BENICAL COLD 20 FILM TABLET

• BENİCAL COLD film kaplı tabletin her bir tableti etkin madde olarak 500 mg parasetamol, 30 mg psödoefedrin hidroklorür ve 20 mg dekstrometorfan hidrobromür içerir. Parasetamol, ağrı kesici ve ateş düşürücü etkilere sahiptir. Dekstrometorfan, öksürüğün sıklık ve şiddetini azaltır. Psödoefedrin, üst solunum yollarındaki ödemi (hücre ve dokularda anormal bir şekilde sıvı toplanması) azaltır, sinüs (yüz kemiklerindeki hava boşlukları) salgılarının atılımını artırır ve ağız boşluğu ile kulağı bağlayan ve kulak borusundaki hava basıncıyla atmosfer basıncının dengesini sağlayan östaki borusunun genellikle alerji, soğuk algınlığı veya diğer bir üst solunum yolu enfeksiyonundan (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) kaynaklanan tıkanıklığını giderir.
• BENİCAL COLD, 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.
• BENİCAL COLD, ateş, ağrı ve öksürük, burun akıntısı ve tıkanıklığı ile seyreden soğuk algınlığı ve gribal enfeksiyonların belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

Tabletler yeterli miktarda su (ör. bir bardak) ile çiğnemeden yutulmalıdır.

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, 12 yaş ve üzerindeki hastalar günde 3 kez 1 tablet kullanmalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, BENİCAL COLD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENİCAL COLD’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)
• Ağrıyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplarının kullanımına bağlı gözlenebilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım (analjezik astım sendromu)
• Deride pembe kırmızı döküntüler (makulopapüler döküntü)
• Cilt döküntüsü
• Kurdeşen (ürtiker: cilt yüzeyinde kaşıntılı ödemli kızarıklıklar, dudak, yüz ve boğazda şişme, bulantı)
• Kaşıntı
• Solunum güçlüğü (astım sendromu)
• Vertigo (denge kaybı, sersemleme, terleme ve göz kararmasının eşlik ettiği baş dönmesi durumu)
• Kızarıklık (eritem)
• Alerjiye bağlı gözlenen deri yangısı (alerjik dermatit)
• Ödem
• Tansiyon yükselmesi (hipertansiyon)
• Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson Sendromu)
• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (toksik epidermal nekroliz)
• Karaciğerde görülen iltihabi durum (hepatit)
• Akciğerlerdeki hava keseciklerinin iyi gelişmemesi sonucu solunum güçlüğü oluşması durumu (kardiyo-respirituvar distres)

Bunların hepsi sıklığı bilinmeyen çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Uyku hali
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Üst solunum yolları enfeksiyon (iltihap) belirtileri
• Bulantı
• Kusma
• Uyuşma, karıncalanma ve yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
• Bağırsak gazı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Sinirlilik
• Uykusuzluk
• Ağız kuruluğu
• Sersemlik

Yaygın olmayan yan etkiler

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (paliler nekroz)
• Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı faktör olabilir)
• Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)
• Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk (ajitasyon)

Seyrek görülen yan etkiler

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarın deri içine kanması (trombositopenik purpura)

Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)
• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma
• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzema, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut genaralize eksantematöz püstülozis), eli yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı
• İshal
• Olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama (halüsinasyon), hezeyan, sanrı (paranoid delüzyon), heyecan (eksitibalite)
• Taşikardi (yüksek kalp atım hızı)
• Prekardiyal ağrı (kalpte hissedilen ağrı)
• Palpitasyon (ritm bozukluğunun da eşlik ettiği bazı durumlarda, kalbin hissedilir şekilde güçlü atması)
• Ventriküler aritmi (kalbin iki ana karıncığında gözlenen ritm düzensizliği)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranulositoz)
• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı
• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)
• Ciddi deri reaksiyonları (tepkileri)

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, beyinde iltihaplanma (ensefolapati), titreme (tremor)
• Pozitif alerji testi
• İnsan vücudu savunma sisteminin kan pulcuklarını (trombosit) zarar verici olarak kabul edip imha etmesi (immun trombositopeni)
• Kızarıklık
• Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı
• İştahsızlık
• Kafa karışıklığı (konfüzyon)
• Doku ve organlarda anormal gerginlik (distoni)
• Burunda kuruluk
• İdrar yapmada zorluk
• Tiroid bezinin aktivitesinde hafif artış

Bunlar BENİCAL COLD’un sıklığı bilinmeyen hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENİCAL COLD’un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör: propantelin vb.)
• kullanılması yan etki riskini artırır.
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör: metoklopramid gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamezapingibi)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
• Sarı kantaron (St John’s Worth/ Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
• Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.
• Ergo alkaloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte
• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır)
• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)
• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
• Alkol
• Depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminooksidaz inhibitörleri
• SSRI (Selektif Serotonin Geri alım İnhibitörleri) (antidepresan, depresyon (ruhsal bunaltı) tedavisi için kullanılan ilaçların bir grubuna verilen isim)
• Seratonerjik (seratonin benzeri etki yapan ilaçlar)
• CYP2D6 inhibitörleri (birçok antipsikotik ve antidepresan ilacın metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 enzimini inhibe eden ilaçlar (zihinle ilgili bozuklukların ve depresyon -ruhsal bunaltı- gibi rahatsızlıkları önlenmesi ve düzenlenmesi amacıyla kullanılan ilaçların metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 isimli enzimin aktivitesini yavaşlatan veya durduran ilaçlar)
• Mukolitik ajan (dokuların kimyasal ya da fiziksel bakımdan zarar görmesini engelleyen kaygan bir sıvı olan mukusun erimesini ve yumuşamasını sağlayan ilaçlar)
• Merkezi sinir sistemi depresanları (normal beyin fonksiyonlarını yavaşlatarak etki gösteren genellikle kaygı, endişe durumlarının giderilmesi ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile kullanılmamalıdır.
• Sempatik sinir sistemini harekete geçiren (sempatomimetik- sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan) ilaçlar; birlikte kullanıldığında bu ilaçların merkezi sinir sistemini uyarıcı etkisini arttırabilir.
• Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bunaltı (depresyon ilaçları türü) iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan ilaçlar) ve monoamin oksidaz ile (depresyon (ruhsal bunaltı) ilaçları türü) birlikte kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine (hipertansiyon) sebebiyet verebilir.
• Psödoefedrin içermesinden dolayı BENİCAL COLD, bretilyum, betanidin, guanetidin, debrikosin, metildopa, alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen tansiyon düşürücü (hipotansif) ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİCAL COLD hamilelikte sadece yararı, meydana gelebilecek riskten fazla ise kullanılmalıdır. BENİCAL COLD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİCAL COLD’u emzirme döneminde kullanmayınız.

12 yaş ve altındaki hastalarda kullanılmaz.

60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımından kaçınılmalıdır.