ACEPRIX PLUS 5 MG/12,5 MG 30 FILM TABLET

ACEPRİX® PLUS içeriğinde 5 mg silazapril ve 12.5 mg hidroklorotiyazid adı verilen bir ilaç içerir. Her bir kutuda 30 film tablet bulunmaktadır. Film tabletler, pembe renkte bir yüzü çentikli ovaldir.

Silazapril, “ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri) adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Silazapril, kan damarlarınızı genişleterek kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Silazapril aynı zamanda, kalbinizin kan pompalamasını da kolaylaştırır. Hidroklorotiyazid, “Tiyazid diüretikleri” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Hidroklorotiyazid, vücudunuzdaki sıvı (üre) miktarını azaltarak kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur.

Kan damarlarınızı rahatlatıp genişleterek etki etmektedir. Bu, kan basıncınızın düşmesine yardımcı olur. Ayrıca, kronik kalp yetmezliğiniz varsa kalbinizin vücudunuza kan pompalamasını da kolaylaştırır.

Doktorunuz ACEPRİX® PLUS dışında durumunuzu tedavi etmek için başka ilaçlar da verebilir.

ACEPRİX® PLUS ağız yoluyla kullanılır.

Her tableti bir bardak su ile yutunuz.

• ACEPRİX® PLUS tabletinizi günde bir defa alınız.
• ACEPRİX® PLUS'ı günün hangi zamanında almaya başladıysanız bundan sonraki günlerde de ilacınızı aynı zamanda almalısınız.
• İlacınızı yemeklerden önce ya da sonra alabilirsiniz.
• Tabletleri kırmayınız veya çiğnemeyiniz.
• Doktorunuzun önerdiği dozda ve şekilde kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi ACEPRİX® PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın                : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın                         : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan    : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek                          : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek                : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor                  : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACEPRİX® PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer anjiyoödem adı verilen ciddi bir reaksiyon yaşarsanız. Belirtiler şunlar olabilir:

• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

ADE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıkları:

• Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması [anemi]. Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin soluklaşması, göğüste kanat çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya nefessiz kalma bulunmaktadır.
• Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması [agranülositoz]. Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış, (örneğin ağızda, dişeti, boğaz ve akciğerde) bulunmaktadır.
• Kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) sayısının düşük olması [trombositopeni]. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve burun kanaması bulunmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACEPRİX® PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası diğer yan etkiler:

Yaygın

• Baş dönmesi hissi
• Öksürük
• Bulantı
• Yorgunluk hissi
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşırı düşüşü inme ve kalp krizi riskini artırabilir.
• Kalp atış hızında artış
• Kendini hasta hissetme
• Göğüste ağrı hissi
• Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi,
• Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)
• Ağız kuruluğu
• İştah kaybı
• Tat alma bozukluğu
• İshal ve kusma
• Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)
• Kas krampları veya kas ve eklemlerde ağrı
• İmpotens (cinsel güçsüzlük)
• Aşırı terleme
• Kızarma (flushing)
• Uyku bozuklukları

Seyrek

• Beyaz ve kırmızı kan hücreleri veya trombosit sayılarındaki düşüşleri gösteren kan testleri (anemi [kansızlık], nötropeni [kandaki parçalı hücre sayısında azalma], agranülositoz [beyaz kan hücreleri sayısında azalma], trombositopeni [trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma])
• Anaflaksi (Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)
• Serebral iskemi (beyinde kan akımının azalması), geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç), iskemik inme (beyine giden damarlarda tıkanma ile oluşan felç) [kan basıncı çok fazla düşerse ortaya çıkar]
• Miyokart infarktüsü (kalp krizi)
• Düzensiz kalp atımı
• İntersitisyel akciğer hastalığı
• Sistemik lupus eritematozus benzeri hastalık (tüm vücudu etkileyen ciltte pullanmayla kendini gösteren benzeri bir hastalık)
• El ve ayakta karıncalanma, uyuşma
• Hırıltılı solunum
• Burun, yanaklar ve gözlerin arkasında doluluk hissi ve zonklama şeklinde ağrı (sinüzit)
• Dil iltihabi (glossit)
• Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağrı bulunmaktadır.
• Karaciğerleriniz veya böbreklerinizin çalışmasındaki değişiklikler (kan testleri ile gösterilir)
• Karaciğer problemleri (hepatit gibi) veya karaciğer hasarı
• Ciddi cilt reaksiyonları (cildin kabarması veya soyulması gibi)
• Işığa duyarlılık
• Saç dökülmesi
• Tırnak düşmesi
• Erkeklerde göğüs büyümesi
• Depresyon
• Konfüzyon (zihin karışıklığı)
• Göz kuruması
• Elektrolit (sodyum, potasyum, klorür, magnezyum, kalsiyum, bikarbonat) seviyelerinde bozukluk veya şeker, ürat (ürik asit tuzu), kolesterol ve trigliserid (yağ asidi) yükselmeleri gösteren kan testleri
• Sarı renk görmede bozukluk

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Potasyum tutucu diüretikler (idrar atılımını artırıcı ilaçlar)
• Potasyum takviyeleri (tuzları)
• Kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan tüm ilaçlar
• Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ, ağrı kesici ilaçlar. Bunlar aspirin, indometazin, ibuprofen gibi ilaçlardır.)
• İnsülin veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Steroidler (hidrokortizon, prednizolon, deksametazon) veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ilaçlar
• Aldosteron antagonistleri
• Sempatomimetikler
• Anestezikler (anestezi yapan ilaçlar), narkotikler
• Trisiklik antidepresanlar (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili), antipsikotikler (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili)
• Altın bileşikleri (romatoid artrit tedavisinde kullanılırlar)
• Arı zehrini duyarsızlaştırıcı ilaçlar (arı sokmalarına karşı sizi daha az duyarlı hale getirmek için kullanılır)
• Kalp yetmezliği veya kalp ritim bozukluklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar
• Kalsiyum takviyeleri ve D vitamini
• Kolestiramin/Kolespitol (kandaki yağ seviyesinin azaltılmasında etkili)
• Antikolinerjikler
• Sitotoksik ilaclar (metotreksat, siklofosfamid)
• Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun organı reddetmesinin durdurulmasında etkili)
• İyot içeren kontrast boyar maddeler (X-ray muayenesi öncesinde hastalara uygulanan ilaçlar)
• Eğer ameliyat olacaksanız (diş ameliyatı da dahil olmak üzere), doktorunuza ACEPRİX® PLUS kullandığınızı söyleyiniz. Bunun sebebi, bazı anestezi maddelerinin kan basıncınızı düşürebilmesidir, kan basıncınız çok fazla düşebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, normal koşullarda hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez size ACEPRİX® PLUS kullanımını kesmenizi önerecektir ve ACEPRİX® PLUS yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. ACEPRİX® PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikte kullanıldığında bebeğinize ciddi biçimde zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACEPRİX® PLUS emziren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmektedir ve özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre olarak doğmuşsa, emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için uygun başka bir tedavi seçebilir.

ACEPRİX® PLUS çocuklarda kullanım için tavsiye edilmemektedir.

ACEPRİX® PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder.