ROTALEPTIN 400 mg Kapsül

• ROTALEPTİN diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.
• ROTALEPTİN 400 mg kapsül, 50 kapsül içeren ambalajlarda bulunur, her kapsül 400 mg gabapentin içermektedir.
• ROTALEPTİN, değişik türlerdeki sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma, batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.

ROTALEPTİN sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.

ROTALEPTİN’i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız.

ROTALEPTİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

ROTALEPTİN almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.

Sara (epilepsi):

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda ROTALEPTİN kullanımı:

Kapsülleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir.

Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı):

ROTALEPTİN kapsülleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg’a kadar artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ROTALEPTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROTALEPTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu yan etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.

• Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir).
• Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma [bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir].

ROTALEPTİN; deriniz, karaciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer bölgelerini etkileyebilen ciddi ve yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu tür alerjik reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde döküntüler olabilir ya da olmayabilir. Böyle bir durum hastaneye yatırılmanızı veya ROTALEPTİN tedavinize son vermenizi gerektirebilir. Eğer aşağıdaki belirtilerin herhangi birini gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz:

• Deri döküntüsü
• Kurdeşen
• Ateş
• Salgı bezlerinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi
• Dudak ve dilin şişmesi
• Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması
• Anormal morarma veya kanama
• Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik
• Kaslarda beklenmeyen ağrı
• Sık enfeksiyon

Bu belirtiler ciddi reaksiyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz ROTALEPTİN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

• Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında yer almayan yan etkilerden birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın yan etkiler

• Baş dönmesi,
• Koordinasyon eksikliği,
• Viral enfeksiyon,
• Uyuşuk hissetme,
• Yorgun hissetme,
• Ateş.

Yaygın yan etkiler

• Yüz, gövde veya kol ya da bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (konvülsiyonlar),
• Sarsıntılı hareketler,
• Konuşma güçlüğü,
• Hafıza kaybı,
• Titreme,
• Uyuma güçlüğü,
• Baş ağrısı,
• Ciltte hassasiyet,
• Hissetmede azalma,
• Koordinasyon güçlüğü,
• Olağandışı göz hareketleri,
• Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması,
• Akciğer iltihabı,
• Solunum yolu enfeksiyonu,
• İdrar yolu enfeksiyonu,
• Enfeksiyon,
• Kulakta iltihaplanma,
• Düşük akyuvar (lökosit) sayımları,
• İştahsızlık,
• İştah artışı,
• Başkalarına karşı kızgınlık,
• Zihin karışıklığı,
• Duygu durumunda değişiklikler,
• Depresyon,
• Kaygı/endişe,
• Sinirlilik hali,
• Düşünme güçlüğü,
• Bulanık görme,
• Çift görme,
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo),
• Yüksek kan basıncı,
• Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme,
• Nefes almada zorluk,
• Bronşit,
• Boğaz ağrısı,
• Öksürük,
• Burun akıntısı veya burunda kuruluk,
• Kusma,
• Bulantı,
• Dişle ilgili sorunlar,
• Dişeti iltihabı,
• İshal,
• Karın ağrısı,
• Hazımsızlık,
• Kabızlık,
• Ağızda veya boğazda kuruluk,
• Gaz (flatülans),
• Yüzde şişkinlik,
• Morarma,
• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Akne (sivilce),
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Sırt ağrısı,
• Seyirmeler,
• Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu),
• Bacaklar ve kollarda şişkinlik,
• Yürüme güçlüğü,
• Güçsüzlük,
• Ağrı,
• Rahatsız hissetme,
• Grip benzeri belirtiler,
• Beyaz kan hücrelerinde düşüş,
• Kilo artışı,
• Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık.

Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler :

• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar,
• Harekette azalma,
• Çok hızlı kalp atışı,
• Yüz, vücut ve kollarda görülebilen şişlik,
• Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar.
• Zihinsel bozukluk
• Düşme
• Kan şekeri seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

Seyrek yan etkiler:

• Bilinç kaybı
• Kan şekeri seviyesinde azalma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)

Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

• Kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme,
• Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz),
• Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma,
• Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma(sarılık),
• Hayal görme (halüsinasyonlar),
• Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar,
• Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı,
• Meme dokusunda artış, memelerde büyüme,
• Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma,
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson Sendromu),
• Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme),
• Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem),
• Saç dökülmesi (alopesi),
• Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus),
• Kulak çınlaması (tinnitus),
• Lenf bezlerinin şişmesi (deri altındaki küçük şişlikler ile ayrışır), ateş, döküntü ve karaciğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlikte görülmesi,
• Cinsel fonksiyon bozuklukları (cinsel istekte değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm olamama gibi)
• Kanda sodyum seviyesinin düşmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar ROTALEPTİN’in etkisini değiştirebilir veya ROTALEPTİN diğer ilaçlarla aynı zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları kapsar:

• Morfin gibi opioidler adı verilen ilaçlar ROTALEPTİN’in etkisini arttırabildiğinden, morfin içeren ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz. Ayrıca bu ilaçların

ROTALEPTİN ile birlikte kullanılması uyku ve/veya solunumun baskılanması gibi belirtilere neden olabilir.

• Eğer ROTALEPTİN ile alüminyum veya magnezyum içeren antasitler (mide asidini azaltıcı ilaçlar) eş zamanlı olarak kullanılırsa, ROTALEPTİN’in mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle, ROTALEPTİN’in bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir.
• ROTALEPTİN bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde ROTALEPTİN kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.
• Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece kendi kendinize ROTALEPTİN kullanmayınız.
• Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. ROTALEPTİN’in diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.
• Alkol yada merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlar, ROTALEPTİN’in merkezi sinir sistemi ile ilgili uykuya eğilim hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.
• Simetidin (bazı mide rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanımı, gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında böbreklerden atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.
• Kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemi baskılanmasını (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
• Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROTALEPTİN, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır Hamile kalma ihtimalinize karşı etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereklidir.

Gabapentinin hamile kadınlarda kullanımını değerlendiren herhangi bir özel çalışma yoktur. Ancak sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan eski grup ilaçların (özellikle birden çok sara ilacının eş zamanlı kullanılması durumunda) gelişen bebeğe zarar verme riskini arttırdığı bildirilmiştir. Bu nedenle eğer mümkünse, hamileliğiniz boyunca sara tedaviniz için yalnızca bir ilaç kullanınız ve doktorunuzun yönlendirmelerine uyunuz.

ROTALEPTİN kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlar doğurabilecek ani nöbet görülmesine neden olabileceği için ilacınızı kullanmayı birden bire bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROTALEPTİN’in etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken ROTALEPTİN kullanımı önerilmez.

Fertilite (doğurganlık)

Hayvan çalışmalarında doğurganlık üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

6–12 yaş arasındaki çocuklarda ROTALEPTİN kullanımı:

Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10–15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artırılır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25–35 mg/kg’dır. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.

ROTALEPTİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa ROTALEPTİN’i normal dozunda kullanabilirsiniz.