CİPROKTAN 400 MG/200 ML IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

 CİPROKTAN şişe içerisinde piyasa ya sunulmaktadır. Her bir şişe 4

?

CİPROKTAN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.  CİPROKTAN’ın içerdiği etkin madde olan siproflok sasin de da dâhil olmak üzere florokinolon adı veri len antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa CİPROKTAN kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.  CİPROKTAN’ın da dâhil oldu ğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir: o Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının akut iltihabı ( Akut bakteriyel sinüzit ) o Komplike olmayan üriner enfeksiyon ( komplike olmayan idrar yolu iltihabı ) CİPROKTAN 4

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CİPROKTA N

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CİPROKTAN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlik te alındığında görülür. CİPROKTAN ’ı n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler B u tıbbi ürün her dozunda 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullan ı m ı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CİPROKTAN ’ı n ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşa ğıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:  Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III rit i m bozukluğunu önleyen ilaçlar,  Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),  Astım tedavisinde kullanılan teofilin,  Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin, 6 / 13  Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,  Ağrı kesi ci ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ),  Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,  Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),  Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid ,  Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,  Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,  Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,  Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve ol anzapin ,  Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil  Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacını za bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. CİPROKTAN

ı : Yaşlı hastalarda m ümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir. Özel kullanım durumları : Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygu lanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPROKTAN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİPROKTAN ver ilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır. Eğer CİPROKTAN ’ı n etkisin in çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CİPROKTAN kullandıysanız : CİPROKTAN ’d a n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. 9 / 13 Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. CİPROKTAN ’ ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız . 4. Olası yan e tkiler n elerdir? Tüm ilaçlar gibi, CİPROKTAN ’ ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa CİPROKTAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları) - Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİPROKTAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralan mıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söy leyiniz: Yaygın yan etkiler  Bulantı, ishal ,  Uygulama yerinde reaksiyon . Yaygın olmayan yan etkiler  Mantar süper enfeksiyonları,  Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,  İştahsız lık, gıda tüketiminde azalma,  Hareketlilik, huzursuzluk,  Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bo zuklukları, tat bozuklukları ,  Kusma,  Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,  Bilirubin (safra da bulunan bir madde) artışı,  Kaşıntı, kurdeşen, döküntü  Eklem ağrısı,  Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,  Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,  Böbrek yetmezliği, 10 / 13 Seyrek  Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlan abilen),  Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit ed ici ),  Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,  Kansızlık,  Alerjik reaksiyon ,  Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme ,  Kan şekerinde artma, ka n şekerinde azalma,  Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı),  Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),  Anormal rüyalar (kabus),  Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),  Gerginlik,  Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,  His azalması,  His kaybı,  Titreme,  Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlanması hal i dahil olmak üzere),  Denge bozukluğu,  Görme bozuklukları,  Kulak çınlaması,  İşitme kaybı,  Kalp hızında artma,  Kan damarlarında genişleme,  Düşük tansiyon,  Bayılma,  Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil)  Karaciğer yetmezliği,  Sarılı k,  Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),  Işık duyarlılığı reaksiyonları,  Ciltte kabarcıklar,  Kas ağrısı,  Eklem romatizması,  Kas gerginliğinde artış ve kramp,  Böbrek bozukluğu,  İdrarda kan veya kristaller olması,  Böbrek iltihabı,  Ödem.  Terleme,  Kan pıhtılaşmasında anormallik,  Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı, Çok seyrek  Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık, 11 / 13  Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),  Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,  Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),  Öl ümcül alerjik reaksiyon,  Alerjik şok (hayatı tehdit edici),  Serum hastalığı benzeri reaksiyon,  Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),  Migren,  Kok u alma bozuklukları,  Duyu bozuklukları,  Sersemlik  Kafa içi basıncı artması,  Görsel renk bozuklukları,  İşitme azalması,  Damar iltihabı,  Pankreas iltihabı,  Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),  Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),  Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar ( Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens - Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit ed ici ) )  Kas güçsüzlüğü,  Myastenia gravis (k as güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi ,  Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,  Yürüyüş bozukluğu . Bilinmiyor  Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinöropati) ,  Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades d e pointes) ,  Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,  Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP – yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkl a ilaç kullanmı sonrası gelişen klinik tablo),  INR (International normalized ratio ) (kanda pıhtılaşma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendir iniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye 12 / 13 Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kulla nmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. CİPROKTAN ’ ı n s aklanması : CİPROKTAN ’ ı çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 o C altın daki oda sıcaklıklar ın da ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİPROKTAN ’ ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİPROKTAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi : KOÇAK F ARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL Üretim y er i : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11.Sk. No:5 Kapaklı/ Tekirdağ Bu kullanma talimatı …/…./…. tarihinde onaylanmıştır. 13 / 13 ___________________________________________________________________________ AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir. Kullanıma hazırlama CİPROKTAN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir süred e uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır. İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir. Soğukta çökme oluşabi lir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir. Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir. Çözeltinin pH’sınde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3 , 5 - 4 ,