ZELDOX 40 MG 56 KAPSUL

ZELDOX sert jelatin kapsüldür. 56 kapsül içeren blister ambalajlarda bulunur. ZELDOX, antipsikotik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir.

Bir tür psikiyatrik rahatsızlık olan şizofreni belirtilerinin tedavisinde ve belirtilerinin kontrol altında tutulmasında kullanılır. Şizofreni belirtileri şunları içerebilir:

• Gerçekte var olmayan şeyler duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Gerçek dışı inançlar (delüzyonlar)
• Olağandışı şüphecilik (paranoya)
• Aileden ve arkadaşlardan kopma

Manik depresif bozukluklarda (bipolar bozukluk) görülen manik veya karma vakaların tedavisinde endikedir. Bipolar bozukluğun manik belirtileri veya karma vakaları şunları kapsayabilir:

• Aşırı derecede yüksek veya irite edici (irritabl) duygudurum
• Enerji, aktivite ve huzursuzlukta artış
• Fikir uçuşması veya çok hızlı konuşma
• Dikkatin kolay dağılması
• Uyku gereksiniminin az olması

Ziprasidonun elektrokardiyogramınızda (EKG) ritm bozukluğuna yol açma (QT aralığını uzatma) potansiyelini doktorunuz göz önünde bulunduracaktır.

Ağızdan alınır.

Kapsülü sabahları kahvaltı ile akşamları yemek ile alınız. Kapsülleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri hep aynı zamanda almanız en iyisidir.

ZELDOX ile tedavide olağan başlangıç dozu, günde iki kez 40 mg’dır. Doktorunuz dozu en fazla günde iki kez 80 mg’a kadar çıkarabilir (sabah bir ve akşam bir kapsül).

Uzun süre ZELDOX kapsül alacaksanız, doktorunuz alacağınız dozu azaltabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ZELDOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın :

• Özellikle yüz ve dilinizde anormal ve istemsiz hareketler

Yaygın olmayan

• Hızlı ya da düzensiz kalp atımı, ayağa kalkarken sersemlik hissetme gibi kalp fonksiyonlarında anormallik olabileceğini gösteren belirtiler. Bu belirtiler postural hipotansiyon olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Seyrek:

• Yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişme, yutma ya da solunum problemleri, döküntü. Bu belirtiler, anjiyoödem gibi ciddi alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir.
• Ateş, hızlı soluk alıp verme, terleme, kas katılığı, titreme, yutmada zorluk ve bilinç azalması, Bu belirtiler nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
• Döküntü, ateş ve şişmiş lenf düğümleri gibi cilt reaksiyonları. Bu belirtiler kanınızdaki alerjik yanıt olarak artan (eozinofili) hücrelerin ve yaygın belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) belirtileri olabilir.
  Bu durum hayatı tehdit edici olabilir.
• Kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücut ısısında yükselme, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seyirmesi. Bu belirtiler serotonin sendromu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
• Hızlı, düzensiz kalp atışı, bayılma. Bu belirtiler yaşamı tehdit edici olabilen Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.
• Devamlı, olağandışı ve acılı penis ereksiyonu

Ayrıca aşağıda listelenmiş yan etkileri de görebilirsiniz. Bu yan etkiler genellikle hafif ve orta şiddetlidir ve zamanla son bulur. Eğer yan etkileriniz ciddi ve kalıcı olursa doktorunuza başvurunuz.

Çok yaygın:

• Uyumada güçlük
• Uykulu olma ya da gün içerisinde aşırı uykulu olma
• Baş ağrısı

Yaygın:

• Burun akıntısı
• Yüksek ruh hali kaynaklı enerjik olma, değişik düşünme biçimleri ve hiperaktivite, heyecanlı ya da kaygılı hissetme
• Huzursuzluk
• İstemsiz hareketler, kas sertliği, yavaş hareket etmeyi içeren anormal hareketler
• Sersemlik
• Sakinlik
• Bulanık veya bozuk görme
• Yüksek kan basıncı
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma ve hazımsızlık, ağız kuruluğu, tükürük salgısında artma
• Döküntü
• Erkeklerde cinsel problemler
• Ateş
• Ağrı
• Kilo alma ya da verme
• Tükenmiş hissetme
• Genel olarak hastalık hissi

Yaygın olmayan:

• Kanda yüksek prolactin (memelerde büyümeye yol açan bir hormone) seviyesi
• İştah artması
• Panik atak
• Gergin ya da depresif hissetme
• Cinsel istekte azalma
• Bilinç kaybı
• Hareketleri kontrol etmede güçlük/istemsiz hareketler
• Huzursuz bacak sendromu
• Boğaz daralma hissi, kabus görme
• Nöbetler, sabitlenmiş bir pozisyonda istemsiz göz hareketleri, sakarlık, konuşma bozuklukları, uyuşukluk, karıncalanma hissi, odaklanma kabiliyetinde azalma, salya artışı
• Kalp çarpıntısı, soluk alamama
• Işığa karşı hassasiyet, göz kuruluğu, kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Boğaz ağrısı, gaz, mide rahatsızlıkları
• Kaşıntılı deri döküntüsü, akne
• Kas krampları, eklemlerde katılık veya şişme
• Susuzluk hissi, göğüs rahatsızlığı, yürüme bozukluğu
• Reflü, mide ağrısı
• Saç dökülmesi
• Başın pozisyonunda alışılmadık duruş
• İdrar kaçırma, idrar yaparken ağrı veya zorluk
• Memede anormal süt salgılanması
• Erkeklerde göğüs büyümesi
• Adet görmeme
• Kalp ya da kan test sonuçlarında anormallik
• Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik
• Baş dönmesi (vertigo)
• Genel zayıflık ve yorgunluk

Seyrek:

• Kanda kalsiyum seviyesinin azalması
• Düşünmede yavaşlama, his kaybı
• Yüz düşmesi
• Felç
• Tek gözün kısmi ya da tamamen görme kaybı, göz kaşıntısı
• Konuşmada güçlük, hıçkırık
• İshal olma
• Cilt tahrişi
• Ağzı açamama
• İdrar kesesini tamamen boşaltamama
• Yeni doğan bebeklerde ilaç kesilmesi sendromu
• Orgazm olamama
• Sıcak basması
• Kandaki beyaz kan hücre sayısında artma veya azalma (kan testi sonuçlarında)
• Psöriyazis (sedef hastalığı)
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Bilinmiyor:

• Antipsikotik ilaç kullanan demans (bunama) tedavisi gören yaşlı hastaların ölüm oranlarında, antipsikotik ilaç kullanmayanlara göre az bir miktar artış gözlenmiştir.
• Özellikle bacaklardaki toplar damarlarda kan pıhtısı oluşumu (bacaklarda şişme, ağrı, kızarılık gibi belirtileri içerir). Kan pıhtısı damar yolu ile dolaşarak akciğerlere ulaşabilir ve gögüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe neden olabilir. Bu belirtileri fark ederseniz derhal medikal yardıma başvurunuz.

• ZELDOX, kalp atım hızını etkileyen ilaçlar (sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler), arsenik trioksit, halofantrin, levometadil asetat, mezoridazin, tiyoridazin, pimozid, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, dolasetron mesilat, meflokin, sertindol, dofetilid, sotalol, kinidin, klorpromazin, droperidol, pentamidin, probukol, takrolimus veya sisaprid gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız ya da daha önce aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• Makrolid antibiyotikleri (eritromisin, azitromisin gibi) veya rifampin gibi bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (antibiyotikler),
• Ruhsal durum değişikliklerin (depresyondan aşırı mutlu olma haline kadar değişebilen), gerginlik, sinirlilik tedavisinde kullanılan; ruhsal durum düzenleyicileri olarak bilinen lityum, karbamazepin ve valproat gibi ilaçlar.
• Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin, sertralin gibi SSRI’lar da dahil olmak üzere serotonerjik tıbbi ürünler veya St. John Wort içeren bitkisel preparatlar. Bu ilaçlar ile birlikte kullanımı kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seyirmesi gibi belirtileri olan serotonin sendromu adlı bir duruma neden olabilir.
• Epilepsi; fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, etosüksimit v.b.
• Parkinson hastalığı; levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipeksol
• Eğer verapamil, kinidin, itrakonazol veya ritonavir ilaçlarının birini kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız.
• Mantar hastalığı tedavisinde kullanılan ketokonazol isimli bir ilaç kullanıyorsanız.

Diğer santral etkili ilaçlar gibi ZELDOX da alkol ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tersini söylemedikçe hamilelik esnasında ZELDOX kullanmayınız. Gebeliğin son üç aylık döneminde ZELDOX’un da içinde bulunduğu antipsikotik adı verilen ilaç grubuna maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler huzursuzluk (ajitasyon), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), kasların gerginliğini yitirmesi (hipotoni), titreme (tremor), uykululuk hali (somnolans), bebeğin yeterli solunumu sağlayamaması (respiratuar distres) veya beslenme bozukluklarını içermektedir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkin doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. ZELDOX alırken hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden ZELDOX kullanırken emzirmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

18 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

65 yaş ve üzerindeyseniz düşük bir başlangıç dozu gerekli değildir, ama klinik durumunuza göre doktorunuz karar verecektir.