XIGDUO XR 5 mg/1000 mg Tablet

• XIGDUO XR bir yüzünde “1071” ve “5/1000” baskısı bulunan, diğer yüzü baskısız, pembe ila koyu pembe renkli, dışbükey, oval şekilde film kaplı tablettir. XIGDUO XR 56 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• XIGDUO XR film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir. XIGDUO XR oral kan şekerini düşürücü ilaç kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• XIGDUO XR, “tip 2 diyabet” olarak adlandırılan bir tür şeker hastalığının tedavisinde yetişkinlerde kullanılır. XIGDUO XR, tek başına dapagliflozin veya tek başına metforminin kanınızdaki şeker miktarını kontrol altında tutamaması durumunda, diyet ve egzersizle birlikte kan şekerinizi düşürmek için kullanılır.
• XIGDUO XR tip 1 diyabeti (vücudun insülin üretemediği bir tür şeker hastalığı) olan hastalarda kullanılmaz.
• XIGDUO XR diyabetik ketoasidozu (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde artış) olan kişilerde kullanılmaz.

• XIGDUO XR ağızdan alınır. XIGDUO XR’yi mide rahatsızlığı riskini azaltmak için günde bir kez yemeklerle birlikte alınız. Sizin için en iyi olan günün saati hakkında doktorunuzla konuşunuz.
• XIGDUO XR’yi bütün halde yutunuz. XIGDUO XR’yi ezmeyiniz, bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Eğer XIGDUO XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Önerilen doz, günde bir kez alınan bir tablettir.
• Vücudunuz ateş, travma (trafik kazası gibi), enfeksiyon veya ameliyat gibi durumlar nedeniyle stres altında kaldığında ihtiyaç duyduğunuz şeker ilacı miktarı değişebilir. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
• Bazen dışkınızda XIGDUO XR tabletlere benzeyen yumuşak bir kütle görebilirsiniz.
• XIGDUO XR kullandığınız sürece size verilen diyete ve egzersiz programına uyunuz.
• XIGDUO XR tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz süresince doktorunuz size belirli kan testlerini yapabilir.
• Doktorunuz şeker hastalığınızı düzenli kan testleri ile kontrol edecektir; kan şekeri düzeyiniz ve A1C değeriniz (şeker hastalığı ile ilgili bir kan testi) bu testlere dahildir.
• Doktorunuzun düşük kan şekerinin (hipoglisemi) tedavisi ile ilgili talimatlarını takip ediniz. Eğer düşük kan şekeri sizde sorun oluşturuyorsa doktorunuza bildiriniz.

Tüm ilaçlar gibi, XIGDUO XR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

XIGDUO XR’nin içeriğindeki etkin maddelerden biri olan metformin HCl seyrek görülen; fakat ciddi bir yan etki olan “laktik asidoza” yol açabilir. Bu durum kanda laktik asit birikmesidir ve ölüme neden olabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktik asidoz özellikle böbrekleri iyi çalışmayan hastalarda ortaya çıkmaktadır.

Aşağıdaki “laktik asidoza” ilişkin belirtilerden biri olursa, XIGDUO XR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kendinizi çok güçsüz veya yorgun hissediyorsanız,
• Kas ağrınız varsa,
• Nefes alıp vermede güçlük çekiyorsanız,
• Alışılmadık uyku hali varsa veya her zamankinden daha fazla uyuyorsanız,
• Mide-karın ağrılarınız, bulantınız veya kusmanız varsa,
• Vücut sıcaklığınızda ve kalp atışınızda azalma varsa.

Aşağıdaki durumlar sizde söz konusu ise XIGDUO XR ile laktik asidoz olma ihtimaliniz daha yüksektir:

• Böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa veya böbrekleriniz, enjekte edilen boyanın kullanıldığı belirli röntgen testlerinden etkilenmişse. Böbrekleri gerektiği gibi çalışmayan kişiler XIGDUO XR kullanmamalıdır.
• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Kalp yetmezliği gibi vücüttaki oksijeninin azaldığı durumlar varsa (kalbin vücudun ihtiyacı olan oksijeni taşıyacak kadar kan pompalama görevini tam olarak yerine getirememesi durumu) varsa,
• Aşırı alkol tüketiyorsanız,
• Uzun süre aç kaldıysanız,
• Sıvı kaybınız oluyorsa (vücut sıvılarından büyük miktarlar kaybediyorsanız). Eğer ateşli hastalığınız varsa, kusuyorsanız veya ishalseniz bu durum söz konusu olabilir. Sıvı kaybı ayrıca hareketle veya egzersizle birlikte çok terleyip yeterli sıvı tüketmediğinizde de olur.
• Ameliyat olduysanız,
• Kalp krizi, ağır enfeksiyon veya inme (felç) geçirdiyseniz,
• 65 yaş ve üzerindeyseniz ve böbreklerinizi test ettirmediyseniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

XIGDUO XR ile olası diğer yan etkiler şunlardır:

Sıvı kaybı. XIGDUO XR bazı kişilerde sıvı kaybına neden olabilir (vücut sıvısı ve tuz kaybı).

Dehidratasyon belirtileri şunlardır:

• çok kuru veya yapışkan ağız, aşırı susuzluk hissi
• çok uykulu veya yorgun hissetme
• az miktarda idrar yapma ya da idrar yapmama
• hızlı kalp atışı.

Üriner sistem enfeksiyonu.  Yaygın görülür (10 kişiden 1’ini etkileyebilir).

Ciddi üriner sistem enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:

• Ateş ve / veya titremeler
• İdrar yaparken yanma hissi
• Sırt ya da yan ağrısı

Seyrek olmasına rağmen idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza bildirin.

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal en yakın hastaneye başvurun:

• Diyabetik ketoasidoz, yaygın görülen bir yan etki değildir (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
  Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (ayrıca bkz. Bölüm 2 XIGDUO XR’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler):
• idrar ya da kanınızda artmış "keton cisimleri (idrar ve kanda normal koşullarda bulunmaması gereken madde)" düzeyleri
• hızlı kilo kaybı
• hasta hissetmek veya hasta olmak
• karın ağrısı
• aşırı susama
• hızlı ve derin nefes alma
• konfüzyon (sersemlik)
• alışılmadık uyku hali veya yorgunluk
• nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku.

Bu durum kan glukozu düzeyinden bağımsız oluşabilir. Doktorunuz XIGDUO ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız en kısa zamanda doktorunuzla temas kurun:

• Düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi), çok yaygın görülür (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir) – bu ilacı bir sülfonilüre veya kanınızda şeker miktarını azaltan insülin gibi başka ilaçlarla birlikte aldığınızda meydana gelebilir.

Düşük kan şekerinin belirtileri şunlardır:

• Titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp atışı hissetme
• Açlık hissetme, başağrısı, görme değişikliği
• Duygudurumunuzda bir değişiklik ya da şaşkınlık hissi.

Doktorunuz düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız ne yapacağınızı söyleyecektir.

XIGDUO XR’nin diğer yan etkileri şunlardır: Çok yaygın

• Bulantı, kusma
• Diyare ya da karın ağrısı
• İştah kaybı

Yaygın

• Penis veya vajinada genital enfeksiyon (pamukçuk) (tahriş, kaşınma, olağandışı akıntı veya koku)
• Sırt ağrısı
• İdrara daha sık çıkma ve daha sık su içme ihtiyacı
• Kandaki kolesterol ya da yağ oranında artış (testlerde gösterilir)
• Kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin miktarında değişiklikler (testlerde gösterilir)
• Tat değişiklikleri
• Baş dönmesi
• Kaşıntı

Yaygın olmayan

• Susama
• Kabızlık
• İdrar yaparken rahatsızlık
• Geceleri idrar yapmak için uykudan uyanma
• Ağız kuruluğu
• Kilo kaybı
• Laboratuar kan testlerinde (kreatinin ya da üre) değişiklikler
• Böbrek fonksiyonunda azalma
• Mantar enfeksiyonu

Çok seyrek

• Kanda B12 vitamini düzeylerinde azalma
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, karaciğer iltihabı (hepatit)
• Ciltte kızarma (eritem), kaşıntı veya kaşıntılı bir döküntü (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

XIGDUO XR başka ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir ve başka ilaçlar XIGDUO XR’nin etki gösterme şeklini etkileyebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirmelisiniz:

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler - böbreklerinizin ürettiği idrar miktarını artırmak için kullanılan ilaçlar). Doktorunuz sizden bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetmenin olası belirtileri, bölüm 4 'Olası yan etkiler'de listelenmiştir.
• İnsülin ya da "sülfonilüre" ilacı gibi kanınızdaki şeker miktarını düşüren başka ilaçlar kullanıyorsanız. Doktorunuz, sizi çok düşük kan şekeri düzeylerinden (hipoglisemi) korumak için bu diğer ilaçların dozunu azaltmayı isteyebilir.
• Eğer mide problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç (simetidin) kullanıyorsanız.
• Astımı tedavi etmek için kullanılan bronkodilatatörleri (beta-2 agonistler) kullanıyorsanız.
• Rifampisin (tüberkülozun -verem gibi enfeksiyonların- tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan bir antibiyotik),
• Astım ve eklem iltihabı gibi hastalıkların tedavisi için kortikostereoid kullanıyorsanız.
• Ağrı ve enfeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçlar (NSAİİ ve COX-2 inhibitörleri, ibuprofen ve selekoksibin gibi),
• Yüksek kan basıncı tedavisi (tansiyon) için ilaç kullanıyorsanız (ACE inhibitörleri ve anjinotensin II reseptör antagonistleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz ya da emziriyorsanız, gebe olabileceğiniz düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Gebe kalırsanız, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde (son altı ay) önerilmediği için bu ilacı almayı bırakmalısınız. Gebe iken kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşun.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmek istiyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşun. Emziriyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

XIGDUO XR’nin çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmemektedir. XIGDUO XR’nin bu yaş grubunda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.

XIGDUO XR'nin yaşlılar üzerinde kullanımı, yeterli veri olmadığı ve yan etki görülme riski yüksek olduğundan önerilmemektedir.