PEMTREX 100 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

• PEMTREX, beyaz ila açık sarı veya yeşil-sarı renkte liyofilize tozdur. PEMTREX, flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halde bulunur. Her PEMTREX ambalajında bir adet flakon mevcuttur.
• 10 ml’lik flakona 4,2 ml (% 0.9’luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml’de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek gördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damar içine yavaş yavaş uygulanır.
• PEMTREX, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• PEMTREX, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin ile birlikte kullanılır.

• PEMTREX, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.
• PEMTREX ileri evre akciğer kanseri hastalarında hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir.
• PEMTREX ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

PEMTREX her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.

PEMTREX ile sisplatin birlikte kullanıldığında:

Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. PEMTREX’in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.

İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.

İlave olarak alınan ilaçlar:

Kortikosteroidler: PEMTREX tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg deksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.

Vitamin destekleri konusunda doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

PEMTREX’in dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanı hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz halinde bulunan PEMTREX’i (% 0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırarak size uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, PEMTREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisini fark ederseniz hemen doktorunuzla temasa geçiniz

• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38 ºC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın) Enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.
• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın olmayan) hissetmeye başlarsanız,
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),
• Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi (yaygın) veya ateş (yaygın) geliştirirseniz. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Steven-Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır),
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır).

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler.
• Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
• Yaygın olmayan: 1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
• Seyrek: 10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
• Çok seyrek: 10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Buna göre PEMTREX ile görülen yan etkiler aşağıdakileri de içerebilir:

• Çok yaygın: Beyaz kan hücre sayısının az olması, hemoglobin düzeyinin az olması (anemi), düşük kan pulcuğu sayısı, ishal, kusma, ağrı, kızarıklık, ağızda şişme ya da yara, bulantı, iştah azalması, yorgunluk, ciltte döküntü, saç dökülmesi, kabızlık, his kaybı, böbreklerde kan testlerinde anormallik.
• Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (ciltte kızarıklık/yanma ya da batma hissi), sepsisi de içeren enfeksiyon, ateş, su kaybı, böbrek yetmezliği (çok su içme, çok idrara çıkma gibi belirtilerin görülebildiği kanda üre seviyesinin artmış olduğu böbreklerin yeterince çalışamadığı durum), ciltte tahriş ve kaşıntı, göğüs ağrısı, kas zayıflığı, göz iltihabı (konjonktivit), mide bozukluğu, karın ağrısı, tat değişikliği, karaciğer testlerinde anormallik, gözlerin sulanması.
• Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği kalp atımının hızlanması, PEMTREX/radyasyon tedavisi olanlarda yemek borusunda iltihap (yemek borusunda yanma hissi ile seyredebilen iltihabi durum), bazen ince ve kalın bağırsakta kanamanın eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (kolit), akciğer hava keseciklerinde yara (doku içi akciğer iltihabı), şişmeye neden olan vücut dokularında fazla sıvı birikimi (ödem). Genellikle başka bir kanser ilacıyla birlikte PEMTREX alan hastalarda bazen kalp krizi, inme veya hafif inme görülebilir. Pansitopeni-beyaz, kırmızı ve kan pulcuğu sayısında düşüklük. PEMTREX tedavisinden önce veya tedavi sırasında radyasyon tedavisi görmüş hastalarda, radyasyon tedavisi ile ilişkili olan akciğerdeki doku zedelenmesi sonucu gelişen solunum güçlüğü ve ateş (radyasyon pnömonisi), kol ve bacaklarda ağrı, vücut sıcaklıklığında düşme ve renk değiştirme. Akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner embolizm)
• Seyrek: Radyasyon aldıktan günler hatta yıllar sonra, radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağrışımı reaksiyonu). Stevens-Johnson sendromu ve Toksik epidermal nekrolizi içeren ciltte kabarcık oluşumu. Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu anemi (hemotilik anemi). Karaciğerde iltihap (sarılık), ağır alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlar” olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi) bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerine sahip çok sayıda NSAİİ vardır. PEMTREX’in uygulanma zamanına ve/veya böbrek fonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini size önerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİİ olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. PEMTREX’in hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir.

Doktorunuz hamilelik sırasında PEMTREX kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. PEMTREX tedavisi sırasında kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEMTREX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, PEMTREX ile tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Fertilite

Erkeklere PEMTREX ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonra çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve o nedenle PEMTREX ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya kadar etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya kadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczacınızdan yardım alınız. Tedaviye başlamadan önce sperm saklanması konusunda danışmanlık isteyebilirsiniz.

PEMTREX’in akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyoma ve ileri evre akciğer kanserinde 18 yaş altı pediyatrik hastalarda (çocuklarda) kullanımı yoktur.

65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.