NINLARO 2,3 MG 3 KAPSUL

NINLARO, siyah mürekkeple kapak kısmında "Takeda" ve gövde kısmında "2.3 mg" ifadeleri basılı, açık pembe renkli jelatin kapsüldür. Her paket 3 kapsül içerir.

NINLARO 2.3 mg kapsül, 2.3 mg iksazomibe eşdeğer 3.3 mg iksazomib sitrat içerir.

Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen kan hücrelerini etkileyen bir kan kanseridir. Plazma hücresi normalde enfeksiyonlara karşı savaşan proteinleri üreten bir kan hücresidir. Multipl miyelom hastalarında miyelom hücreleri denen ve kemiklere zarar veren kanserli plazma hücreleri bulunur. Bu miyelom hücrelerinin ürettiği proteinler böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom tedavisi; miyelom hücrelerinin yok edilmesini ve hastalığın belirtilerinin hafifletilmesini kapsamaktadır.

NINLARO daha önce multipl miyelom için bortezomib ve immünomodülatör ilaç içeren bir veya daha fazla seri kemoterapi uygulanan ve bortezomib ve lenalidomid isimli ilaçların tedavisine dirençli olmadığı gösterilen hastalarda nüks gelişmesi durumunda lenalidomid ve deksametazon adlı ilaçlar ile birlikte kombine halde multipl miyelomu tedavi etmek üzere kullanılır.

NINLARO döngünün ilk üç haftasında haftada bir alınır (her haftanın aynı gününde). NINLARO ağızdan alınır ve önerilen doz 1 adet 4 mg kapsüldür.

NINLARO’yu, yemekten en az 1 saat önce veya en az 2 saat sonra alınız.

NINLARO kapsülü suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Kapsülü ezmeyiniz, çiğnemeyiniz veya açmayınız.

Kapsül içeriği ile doğrudan temastan kaçınınız. NINLARO kapsülde bulunan toz kazara cildinizle temas ederse söz konusu bölgeyi sabun ve su ile iyice yıkayınız. Eğer NINLARO kapsül kırılırsa, ortaya çıkan tozu temizleyiniz ve tozun havada uçuşmamasına dikkat ediniz. Önerilen lenalidomid dozu her döngünün ilk üç haftasında her gün alınan 25 mg lenalidomid olup önerilen deksametazon dozu ise 4 haftalık döngü boyunca her hafta bir kez haftanın aynı gününde alınan 40 mg dekzametazondur.

Dozlama şeması: Lenalidomid ve Deksametazon ile birlikte NINLARO kullanımı

Birlikte kullandığınız diğer ilaçların kullanımına ve etkilerine yönelik daha fazla bilgi almak için o ilaçların kullanma talimatlarını da okumalısınız.

Eğer bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz NINLARO 3 mg veya 2.3 mg’ı reçete edebilir. Ayrıca doktorunuz kullandığınız diğer ilaçların dozunu da değiştirebilir.

NINLARO multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından sizin için reçete edilmelidir.

NINLARO’yu tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız.

NINLARO, lenalidomid (bağışıklık sisteminin nasıl çalıştığını etkileyen bir ilaç) ve deksametazon (bir anti-enflamatuvar ilaç) ile birlikte kullanılır.

NINLARO, lenalidomid ve deksametazon ile birlikte 4 haftalık (28 gün) döngüler halinde kullanılır.

Doktorunuz, durumunuza bağlı olarak uygun doza karar verecek ve uygulayacaktır.

Tüm ilaçlar gibi, NINLARO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NINLARO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kırmızı-pembe şişlikler gibi ciddi deri döküntüleri (Sweet’s sendromu) veya deri döküntüsü ve ağız yaraları ile seyreden döküntü (Stevens-Johnson sendrumu)
• Kas güçsüzlüğü, ayak parmakları ve ayaklarda hissizlik veya bacaklarda hareket kaybı (transvers miyelit),
• Görme duyusunda değişiklikler, zihinsel durumda değişiklikler veya nöbetler (posterior geridönüşümlü beyin dokusu dejeneratif sendromu),
• Baş dönmesi, idrar çıkışında azalma, kafa karışıklığı, kusma, bulantı, şişme, nefes darlığı veya kalp ritim bozukluklarına neden olabilecek kanser hücrelerinin hızlı ölümü (tümör lizis sendromu),
• Bitkinlik, ateş, morarma, burun kanamaları, idrar çıkışında azalmadan kaynaklanabilen nadir kan hastalığı (trombotik trombositopenik purpura),

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Burun kanaması riskini artırabilen ve kolaylıkla morarmanıza neden olan düşük platelet sayısı (trombositopeni),
• Bulantı, kusma ve ishal
• El ve ayaklarda karıncalanma, uyuşma, yanma (periferal nöropati),
• Bacaklarda veya ayaklarda şişme (periferal ödem),
• Vücudun belirli yerlerinde veya tamamında kaşıntılı deri ürtikeri (kurdeşen) Bunlar NINLARO’nun çok yaygın görülen ciddi yan etkileridir.

Diğer yan etkiler

Eğer aşağıda verilen yan etkiler şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Çok yaygın

• Kabızlık,
• Sırt ağrısı,
• Soğuk algınlığı belirtileri (Üst solunum yolu enfeksiyonu),
• Yorgun veya güçsüz hissetme (bitkinlik),
• Enfeksiyon riskini artırabilen nötrofil adlı akyuvar düzeyinde düşüş (nötropeni),
• Yeme isteğinin olmaması (iştahsızlık),
• Düzensiz kalp atış hızı (aritmi),
• Bulanık görme, göz kuruluğu ve göz kızarıklığı (konjonktivit) gibi göz rahatsızlıkları,

Yaygın

• Deride döküntü ve ağrıya neden olabilecek suçiçeği virüsünün (zona) reaktivasyonu (Herpes zoster),
• Düşük tansiyon (hipotansiyon),
• Nefes darlığı veya inatçı öksürük veya hırıltı (kalp yetmezliği),
• Gözlerde ve deride sarı renk (karaciğer yetmezliği belirtisi olabilecek sarılık),
• Kanda düşük potasyum seviyeleri (hipokalemi),

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Diğer bir ilaç tedavisi alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bunlara vitamin veya bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz alınan ilaçlar dahildir. Bunun nedeni, diğer ilaçların NINLARO’nun çalışma biçimini etkileyebilmesidir. Özellikle karbamazepin, fenitoin, rifampisin ve St. John’s wort (Hypericum perforatum) ilaçlarından herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. NINLARO’nun etkililiğini azalttıklarından dolayı bu ilaçlardan kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NINLARO doğmamış bebeğinize zarar verebileceği için hamilelik sırasında alınması tavsiye edilmemektedir.

NINLARO ile tedavi sırasında hamile kalmaktan veya emzirmekten kaçınınız. Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız veya çocuk sahibi olma potansiyeli olan bir erkekseniz, tedavi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasından itibaren 90 gün boyunca etkin doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız. Hormonal doğum kontrol yöntemi kullanan kadınlar, ayrıca bariyer doğum kontrol yöntemi de kullanmalıdır. NINLARO alırken sizin veya partnerinizin hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NINLARO’nun lenalidomid ile birlikte verilmesi nedeniyle ve lenalidomidin doğmamış bebeğinize zarar verebileceğinden dolayı gebelik önleme programı koşullarına mutlaka tam olarak uyulmalıdır.

Gebelik ve emzirme hakkında daha fazla bilgi için lenalidomid ve deksametazon kullanma talimatlarına bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NINLARO tedavisi alırken emzirmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NINLARO’nun 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

65 yaş üstü hastalarda NINLARO dozu ayarlanması gerekli değildir.