MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

MABTHERA’nın etkin maddesi bir tür protein olan rituksimab’dır. Rituksimab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituksimab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur.

MABTHERA 1400 mg/11.7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, deri altına uygulanan, çözelti şeklinde bir ilaçtır. Çözelti berrak ila opelesan renksiz ila sarımsı bir sıvı olup, enjeksiyon için çözelti içeren steril flakon şeklinde bulunur. 11.7 ml’lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

MABTHERA 1400 mg/11.7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya “kemoterapi” adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Tedavinize mutlaka MABTHERA’nın damar yolu ile uygulanan formu ile başlanacaktır. Sonrasında ise MABTHERA’nın deri altına uygulanan formu ile tedavinize devam edilecektir. Doktorunuz MABTHERA’nın ne şekilde uygulanacağına karar verecektir.

Doktorunuz, Hodgkin dışı lenfomanın tedavisi için MABTHERA reçete edebilir.

Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri, sizde bulunan bazı yakınmaların nedeni olabilir. MABTHERA aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.

MABTHERA’nın subkütan formülasyonu, karın bölgesinde deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. Her enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalı ve derinin kızarık, bereli, hassas, sert olduğu bölgelere veya benlerin ya da skarların olduğu bölgelere asla uygulanmamalıdır.

MABTHERA kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.

Her MABTHERA uygulaması öncesinde verilecek olan ilaçlar

MABTHERA uygulanmadan önce, olası yan etkileri önlemek ya da azaltmak amacıyla size doktorunuz tarafından başka ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar MABTHERA kullanılacağına karar verecektir.

MABTHERA size bu tedavinin uygulanması konusunda deneyimli bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır. Olası bir yan etkinin görülme ihtimaline karşı, siz bu ilacı alırken, onlar sizi yakından takip edeceklerdir.

Tedavinizin ilk kürü daima MABTHERA’nın intravenöz (damar içine) formülasyonuyla bir intravenöz infüzyon olarak uygulanacaktır. MABTHERA subkütan formülasyon enjeksiyonlarını ikinci veya sonraki kürlerde yaklaşık 5 dakika içerisinde uygulanacak şekilde alacaksınız. Cam flakonların üzerinde ilacın ne olduğunu belirten, soyularak çıkartılan bir etiket bulunmaktadır. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyondan önce bu etiketi enjektöre yapıştıracaktır.

MABTHERA enjeksiyonlarına ne zaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama miktarı ve sıklığı

• MABTHERA size kemoterapiniz ile aynı gün uygulanacaktır. Bu genellikle her 3 haftada bir, toplamda 8 kere uygulanmaktadır.
• Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, MABTHERA size 2 yıl boyunca 2-3 ayda bir idame tedavisi olarak verilebilir.

Doktorunuz, tedaviye yanıtınıza göre bu tedavi sıklığını değiştirebilir.

Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MABTHERA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uygulama ile ilgili reaksiyonlar: Birçok hastada, MABTHERA subkütan formülasyonun uygulandığı enjeksiyon bölgesinde veya çevresinde bazı yan etkiler oluşur. Bu lokal yan etkiler ağrı, şişme, morarma, kanama, deri kızarıklığı, kaşıntı ve döküntü şeklindedir. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir.
• Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürümede güçlük veya görme kaybı : Bunlar çok seyrek görülen fakat ciddi ve ölümle sonuçlanabilen bir beyin enfeksiyonuna – Progresif Multifokal Lökoensefalopati / PML - bağlı olarak gerçekleşebilir.
• Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, MABTHERA infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncında düşme yaşanmıştır.
• Kalp yetmezliği ve solunum yetmezliği
• Böbrek yetmezliği ve kalp ritm bozukluğu ile karakterize olan Tümor Lizis Sendromu
• Ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinin zarar gördüğünün işareti)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Enfeksiyonlar

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri
• Genel olarak kendinizi zayıf ya da kötü hissetme
• Akciğer iltihabı (pnömoni)
• İdrar yolları enfeksiyonu

Diğer yan etkiler

MABTHERA’ya bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir):

• Hepatit B viral enfeksiyonu
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi anormal hisler ve dokunma duyusunda azalma.
• Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)

MABTHERA’ya bağlı yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın en fazla 1’inde görülebilir):

• Kanda anormal pıhtılaşma, kan hücrelerinin üretiminde düşüş, kırmızı kan hücrelerinin sayısında otoimmün nedenle azalma (vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi
• Kalple ilgili bozukluklar, kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı (anjin)

MABTHERA’ya bağlı çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın en fazla 1’inde görülebilir)

• Kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler) kısa süreli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
• Kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• Cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
• Bağırsak duvarında delinme (perforasyon)
• Böbrek yetmezliği
• Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

MABTHERA’ya bağlı çok yaygın bildirilen yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

• Bakteriyel enfeksiyonlar, viral enfeksiyonlar veya bronşların iltihaplanması (bronşit)
• Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), pıhtılaşmayı sağlayıcı kan hücrelerinin (trombositlerin) azalması
• Mide bulantısı
• Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı
• Bağışıklıkta azalma (enfeksiyona karşı koruyan antikorlar olan immünoglobulinlerin –IgG- düşük kan düzeyleri)

MABTHERA’ya bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 hastanın en fazla 1’inde görülebilir):

• Sepsis (kanda enfeksiyon) ve pnömoni gibi bakteriyel enfeksiyonlar, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp enfeksiyonları, mantar enfeksiyonları, kaynağı bilinmeyen genel enfeksiyonlar, sinüslerin iltihaplanması
• Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) azalması (anemi), tüm kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri (akyuvar) ve kandaki pıhtılaşmayı sağlayan hücreler dahil) sayısında azalma olması
• Kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta ödem, kanda LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi
• Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüz kızarması, derinin morarması,
• Huzursuz hissetme, baş dönmesi, kaygı
• Gözyaşı miktarında artma, gözyaşı dökme ve salgılama bozukluğu, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
• Kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Yüksek veya düşük kan basıncı, ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme
• Akciğer, boğaz ve/veya sinüslerde iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, nefes darlığı, organlara yetersiz oksijen gitmesi, burun akması
• Kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık.
• Yeme bozuklukları; az yemek yeme ve bunun sonucunda tehlikeli bir şekilde zayıflama.
• Deride bozukluklar (kurdeşen), terlemede artış, gece terlemeleri
• Kas ve iskelet sistemi ile ilgili bozukluklar, kasların anormal sertleşmesi, ağrı, eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı.
• Genel bozukluklar, tümör ağrısı, genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme, çoklu organ yetmezliği.

MABTHERA’ya bağlı yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın en fazla 1’inde görülebilir):

• Günlük aktivitelere olan ilginin azalması, keyif alamama, endişeli hissetme
• Tat almada değişiklikler
• Astım, vücut organlarına çok az oksijen gitmesi
• Karın genişlemesi

Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:

• Beyaz kan hücrelerinin düşüşünde gecikme
• İnfüzyon ile ilişkili trombositlerin ani düşüşü (geri dönebilir), seyrek vakalarda ölümcül olabilir
• İşitme kaybı
• Diğer duyuların kaybı

MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer bir ilaca da bağlı olabilir.

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir. Doktorunuz tarafından güvenli olduğu belirtilmediği sürece MABTHERA diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni MABTHERA’nın plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesidir.
• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, MABTHERA tedavisi sırasında ve son MABTHERA tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MABTHERA aynı zamanda süte de geçebilir. MABTHERA tedavisi sırasında ve son MABTHERA tedavinizden 12 ay sonrasına kadar bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı ergenlerde MABTHERA ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.