GEMUDA 800 mg Tablet

• GEMUDA diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.
• GEMUDA 800 mg film tablet, 50 film tablet içeren ambalajlarda bulunur, her film tablet 800 mg gabapentin içermektedir.
• GEMUDA, değişik türlerdeki sara (epilepsi) ve sinir dokusunun hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma, batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.

GEMUDA sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir. GEMUDA’yı yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız.

GEMUDA kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

GEMUDA almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.

Sara (epilepsi):

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda GEMUDA kullanımı:

Tabletleri önerilen sayıda alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir.

Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı):

GEMUDA tabletleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg’a kadar artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3’e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi, GEMUDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GEMUDA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu yan etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.

• Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon belirtileri olabilir)
• Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.
• Sürekli karın ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir)

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında yer almayan yan etkilerden birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilen)

• Baş dönmesi
• Koordinasyon eksikliği
• Viral enfeksiyon
• Uyuşuk hissetme
• Yorgun hissetme
• Ateş.

Yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den az kişiyi etkileyebilen)

• Yüz, gövde veya kol ya da bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (Konvülsiyonlar)
• Sarsıntılı hareketler
• Konuşma güçlüğü
• Hafıza kaybı
• Titreme
• Uyuma güçlüğü
• Baş ağrısı
• Ciltte hassasiyet
• Hissetmede azalma
• Koordinasyon güçlüğü
• Olağandışı göz hareketleri
• Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması
• Akciğer iltihabı
• Solunum yolu enfeksiyonu
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Enfeksiyon
• Kulakta iltihaplanma
• Düşük akyuvar (lökosit) sayımları
• İştahsızlık
• İştah artışı
• Başkalarına karşı kızgınlık
• Zihin karışıklığı
• Duygu durumunda değişiklikler
• Depresyon
• Kaygı/endişe
• Sinirlilik hali
• Düşünme güçlüğü
• Bulanık görme
• Çift görme
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Yüksek kan basıncı
• Yüz kızarması veya kan damarlarında genişleme
• Nefes almada zorluk
• Bronşit
• Boğaz ağrısı
• Öksürük
• Burun akıntısı veya burunda kuruluk
• Kusma
• Bulantı
• Dişle ilgili sorunlar
• Dişeti iltihabı
• İshal
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Ağızda veya boğazda kuruluk
• Gaz (flatülans)
• Yüzde şişkinlik
• Morarma
• Döküntü
• Kaşıntı
• Akne
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• Seyirmeler
• Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)
• Bacaklar ve kollarda şişkinlik
• Yürüme güçlüğü
• Güçsüzlük
• Ağrı
• Rahatsız hissetme
• Grip benzeri belirtiler
• Beyaz kan hücrelerinde düşüş
• Kilo artışı
• Kaza sonucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık.

Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilen):

• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Harekette azalma
• Çok hızlı kalp atışı
• Yüz, vücut ve kollarda görülebilen şişlik
• Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar

Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

• Kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme
• Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)
• Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
• Hayal görme (Halüsinasyonlar)
• Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar
• Gabapentin kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağrısı
• Meme dokusunda artış, memelerde büyüme
• Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma
• Şeker hastalarında kan şekerinde dalgalanmalar
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson Sendromu)
• Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
• Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)
• Kulak çınlaması (tinnitus)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar GEMUDA’nın etkisini değiştirebilir veya GEMUDA diğer ilaçlarla aynı zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları kapsar:

• Morfin GEMUDA’nın etkisini arttırabildiğinden, morfin içeren ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz.
• Eğer GEMUDA ile alüminyum veya magnezyum içeren antasitler eş zamanlı olarak kullanılırsa, GEMUDA’nın mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle, GEMUDA’nın bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir.
• GEMUDA bazı laboratuar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde GEMUDA kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.
• Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece kendi kendinize GEMUDA kullanmayınız.
• Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. GEMUDA’nın diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.
• Alkol ya da merkezi sinir sistemi üzerine etkili ilaçlar, GEMUDA’nın merkezi sinir sistemi ile ilgili uykuya eğilim hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlendirebilir.
• Simetidin ile birlikte kullanımı, gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında böbreklerden atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.
• Kediotu, sarı kantaron, kava biberi, gotu kola gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemi baskılanmasını (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
• Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMUDA, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamile olduğunuzu söylerse bu ilacı, bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlara neden olabileceğinden aniden kesmeyiniz.

GEMUDA kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Çocuk doğurma çağında olan kadınlar, etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMUDA’nın etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken GEMUDA kullanımı önerilmez.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda GEMUDA kullanımı:

Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Bu dozun verilebilmesi için GEMUDA 250 mg/5 ml Oral Çözelti formu mevcuttur. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artırılır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg’dır. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.

İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır.

GEMUDA 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

6-12 yaşlarındaki çocuklar için önerilen dozaj tablosu;

Doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecek olan doz, kutu içerisinde yer alan 10 ml’lik dereceli oral enjektör veya ölçekli kadeh (doza bağlı olarak) ile verilmelidir.

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa GEMUDA’yı normal dozunda kullanabilirsiniz.