NORVIR 100 MG.KAPSUL

• NORVİR, yumuşak beyaz kapsül olarak şişelerin içinde sunulmaktadır. Her bir kutu 4 adet şişeden (84 kapsül içeren) oluşmaktadır.
• NORVİR insan bağışıklık noksanlığı virüsünün (HIV) kontrolü için kullanılan proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür (baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer anti-HIV ilaçlar (antiviral) ile kombine olarak HIV enfeksiyonlu hastaların kontrolü için kullanılmaktadır.
• NORVİR belirli başka anti-HIV ilaçlarıyla birlikte verilebilir. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna doktorunuz karar verecektir.

• NORVİR’i daima doktorunuzun size söylediği biçimde alınız.
• NORVİR sadece ağız yoluyla ve genellikle her gün iki defa alınır.
• Kapsül açılmadan, bölünmeden bir bütün halinde ve bol suyla birlikte yutulmalıdır.

NORVİR diğer belirli anti-HIV ilaçların etkilerinin güçlendirilmesi için kullanılırsa erişkinler için tipik doz günde bir veya iki kez alınan 1 ila 2 kapsüldür.

Tedaviye sabah 3 kapsül ve 12 saat sonra 3 kapsül olarak başlanarak 14 güne kadar olan bir dönemde tedrici olarak günde iki defa 6 kapsül olan tam doza çıkılmaktadır.

On iki yaşına kadar olan çocuklar (2-12 yaşındaki çocuklar) bundan daha düşük bir dozla başlanacak ve büyüklüklerine göre izin verilen en yüksek doza kadar çıkılacaktır.

Doktorunuz belirli başka anti-HIV ilaçlarının etkilerini güçlendirmek için daha düşük dozda NORVİR reçeteleyebilir (tipik olarak günde bir ya da iki defa 1 veya 2 kapsül).

Doktorunuz alacağınız dozu size söyleyecektir.

Daha detaylı doz önerileri için (çocuklar dahil) NORVİR ile birlikte verilen diğer anti-HIV ilaçların kullanma talimatına bakınız.

NORVİR’in yemekle birlikte alınması tercih edilir.

Bütün anti-HIV ilaçları gibi, NORVİR HIV enfeksiyonunun kontrol altında tutulmasına yardımcı olmak içindir, kendinizi ne kadar iyi hissetseniz de her gün alınmalıdır. Bir yan etki NORVİR’i belirtilen şekilde almanıza engel oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz. İshal atakları sırasında doktorunuz ilave takip ve izleme gerektiğine karar verebilir.

Her zaman yanınızda yeteri kadar NORVİR bulundurunuz. Seyahat ediyorsanız veya hastanede kalmanız gerekiyorsa size yetecek kadar NORVİR tableti yanınızda bulundurduğunuzdan emin olunuz.

Eger NORVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Herkeste görülmese de NORVİR diğer ilaçlarda olduğu gibi yan etkilere neden olabilir. Aynı zamanda, diğer antiretroviral ilaçlarla beraber alındığında NORVİR’in yan etkileri, kullanılan diğer ilaçlara da bağlıdır. Bu sebeple, diğer ilaçlarla birlikte verilen kullanma talimatının yan etkiler bölümünü dikkatlice okuyunuz.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• karın ağrısı (üst veya alt bölgede)
• kusma
• ishal (ciddi olabilir)
• iyi hissetmeme (bulantı)
• baş ağrısı
• yüzün kızarması, sıcak hissetme
• baş dönmesi
• boğazda ağrı
• öksürük
• midenin bozulması veya sindirim güçlüğü

Yaygın:

• ciltteki döküntüler (kızarıklık, kabarma ve kaşınma olabilir), deri ve diğer dokularda ciddi şişlikler dahil alerjik reaksiyonlar
• yağ dağılımında değişiklikler (aşağıda yer alan antiretroviral tedavi kombinasyonu ile ilişkilendirilen yan etkilere bakınız.)
• uyku bozukluğu (uykusuzluk)
• endişe
• kolestrol artışı
• trigliserid artışı
• gut
• mide kanaması
• karaciğerde iltihaplanma ve derinin veya göz beyazının sararması
• idrara çıkmada artış
• azalmış böbrek fonksiyonu
• düşük kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) seviyesi
• nöbetler
• susama (dehidrasyon)
• anormal ağır geçen adet dönemi
• ellerde, ayaklarda ve dudak ile ağız çevresinde karıncalanma hissi veya uyuşma
• halsiz/yorgun hissetme
• ağızda kötü tat
• güçsüzlük ve ağrıya neden olabilen sinir hasarı
• kaşıntı
• döküntü
• eklem ağrısı ve sırt ağrısı
• mide gazı (flatülans)
• iştah kaybı
• ağız ülseri
• kas ağrısı (ağrı), hasssasiyet veya zayıflık
• ateş
• kilo kaybı
• laboratuvar test sonuçları: kan testi sonuçlarında değişiklikler (kanın kimyasal içeriği ya da kan sayımı gibi)
• zihin karışıklığı
• dikkat vermede zorluk
• bayılma
• görmede bulanıklık
• el ve ayaklarda şişme
• yüksek kan basıncı
• düşük kan basıncı ve ayağa kalkıldığında bayılma hissi
• el ve ayakta üşüme
• akne (sivilce)

Yaygın olmayan:

• diyabet (şeker hastalığı)
• kalp krizi
• Böbrek yetmezliği

Seyrek:

• ciltte su kabarcıkları oluşumu dahil ciddi veya yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
• ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi)
• kanda yüksek şeker seviyesi

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa), kusma ya da karın ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler pankreas iltihabının belirtileri olabilir. Eklem tutulması, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket etmede zorluk yaşıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler kemik yıkımının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Ayrıca NORVİR Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümüne bakınız.

Antiretroviral kombinasyon tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkiler, yağ dağılımındaki değişikliklerden dolayı vücut şeklinde değişikliklere sebep olabilir. Bunlar; bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybı, karın bölgesinde (göbeklenme) ve iç organlarda yağ artışı, göğüslerde büyüme ve boynun arka kısmında yağlı kitle ("bufalo hörgücü") gibi değişikler olabilir. Bu durumların sebebi ve uzun dönemde sağlığa etkileri bilinmemektedir. Antiretroviral kombinasyon tedaviler, kanda laktik asit ve şeker artışı, kanda yağ artışı ile insüline karşı direnç oluşumuna (insülin yeterli şekilde etki etmeyecektir) sebep olabilir.

A ve B tipi hemofilisi olan hastalarda, bu tedaviyi görürken ya da başka bir proteaz inhibitörü kullanma sırasında kanamada artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, hemen doktorunuza danışınız.

NORVİR ya da diğer proteaz inhibitörlerini kullanan hastalarda şeker hastalığı (diabetes mellitus) ya da kan şekerinde artış bildirilmiştir.

NORVİR alan hastalarda, anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (karaciğer iltihaplanması) ve nadiren sarılık bildirilmiştir. Bazı kişilerde başka hastalıklar görülmüştür veya bu kişiler başka ilaçlar kullanmaktadır. Karaciğer hastalığı ya da hepatiti olan hastaların, karaciğer hastalığı kötüleşebilir.

Proteaz inhibitörleri ve nükleozid analogları dahil antiretroviral tedaviler ile birlikte özellikle kolestrol düşürücü ilaçların kullanımı durumunda kas ağrısı, hassasiyeti ve güçsüzlüğü bildirilmiştir. Bu kas hastalıkları nadiren ciddi olmaktadır (rabdomiyoliz). Açıklanamayan ya da sürekli kas ağrısı, hassasiyeti, halsizliği ya da kramp durumunda, ilacı almayı kesiniz, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza başvurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

NORVİR'i aldıktan sonra döküntü, ürtiker ya da nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonu işaret eden semptomlar görürseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• NORVİR erektil fonksiyon bozukluğu (erkeklerde sertleşme zorluğu) ajanlarıyla etkileşebilir (örn; sildenafil, tadalafil, vardenafil). Eğer NORVİR kullanıyorsanız bu ilaçların dozu ve/veya alınma sıklığı azaltılmalıdır. Eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise (eğer nefer almanızı zorlaştıran bir akciğer rahatsızlığınız) NORVİR’i sildenafil ile birlikte almamalısınız.
• Digoksin (kalp ilacı) ile etkileşebilir. Eğer NORVİR kullanıyorsanız, kalp problemlerini engellemek için doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir ve siz digoksin ve NORVİR’i birlikte kullanırken takip etmelidir.
• Doğum kontrol hapı veya (etinil) estradiyol içeren doğum kontrol bandı kullanıyorsanız, NORVİR’in bu ilaçların etkisini azaltabilme ihtimaline karşılık başka bir doğum kontrol yöntemi tercih etmelisiniz. Eğer NORVİR ile birlikte bu tip hormonal doğrum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız düzensiz kanamalar görülebilir.
• NORVİR’i muhtemel ciddi reaksiyonlar nedeniyle atorvastatin veya rosuvastatin gibi kolesterol düşürücü ilaçlarla birlikte almayınız. NORVİR ile birlikte, herhangi bir kolestrol düşürücü ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
• NORVİR, trazodon ile birlikte kullanıldığında kusma, baş dönmesi, hipotansiyon ve geçici bilinç kaybı (senkop, bayılma) oluşabilir.
• NORVİR steroidlerin (örn; deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon) kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma, Buffalo hörgücü, ciltte yarılmalar vb. belirtilerle kendini gösteren bir hormon hastalığı) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya yan etkilerini daha yakından izlemeyi tercih edebilir.
• Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılan) NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir.
• NORVİR bosentanın (pulmoner arteriyal hipertansiyon için kullanılır) kan seviyesini arttırabilir.

Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bu ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirti testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır:

• amfetamin veya amfetamin türevleri (uyanık tutmaya ve dikkati artırmaya yarayan ilaçlar);
• antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. eritromisin, klaritromisin);
• antikanser ilaçları (örn. vinkristin, vinblastin);
• depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amitriptilin, desipramin, fluoksetin, imipramin, nortriptilin, paroksetin,
• sertralin, trazodon);
• mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol);
• uyuşukluk yapmayan antihistaminikler (örn. loratidin, feksofenadin);
• HIV-proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral ilaçlar ve nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (NNRTI);
• buspiron (endişe, kaygı halinin tedevisinde kullanılan ilaç)
• astım ilaçları (teofilin, salmeterol)
• atovakon (belirli tipte zatürre ve sıtma tedavisinde kullanılır)
• buprenorfin (kronik ağrının tedavisinde kullanılır)
• bupropion (sigara bırakma tedavisinde kullanılır)
• epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (örn. karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fentoin);
• kalp ilaçları (örn. digoksin, disopiramid, meksiletin ve amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi kalsiyum kanal antagonistleri);
• bağışıklık sistemi ile ilgili ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus, everolimus);
• şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan morfin ve morfin benzeri ilaçlar (örn, metadon, fentanil);
• uyku ilaçları (örn. alprazolam, zolpidem) ve aynı zamanda enjeksiyon ile uygulanan midazolam;
• sakinleştirici ilaçlar (örn. haloperidol, risperidon, tioridazin);
• warfarin (kanı sulandırır)
• kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)
• bosentan (akciğer hipertansiyonunun tedavisinde kullanılır)

NORVİR kapsül %12 w/w alkol içermektedir. NORVİR kapsül alırken, alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan disülfiram gibi alkol ile reaksiyon veren ilaçlar almamalısınız.

Herhangi bir kuşkunuz varsa doktorunuzla konuşunuz.Lütfen reçetesiz ilaçlar dahil yakın zamanda aldığınız ya da almakta olduğunuz başka ilaçlar varsa doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz. Doktorunuza danışmadan reçetesiz ilaçlar veya ilaç benzeri ürünler almayınız. Size reçete yazan her doktora NORVİR almakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ritonavirin (NORVİR’in etken maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok az bilgi mevcuttur. Genel olarak, hamile anneler, hamileliğin ilk üç ayında NORVİR’i diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte düşük dozda (güçlendirici) almıştır. NORVİR’in genel popülasyona kıyasla doğum kusurlarını artırmadığı görülmüştür.

Hamile iseniz veya hamile olmanız mümkünse veya emziriyorsanız doktorunuza bunu hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• HIV ile enfekte kadınların HIV’yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.
• Bebeğinizde HIV yoksa HIV enfeksiyonunun anne sütütüyle bulaşma olasılığı bulunduğunu bilmelisiniz.

NORVİR’in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Doktorunuza sorunuz. Özel bir kullanım durumu belirtilmedi.