ROSTALEPT 2 mg Tablet

• ROSTALEPT etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 2 mgrisperidon içerir.
• ROSTALEPT Pembe veya pembemsi - turuncu renkli, bir yüzünde kırma çentiği bulunan oblong film kaplı tablettir. 20 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• ROSTALEPT antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.

ROSTALEPT aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. ROSTALEPT, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.
• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenen taşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcı davranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendine zarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].

Ağız yoluyla alınır.

ROSTALEPT’i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).

Doktorunuz ROSTALEPT ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Eğer ROSTALEPT’i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROSTALEPT’in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ROSTALEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROSTALEPT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Nefes darlığı
• Yüz, dil ve nefes borusunda şişme (ani aşırı duyarlılık reaksiyonu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROSTALEPT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerdc olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

• Titreme
• İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma
• Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göps ağrısı
• QT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
• Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanması
• Uyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)
• Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale
• Akciğer iltihabı (pnömoni), ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit)
• Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu)
• Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesi
• Sarılık (gözlerde ve ciltte sararma)
• Bazı laboratuar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktin) yükselmesi, karaciğer enzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)
• Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilenlen herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Üst ve alt solunum yollan enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı, yerleşik enfeksiyon, selülit, deri altı absesi
• Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
• Vücutta sıvı birikmesi (ödem)
• Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
• İştahta artma veya iştahsızlık
• Uykusuzluk, uykululuk hali, ruhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik, huzursuzluk, cinsel istek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi
• Baş ağrısı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyonda anormallikler, uyarıları daha az algılama, yüz ve dudaklarda istemsiz hareketler (tardif diskinezi)
• Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, göz kapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması (glokom)
• Kulak ağrısı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)
• Flushing (yüzün aniden kızarması)
• Burun tıkanması, burun kanaması, öksürük, hırıltı
• Bulantı, kabızlık, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağrısı
• Cilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), akne, egzama
• Sırt, eklem, boyun, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü, iskelet kasının yıkımı (rabdomiyoliz)
• İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, idrar yolları iltihabı, idrara sık çıkma
• Göğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili bozukluklar, sperm boşalmasında bozukluklar
• Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler
• Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk
• İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama
• Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)

Bunlar ROSTALEPT'in hafif yan etkileridir.

Pazarlama Sonrası Veriler

Her 10000 kişiden Tinden azını etkileyebilecek çok seyrek yan etkileri aşağıdadır:

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit kan pulcuğu sayısında azalma)
• Böbreklerden suyun emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar (bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)
• Aşırı su tüketimi
• Taşkınlık nöbeti (mani)
• Barsak tıkanması
• Alopesi (saç dökülmesi)
• Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (priapism)
• Vücut sıcaklığında düşme

Bunlar ROSTALEPT’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer:

• Ağrı kesici ilaçlar kullanıyorsanız ve alerji nedeniyle alman antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştirici özelliği olabilen ilaçlar alıyorsanız
• Parkinson hastalığı (levodopa ve diğer dopamin agonistleri) veya sara (epilepsi) tedavisi için ilaç kullanıyorsanız
• Kan basıncını (tansiyon) ve kalp ritmini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız
• Psikoz ve diğer psikiyatrik hastalıklarm tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin ve paroksetin gibi) kullanıyorsanız
• ROSTALEPT’in etkisini artırabilen, mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar (ranitidin ve simetidin gibi) kullanıyorsanız
• Furosemid (kan basıncını düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıyla kullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız

doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (ROSTALEPT de dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sık m tısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse ROSTALEPT kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROSTALEPT’i emzirme döneminde kullanmayınız.

Şizofrenide:

13 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Bipolar manide:

10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Yıkıcı davranış bozukluklarında:

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.

Otizmde:

Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg’ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg’dır.

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.