REVOXIN 100 MG 30 FILM TABLET

REVOXİN^®, selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) denilen ilaç grubuna dahildir.

SSRI’lar, eksikliği depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk (OKB) (aşırı titizlik, kontrol arzusu gibi düşünce ve bu düşünceleri zihinden atmak için yapılan çoğu kez anlamsız ve tekrarlayıcı davranışlar) gibi rahatsızlıklara neden olan serotonin isimli maddenin, sinir hücreleri üzerindeki etkisini arttırırlar. REVOXİN^® fluvoksamin denilen bir madde içerir. Bu bir antidepresandır. Depresyonu (majör depresif bozukluğu - sosyal yetenekleri bozacak derecede kederli olma hali) tedavi etmede kullanılır. REVOXİN^® ayrıca OKB tedavisinde de kullanılır.

Tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda suyla alınmalıdır.

REVOXİN^®’ i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Nasıl kullanmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler (18 yaş ve üzeri) için normal başlangıç dozu:

Depresyon tedavisinde:

• Başlangıçta günde 50 mg veya 100 mg REVOXİN^® akşamları alınır.

Obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde:

• Başlangıçta günde 50 mg REVOXİN^® tercihen akşamları alınır.

İlacı birkaç hafta kullandıktan sonra kendinizi iyi hissetmeye başlamazsanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz, dozunuzu kademeli olarak arttırmaya karar verebilir.

Tavsiye edilen en yüksek günlük doz 300 mg’ dır.

Doktorunuz günde 150 mg’ dan fazla doz almanızı söylerse, dozun tamamını tek seferde almayınız; nasıl almanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

REVOXİN^®’ in etki etmesi biraz zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süre 2 veya 3 hafta olabilir.

Doktorunuz söyleyene kadar ilacı bırakmayınız. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuz uzun süre ilaca devam etmenizi isteyebilir; ilacın tamamen etki göstermesini sağlamak için en az 6 ay tedaviye devam etmeniz gerekebilir.

Tüm ilaçlar gibi, REVOXİN^®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Bu ilaç grubuyla ilişkili yan etkiler

REVOXİN^® ile tedavinin ilk haftalarında, antidepresan etki görülene kadar, bazen, intihar veya kendine zarar verme düşünceleri ortaya çıkabilir veya artabilir.

Sıkıntı verici düşünceler veya hisler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer aynı anda bir çok şikayetiniz olursa, aşağıdaki nadir durumlardan birini yaşıyor olabilirsiniz:

• Serotonin sendromu (aşırı serotonin etkinliği): Eğer terliyorsanız, kaslarınızda sertleşme veya kasılma varsa, dengesizlik, zihin karışıklığı, sinirlilik veya aşırı derecede huzursuzluk hissediyorsanız.
• Nöroleptik malign sendromu (sinir sistemini etkileyen ilaçlara karşı gelişen reaksiyon): Eğer kaslarınızda sertleşme varsa, ateşiniz yüksekse, zihin karışıklığı ve ilgili başka şikayetleriniz varsa.
• SIADH (vücutta idrar yapmayı engelleyici hormonun düzensiz salınımı): Yorgunluk, güçsüzlük veya zihin karışıklığı hissediyorsanız ve kaslarınızda ağrı, sertlik veya kontrolsüzlük varsa.

REVOXİN^® kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.

Eğer cildinizde olağan dışı morarma veya mor lekeler oluşursa veya kan kusarsanız ya da dışkınızda kan görürseniz doktorunuza danışınız.

REVOXİN^® kullanımını, özellikle ani olarak kesmek, genel olarak kesilme belirtilerine yol açar (bakınız bölüm 3, ‘REVOXİN^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler’).

REVOXİN^® etkisini göstermeye başlarken, bazen hastalar biraz mide bulantısı hissederler. Bulantı hissi, size reçetelendiği şekilde tabletlerinizi almaya devam ederseniz, kısa zamanda geçecektir. Geçmesi bir kaç haftayı bulabilir.

Özellikle REVOXİN^® ile ilişkili yan etkiler Yaygın yan etkiler:

• Huzursuzluk
• Kaygı (iç sıkıntısı)
• Kabızlık
• İshal
• Uyumada güçlük
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Kalp atışında hızlanma
• Uykulu hissetme
• Kötü hissetme (rahatsızlık)
• Baş ağrısı
• Hazımsızlık
• İştah kaybı
• Sinirlilik
• Karın ağrısı
• Terleme
• Titreme
• Kas güçsüzlüğü
• Kusma

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Alerjik deri reaksiyonları (yüzde, dudaklarda veya dilde şişme, döküntü, kaşıntı)
• Zihin karışıklığı
• Ejakülasyon gecikmesi (geç boşalma)
• Çok hızlı ayağa kalkıldığında hissedilen baş dönmesi
• Halüsinasyon (hayal görme)
• Koordinasyon eksikliği
• Kas veya eklem ağrısı

Seyrek yan etkiler:

• Konvülziyon (kaslarının istemsiz kasılması)
• Karaciğer şikayetleri
• Mani (aşırı coşku veya heyecan hissi)
• Güneş ışığına karşı duyarlılık
• Göğüsten beklenmedik şekilde süt gelmesi

Bildirilen diğer yan etkiler:

• Akatizi (yerinde duramama hali)
• Tad almada bozukluk
• Orgazm olamama
• Adet düzensizliği
• İdrar yapma bozuklukları (gündüz ve/veya gece sık idrara çıkma gereksinimi, idrar kaçırma veya idrar yapamama gibi)
• Parestezi (karıncalanma veya uyuşma)
• Göz bebeğinin genişlemesi
• Prolaktin hormonunda artış (emziren kadınlarda süt üretimini sağlayan bir hormon)
• Kilo değişimi

Bu gruptaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

Çocuklarda ve ergenlerde OKB (obsesif kompulsif bozukluk) tedavisiyle ilişkili ve sıklığı verilmemiş yan etkiler:

• Mani (aşırı coşku veya heyecan hissi)
• Huzursuzluk
• Konvülziyon (kasların istemsiz kasılması)
• Uyumada güçlük
• Enerji azlığı
• Hiperaktivite (hareket artışı)
• Uykulu hissetme
• Hazımsızlık

Eğer yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• REVOXİN^® kullanırken St. John’s Wort (sarı kantaron) adı verilen bitkisel ilaca başlamayınız, çünkü istenmeyen etkilerde artış meydana gelebilir. St. John’s Wort alırken REVOXİN^®’e başladıysanız St. John’s Wort almayı bırakınız ve bir sonraki muayenenizde doktorunuza söyleyiniz.
• Son iki hafta içinde depresyon veya kaygınızın tedavisi için ilaç kullandıysanız ya da şizofreni durumunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin /Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör agonisti (migren için kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma (aşırı serotonin etkinliği) neden olabilir.

Depresyon ya da ilişkili durumların tedavisi için başka ilaçlar alıp almadığınızı doktorunuz veya eczacınız kontrol edecektir, bu ilaçlar şunlardır:

• Benzodiazepinler
• Trisiklik antidepresanlar
• Nöroleptikler veya anti-psikotikler
• Lityum
• Triptofan
• Moklobemid gibi monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Sitalopram gibi selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) (depresyon, OKB ve panik atak gibi rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır)

Doktorunuz, REVOXİN^® tedavisine başlamanızın sizin için güvenli olup olmadığını size söyleyecektir.

Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz, dozunuzun değiştirilmesi veya size farklı bir ilaç verilmesi gerekebilir:

• Ağrı ve eklem iltihabı (artrit) tedavisi için kullanılan aspirin (asetilsalisilik asit) veya aspirin benzeri ilaçlar
• Bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç olan siklosporin
• Ağrı ve kesilme belirtilerinin tedavisinde kullanılan metadon
• Anormal kalp ritminin tedavisinde kullanılan meksiletin
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin veya karbamazepin
• Yüksek tansiyon ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan propranolol
• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ropinirol
• Migren tedavisinde kullanılan ‘triptan’ grubu ilaçlar, örn. sumatriptan
• Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
• Astım ve bronşit tedavisinde kullanılan teofilin
• Bir ağrı kesici olan tramadol
• Varfarin, nikomalon veya kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer herhangi bir ilaç

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REVOXİN^®’ in hamilelik sırasında kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe hamilelikte REVOXİN^® kullanmayınız. Halihazırda REVOXİN^® kullanıyorsanız ve çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, başka bir tedavinin gerekli veya uygun olup olmadığına karar vermek üzere doktorunuza danışınız.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fluvoksaminin in sperm kalitesini azalttığını göstermiştir. Teorik olarak bu durum doğurganlığı etkileyebilir, ancak insandaki doğurganlığa olan etkisi henüz gözlenmemiştir.

Doktorunuzun REVOXİN^® aldığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamilelikte, özellikle hamileliğin son 3 ayında alındığında, REVOXİN^® gibi ilaçlar, yeni doğan bebeklerde dirençli akciğer hipertansiyonu denilen, daha hızlı nefes alıp vermeye ve ciltte mavimsi görüntü oluşmasına neden olan ciddi bir durumun meydana gelme riskini arttırabilir. Bu belirtiler, genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkmaya başlar. Bebeğinizde bu tür bir durum meydana gelirse derhal doktorunuza danışınız.

REVOXİN^® tedavisini aniden kesmeyiniz. Hamileliğin son 3 ayında REVOXİN^® alıyorsanız, bebeğiniz doğduğunda, nefes alıp vermede zorluk veya ciltte mavimsi görüntünün yanı sıra uyumada veya beslenmede güçlük, vücut sıcaklığının çok yüksek veya çok düşük olması, kusma, sürekli ağlama, kaslarda sertlik veya gevşeklik, uyuşukluk, uykulu olma, titreme, sinirlilik veya nöbet gibi başka belirtiler de görülebilir. Bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REVOXİN^® anne sütüne geçer. Bebeğinize etki etme riski vardır. Bu nedenle, konuyu doktorunuzla konuşmalısınız ve doktorunuz emzirmeyi veya REVOXİN^® ile tedavinizi kesip kesmeyeceğinize karar verecektir.

8 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler için obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisinde normal doz:

Günde 25 mg ile başlanır. Etkili doza ulaşılana kadar, doktorunuz dozunuzu tolere edildiği ölçüde her 4-7 günde bir 25 mg’ lık artışlarla artırabilir. En yüksek günlük doz 200 mg’ dır.

Doktorunuz günde 50 mg’dan fazla doz almanızı söylerse, dozun tamamını tek seferde almayınız; nasıl almanız gerektiğini doktorunuza sorunuz. Eğer doz eşit olarak bölünmediyse, daha büyük olanı yatmadan önce alınız.

18 yaşın altındaki ergenler ve çocuklar, bu ilacı depresyon tedavisi için kullanmamalıdırlar. Bu ilaç çocuklara veya ergenlere sadece obsesif kompulsif bozukluk (OKB) tedavisi için verilmelidir.

Yaşlılarda elde edilen veriler, normal günlük dozlarda, genç hastalara kıyasla klinik açıdan önemli farklılıkları işaret etmemektedir. Yine de, yaşlılarda yüksek dozlara geçiş daha yavaş olmalı ve dozlama her zaman dikkatle yapılmalıdır.