KETYA 200 MG 60 FILM TABLET

KETYA, 200 mg 30 ve 60 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film tabletler, beyaz renkli yuvarlak tabletlerdir.

KETYA etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,
• Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu.Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
• Kederli duygu durumu.Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.

Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size KETYA vermeye devam edebilir.

Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

• KETYA tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
• Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.
• KETYA kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.
• KETYA tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

KETYA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETYA alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi KETYA’ nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (≥ 1/10)

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,
• Çok belirgin uyuklama hali,
• İlacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi Ketiapin XR kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir),
• Kilo alımı
• Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma)
• Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış)
• Kan kolesterol düzeylerinde artış
• HDL kolesterol düzeylerinde azalma

Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10)

• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,
• Burun tıkanıklığı,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
• Nefes darlığı,
• Kusma (özellikle yaşlılarda),
• Ateş,
• Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofil sayısında azalma, eozinofilde artış)
• Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T₄’ de azalma, serbest T₄’ de azalma, total T₃’ de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),
• Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).

Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100)

• Nöbetler,
• Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu ,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskenezi),
• Cinsel aktivitede bozukluk
• Önceden var olan diyabetin ( şeker hastalığı) kötüleşmesi,
• EKG’ de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması)
• Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),
• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T₃’ de azalma, hipotiroidism),
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı

Seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000)

• Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış ve farkındalıkta azalmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),
• Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom),
• Deri ve gözlerde sararma (sarılık)
• Karaciğer iltihabı (Hepatit),
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Uyku halindeylen yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
• Vücut sıcaklığının azalması ( hipotermi),
• Pankreas iltihabı,
• Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülositoz),
• Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış)

Çok seyrek (< 1/10000)

• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaksi),
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem).
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz),
• Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma ( uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu),
• Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

• Düzensiz kırmızı beneklerde birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),
• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü cidd, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),
• Hamilelerin Ketiapin XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu),
• Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni)

KETYA’ nın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktarında azalma ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

• Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
• Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir: Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.

Çok yaygın (≥ 1/10)

• Kan basıncında artış.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

Çok yaygın (≥ 1/10)

• Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:
  • Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
  • Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
• Açlık hissinin artması
• Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas harketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması

Yaygın (≥ 1/100 ila <1/10)

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin,fluoksetin gibi)
• Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçları
• Tansiyon ilaçları
• Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar;
• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HlV-proteaz inhibitörleri gibi)
• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç).
• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar, örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyum veya magnezyum) yapan diüretikler veya bazı antibiyotikler gibi ilaçlar.
• Diüretikler (idrar hapı)

Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.

• Tüberküloz tedavisi için rifampisin
• Mantar enfeksiyonları için ketokonazol
• Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, KETYA kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KETYA gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Gebeliğin üçüncü üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

KETYA’yı çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETYA alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.