PARAPLUS 200 MG/250 MG/50 MG EFERVESAN TABLET

• PARAPLUS, efervesan tablet formunda üretilmektedir. • PARAPLUS beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tablet şeklinde olup 20 ve 30 efervesan tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. PARAPLUS, ağrı kesici, ateş düşürücü ve antiinflamatuvar (iltihap giderici) (nonsteroidal antiinflamatuvar/analjezik) bir ilaçtır. PARAPLUS, 16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, sinir ağrısı (nevralji), kas -iskelet sistem ağrıları, adet ağrısı (dismenore) gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir.

doz/uygulama sıklığı için talimatlar’’ bölümüne bakınız. 2

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARAPLUS almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz. Asetilsalisilik asit: Asetilsalisilik asit aşağıdaki ilaçların etkililiğini ve yan etkilerini arttırabilir :  Kan sulandırıcı ilaçlar (örneğin, kumarin türevleri ve heparin), trombolitikler (pıhtı çözülmesinde kullanılan ilaçlar), depresyon tedavisinde kull anılan belirli ilaçlar (SSRI): Kanama riskinde artış  Trombosit agregasyon inhibitörleri (kan pulcuklarının birbirine yapışmasını ve kümelenmesini engelleyen ilaçlar), örneğin tiklopidin  Belirli ağrı kesiciler (steroidal yapıda olmayan romatizma ilaçları, NSAİİ), kortikosteroidler veya eş zamanlı alkol tüketimi: Gastrointestinal şikayetlerlere ait riskte artma (örneğin; gastrointestinal kanama)  Kan şekerini düşürücü ilaçlar  Valproik asit (epilepsi (sara) ilacı), metotreksat (bazı kanser türleri, eklem iltiha bı ya da sedef hastalığında kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp ilacı), lityum (depresyon ilacı). Asetilsalisilik asit içeriği, aşağıdaki etkin maddelerin etkilerini azaltabilir:  İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)  Ürik asit atılımını arttıran ilaçlar (belirli gut ilaçları) 6  Kan basıncını düşüren ilaçlar (antihipertansifler) Parasetamol: Parasetamolün normalde zararsız olan dozları, barbitürat içeren bazı uyku ilaçları, epilepsi ilaçları ve rifampisin (genellikle verem tedavisinde kullanılan, antibiyotik etkili bir ilaç) gibi karaciğerde parasetamolün metabolizmasını arttıran ilaçlarla birlikte alındığı takdirde, karaciğer harabiyetine yol açabilir. Aynı durum, karaciğer hasarına neden olma potansiyeli olan ilaçlar ve fazla alkol tüketimi için de geçerlidir. Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlarla birlikte kullanıldığında, parasetamolün emilim hızı azalabilir ve sonuç olarak etkisinin başlaması gecikebilir. Metoklopramid gibi mide boşalmasının hızlandıran ilaçlar, birlikte alındığında parasetamolün emilim hızının artmasına ve etki başlangıcının hızlanmasına yol açar. Parasetamol ve AIDS tedavisinde kullanılan zidovudinin eş -zamanlı olarak kullanılması, akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğilimi artırır. Bu nedenle PARAPLUS sadece doktor tavsiyesi varsa, zidovudin ile birlikte alınmalıdır. Diğer bilinen etkiler: - Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanıla n bir ilaç): Parasetamolün vücuttan atılmasını azaltır: yan etki riskinde artış - Kolestiramin (kolesterol ilacı ) parasetamolün emilimini azaltır. Kan sulandırıcı ilaçlarla parasetamolün birlikte daha uzun bir süre kullanımı halinde tıbbi izlem önerilir. Parasetamol kullanımı, kandaki ürik asit ve glikoz düzeyini gösteren test sonuçlarını etkileyebilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. 7 Kafein: Kafein, barbitüratlar (sakinleştirici olarak kullanılan bir ilaç grubu) ve antihistaminiklerin (alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar) de arasında bulunduğu birçok sakinleştirici (sedatif) etkisini azaltır. Ayrıca, sempatomimetikler (sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar), tiroksin (bir tiroid hormonu, tiroidle ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılır) dahil, bazı ilaçların neden olduğu kalp atışlarını hızlandırıcı etkiyi arttırır. Doğum kontrol hapları, simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), fluvoksamin (depresyon: ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır) ve disülfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır) karaciğerde kafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar (sakinleştirici ilaçlar) ve sigara artırır. Kafein, teofilin (bronşları ge nişleten nefes darlığı ve bronşitte kullanılan bir ilaç) atılımını azaltır. Vücutta çeşitli enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların) tedavisinde kullanılan kinolon karboksilik asit tipi giraz inhibitörleri ile birlikte alındığında, kafe inin ve kafeinin vücutta yıkımı sonucu ortaya çıkan paraksantinin vücuttan atılmasını geciktirebilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Hasta 16 yaşın altında çocuk ve ergen ise,  suçiçeği veya grip benzeri hastalık geçirmekte olan çocuk ve adolesanlarda (Reye sendromu gelişmesi riski nedeniyle), PARAPLUS’ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Antikoagülan ilaçlarla (kan sulandırıcı ilaçlar; örneğin, kumarin türevleri, heparin), trombolitik (pıhtı eritilmesinde kullanılan ilaçlar) veya belirli antidepresan (selektif seretonin gerialım inhibitörleri) ilaçları kullanıyorsanız,  Bronşiyal astım, saman nezlesi veya nazal polipleriniz (burun içinde şişlikler/tomurcuklanmalar) varsa,  Diğer antiinflamatuvar ilaçlara/antiromatiklere karşı aşırı duyarlılığınız (örneğin, deri reaksiyonları) varsa. Bu durum, analjezik intoleransı/analjezik astımı olarak adlandırılır.  Süreğen veya tekrarlayan mide-bağırsak kanalı şikayetleriniz varsa,  Mide-bağırsak yaraları (ülser), kanaması ya da delinmesi öyküsü varsa,  Böbrek fonksiyonlarında bozukluk varsa veya böbrek hasarı öyküsü varsa,  Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk mevcutsa (örneğin; kronik alkol kullanımına veya karaciğer iltihaplanmasına bağlı olabilir),  Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzimi eksikliğiniz varsa (böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi adı verilen bir çeşit kansızlık gelişebilir),  Gilbert sendromu adı verilen karaciğer -safra yolları hastalığı nız (Meulengracht hastalığı) varsa,  Cerrahi girişim geçirecekseniz.  Tiroid bezinizin aktivitesi fazla ise (hipertiroidizm), 3  PARAPLUS alırken, aşırı kafein tüketiminden (örneğin, kahve, çay, yiyecek ve diğer ilaçlar ve içecekler) kaçınılmalıdır (Bkz. “Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAPLUS kullandıysanız”). Önerilen dozun aşılması karaciğer hasarı ile sonuçlanabilir. Doz aşımı riskini azaltmak için, eş zamanlı olarak alınacak diğer ilaçların formülü, parasetamol içermediğinden emin olmak üzere, mutlaka kontrol edilmelidir. Önerildiği şekilde kullanılmaz ise, ağrı kesici ilaçların uzun süreyle, yüksek dozda kullanılması, baş ağrılarını tetikleyebilir. Baş ağrıları bu ilacın daha yüksek dozları ile tedavi edilmemelidir. Böyle bir durumda, baş ağrısını gidermek için yeniden ağrı kesici ilaç almayınız ve doktorunuza başvurunuz. Ağrı kesicilerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması, baş ağrısı, yorgunluk, vejetatif semptomlar, kas ağrıları ve sinirliliğe yol açabilir. Bu kesilme semptomları birkaç gün içinde ortadan kalkar. Hasta, semptomlar ortadan kalkıncaya kadar ağrı kesici almayı durdurmalı ve bir doktorun tavsiyesi olmadan yeniden alınmamalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun başlangıç semptomları ortaya çıkarsa, PARAPLUS kullanmayı kesiniz. Parasetamol içeren bir ilacı ilk defa kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktor la irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Asetilsalisilik asit, düşük dozlarda, ürik asidin atılımını azaltır. Bu durum, belirli koşullar altında, önceden gut hastalığı olan hastalarda, bir gut atağını tetikleyebilir. PARAPLUS kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Bu ilacı alırken, enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa (örneğin; kızarıklık, şişme, aşırı sıcak lık, ağrı, ateş) veya belirtileri kötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz. Hasta, özellikle yaşlı hastalar, özellikle tedavilerinin başlangıç döneminde, karın bölgesinde olağan dışı belirtiler fark ederse, doktora başvurmalıdır, çünkü steroid yapısında o lmayan romatizma ilaçlarının kullanımı ile ilişkili, yaşamı tehdit edici olabilen, kanama, mide bağırsak kanalında yara ve delinme bildirilmiştir. Eğer mide -bağırsak bölgede kanama veya yaralar ortaya çıkarsa, PARAPLUS almayı durdurunuz. Çocuklar Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 5 Bu ilacın formülündeki etkin maddeler anne sütüne geçer. Anne sütü ile bebeğe geçen kafein, bebeğin durumunu ve davranışlarını etkileyebilir. Önerilen dozlarda ve kısa süre ile

PARAPLUS 16 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. “PARAPLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek veya ağır karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır. Eğer PARAPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAPLUS kullandıysanız: PARAPLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı dozda parasetamol alınması durumunda, başlangıçta, 1. gün bulantı, kusma, iştah kaybı, solukluk ve karın ağrısı ile aynı zamanda baş dönmesi ve kulak çınlaması ortaya çıkabilir. 2. günde, kendinizi daha iyi hissetmenize rağmen, 3. günde karaciğer komasına kadar gidebilen ilerleyen karaciğer hasarı gelişebilir. Doz aşımı veya uzun süreli kronik kullanım, şiddetli karaciğer hasarına, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma, kulaklarda çınlama, görme veya işitme bozukluğu gibi santral sinir sistemi bozukluklarına ve aynı zamanda demir eksikliğine bağlı kansızlığa, asit baz dengesinde bozukluğa ve böbrek hasarına yol açabilir. Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri, genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Kısa sürede fazla miktarda kafein alınması halinde, kafein zehirlenmesi belirtileri (bulantı, kusma, kan potasyum düzeylerinde düşme, kan şekerinde yükselme, santral sinir sistemi belirtileri, miyokard hasarı dahil kardiyovasküler reaksiyonlar) de görülebilir. Akut zehirlenmenin olası diğer semptomları arasında, kan şekerinde düşme (hipoglisemi), deri döküntüleri, gastrointestinal kanama, hiperventilasyon (anormal derin ve hızlı solunum) ve kafa karışıklığı bulunur. Şiddetli zehirlenmede, deliryum (huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), titreme, konvülziyonlar, solunum güçlüğü, terleme atakları, sıvı kaybı, vücut sıcaklığında yükselme ve koma ortaya çıkabilir. 9 Yaşlı hastalarda, çocuklarda, karaciğer hastalığı olanlarda, uzun süredir alkol kullanan veya yetersiz beslenen hastalarda ve karaciğer hasarına neden olan ilaçları almakta olanlarda ölümle sonlanabilen bir zehirlenme riskinde artış söz konusudur. Eğer bir doz aşımından şüpheleniyorsanız, belirtiler geçici olarak iyileşmiş görünse bile , derhal doktorunuzu bilgilendiriniz ve aldığınız ilaçları kesiniz. PARAPLUS’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PARAPLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PARAPLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi özel bir etki görülmez. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.