OMEFIX Kapsül

OMEFİX etkin madde olarak omeprazol içerir. 'Proton pompası inhibitörü' olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

OMEFİX pembe-beyaz renkli opak 2 no’lu jelatin kapsülde beyaz pelletlerdir.

OMEFİX 14 mikropellet kapsül içeren, ağzı silikajel nem çekici kapsül içeren plastik kapaklı, plastik şişede bulunmaktadır.

OMEFİX aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

Yetişkinlerde:

• ’Gastrotizofajiyal reflü hastalığı' (GÖRH). Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı.
• Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (onikiparmak bağırsağı ülseri) ya da midedeki ülser (gastrik ülser).
• 'Helicobacter pylori’ adh bakteri ile enfekte (iltihap oluşturan mikropların bulaştığı) ülserler. Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileşmek için size ayrıca antibiyotik reçete edebilir.
• Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ: Ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar) olarak İsimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAİİ alıyorsanız, oluşmadan ülseri durdurmak için OMEFİX kullanılabilir.
• Pankreastaki büyümeye bağlı olarak midede aşırı asit olması durumunda (Zollİnger Ellison sendromu)

Çocuklarda:

1 yaş üzeri ve > 10 kg çocuklarda:

• GÖRH: Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı,

Çocuklarda bu durumun belirtileri mide İçeriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artışında azalmayı içerebilir.

4 yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde:

• 'Helicobacter pylori' adlı bakteri ile enfekte ülserler. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum varsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileştirmek İçin ayrıca antibiyotik reçete edebilir.

• Kapsülleri sabah almanız tavsiye edilmektedir.
• Kapsülleri yemeklerle beraber veya aç karnına alabilirsiniz.
• Kapsülleri yarım bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsüller ilacın mide asidi tarafından parçalanmasını engelleyen kaplı pelletler içerdiğinden kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

Pelletlere zarar vermemeniz önemlidir.

• Eğer siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta zorluk çekerseniz:
  • Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yarım bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içenneyen suya herhangi bir asidik meyve suyuna (örn., elma, portakal veya ananas) ya da elma püresi içine koyunuz.
  • Karışımı içmeden önce her zaman karıştırın (karışım berrak olmayacaktır). Daha sonra karışımı hemen veya 30 dakika içinde için.
  • Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak İçin, bardağı yarım bardak suyla çalkalayın ve için. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

OMEFİX’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşınıza bağlıdır.

Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.

Yetişkinler:

Göğüs ve asidin yemek borusuna geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:

• Eğer doktorunuz yemek borunuzda az miktarda hasar bulursa, 4-8 hafta için olağan doz günde bir kez 20 mg’dır. Yemek borunuzda iyileşme gerçekleşmezse doktorunuz ilave 8 hafta daha 40 mg doz almanız söyleyebilir.
• Yemek borusunda iyileşme sağlanmadığından olağan doz günde bir kez 10 mg’dır.
• Eğer yemek borunuzda bir hasar bulunmuyorsa olağan doz günde bir kez 10 mg’dır.

Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (onikiparmak bağırsağı ülseri) tedavisinde:

• Olağan doz 2 hafta için günde bîr kez 20 mg’dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 2 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.
• Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta için günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir.

Mide ülserlerinin tedavisinde (gastrik ülser):

• Olağan doz 4 hafta için günde bir kez 20 mg’dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 4 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.
• Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta için günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir.

Onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için:

• Olağan doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg'dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg'a çıkartabilir.

NSAİİ kaynaklı onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde:

• Olağan doz 4-8 hafta İçin günde bir kez 20 mg’dır.

NSAİİ kullanımı ile ilişkili onikiparmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için:

• Olağan doz günde bir kez 20 mg’dır.

Helicobacterpylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:

• Olağan doz bir hafta süreyle 20 mg OMEFİX’dir.
• Doktorunuz amoksisilin, klaritromisin ve metronîdazol antibiyotiklerinden ikisini de almanızı söyleyecektir.

Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger- Ellison sendromu) tedavisinde:

• Olağan doz günlük 60 mg’dır.
• Doktorunuz dozu İhtiyacınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre ile alacağınıza karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi OMEFİX’in içerisinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OMEFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma zorluğu (şiddetli alerjik reaksiyon)
• Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu, ’Stevens-Johnson sendromu' (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya ’toksik epidermal nekroliz' (deride İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir.
• Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:

• Çok yaygın: 10 kişiden l'den fazla kişiyi etkiler
• Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
• Yaygın değil: 1.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
• Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
• Çok seyrek: 10.000 kişiden l’den az kişiyi etkiler
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması
• Bulantı veya kusma

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ayak ve eklemlerde şişlik
• Uyku bozukluğu (insomnia)
• Sersemleme, "iğnelenme" gibi karmcalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hissi
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik
• Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği

Seyrek yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa neden olabilir.
• Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen alerjik tepkiler
• Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.
• Huzursuzluk zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetme
• Tat alma değişiklikleri
• Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları
• Aniden hırıltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)
• Ağız kuruluğu
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen, 'pamukçuk' olarak isimlendirilen bir enfeksiyon
• Deride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğer sorunları
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)
• Aşırı terleme

Çok seyrek yan etkiler

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklik
• Saldırganlık
• Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsam, halüsinasyon)
• Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları
• Ani başlayan, şiddetli döküntü veya deride pullanma veya soyulma. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrısı (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ile ilişkili olabilir.
• Kas zayıflığı
• Erkeklerde meme büyümesi

Bilinmiyor

• Bağırsakta iltihap (ishale neden olur)
• Eğer üç aydan fazla süredir OMEFİX tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.

Çok seyrek durumlarda OMEFİX beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Olası yan etki listesi hakkında endîşe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki İle karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

OMEFİX bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar OMEFİX ’in İşleyişini etkileyebilir.

Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, OMEFİX almayınız.

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Ketokonazol, İtrakonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavi etmeye yönelik ilaçlar)
• Digoksin (kalp sorunlarını tedavi etmek için kullanılır).
• Diazepam (kaygı, endişe hallerinin veya sara hastalığının tedavisinde ya da kas gevşetici olarak kullanılır).
• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Eğer fenitoin kullanıyorsanız doktorunuz OMEFİX tedavfsİne başlarken veya OMEFİX’i bıraktığınızda sizi izleyecektir.
• Varfarin veya K vitaminini baskılayan diğer maddeler gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçları almaktaysanız. OMEFİX ile tedavinize başlarken veya son verirken doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir.
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır).
• Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).
• Takrolimus (organ naklinde kullanılır).
• St John’s Wort bitkisi (Hypericum perforatum) (hafif dereceli ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır).
• Silostazol (Bacaklarda aralıklı olarak gözlenen kramp benzeri ağrılarda kullanılır).
• Sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).
• Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır).
• Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır).
• Metotreksat (yüksek dozlarda kanser tedavisinde kullanılan bir kemoterapİ ilacı)- eğer yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz OMEFİX tedavisini geçici olarak durdurabilir.

Eğer doktorunuz Helicohacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size OMEFÎX ile birlikte amoksisilin ve klaritromİsin antibiyotiklerini reçete ettiyse, doktorunuza almakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

OMEFİX’İ kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde OMEFİX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emziriyorsanız, doktorunuz OMEFİX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Göğüs yanması ve asidin geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:

• 1 yaş üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg’dan fazla olan çocuklar OMEFİX alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup doğru doza doktor karar verecektir.

Helicobacter pylori enfeksiyonun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:

• 4 yaş üzerindeki çocuklar OMEFİX alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup, doğru doza doktor karar verecektir.
• Doktorunuz çocuğunuza amoksİsilin ve klaritromisin isimli İki antibiyotiği de reçete edecektir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.