EXFORGE 10 MG/320 MG FILM KAPLI TABLET

EXFORGE, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan içerir. EXFORGE, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör ant agonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar.

• EXFORGE için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir. • Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet EXFORGE kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. • En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediği sürece E XFORGE kullanmaya devam edin. E XFORGE’yi ne süreyle kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. 5 • Önerilen dozu aşmayınız.

Tüm ilaçlar gibi EXFORGE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, EXFORGE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz: Döküntü, kaşıntı, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (bayılma hissi, sersemlik) gibi belirtilerle seyreden alerjik reaksiyon. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXFORGE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. EXFORGE’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yaygın: • Grip, • Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık, • Kan potasyum seviyesinde azalma (hipokalemi), • Baş ağrısı, • Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme, • Yorgunluk, güçsüzlük, • Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması, • Ödem, çukur ödem (parmakla üzerine bastırıldığı zaman geçici çukurluk meydana getiren ödem), yüz ödemi Yaygın olmayan: • İştahsızlık • Kan kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi), • Kan lipid seviyesinde artış (hiperlipidemi), • Kan ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi), • Kan sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi), • Koordinasyon bozukluğu, • Baş dönmesi, • Uyuklama, • Görme kaybı, • Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı, • Karında rahatsızlık hissi, • Sersemlik, • Bulantı ve karın ağrısı, 7 • Ağız kuruluğu, • Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, • Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo), • Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması, • Ayağa kalkınca başlayan sersemlik, • Öksürük, • İshal, • Kabızlık, • Ciltte döküntü, kızarıklık, • Eklemlerde şişme, • Sırt ağrısı, • Eklemlerde ağrı Seyrek: • Huzursuzluk (Anksiyete), • Kulak çınlaması, • Bayılma, • Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı, • Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe, • Ağırlık hissi, • Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı, • Aşırı terleme, • Ciltte yaygın döküntü, • Kaşıntı, • Kaslarda spazm, • Görme bozukluğu, • Aşırı duyarlılık Amlodipin Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki çok seyrek görülen, ciddi advers etkilerden biri görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz: - Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük. - Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme. - Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme. - Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-Johnson Sendromu) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları. - Kalp krizi, amormal kalp atımı. - Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan pankreas iltihabı. Aşağıda yer alan yan etkiler raporlanmıştır. Bu sorunlardan herhangi birini yaşarsanı z veya bunlar bir haftadan uzun sürerse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Yaygın: • Baş dönmesi, • Baş ağrısı, • Karında rahatsızlık hissi, 8 • Yorgunluk, • Ödem, • Sersemlik, • Uyuklama, • Palpitasyon (kalp atışının hissedilmesi, çarpıntı), • Kızarma, • Eklemlerde şişlik (ödem), • Karın ağrısı, • Bulantı Yaygın olmayan: • Ruh halinde değişiklikler, • Endişe hali, • Ciltte karıncalanma hissi, • Nefes almada güçlük, • Bağırsak alışkanlığında değişiklikler, • İshal, • Ağız kuruluğu, • Deride kızarıklık ve döküntü, • Işığa duyarlılık, • Eklemlerde ağrı, • Sırt ağrısı, • Yorgunluk, güçsüzlük, • Rahatsızlık hissi, • Halsizlik, • Kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı, • Ağırlıkta artış veya düşüş, • Depresyon, • Uykusuzluk, • Titreme, • Tad almada bozukluk, • Bayılma, • Ağrı hissi kaybı, • Görme bozukluğu, • Görme kaybı, • Kulakta çınlama, • Düşük kan basıncı, • Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit), • Hazımsızlık, • Kusma (bulantı), • Saç dökülmesi, • Terlemede artış, • Ciltte kaşıntı, • Deri renginde bozulma, • İdrar yapmada bozukluk, • Gece idrara çıkma ihtiyacında artış, • İdrara çıkma sayısında artış, 9 • Ereksiyonu sürdürmede güçlük, • Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme, • Ağrı, • İyi hissetmeme, • Kas ağrısı, • Kaslarda kramp, • Ağırlıkta artma veya azalma. Seyrek: • Kafa karışıklığı Çok seyrek: • Beyaz kan hücresi sayısında azalma, • Kan pulcuklarında alışılmadık morarma veya kolayca kanamaya yol açabilecek azalma (kırmızı kan hücresi hasarı), • Yüksek kan şekeri (hiperglisemi), • Aşırı duyarlılık, • Pankreas iltihanı (pankreatit), • Bacaklarda huzursuzluk, ağırlık hissi (periferik nöropati), • Kalp ritminde bozukluk, • Öksürük, • Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları), • Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları), • Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme semptomları), • Ciltte döküntü, • Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası Steven Johnson Sendromu semptomları), • Vücudun herhangi bir bölgesinde, özellikle dudaklarda , göz kapaklarında ve genital bölgede görülen, cilt altı dokusu ödemi (Quincke ödemi), • Diş etlerinin şişmesi, • Karında şişkinlik (gastrit), • Anormal karaciğer fonksiyonu, • Karaciğerde enflamasyon (iltihaplanma) (hepatit), • Ciltte sararma (sarılık), • Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış, • Kas geriliminde artma, • Kan damarlarında, genelde cilt döküntüleriyle birlikte görülen, enflamasyon (iltihaplanma), • Işığa karşı hassasiyet, • Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları. Bilinmiyor: Hareket bozuklukları (ekstrapiramidal sendrom) Valsartan: Sıklığı bilinmeyen: 10 • Aşırı duyarlılık, • Kanda azalmış hemoglobin ve hematokrit, • Kırmızı kan hücrelerinde azalma, • Kan pulcuklarında ve beyaz kan hücrelerinde azalma, • Kanda kreatinin artışı, • Enfeksiyona bağlı olarak ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları, • Damar iltihabı, • Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma, • Yüksek kan potasyum seviyesi, • Anormal karaciğer test sonuçları, • Böbrek fonksiyonlarında azalma ve böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma, • Özellikle yüz ve boğazda şişlik, • Kas ağrısı • Döküntü, morumsu-kırmızı lekeler, • Ateş, • Kaşınma, • Alerjik reaksiyon, • Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz . Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

4 • Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi), • AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavir gibi), • Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmede kullanılan ilaçlar (klaritromisin, talitromisin rifampisin, eritromisin gibi), • Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç) • Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin), • Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum, • Diltiazem ( hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritim bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır), • Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı kantaron (hipericum perforatum/ St. John’s wort)], • Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler, ADE inhibitörleri veya aliskiren, • Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır) ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktor unuza söyleyiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez EXFORGE’u kullanmayı bırakmanızı ve EXFORGE yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir. EXFORGE hamileliğin başlarında (ilk 3 ay) önerilmez v e hamileliğin ilk 3 ayından sonra kullanıldığında bebeğe ciddi zarar verebileceğinden ötürü, hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız doktorunuz u bilgilendiriniz. Emziren kadınların EXFORGE kullanmamaları gerekmektedir. Araç ve makine kullanımı Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ila çların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi EXFORGE da nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. B u nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce, EXFORGE’un etkilerine nasıl cevap verdiğinizi bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız. EXFORGE’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EXFORGE’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde EXFORGE kullanılması önerilmez.