ARMIPIN 80/5 MG TABLET

ARMiPiN tablet, telmisartan ve S-amlodipin olarak adlandırılan iki etkin madde içerir. Her iki madde de kan basıncınızrn kontrolüne yardım eder: o Telmisartan, "anjiyotensin-Il reseptör agonisti" olarak ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II, vücudunuz tarafindan üretilir ve kan damarlarının daralmasına, böylece kan basıncının yükselmesine neden olur. Telmisartan, anjiyotensin II maddesinin bu etkisini engelleyerek çalışır. o S-amlodipin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarından içeri girişini engeller ve kan damarlarının daralmasını durdurur. Böylece, her iki etkin madde de birlikte çalışarak kan damarlarınızrn daralmasını engellerler. Sonuç olarak, kan damarlaflnlz gevşer ve kan basıncınız düşer. ARMIPIN aşağıdaki durumlarda yüksek kan basıncının (yüksek tansiyon) tedavisi için kullanılır: . Kan basıncı amlodipin ile yeterince kontrol edilemeyen erişkin hastalarda . Telmisartan Ve amlodipini ayrı tabletler halinde almakta olan ve her iki ilacı aynı tablet içinde alma kolaylığı isteyen erişkin hastalarda. Yüksek tansiyon, tedavi edilmediği takdirde, çeşitli organlardaki kan damarların|n Zafaf görmesine neden olabilir. Bu durum, hastaların, kalp |<ıizi, kalp yetmez|lği, böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi ciddi olaylar açısından risk altında kalmasına yol açar. Genellikle, hasar oluşmadan önce kan basıncı yüksekliği bir belirti vermez. Bu nedenle, kan basrncınızrn normal sınırlarda olup olmadığını düzenli olarak kontrol etmeniz çok önemlidir. ARMIPIN, 5 mg S-amlodipine eşdeğer 6,93mg S-amlodipin besilat ve 80 mg telmisartan içeren beyaz, bikonveks (iki yanl da dışbükey), yuvarlak, bir yüzü çentikli tabletler şeklindedir. ARMIPIN 80/5 mg tablet, 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır

ARMiPIN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde a|ınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz a v ey a eczac|n|Za danışınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi ARMIPN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkrnaz. Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklık tanımları şöyledir: . çok yaygın:10 kullanıcıdan 1 'den fazla kişi etkilenir) . yaygln (l00 kullanıcıdan 1-10 kişi etkilenir) . yaygln olmayan (1000 kullanıcıdan l-10 kişi etkilenir) . seyrek (10.000 kullanıcıdan l-10 kişi etkilenir) . çok seyrek (l0.000 kullanıcıdan 1'den az kişi etkilenir) . bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor). Yaygın yan etkiler: . Baş dönmesi . Ayak bileklerinde şişme (ödem) 7 I Yaygın olmayan yan etkiler: . Uyku hali . Migren . Baş ağrısı . Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya hissizlik . Dönme hissi (vertigo) . Kalp hızında yavaşlama . Palpitasyon (kalp atımlarının hissedilmesi) . Kan basıncının düşmesi (düşük tansiyon) . Ayağakalkıldığında sersemleme (ortostatik hipotansiyon) . Flushing (yüz ve boyunda sıcak basması) . öksürük . Mide ağrısı . ishal . Bulantı . Kaşıntı . Eklemlerde ağrı . Kas krampları . Kas ağrıları . Ereksiyon sağlayamama . Halsizlik . Göğüs ağrısı . Yorgunluk . Şişme (ödem) . Karaciğer enzimlerinde yükselme Seyrek yan etkiler: . idrar kesesi enfeksiyonu . Üzüntü hissi (depresyon) . Endişe hissi . Uykusuzluk . Baygınlık . El veya ayaklarda sinir hasarı . Dokunma hissinde azalma .) 8 . Tat duyusunda anormallikler . Titreme . Kusma . Diş etlerinde şişme . Karında rahatsızlık hissi . Ağız kuruluğu . Egzema . Cilt kızarıklığı . Döküntü . Sııt ağrısı . Bacak ağrısı . Gece acil idrara çıkma ihtiyacı . Kırıklık . Kanda ürik asit düzeyinde yükselme Aşağıda bildirilen yan etkiler telmisartan veya amlodipin ile gözlenmiştir. ARMIPIN ile de oluşabilir: Telmisartan Tek başına telmisartan alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın olmayan yan etkiler: . idrar yolu enfeksiyonları . Üst solunum yolu enfeksiyonları (ör: boğaz ağrrsı, sinüslerde inflamasyon, soğuk algınlığı) . Kırmızı kan hücrelerinin eksilmesi (anemi) . Kanda potasyum düzeylerinin yükselmesi . Nefes darlığı . Yemeklerden sonra karında şişlik . Terlemede artma . Böbreklerin çalışmasının aniden durması da dahil olmak izere böbrek hasarı . Kreatinin düzeylerinin yükselmesi Seyrek yan etkiler: . Sepsis ("kan zehirlenmesi" olarak da adlandırılan, bütün vücutta iltihaplanma şeklinde orİaya çıkan ve ölüme yol açabilen şiddetli bir enfeksiyon durumu) 9 . Belirli beyaz kan hücrelerinde artma (eozinofili) . Platelet sayısında aza|ma (trombositopeni) . Alerjik reaksiyonlar (ör: döküntü, kaşıntı, Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basrncının düşmesi) . Kan şekerinin düşmesi (şeker hastalarında) . Görme bozukluğu . Kalp hızında artma . Mide bozukluğu . Karaciğer fonksiyonlarında bozulma* . Cilt ve mukozalarda ölüme yol açabilen ani şişme . Kurdeşen (ürtiker) . ilaç dcıküntüsü . Tendonların iltihaplanmasl . Grip benzeri hastalık (ör: kas ağrı|arı, genellikle iyi hissetmeme) . Hemoglobinde azalma . Kanda kreatinin fosfokinaz düzeyinin yükselmesi (*Telmisartan ile elde edilen pazarlama Soffasl deneyimlere göre, karaciğer fonksiyonlarında anormallik ve karaciğerde bozukluk görülen hastaların çoğunluğu Japon hastalardır. Bu yan etkilerin Japon hastalarda ortaya çıkması daha olasıdır) S-Amlodipin Tek başına amlodipin alan hastalarda ek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yaygın olmayan yan etkiler: . Davranrş değişiklikleri . Görme bozukluğu . Kulak çınlaması . Nefes darlığı . Horlama/burun akıntısı . Bağırsak alışkanlıklarında değişiklikler . Saç dökülmesi . Alışılmadık morarmalar ve kanamalar . Ciltte renk solukluğu . Terlemede artma . idrar yapmada zorluk 10 ) . Gece acil idrara çıkma ihtiyacı . Erkeklerde meme büyümesi . Ağrı . Kilo artışı . Kilo kaybı Seyrek yan etkiler: . Kafa karışıklığı Çok seyrek yan etkiler: . Beyaz kan hücrelerin sayısında azalma (lökopeni) . Platelet sayısında aza|ma (trombositopeni) . Alerjik reaksiyon (ör: döküntü, kaşıntı, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, yüzün şişmesi, veya kan basıncının düşmesi) . Kan şekerinin yükselmesi (diyabet, şeker hastalığı) . Kontrol edilemeyen titreme ve çekme hareketleri . Kalp krizi . Düzensiz kalp atışları . Kan damarlarının iltihaplanması . Pankreasta iltihaplanma, . Mide zarında iltihaplanma (gastrit) . Karaciğerde iltihaplanma . Ciltte sarı renk (sarılık) . Sarılık ile birlikte hepatik enzimlerin düzeyinde yükselme . Cilt ve mukozalarda ani şişme (anjiyoödem) . Şiddetli cilt reaksiyonları . Kurdeşen (ürtiker) . Ciltte ve muköz membranlarda su toplamış kabarcık şeklinde döküntülerle görülen alerj ik reaksiyon (eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu) . Cildin güneşe duyarlılığının artmasr Eğer bu kullanma talimatında bahsi geÇmeyen herhangi bir yan etki ile knrşılaşırsanız dohorunuzu veya eczacınuı bilgilendiriniz. 11 Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczaoın|Z veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

Reçetesiz ilaçlar dahil, herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanz veya Son zamanlarda kullandınız ise, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunu değiştirebilir veya başka önlemler alabilir. Bazı durumlarda ilaçlardan birini bırakmak zorunda kalabilirsiniz. Özellikle aşağıda listelenen ilaçlar ARMIPiN ile aynı zamanda kullanılacaksa bu durum geçerlidir: o Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılır) ı Potasyum düzeyini yükseltebilen ilaçlar: potasyum tutan idrar söktürücüler, potasyum içeren tuzlar, o ACE inhibitörleri, Anjiyotensin II reseptör antagonistleri, renin inhibitorleri (yükselmiş kan basıncını düşüren bazı i|açlar) o Non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar denilen bir gruba dahil iltihap gidericiler (ör: asetil salisilik asit veya ibuprofen), kan pıhtılaşmaslnl önleyen bir ilaç olan heparin, bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar (ör: siklosporin, takrolimus) ve bir antibiyotik olan trimetoprim o RifamPisin, St. John's worth adı verilen bir bitkiden elde edilen ürünler o HIV/AIDS için kullanılan ilaçlar (ör: ritonavir) veya mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör: ketoko nazo|) o Eritromisin (antibiyotik) . Diltiazem (kalp ilacı) Kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla olduğu gibi, ARMiPiN'in etkisi steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (ör: aspirin veya ibuprofen) veya kortikosteroidlerin alınması ile azalabilir. ARMiPIN, yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan veya kan basıncını düşürme potansiyeli olan diğer ilaçların bu etkisini arttırabilir (ör: baklofen, amifostin, nöroleptikler veya antidepresanlar). Alkol kan basıncında daha fazla düşmeye neden olabilir. Bu durumu ayağa kalktığınızda baş dönmesi olarak hissedebilirsiniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsqnıZ yeyq Son Zamqnlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıZq bunlar hakkında bilgi veriniz. 5

o Şiddetli karaciğer problemlerinizveya safra kanalında tıkanma Varsa o Şiddetli kan basıncı düşüklüğü şikayetiniz varsa (şok dahil) o Ciddi bir kalp problemi nedeni ile kalbinizin pompaladığı kan miktarının düşüklüğüne bağlı sağlık sorunlarını Z y arsa. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise ARMIPIN almadan önce doktorunuza bildiriniz. ARMiPiN'i aşağıdaki durumlarda uirxı.ıLi KULLANINIZ: Eğer şu durumlardan bir sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz: . Böbrek hastalığı veya böbrek nakli, Tek veya her iki böbreğinizin kan damarlarında daralma (böbrek arter stenozu), .

Ilacı kullanmadan önce doktorunuzct veya eczacınıza danışınız.

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda ARMipiN kuııanımı önerilmez.

Yaşlı hasta|arda doz ayarlaması gerekli değildir. Çok yaşlı hastalarla ilgili çok az bilgi mevcuttur. Ozel kullanım durumlarr: Böbrek yetmeztiği: ' Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalardadoz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli renal yetmezliği olan veya hemodiyalize giren hastalarda ARMIPiN kullanırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan kişilerde ARMiPiN dikkatli kullanılmalıdır. Telmisartan dozu günde bir kez 40 mg'ı geçmemelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARMIPIN kullanılmamalıdır. Eğer ARMIPIN'iI etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 6 Kullanmanız gerekenden daha fazla ARMipiN ı