CLONEX 100 MG 50 TABLET

CLONEX tabletler etkin madde olarak klozapin içerir. CLONEX, antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

CLONEX diğer antipsikotik ilaçları denemiş ve bu ilaçlardan yeterince fayda sağlayamamış ya da yan etkileri nedeniyle diğer antipsikotik ilaçları tolere edemeyen şizofreni hastalarının tedavisinde kullanılır.

CLONEX ayrıca, aksi takdirde intihar girişiminde bulunabilecek şizofreni ya da şizoafektif bozukluk (duygu-durum bozukluklarının gözlendiği şizofreni) gözlenen hastaların tedavisinde de kullanılır.

Şizofreni düşünce, duygu ve davranış bozuklukların gözlendiği ruhsal bir bozukluktur.

Ayrıca, CLONEX standart tedavi başarısız olduğunda Parkinson hastalarındaki düşünce, duygu ve davranış bozukluklarının tedavisinde de kullanılır. Parkinson hastalığı kronik (kalıcı) bir beyin hastalığıdır. Bu hastalık başlıca, beynin vücudun değişik bölümlerindeki kasların hareketlerini koordine etme şeklini etkiler.

CLONEX yalnızca doktor reçetesi ile kullanılabilir.

CLONEX tablet yalnızca ağız yoluyla kullanılır. CLONEX tableti yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatle uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz tam olarak kaç tablet CLONEX almanız ve bu tabletleri ne sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Tedaviye dirençli şizofreni hastaları:

• Tedaviye genellikle ilk günde bir ya da iki kere, 25 mg’lık bir tabletin yarısı ile başlanır. Doktorunuz daha sonra, ideal doza erişilene kadar dozunuzu kademeli olarak artıracaktır.
• Tedaviniz 300 ila 450 mg arasında bir günlük CLONEX dozu ile devam edecektir. Günlük doz genellikle, bazıları sabah bazıları yatarken alınmak üzere, genellikle bölünmüş kısımlar halinde alınır. Bazı kişiler günde maksimum 900 mg’a kadar dozlara ihtiyaç duyabilir.

Parkinson hastalarında düşünce, duygu ve davranış bozukluklarının tedavisi:

• Tedaviye genellikle akşam alınan 25 mg’lık bir tabletin yarısı (12.5 mg) ile başlanır.
• Doktorunuz daha sonra, ideal doza erişilene kadar dozunuzu kademeli olarak artıracaktır.
• Tedaviniz 25 mg ila 37.5 mg arasında bir günlük CLONEX dozu ile devam edecek ve genellikle her akşam tek bir doz olarak alınacaktır.

Bazı kişiler günde maksimum 50 mg’a kadar dozlara ihtiyaç duyabilir. İstisnai durumlarda, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir fakat doz asla günde 100 mg’ı geçmemelidir.

Tedavinin ilk haftalarında kan basıncınız ölçülecektir.

CLONEX’i her gün aynı saatte almanız, ilacı ne zaman almanız gerektiği konusunda size yardımcı olacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, CLONEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

CLONEX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CLONEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Soğuk algınlığı, ateş, grip benzeri semptomlar, boğaz ağrısı veya herhangi bir başka enfeksiyona ilişkin belirtiler gösterirseniz bu belirtilerin ilacınızla ilişkili olup olmadığını değerlendirmek üzere acil kan testi yaptırmanız gerekecektir.
• Acil tedavi gerektiren ciddi bir yan etki yaşıyor olabileceğinizden dolayı bilinç kaybına yol açabilecek vücut sıcaklığında ani hızlı artış, kaslarda katılık (nöroleptik malign sendrom) yaşarsanız.
• Ezici göğüs ağrısı, göğüs darlığı, basılması veya sıkışması hissi (göğüs ağrısı sol kol, çene, boyun ve üst karın bölgesine yayılabilir), nefes darlığı, terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, bulantı, kusma ve çarpıntı (kalp krizi semptomları) yaşarsanız. Derhal acil tıbbi tedavi görebileceğiniz bir yere gitmelisiniz.
• Dinlenirken bile hızlı ve düzensiz kalp atımı, çarpıntı, solunum problemleri, göğüs ağrısı veya açıklanamayan yorgunluk yaşıyorsanız. Doktorunuz kalbinizi kontrol edecek ve acilen bir kardiyoloğa görünmeniz gerekip gerekmediğini değerlendirecektir.
• Göğüste baskı, ağırlık, sıkışma, darlık, yanma veya boğulma hissi yaşarsanız (kalp kasına yetersiz kan akışı ve oksijen erişimi belirtileri). Doktorunuzun kalbinizi kontrol etmesi gerekecektir.
• Bulantı (kusma hissi), kusma ve/veya iştah kaybı yaşarsanız. Doktorunuzun karaciğerinizi kontrol etmesi gerekecektir.
• Şiddetli kabızlık yaşarsanız. Doktorunuzun ilave komplikasyonlardan kaçınmak üzere bunu tedavi etmesi gerekecektir.
• Ateş, öksürük, solunum güçlüğü, hırıltı gibi pnömoni veya solunum sistemi enfeksiyonu belirtileriniz varsa.
• Özellikle bacaklarda kan damarlarından akciğerlere ilerleyerek göğüs ağrısı veya solunum güçlüğüne yol açabilecek damarlarda kan pıhtıları belirtileriniz varsa (semptomlar bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığı içerir).
• Şiddetli terleme, başağrısı, bulantı, kusma ve diyare yaşıyorsanız (kolinerjik sendrom semptomları).
• Şiddetli ölçüde azalmış idrar çıkışı yaşıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi).
• Nöbetler yaşıyorsanız.
• Erkekseniz ve kalıcı ağrılı penis ereksiyonu yaşıyorsanız. Bu durum priapizm olarak isimlendirilir.
• 4 saatten uzun süren bir ereksiyon yaşarsanız ilave komplikasyonlardan kaçınmak üzere derhal tıbbi tedaviye başvurun.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

• Sersemlik, baş dönmesi, hızlı kalp atımı, kabızlık, artmış salya üretimi.

Yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni), yüksek beyaz kan hücresi düzeyi (lökositoz), spesifik bir beyaz kan hücresinin yüksek düzeyi (eozinofili), kilo artışı, bulanık görme, baş ağrısı, titreme, katılık, huzursuzluk, nöbetler, konvülziyonlar, jerkler, anormal hareketler, harekete başlayamama, hareketsiz kalamama, yüksek kan basıncı, pozisyon değiştirdikten sonra bayılma veya başdönmesi, ani bilinç kaybı, bulantı (kusacak gibi hissetme), kusma, iştah kaybı, ağız kuruluğu, karaciğer fonksiyon testlerinde minör anomaliler, mesane kontrolü kaybı, idrara çıkma güçlüğü, yorgunluk, ateş, artmış terleme, artmış vücut sıcaklığı, konuşma bozuklukları (örn., geveleyerek konuşma).

Yaygın olmayan:

• Beyaz kan hücresi eksikliği (agranülositoz), nöroleptik malign sendrom (yüksek ateş, bozulmuş bilinç durumu ve kas katılığı ile görülen bir bozukluk), konuşma bozuklukları (örn., kekeleme).

Seyrek:

• Düşük kırmızı kan hücreleri düzeyi (anemi), huzursuzluk, ajitasyon, kafa karışıklığı, hezeyan, dolaşım sisteminin çökmesi, düzensiz kalp atımı, kalp kası (miyokardit) veya kalp kasını çevreleyen membranın (perikardit) enflamasyonu, kalp etrafında sıvı tutulumu, yutkunma güçlüğü (örn., yiyeceğin yanlış yerden gitmesi), solunum yolu enfeksiyonu ve pnömoni, kanda yüksek şeker düzeyi, diyabet, akciğerlerde kan pıhtısı (tromboembolizm), karaciğer enflamasyonu (hepatit), derinin sararması/koyu idrar/kaşıntıya neden olan karaciğer hastalığı, pankreasın şiddetli üst karın ağrısına yol açan enflamasyonu, kreatinin fosfokinaz olarak adlandırılan enzimin kan düzeylerinde artış.

Çok seyrek:

• Kan damarlarında olası pıhtılaşma ile kan trombositleri sayısında artış, kan trombositleri sayısında azalma, kontrol edilemez ağız/dil ve uzuv hareketleri, takıntılı düşünceler ve kompulsif tekrarlayan davranışlar (obsesif kompulsif semptomlar), deri reaksiyonları, kulağın önünde şişlik (tükürük bezlerinin büyümesi), solunum güçlüğü, kontrol edilemeyen kan şekerine bağlı komplikasyonlar (örn., koma veya ketoasidoz), kanda çok yüksek trigliserit veya kolesterol düzeyleri, kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati), durmuş kalp atımı (kalp durması), bağırsak tıkanıklığının neden olduğu karın ağrısı ve mide kramplar ile şiddetli kabızlık (paralitik ileus), karın şişliği, karın ağrısı, şiddetli karaciğer hasarı (fulminan hepatik nekroz), böbrek enflamasyonu, kalıcı ağrılı penis ereksiyonu (priapizm), ani açıklanamayan ölüm.

Sıklığı bilinmeyen:

• Damarda kan pıhtıları, aşırı terleme, baş ağrısı, bulantı, kusma ve diyare (kolinerjik sendrom bulguları), ezici göğüs ağrısı, nefes darlığı (kalp krizi semptomları), göğüste baskı veya ağırlık hissi (kalp kasına yetersiz kan akışı ve oksijen erişimi belirtileri), şiddetli düzeyde azalmış idrar çıkışı (böbrek yetmezliği belirtisi), yağlı karaciğer hastalığı, karaciğer hücrelerinin ölümü, karaciğer toksisitesi/hasarını içeren karaciğer bozuklukları, normal karaciğer dokusunun yerini skar dokusunun alması sonucu karaciğer fonksiyonu kaybını içeren, karaciğer yetmezliği (ölüme yol açabilir), karaciğer hasarı (karaciğer hücreleri, karaciğerde safra kanalı veya her ikisinin hasarı) ve karaciğer transplantını gibi yaşamı tehdit eder sonuçlara yol açan karaciğer olayları dahil karaciğer bozuklukları, beyin dalgaları makinesinde değişiklikler (elektrosefalogram/EEG), diyare, mide rahatsızlığı, mide yanması, öğün sonrası mide rahatsızlığı, kas güçsüzlüğü, kas spazmları, kas ağrısı, burun tıkanıklığı, gece yatağı ıslatma.

Demanslı yaşlı kişilerde, antipsikotik tedavi alan hastalar için ölüm oranında antipsikotik tedavi almayanlara kıyasla küçük bir artış bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

CLONEX kullanmaya başlamadan önce, başka bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar arasında reçetesiz temin edilen ilaçlar veya bitkisel tedaviler de yer alır. İlaçlarınızın miktarında değişiklik yapmanız ya da başka ilaçlar kullanmanız gerekebilir.

CLONEX kemik iliği fonksiyonunu baskılayan ve/veya vücudun ürettiği kan hücrelerinin sayısını azaltan ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır. Bu ilaçlara örnekler:

• Karbamazepin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç).
• Belirli antibiyotikler: kloramfenikol, kotrimoksazol gibi sülfonamidler.
• Belirli ağrı kesiciler: fenilbutazon gibi pirazolon analjezikleri.
• Penisilamin (romatizmal eklem iltihabının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Sitotoksik ajanlar (kemoterapide kullanılan ilaçlar).
• Antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) ilaçların uzun etkili depo enjeksiyonları.

Bu ilaçlar sizde agranülositoz (beyaz kan hücreleri eksikliği) gelişme riskini artırır.

CLONEX kullanmak diğer ilaçlarınızın etki oranını değiştirebilir ya da bu ilaçlar CLONEX’in etki oranını değiştirebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Lityum, fluvoksamin, trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri, sitalopram, paroksetin, fluoksetin ve sertralin gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer antipsikotik (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) ilaçlar.
• Benzodiazepinler ve endişe ya da uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
• Narkotik ilaçlar ve nefes almanızı etkileyebilecek diğer ilaçlar.
• Fenitoin ve valproik asit gibi sara hastalığının kontrolünde kullanılan ilaçlar.
• Adrenalin ve noradrenalin gibi yüksek ya da düşük kan basıncını tedavi etmede kullanılan ilaçlar.
• Varfarin (kan pıhtılarını önlemede kullanılan bir ilaç).
• Antihistaminikler (soğuk algınlıkları veya saman nezlesi gibi alerjiler için kullanılan ilaçlar).
• Antikolinerjik ilaçlar (mide krampları, kasılmalar ve seyahat hastalıklarını rahatlatmada kullanılan ilaçlar).
• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Digoksin (kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Hızlı ya da düzensiz kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Omeprazol veya simetidin gibi mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.
• Eritromisin ve rifampisin gibi bazı antibiyotik ilaçlar.
• Mantar enfeksiyonları (ketokonazol gibi) veya viral enfeksiyonların (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri gibi) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.
• Atropin (bazı göz damlaları veya öksürük ya da soğuk algınlığı preparatlarında kullanılabilen bir ilaç).
• Adrenalin (acil durumlarda kullanılan bir ilaç).
• Antihipertansif ilaçlar (hipertansiyonu/yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar).

Bu liste tam değildir. Doktorunuz veya eczacınız CLONEX kullanırken dikkat etmeniz veya kullanmaktan kaçınmanız gereken ilaçlarla ilgili daha fazla bilgi verecektir. Ayrıca doktorunuz veya eczacınız kullandığınız ilaçların yukarıda listelenmiş gruplara ait olup olmadıklarını da bildiğinden, onlara bilgi veriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, CLONEX kullanmadan önce bunu doktorunuza bildirin. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında bu ilacı kullanmanın potansiyel riskleri ve faydaları konusunda bilgilendirecektir.

Antipsikotik ilaç kullanan bazı kadınlarda adetler düzensiz olmakta ya da hiç adet gözlenmemektedir. Eğer böyle bir durum yaşıyorsanız, ilacınızı CLONEX’e değiştirdiğinizde yeniden adet görmeye başlayabilirsiniz. Bu tip durumlarda, güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullandığınızdan emin olmalısınız.

Gebeliğinin son üç ayında antipsikotik kullanan annelerden yeni doğan bebekler; doğumdan sonra kol ve bacaklarda katılık, titreme, huzursuzluk, kas sertliği, kas gevşekliği, uyku hali, solunum güçlüğü ve beslenme bozuklukları açısından artmış bir risk taşıyabilir.

Bu vakaların bazılarında belirtiler kendi kendine düzelme gösterebilirken, bir kısmında bebeklerin yoğun bakım ünitesi desteği almaları veya hastaneye yatırılmaları gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bunu doktorunuza ya da eczacınıza bildirin. CLONEX’in etkin maddesi klozapin anne sütüne geçip, bebeği etkileyebilir. CLONEX tedavisi sırasında emzirmemelisiniz.

CLONEX’in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer 60 yaş ve üzerinde iseniz, doktorunuzun tedavinizi ayarlaması gerekebilir.