SEVPRAM 10 MG/ML 15 ML ORAL DAMLA

• SEVPRAM® 10 mg/ml oral damla, her 1 ml’sinde 10 mg essitalopram içerir. (1 damla 0.5 mg essitalopram içerir.)
• SEVPRAM® 15 ml solüsyon içeren kahverengi, adaptörlü cam şişede, piyasaya sunulmaktadır. Kutu içerisinde ayrıca doz ayarlaması için şırınga bulunmaktadır.
• SEVPRAM essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyet (kaygı) bozukluklarında agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantılı zorlayıcı davranışlar) bozukluk) kullanılır.
  Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

• Kapağı açınız ve şırıngayı şişenin tepesindeki adaptöre nazikçe bastırınız.
• Şişe ve şırıngayı baş aşağı çeviriniz. Kullanacağınız dozdan daha fazla ilacı şırıngaya çekiniz.
• İlaç miktarı şırınga üzerinde kullanacağınız doza denk gelen işarete ulaşıncaya kadar, şırınganın pompasını geri itiniz.
• Şişe ve şırıngayı tekrar düz çeviriniz. Şırıngayı çıkarın ve şişenin kapağını kapatın.
• Şırınganın içindekini içeceğinize (bir bardak su, portakal suyu veya elma suyu) boşaltın, biraz karıştırın ve daha sonra tamamını için.
• Şırınga, eğer gerekliyse, musluk suyunda yıkanabilir.

SEVPRAM oral damlayı diğer sıvılarla ve diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

SEVPRAM®’ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

SEVPRAM®’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)’dır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltilebilir.

Panik bozukluk (aniden ortaya çıkan ve zaman zaman tekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleri)

SEVPRAM’ın başlangıç dozu, günde 10 mg (20 damla)’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde 5 mg (10 damla)’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltilebilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal ortamlarda başkaları tarafından olumsuz değerlendiri®lmekten yoğun şekilde kaygı ve korku duyma)

SEVPRAM ’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg (10 damla)’a düşürebilir veya günde Maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltebilir.

Yaygın anksiyete bozukluğu (sürekli, aşırı ve durumla uygun olmayan bir kaygı durumu)

SEVPRAM ’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltilebilir.

Obsesif-kompulsif bozukluk (takıntılı düşünce, fikir ve dürtüler ile birlikte yineleyici davranışlar®ve zihinsel eylemler)

SEVPRAM ’ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg (20 damla)’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg (40 damla)’a yükseltilebilir.

Tüm ilaçlar gibi, SEVPRAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hasta1ığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
• Yaygın : 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
• Yaygın olmayan : 1000'de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
• Seyrek : 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
• Bilinmiyor : eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar

Seyrek:

• Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken zorluk hissederseniz (alerjik reaksiyon) doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.
• Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:

• İdrar yaparken zorluk
• Nöbetler, (ayrıca bkz. "SEVPRAM’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız")
• Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma. Bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointes olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Bulantı
• Baş ağrısı

Yaygın:

• Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)
• İştahta azalma veya artma
• Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma
• İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
• Terleme artışı
• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)
• Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)
• Yorgunluk, ateş
• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)
• Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu
• Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)
• Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)
• Saç dökülmesi
• Aşırı adet kanaması
• Adet dönemi düzensizliği
• Kilo kaybı
• Kalp atımında hızlanma
• Kol ve bacaklarda şişlik
• Burun kanaması
• Mide-bağırsak kanamaları dahil anormal kanamalar

Seyrek:

• Saldırganlık, depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha farklı bir algılayış içine girilmesi), halüsinasyon (hayal görme)
• Kalp atışında yavaşlama

Bilinmiyor (bazı hastalar tarafından bildirilenler):

• Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, (ayrıca bkz. "SEVPRAM’ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız")
• Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon (zihin karışıklığı))
• Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)
• Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)
• Ağrılı ereksiyon (priapizm)
• Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük kan pulcuğu seviyesi (trombositopeni)
• Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)
• İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı)
• Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi
• Mani (taşkınlık nöbeti)
• Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemik kırıkları riskinde artma gözlenmiştir.
• Kalp ritminde değişiklik ("QT aralığında uzama" olarak adlandırılan, EKG'de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi)

Ek olarak, essitaloprama (SEVPRAM’ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır.

Bunlar:

• Motor huzursuzluk (akatizi (yerinde duramama hali))
• İştah kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• “Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)”, aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler. Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, SEVPRAM® almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. SEVPRAM ’ı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
• Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) “geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri”. Yan etki riskini arttırırlar.
• Selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır). “Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri”, Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Antibiyotik olan linezolid.
• Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan (bir aminoasittir ve beslenme destegi olarak kullanılır).
• İmipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
• Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
• Simetidin, Lansoprazol ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar SEVPRAM ’ın kandaki seviyesini arttırabilirler.
• St. John's Wort; Sarı kantaron (hypericum perforatum) – depresyonda kullanılan bitkisel bir ilaç.
• Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antikoagülan olarak kullanılan ilaçlar). Bu ilaçlar kanama eğilimini arttırabilir.
• Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz kullandığınız antikoagülan dozunun halen uygun düzeyde olduğunu teyit etmek amacıyla, SEVPRAM’a baslarken veya ilacı keserken pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir.
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).
• Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar (trisiklik antideprasanlar ve SSRI’lar)
• Flekainid,propafenon ve metoprolol (k alp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin(antidepresanlar) ve risperidon,tiorid®azin ve haloperidol(antipsikotikler) ile birlikte alındığında SEVPRAM ’ın dozunda ayarlama gerekebilir.
• Kalp ritmi problemleriniz için ilaç kullanıyorsanız veya Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için veya kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal bilesikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma tedavileri), alerji hastalıklarına karsı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin) gibi kalp ritmini etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız SEVPRAM kullanmayınız.
• Kandaki potasyum ve magnezyum değerlerini düşüren ilaçlar, hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu riskini arttırırlar.
• SEVPRAM’ın alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, SEVPRAM’ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Selektif serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren, başağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör antagonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bil®diriniz. Hamileyseniz,

doktorunuzla söz konusu riskleri ve yararları tartışmadan SEVPRAM kullanmayınız.

Eğer hamileliğin son 3 ayında SEVPRAM® kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde aşağıdaki etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut sıcaklığı değişiklikleri, beslenme bozuklukları, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuza SEVPRAM kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız SEVPRAM gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde baslar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Hamilelik sırasında SEVPRAM® kullanıldıysa, asla ani bir şekilde kesilmemelidir.

Selektif Seratonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.

Essitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir fakat insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEVPRAM’ın anne sütüne geçmesi beklenir.

Emziriyorsanız SEVPRAM® kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda iyice tartışarak doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.

Çocuklar ve ergenlerde kullanım (18 yaş altı):

SEVPRAM çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “SEVPRAM ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlere bakınız.

Yaşlılarda ®kullanım (65 yaş üstü):

SEVPRAM ’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg (10 damla)’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg (20 damla)’a yükseltilebilir.