BLINCYTO 38,5 MCG LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON (10 ML)

BLİNCYTO® etkin maddesi olarak blinatumomab içerir.

BLİNCYTO® tek kullanımlık flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, beyaz-beyazımsı liyofilize toz (38,5 mcg/flakon) olarak beraberinde IV Çözelti Stabilizörü, 10 mL'lik tek kullanımlık cam flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, renksiz-açık sarı, berrak çözelti olarak sunulmaktadır.

Ambalaj boyutu olarak:1 BLİNCYTO® flakon ve 1 flakon IV Çözelti Stabilizatör içermektedir.

Tıbbi ürün içeriğindeki diğer maddeler: Sitrik asit monohidrat, trehaloz dihidrat, lizin hidroklorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit.

IV Çözelti Stabilizatör içeriğindeki maddeler: Sitrik asit monohidrat, lizin hidroklorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Öncü B hücreli Akut Lenfoblastik Lösemi (vücut akyuvarlarından kaynaklanan bir kan kanseri türü) tanısı konulan ve CD19 reseptör varlığı histopatolojik (dokuların mikroskop kullanılarak incelenmesi) veya akım sitometrik olarak (hücrelerin ışık mikroskobu kullanılarak incelenmesi) gösterilen Philadelphia kromozomu (bir çeşit genetik anormallik) negatif hastalarda;

• İlk tedavi sonrası yanıtsız olan veya nüks gelişen veya minimal hastalık kalıntısı mevcut olup başka bir kişiden kök hücre nakli için uygun olmayan hastalarda,
• Başka birinden kök hücre nakli öncesi hastalık belirtileri kaybolmayan ve en az bir seri fludarabin veya klofarabin içeren tedavi almasına ragmen kemik iliğinde kanserli hücre oranı %10’dan fazla olan hastalarda, nakil öncesi kanserli hücrelerin yok edilmesinin sağlanması için,
• Başka birinden kök hücre nakli sonrası hastalık kalıntısı olan veya nüks gelişen hastalarda endikedir.

BLİNCYTO® bir infüzyon pompası yardımıyla damar içine (intravenöz) enjekte edilecektir. BLİNCYTO® tedavisinin ilk 9 gününün hastane veya klinikte, antikanser ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor ya da hemşire gözetiminde uygulanması önerilmektedir.

BLİNCYTO® bir infüzyon pompası yardımıyla 4 hafta boyunca sürekli olarak damar içine (intravenöz) uygulama şeklinde verilecek, bunu infüzyon yapılmayan 2 haftalık bir ara takip edecektir (bu dönem 1 tedavi döngüsü anlamına gelmektedir). Bu 2 haftalık ara sonrasında, doktorunuz ilave döngü uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Size uygulanacak olan tedavi döngülerinin sayısı BLİNCYTO® tedavisini nasıl tolere ettiğinize ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacak; doktorunuz BLİNCYTO® tedavisinin ne kadar süreceği konusunda sizinle görüşecektir. Ayrıca, BLİNCYTO®'yu nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak tedavinize ara verilebilir.

BLİNCYTO® tedavisinin ilk 9 gününün hastane veya klinik ortamında, antikanser ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor ya da hemşire gözetiminde uygulanması önerilmektedir. Şu anda nörolojik sorunlarınız varsa veya önceden olduysa, tedavinin ilk 14 gününün bir hastanede veya klinikte uygulanması önerilir. Doktorunuz hastanede ilk kalışınızın ardından tedaviye evde devam edip edemeyeceğiniz konusunda sizinle görüşecektir. Tedavi, bir hemşire tarafından torba değiştirme işlemini içerebilir.

BLİNCYTO® infüzyon torbanızın ne zaman değiştirileceğini doktorunuz belirleyecektir, bu sıklık bir gün ila 4 gün arasında değişebilir. İnfüzyon hızı, torbanın ne kadar sık değiştirildiğine bağlı olarak daha hızlı veya daha yavaş olabilir.

İlk döngünüz:

BLİNCYTO® infüzyonunun ilk haftası boyunca, pompanız günde 9 mikrogram dozunun infüzyonu sağlanacak şekilde ayarlanacaktır. Doktorunuzun takdirine göre, BLİNCYTO® dozunuz tedavinin 2, 3 ve 4. haftalarında günde 28 mikrogram olacak şekilde arttırılacaktır.

Günde 9 mikrogram ve günde 28 mikrogram ilaç uygulanmasını sağlayan infüzyon torbaları arasındaki fark belli olmayabilir.

Sonraki döngüleriniz:

Doktorunuz size BLİNCYTO® ile daha fazla tedavi döngüsü uygulanmasına karar verdiği takdirde, pompanız günde 28 mikrogram doz infüzyonu sağlayacak şekilde ayarlanacaktır.

Her BLİNCYTO® döngüsünden önce verilecek olan ilaçlar:

Size BLİNCYTO® uygulanmadan önce, infüzyon reaksiyonlarının ve diğer olası yan etkilerin azaltılmasına yardımcı olmak amacıyla diğer birtakım ilaçlar (ön tedavi) verilecektir. Bunlar arasında steroidler de yer alabilir.

İnfüzyon kateteri:

İnfüzyon için size bir kateter (sıvı/ilaç taşıması için vücuda yerleştirilen ince esnek kanal) yerleştirilmesi halinde, kateterin bulunduğu alanı temiz tutmanız çok önemlidir, aksi takdirde enfeksiyon kapabilirsiniz. Doktorunuz veya hemşireniz kateterin bulunduğu alanı nasıl temiz tutacağınız konusunda bilgi verecektir.

İnfüzyon pompası ve intravenöz tüp:

Pompanızda bir sorun olduğunda veya pompanın alarmı çaldığında dahi pompanın ayarlarını değiştirmeyiniz. Pompanın işlevinde herhangi bir değişiklik olması, dozun çok yüksek veya çok düşük olmasına yol açabilir.

Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün:

Pompanızda bir sorun olduğunda veya pompanın alarmı çaldığında.

Size verilmesi gerekenden fazla BLİNCYTO® verildiğini düşünüyorsanız; örneğin, infüzyon torbası sıradaki torba değişikliğinden önce boşaldığı takdirde.

İnfüzyon pompası beklenmedik şekilde duruyorsa. Bir sonraki BLİNCYTO® dozunuzun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Günlük yaşam aktiviteleriniz infüzyon pompasının ve intravenöz tüpün çalışmasını etkilemeyecektir. Günlük yaşam aktiviteleriniz ve pompanın işlevi hakkındaki sorularınız için doktorunuzla veya hemşirenizle görüşebilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi, BLİNCYTO® ’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri veya bu yan etkilerin kombinasyonu ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz:

Ürperme, titreme, ateş, hızlı nabız, düşük tansiyon, kas ağrısı, yorgunluk hissi, öksürük, solunum güçlüğü, konfüzyon (bilinç bulanıklığı), etkilenen bölgede veya infüzyon bölgesinde kızarıklık, şişlik veya akıntı - bunlar, enfeksiyon belirtileri olabilir.

Nörolojik olaylar: titreme (veya tremor), konfüzyon (bilinç bulanıklığı), beyin fonksiyonu ile ilgili bozukluklar (ensefalopati), iletişim güçlüğü (afazi), nöbet (konvülziyon).

Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı birikimi ciddi olabilir – bunlar, sitokin salınımı sendromu olarak anılan bir durumun belirtileri olabilir.

Mide bulantısı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği, şiddetli ve inatçı mide ağrınız varsa, bu belirtiler ciddi ve ölümcül potansiyeli olan pankreatitin (pankreas iltihabı) belirtisi olabilir.

BLİNCYTO® tedavisi ateşle birlikte veya ateş olmadan belirli akyuvarların düzeylerinde bir azalmaya neden olabilir (febril nötropeni veya nötropeni) ya da kandaki potasyum, ürik asit ve fosfat düzeylerine artışa ve kandaki kalsiyum düzeylerinde azalmaya (tümör lizis

sendromu) yol açabilir. Doktorunuz BLİNCYTO® tedavisi sırasında düzenli kan testleri yapacaktır.

Diğer yan etkiler arasında:

Çok yaygın

Mantar, bakteri, virüsler dahil kan enfeksiyonları veya diğer enfeksiyon türleri (mantar enfeksiyonları, bakteriyel enfeksiyonlar, virüs enfeksiyonları, diğer enfeksiyon türleri),

Ateşle birlikte veya ateş olmaksızın akyuvar düzeyinde ciddi azalma (febril nötropeni, nötropeni, lökopeni), alyuvar düzeyinde azalma, trombosit düzeyinde azalma (trombositopeni),

Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı birikimi ciddi olabilir (sitokin sendromu),

Kandaki potasyum düzeyinin azalması, kandaki magnezyum düzeyinin azalması, kan şekeri düzeyinde yükselme, iştah azalması,

Uyuyamama,

Baş ağrısı, titreme (veya tremor), baş dönmesi, Düşük kan basıncı (düşük tansiyon),

Öksürük,

Bulantı, kabızlık, ishal, karın ağrısı, kusma,

Ciltte döküntü,

Sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, eklemlerde ağrı, kemik ağrısı,

Ateş (pireksi), el, ayak bileği veya ayaklarda şişme, ürperme, yorgunluk, göğüs ağrısı, Karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT, AST),

İnfüzyonla ilgili reaksiyonlar arasında hırıltılı solunum, ateş basması, yüzde şişme, solunum güçlüğü, düşük tansiyon, yüksek tansiyon yer alabilir.

Yaygın

Organ yetmezliği, şok veya ölüm ile sonuçlanabilen ciddi enfeksiyon (sepsis), Akciğer enfeksiyonu (pnömoni; zatürre),

Akyuvar düzeyinde artış (lökositoz), bazı akyuvar hücre çeşitlerinde ciddi azalma (lenfopeni),

Ateş, şişme, ürperme, kan basıncında (tansiyon) azalma veya artış, akciğerlerde sıvı birikimi ciddi ve ölümcül olabilir (sitokin sendromu), alerjik reaksiyon,

Kandaki fosfor düzeyinin azalması,

Kandaki protein düzeyinin azalmasına bağlı su tutulumu,

Kanser tedavisinden sonra ortaya çıkan ve kandaki potasyum, ürik asit ve fosfor düzeylerinin artmasına, kandaki kalsiyum düzeyinin azalmasına yol açan komplikasyonlar (tümör lizis sendromu),

Konfüzyon, disoryantasyon (yönelim bozukluğu),

İletişim güçlüğü (afazi), ciltte karıncalanma hissi (parestezi), nöbet (konvülziyon), düşünme veya düşünmeyi geliştirme güçlüğü, hatırlama güçlüğü gibi beyin fonksiyonuyla ilgili bozukluklar;

Hızlı kalp atışı (taşikardi),

Yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme,

Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşmasına yardımcı olan ve "immünoglobulin" olarak adlandırılan antikorların düzeyinde azalma (immünoglobulin azalması),

Kanınızda bilirubin artışı dahil değişiklikler,

Karaciğer enzimlerinde artış (GGT).

Yaygın olmayan

Küçük kan damarlarından vücuda sıvı sızmasına neden olan bir durum (kapiler kaçış sendromu).

Görme bozuklukları, göz kapağında sarkma ve/veya yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma, işitme güçlüğü ya da yutma güçlüğü gibi baş ve boyunu etkileyen sinir sorunları (kraniyal sinir hastalıkları).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi gecmeyen herhangi bir yan etki ile karsılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhengi bir yan etki meydana gelmesi durumundahekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 no'lu yan etki bildirim hattını arayarak her türlü yan etkiyi doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi elde edilmesine katkıda bulunabilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuan kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız veya kullanabileceğiniz düşünüyorsanız lütfen doktorunuza veya hemşirenize bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yakın gelecekte diğer ülkelere seyahat için gerekli olan aşılar da dahil olmak üzere herhangi bir aşı gerekebileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Bazı aşılar, BLİNCYTO® tedavisinden iki hafta önce, tedavi süresince veya aylar sonra uygulanmamalıdır. Doktorunuz, aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şuan kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLİNCYTO®'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir, fakat etki mekanizmasına bakılarak, BLİNCYTO® doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir. Doktorunuz, hamilelik sırasında BLİNCYTO® kullanmanın faydalarını ve risklerini değerlendirmenize yardımcı olacaktır.

Hamile olma olasılığı olan kadınlar tedavi süresince doğum kontrol yöntemleri uygulamalıdır. Son tedaviden sonra 48 saat boyunca doğum kontrol yöntemlerine devam ediniz. Uygun doğum kontrol yöntemleri için hemşireniz veya doktorunuz ile konuşunuz.

BLİNCYTO® ile tedaviniz esnasında hamile kalırsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doktorunuz, tedbir amaçlı, bebeğinizin aşıları hakkında konuşmak isteyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BLİNCYTO®'un içerdiği maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme dönemindeyseniz veya emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir.

BLİNCYTO® ile tedaviniz esnasında ve son tedaviden sonra en az 48 saat süresince emzirmemelisiniz.

BLİNCYTO®'nun çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yetişkinler için önerilen sabit doz çocuk hastalarda kullanılmamalıdır.

BLİNCYTO® tedavisi alanlarda güvenlilik ve etkililiğin yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş grubu) ve 65 yaşından küçüklerde genel olarak benzer olduğu gözlenmiştir. Bununla birlikte, yaşlı hastalar bilişsel bozukluk, ensefalopati ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) gibi nörolojik olaylara daha yatkın olabilir.