NORVIR 100 MG 30 FILM TABLET

• NORVİR insan bağışıklık noksanlığı virüsünün (HIV) kontrolü için kullanılan proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür (baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer anti-HIV ilaçlar (AIDS’te kullanılan antiretroviral) ile birlikte HIV ile enfekte hastaların kontrolü için kullanılmaktadır. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna doktorunuz karar verecektir.
• NORVİR, AIDS’e neden olan HIV virüsü ile enfekte 2 yaşın üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinler tarafından kullanılmaktadır.
• NORVİR, beyaz renkli bir yüzünde “Abbott logo” diğer yüzünde ise “NK” kodu baskılı oval film tabletler olarak HDPE şişelerde sunulmaktadır. Her bir kutu 30 tablet içeren şişeden oluşmaktadır.

NORVİR’i daima doktorunuzun size söylediğini şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

NORVİR her gün bir veya iki defa yemeklerle birlikte alınır.

NORVİR tabletin bütün olarak yutulması ve çiğnenmemesi, kırılmaması veya ezilmemesi önemlidir.

NORVİR diğer belirli anti-HIV ilaçların etkilerinin güçlendirilmesi için kullanılırsa erişkinler için tipik doz günde bir veya iki kez alınan 1 ila 2 tablettir. Daha detaylı doz önerileri için (çocuklar dahil) NORVİR ile birlikte verilen diğer anti-HIV ilaçların kullanma talimatına bakınız.

Eğer doktorunuz tam doz reçetelendirirse, yetişkinler tedaviye sabah 3 tablet ve 12 saat sonra 3 tablet alarak başlayabilir, 14 güne kadar olan bir dönemde kademeli olarak günde iki defa 6 tablet olan tam doza (günlük toplam 1200 mg) çıkabilirler.

Çocuklarda (2 – 12 yaş) bundan daha düşük bir dozla tedaviye başlanacak ve vücut büyüklüklerine göre izin verilen maksimum doza çıkılacaktır.

Doktorunuz size kullanmanız gereken dozu söyleyecektir.

NORVİR HIV enfeksiyonunun kontrol altında tutulmasına yardımcı olmak içindir, kendinizi ne kadar iyi hissetseniz de her gün alınmalıdır. Bir yan etki NORVİR’i belirtilen şekilde almanıza engel oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz. İshal atakları sırasında doktorunuz ilave takip ve izleme gerektiğine karar verebilir.

Her zaman yanınızda yeteri kadar NORVİR bulundurunuz. Seyahat ediyorsanız veya hastanede kalmanız gerekiyorsa size yetecek kadar NORVİR tableti yanınızda bulundurduğunuzdan emin olunuz.

Eger NORVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

HIV tedavisi süresince vücut ağırlığında, kan lipitleri ve glikoz seviyelerinde artış meydana gelebilir. Bu tür değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam tarzıyla ilişkili olabilir. Bazı durumlarda lipit artışına HIV ilaçları sebep olur. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.

Tüm ilaçlar gibi NORVİR’in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ayrıca diğer antiretroviral ilaçlarla kullanıldığında NORVİR’in yan etkileri diğer ilaçlara bağlıdır. Bu nedenle diğer ilaçlarla birlikte gelen kullanma talimatlarının yan etkiler bölümünü dikkatli şekilde okumanız önemlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyen

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde) :

• Karın ağrısı (Üst veya alt bölgede)
• Kusma
• İshal (ciddi olabilir)
• İyi hissetmeme (bulantı)
• Baş ağrısı
• Ellerde, ayaklarda ve dudak ile ağız çevresinde karıncalanma hissi veya uyuşma
• Halsiz/yorgun hissetme
• Ağızda kötü tat
• Yüzün kızarması, sıcak hissetme
• Baş dönmesi
• Boğazda ağrı
• Öksürük
• Mide bozulması veya sindirim güçlüğü
• Güçsüzlük ve ağrıya neden olabilen sinir hasarı
• Kaşıntı
• Döküntü
• Eklem ağrısı veya sırt ağrısı

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla):

• Ciltteki döküntüler (kızarıklık, kabarma kaşınma görülebilir), deri ve diğer dokularda ciddi şişlikler dahil alerjik reaksiyonlar
• Yağ dağılımında değişiklikler (aşağıda yer alan antiretroviral tedavi kombinasyonu ile ilişkilendirilen yan etkilere bakınız.)
• Uyku bozukluğu (uykusuzluk)
• Endişe
• Kolestrol artışı
• Trigliserid artışı
• Gut
• Mide kanaması
• Karaciğerde iltihaplanma ve derinin veya göz beyazının sararması
• İdrara çıkmada artış
• Azalmış böbrek fonksiyonu
• Düşük kan trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) seviyesi
• Nöbetler
• Susama (dehidrasyon)
• Anormal ağır geçen adet dönemi
• Mide gazı (flatülans)
• İştah kaybı
• Ağız ülseri
• Kas ağrıları, hassasiyet veya zayıflık
• Ateş
• Kilo kaybı
• Laboratuar test sonuçları: Kan testi sonuçlarında değişiklikler (örn. kanın kimyasal içeriği ve kan sayımı)
• Zihin karışıklığı
• Dikkat vermede zorluk
• Bayılma
• Görmede bulanıklık
• El ve ayaklarda şişme
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı ve ayağa kalkıldığında bayılma hissi
• El ve ayaklarda üşüme
• Akne (sivilce)

Seyrek (1000 hastanın birinden az):

• Ciltte su kabarcıkları oluşumu dahil şiddetli veya yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları (Steven Johnson sendromu, Toksik epidarmal nekroliz)
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi)
• Kanda yüksek şeker seviyesi

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa), kusma ya da karın ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler pankreas iltihabının belirtileri olabilir. Eklem tutulması, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket etmede zorluk yaşıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler kemik yıkımının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Ayrıca NORVİR Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümüne bakınız.

Antiretroviral kombinasyon tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkiler, yağ dağılımındaki değişikliklerden dolayı vücut şeklinde değişikliklere sebep olabilir. Bunlar; bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybı, karın bölgesinde (göbeklenme) ve iç organlarda yağ artışı, göğüslerde büyüme ve boynun arka kısmında yağlı kitle ("bufalo hörgücü") gibi değişikler olabilir. Bu durumların sebebi ve uzun dönemde sağlığa etkileri bilinmemektedir. Antiretroviral kombinasyon tedaviler, kanda laktik asit ve şeker artışı, kanda yağ artışı ile insüline karşı direnç oluşmasına (insülin yeterli şekilde etki etmeyecektir) sebep olabilir.

A ve B tipi hemofilisi (kanama hastalığı) olan hastalarda, bu tedaviyi görürken ya da başka bir proteaz inhibitörü kullanma sırasında kanamada artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, hemen doktorunuza danışınız.

NORVİR alan hastalarda, anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (karaciğer iltihaplanması) ve nadiren sarılık bildirilmiştir. Bazı kişilerde başka hastalıklar görülmüştür veya bu kişiler başka ilaçlar kullanmaktadır. Karaciğer hastalığı ya da hepatiti olan hastaların, karaciğer hastalığı kötüleşebilir.

Proteaz inhibitörleri ve nükleozid analogları dahil antiretroviral tedaviler ile birlikte özellikle kolestrol düşürücü ilaçların kullanımı durumunda kas ağrısı, hassasiyeti ve güçsüzlüğü bildirilmiştir. Bu kas hastalıkları nadiren ciddi olmaktadır (rabdomiyoliz). Açıklanamayan ya da sürekli kas ağrısı, hassasiyeti, halsizliği ya da kramp durumunda, ilacı almayı kesiniz, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza başvurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

NORVİR'i aldıktan sonra döküntü, ürtiker ya da nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonu işaret eden semptomlar görürseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Şu anda yada yakın zamanda reçetesiz ilaçlarda dahil olmak üzere diğer başka ilaç kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

NORVİR ile birlikte alamayacağınız bazı ilaçlar bulunmaktadır. Bu ilaçlar “NORVİR’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümünde listelenmektedir. Aşağıda belirtildiği gibi sadece belirli koşullarda kullanılabilecek bazı diğer ilaçlar bulunmaktadır.

Aşağıdaki uyarılar NORVİR’in tam doz alınması durumunda geçerlidir. Ancak, bu uyarılar NORVİR’in diğer ilaçlar ile birlikte düşük dozlarda (güçlendirici olarak) kullanılması durumunda da geçerlidir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz, özel bir önlem alınması gerekebilir.

• Cinsel güçsüzlük (erektil disfonksiyon) için sildenafil veya tadalafil. Hipotansiyon ve uzamış ereksiyonu önlemek için, bu ilaçların dozu ve/veya alınma sıklığı azaltılmalıdır. Eğer nefes almanızı zorlaştıran pulmoner arteriyel hipertansiyon adı verilen bir akciğer rahatsızlığınız var ise NORVİR’i sildenafil ile birlikte almamalısınız (bkz Bölüm 2 “NORVİR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Pulmoner arteriyel hipertansiyon için tadalafil kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Kolşisin (gut tedavisi için); NORVİR bu ilacın kan seviyesini yükseltebilir. Böbrek ve / veya karaciğer sorununuz varsa (aynı zamanda yukarıdaki ' NORVİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ' bölümüne bakınız) NORVİR ile birlikte kolşisin alınmamalıdır.
• Digoksin (kalp ilacı). Eğer NORVİR ve digoksin kullanıyorsanız, kalp problemlerini engellemek için doktorunuz digoksin dozunu değiştirebilir ve sizi takip edebilir.
• Etinil estradiyol içeren hormonal doğum kontrol yöntemleri; NORVİR bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bunun yerine kondom veya hormonal olmayan bir doğum kontrol metodu kullanılması önerilmektedir. Eğer NORVİR ile birlikte bu tip hormonal doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız düzensiz kanamalar görülebilir.
• Atorvastatin veya rosuvastatin (yüksek kolesterol için); NORVİR bu ilaçların kan seviyelerini artırabilir. NORVİR ile birlikte kolesterol düşüren herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla konuşunuz (Bkz. “NORVİR’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümü).
• Steroidler (örn; deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon, triamcinolon); NORVİR bu ilaçların kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya oluşan yan etkileri daha yakından izlemeyi tercih edebilir.
• Trazodon (depresyon ilacı); NORVİR ile birlikte kullanıldığında kusma, baş dönmesi, hipotansiyon ve bayılma oluşabilir.
• Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılan); NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir.
• Bosentan, riosiguat (pulmoner arteriyal hipertansiyon için kullanılır) ; NORVİR bu ilaçların kan seviyesini arttırabilir.

Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bazı ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirti testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır:

• amfetamin veya amfetamin türevleri (uyanıklık veren, dikkati artıran, uyarıcı maddeler)
• antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn. eritromisin, klaritromisin)
• antikanser tedavileri (örn, afatinib, seritinib, dasatinib, nilotinib,venetoklaks,vinkristin, vinblastin)
• pıhtılaşma önleyici ilaçlar (örn. rivaroksaban, vorapaksar, warfarin)
• antidepresanlar (örn. amitriptilin, desipramin, fluoksetin, imipramin, nefazodon, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon)
• mantar enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol)
• antihistaminikler (örn. loratidin, feksofenadin)
• HIV-proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral ilaçlar (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (delavirdin, efavirenz, nevirapin), ve diğerleri (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin)
• Anti-tuberküloz ilacı (bedakulin, delamanid)
• yetişkinlerde kronik hepatit C virüsünü tedavi etmekte kullanılan antiviral ilaç (simeprevir)
• buspiron (endişe, kaygı halinin redavisinde kullanılan ilaç)
• astım ilaçları (teofillin, salmeterol)
• atovakon (belirli tipte pnömoni ve sıtma tedavisinde kullanılır)
• buprenorfin (kronik ağrının tedavisinde kullanılır)
• bupropion (sigara bırakma tedavisinde kullanılır)
• epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (örn. karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fentoin);
• kalp ilaçları (örn. disopiramid, meksiletin ve amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi kalsiyum kanal antagonistleri)
• bağışıklık sistemi ile ilgili ilaçlar (örn. siklosporin, takrolimus, everolimus)
• şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan morfin ve morfin benzeri ilaçlar (örn. metadon, fentanil)
• uyku ilaçları (örn. alprazolam, zolpidem) ve ayrıca enjeksiyonla uygulanan midazolam;
• sakinleştirici ilaçlar (örn. haloperidol, risperidon, tioridazin)
• kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hemen doktorunuza söyleyiniz. Ritonavirin (NORVİR’in etken maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok sayıda bilgi mevcuttur. Genel olarak, hamileler, hamileliğin ilk üç ayından sonra ritonaviri diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte düşük dozda (güçlendirici) almıştır. NORVİR’in genel topluma kıyasla doğum kusuru oluşma şansını artırmadığı görülmüştür.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NORVİR anne sütüne geçebilir. Enfeksiyon geçişinin önlenmesi için HIV mikrobu ile enfekte kadınlar bebeklerini emzirmemelidir.

NORVİR’in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Doktorunuza sorunuz. Özel bir kullanım durumu belirtilmedi.