SIMPONI 50 MG/0.5 ML PEN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (1 KALEM)

• SIMPONI golimumab adı verilen etkin maddeyi içerir. SIMPONI TNF blokerleri adı verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit (eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden yangılı hastalık) , psoriyatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık), ankilozan spondilit (AS) ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit (sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık) ve ülseratif kolit (kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle ilerleyen yangılı hastalık) gibi yangılı (inflamatuvar) hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilmiştir. • Vücut ağırlığı en az 40 kg olan çocuklarda SIMPONI poliartiküler jüvenil idiyopatik artritin tedavisi için kullanılır.

SIMPONI’yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın ız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Romatoid artrit, psoriyatik artrit ve ankilozan spondilit ve radyografik olarak, AS kanıtı olmayan aksiyal spondilartrit: • Önerilen doz, 50 mg (1 kullanıma hazır kalem içeriği) olup her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere uygulanmalıdır. • Dördüncü dozunuzu almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri ile ilgili limitli bilgi bulunmaktadır . Eğer SIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay sonrasına kadar, uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI’nin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. İlave bilgi için bkz. Bölüm 2. • Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer SIMPONI ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMPONI kullandıysanız SIMPONI’yi fazla kullanırsanız veya size fazla verilirse (bir defada çok fazla doz enjekte etmek veya enjeksiyonu normalden daha sık uygulamak suretiyle), hemen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Boş bile olsa ilacın dış kutusunu ve bu kullanma talimatını daima yanınızda bulundurunuz. SIMPONI’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. SIMPONI’yi kullanmayı unuttuysanız SIMPONI enjeksiyonunu planlanmış olan tarihte yapmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki dozu: • Eğer unutulan doz un üzerinden geçen süre 2 haftadan daha az ise , hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve tedavi takviminize bağlı kalınız. • Eğer unutulan dozun üzerinden geçen süre 2 haftadan daha fazla ise , hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine dair doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Eğer enjeksiyonu ne zaman yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. SIMPONI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bu ilacın kullanımına dair herhangi başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.