LEUKOPLUS 30 MIU/ML SC/IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN COZ. ICEREN 5 FLAKON

• LEUKOPLUS^®, enjeksiyonluk berrak bir çözelti içeren flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
• LEUKOPLUS^®, etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda filgrastim içerir. Diğer maddeler sodyum asetat, sorbitol, asetik asit, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1, 5 veya 10 adet flakon bulunmaktadır.
• LEUKOPLUS^® bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktör) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir; ancak ilaç olarak kullanılmak üzere biyoteknolojik olarak da üretilebilirler. LEUKOPLUS^® kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
• Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. LEUKOPLUS^® kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.

LEUKOPLUS^® şu durumlarda kullanılabilir:

• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
• Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
• Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler;
• Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için;
• İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AİDS) bulunan hastalara enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.

LEUKOPLUS^®, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz enjeksiyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar LEUKOPLUS^® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli: Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız surece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya calışmayınız.

Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

Ambalaj içinde bulunanlar

LEUKOPLUS^® enjeksiyon için çözelti içeren flakon (buzdolabında saklanan)

Ambalaj içinde bulunmayanlar

• Alkollü mendiller
• 1.0 ml’lik bir enjektör
• Kullanılmış enjektör ve iğneler için sivri uçlu malzeme kabı gibi delinmeye dayanıklı bir kap

Kendi kendime subkutan (cilt altı) LEUKOPLUS^® enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

1. Flakonu buzdolabından çıkarınız. Oda sıcaklığına ulaşması için flakonu en az 30 dakika bekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içinde ısıtınız. Böylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. LEUKOPLUS^®’ı farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).
2. Flakonu çalkalamayınız.
3. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece enjektörün iğne başlığını çıkarmayınız.
4. Flakon üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse flakonu kullanmayınız.
5. LEUKOPLUS^®’ın görünüşünü kontrol ediniz. Partikülsüz (parçacık içermeyen), renksiz, berrak bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.
6. Ellerinizi iyice yıkayınız.
7. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri yakınınıza koyunuz.

Enjeksiyonları nereye yapmalıyım?

Enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler her iki uyluğun üst dış kısımları ve karındır. Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasına da yapabilir.

Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.

Dozun hazırlanması:

• Flakonun kapağı çıkarılır.
• Tıpa çıkarılmamalıdır.
• Tıpa, alkollü mendille temizlenir.
  
• Flakon düz bir yüzeye konur.

Enjektörün iğne başlığı çıkarılır.

• İğneye dokunulmamalı ve hiçbir şeyle temas etmesine izin verilmemelidir.
• İğne lastik tıpanın içine itilir.
• Flakon ve enjektör baş aşağı çevrilir.
• Enjektörün pistonu çekilerek flakon içerisindeki sıvı miktarı enjektör içerisine alınır.
• İğnenin daima sıvı içerisinde kalması önemlidir. Böylelikle enjektör içerisinde hava kabarcığı oluşumu engellenmiş olur.
  
• İğne flakonun içinden çıkarılır.
• Enjektör, iğne yukarı bakacak şekilde tutularak içerisinde hava kabarcığı olup olmadığına bakılır.
• Eğer hava kabarcığı varsa, kabarcıklar enjektörün üstüne çıkana kadar enjektörün yan tarafına hafifçe vurulur.
  
• Ardından, havanın tamamı çıkarılıncaya kadar piston ittirilir; ancak enjektörden kesinlikle sıvı çıkışı olmamalıdır.
• Enjektör elden bırakılmamalı ve iğnenin herhangi bir yere dokunmasına izin verilmemelidir.

Dozun enjekte edilmesi:

• Temizlenmiş cilt bölgesi başparmak ve işaret parmağı ile hafifçe sıkıştırılır. Sıkıştırırken fazla kuvvet uygulanmamalıdır.
• İğne, sıkıştırılmış deri içerisine sokulur.
• Enjektör içerisindeki sıvının tamamı enjekte edilene kadar piston başparmak ile ittirilir. Piston yavaş ve eşit biçimde ittirilmeli ve bu sırada cildi yavaşça sıkıştırmaya devam edilmelidir.
  
• Piston sonuna kadar ittirildikten sonra iğne çıkarılır ve cilt bırakılır.
• Enjeksiyondan sonra enjeksiyon yerine birkaç saniye süreyle alkollü mendille bastırılır.

Unutmayınız: Sorularınız varsa, doktor veya eczacınızdan yardım ve tavsiye istemekten çekinmeyiniz.

Çöplerin atılması:

• Kullanılmış enjektör ve iğneler, sivri uçlu malzeme kabı gibi delinmeye dayanıklı bir kap içerisine konulmalıdır. Eczacınız sivri uçlu malzeme kabının nasıl uygun biçimde atılacağını size söyleyecektir.
• Boş flakon, alkollü mendil ve diğer malzemeler çöpe atılabilir.

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar LEUKOPLUS^® kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile LEUKOPLUS^® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi, LEUKOPLUS^®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEUKOPLUS^®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zayıflık, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme (anafilaksi), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluk ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) gibi alerjik sorunlar.
• Yetişkin solunum stres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes almada zorluk,
• Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEUKOPLUS^®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)

Kanser hastalarında

• Bulantı ve kusma,
• Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı), standart ağrı kesicilerle tedavi edilebilir,
• Kan değerlerinde değişiklikler. Normal kök hücre vericilerinde
• Baş ağrısı,
• Beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz), kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,
• Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı), standart ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir.

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (anemi), dalak büyümesi (splenomegali),
• Kan değerlerinde değişiklikler,
• Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),
• Burun kanaması.

HIV enfeksiyon bulunan hastalarda

• Kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı).

Yaygın görülen yan etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya daha fazlasında görülebilir)

Kanser hastalarında

• Yorgunluk, genel zayıflık,
• Baş ağrısı,
• Kabızlık, iştahsızlık, ishal, ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acıma ve şişkinlik (mukozit),
• Göğüs ağrısı, kemiklerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),
• Öksürük, boğaz ağrısı,
• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi (alopesi), deri döküntüsü. Normal kök hücre vericilerinde
• Kan değerlerinde değişiklikler.

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Baş ağrısı,
• İshal,
• Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni); bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir,
• Karaciğer büyümesi (hepatomegali),
• Kemik erimesi (osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (kemiklerin daha zayıf ve kırılgan olmasına yol açar),
• Olağan dışı saç dökülmesi veya zayıflaması, derideki kan damarlarının iltihaplanması (kütanöz vaskülit), enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü.

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

• Dalak büyümesi (splenomegali).

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir)

Kanser hastalarında

• Belirsiz ağrı.

Normal kök hücre vericilerinde

• Kan değerlerinde değişiklikler,
• Dalak büyümesi (splenomegali),
• Ciddi alerjik olaylar,
• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi.

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

• Dalak büyümesi,
• İdrarda kan görülmesi,
• İdrarda artmış protein miktarı.

Seyrek yan etkiler (1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir)

Kanser hastalarında

• Kan damarlarınızla ilgili sorunlar (vasküler bozukluklar),
• Yetişkin solunum distres sendromu (ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan öksürük, ateş ve nefes almada zorluk. Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu).

Normal kök hücre vericilerinde

• Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk veya öksürürken kan gelmesi.

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir)

Kanser hastalarında

• Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi,
• Ciddi akciğer enfeksiyonu (interstisiyel pnömoni), akciğerlerde şişme ve/veya su birikmesi (pulmoner ödem) gibi akciğer sorunları,
• Derideki kan damarlarında iltihaplanma (kütanöz vaskülit),
• İdrar yaparken yanma,
• Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve yanma (psödogut).

Kanınızda bazı değişiklikler görülebilir, fakat bu değişiklikler rutin kan testleri ile teşhis edilirler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• LEUKOPLUS^® hamile kadınlarda test edilmemiştir.
• Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
• LEUKOPLUS^® hamile kalma ve hamileliği sürdürme durumunuzu etkileyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor iseniz LEUKOPLUS^® kullanmamalısınız.

LEUKOPLUS^®, kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz yetişkinlere verilen ile aynıdır.

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.