ağrı, ateş, lenf düğümlerinizde şişlik, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görmeyi içerebilir.
• Küçük kan damarlarında şişlik (vaskulit) (seyrek). Belirtileri ateş, baş ağrısı, kilo kaybı, gece terlemeleri, döküntü ve uyuşukluk ve karıncalanma gibi sinir sorunlarını içerebilir.
• Deri kanseri (yaygın olmayan). Deri kanserinin belirtileri derinizin görünümünde değişikliği ya da deriniz üzerinde kitleleri içerebilir.
• Kan hastalığı (yaygın). Kan hastalığının belirtileri düşmeyen ateş, çok kolay morluk veya kanama gelişmesi ve cildin çok solgun görünmesini içerebilir.
• Kan kanseri (lösemi) (seyrek). Löseminin belirtileri ateş, yorgun hissetme, sık görülen enfeksiyonlar, kolay morarma ve gece terlemelerini içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin SIMPONI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonları, boğaz ağrısı veya ses kısıklığı, burun akıntısı

Yaygın

• Doktorunuz tarafından yapılmış kan testleri esnasında bulunan anormal karaciğer testi sonuçları (artmış karaciğer enzimleri)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Uyuşma hissi veya karıncalanma hissi
• Yüzeysel mantar enfeksiyonları
• Apse
• Bakteri enfeksiyonları (selülit gibi)
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (kansızlık)
• Pozitif kan lupus testi
• Alerjik reaksiyonlar (yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya gırtlağınızda yutmanızı veya nefes almanızı zorlaştırabilen şişme, deri döküntüsü, kurdeşen, ellerinizin, ayaklarınızın veya ayak bileklerinizin şişmesi)
• Hazımsızlık
• Mide ağrısı
• Kusacakmış gibi hissetmek (mide bulantısı)
• Grip
• Bronşit
• Sinüs enfeksiyonu
• Uçuk
• Yüksek tansiyon
• Ateş
• Astım, nefes darlığı, hırıltılı solunum
• Mide ve bağırsak bozuklukları (mide çeperinde ve kolonda enflamasyonu içerebilir ve bu durum ateşe neden olabilir)
• Ağızda ağrı ve ülserler
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (kızarıklık, sertlik, ağrı, morluk, kaşıntı, karıncalanma ve tahriş)
• Saç dökülmesi
• Deride döküntü ve kaşıntı
• Uyuma güçlüğü
• Depresyon
• Güçsüz hissetme
• Kemik kırıkları
• Göğüste rahatsızlık

Yaygın olmayan

• Böbrek enfeksiyonu
• Kanserler, deri kanseri ve derideki koyu renkli benler dahil kanser olmayan kitleler veya yumrular
• Deride kabarcıklar
• Sedef hastalığı (avuçlarda ve/veya tabanlarında olanlar ve/veya deride kabarcıklar şeklinde olanlar dahil)
• Trombosit sayısının hepsinin düşük olması
• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Birleşik düşük trombosit, kırmızı ve beyaz hücre sayısı
• Tiroid bozuklukları
• Kandaki şeker düzeylerinde artış
• Kandaki kolesterol düzeylerinde artış
• Denge bozuklukları
• Görme bozuklukları
• Kalp ritminde düzensizlik hissi
• Kalbin kan damarlarında daralma
• Kan pıhtıları
• Yüzde, boyunda veya diğer deri bölgelerinde kızarıklık
• Kabızlık
• Akciğerlerde kronik iltihabi durum
• Asit reflü
• Safra kesesi taşları
• Karaciğer hastalıkları
• Meme hastalıkları
• Adet kanaması düzensizlikleri

Seyrek

• Kemik iliğinin kan hücrelerini üretememesi
• Eklemlerde veya etrafındaki dokuda enfeksiyon
• İyileşmede gecikme
• İç organların kan damarlarında iltihap
• Lösemi
• Melanoma (bir cilt kanseri tipi)
• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi)
• Deride pullanma, soyulma
• Akciğerleri, cildi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık bozuklukları (en sık sarkoidoz tablosu şeklinde kendini gösterir)
• El veya ayak parmaklarında ağrı ve renk değişikliği
• Tat duyumu bozuklukları
• Mesane hastalıkları
• Böbrek hastalıkları
• Derideki kan damarlarının iltihabına bağlı döküntü

Bilinmiyor

• Çoğunlukla genç insanları etkileyen nadir bir kan kanseri (hepatosplenik T-hücreli lenfoma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

SIMPONI, anakinra veya abatasept etken maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar romatizmal hastalıkların tedavisi için kullanılırlar.

Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir diğer ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunu da söylemelisiniz.

Şu anda veya yakın tarihte kullandığınız veya kullanabileceğiniz diğer ilaçları (romatoid artrit, poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, psoriatik artrit, ankilozan spondilit, radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit veya ülseratif kolit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar dahil) doktorunuza veya eczacınıza söylemeniz gerekir.

Belirli (canlı) aşıları, SIMPONI kullanırken yaptırmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri bilinmemektedir. Hamile kadınlarda SIMPONI kullanımı önerilmemektedir. Eğer SIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay sonrasına kadar, uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyken SIMPONI aldıysanız, bebeğinizin bir enfeksiyona yakalanma riski artabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine SIMPONI kullandığınızı söylemeniz önemlidir (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2).

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmeye başlamadan önce, SIMPONI ile son tedavinizin 6 ay önce yapılmış olması gerekmektedir. Size SIMPONI uygulanacaksa, emzirmeyi durdurmalısınız.

Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI’nin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. İlave bilgi için bkz. Bölüm 2.