NEXIUM 10 MG ORAL SUS. ICIN ENTERIK KAPLI GRANULLER ICEREN 28 SASE

NEXİUM, esomeprazol isimli bir madde içerir. Proton pompası inhibitörleri olarak bilinen bir grup ilaca dahildir. Bunlar midenizin salgıladığı asidi azaltmak suretiyle çalışır.

NEXİUM birim dozluk saşelerde açık sarı ince granüller içerir. Kahverengimsi granüller de görülebilir.

NEXİUM “gastro-özofajiyal reflü hastalığı”nın tedavisi için kullanılır.

• Bu durum mide suyunun yemek borusuna (özofagus) kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı olmasıdır. Ağrı, mideden veya göğüs altından boyuna doğru bir yanma hissi şeklindedir.
• Çocuklarda belirtiler mide içeriğinin ağza gelmesi (regurjitasyon), hasta olma (kusma) ve düşük kilo artışını kapsayabilir.

Ürünün tablet formunu yutma güçlüğü yaşayan yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki ergenler:

• Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)
  • Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Erozif reflü özofajit’in tedavisinde)
  • Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)
• Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda
  • Ağrı veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya karın boşluğunun üst kısmında ağrı veya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti- inflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)
  • Ülserler: Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)
• Ülserlere neden olan Helicobacter pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunda
• NEXİUM infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (=hemostaz) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerinde tekrar kanamanın önlenmesinde.
• Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison sendromu) dahil, midede aşırı asit salgısı durumlarında

NEXİUM ayrıca iltihaplanmanın durdurulması veya durumunuz iyileştikten sonra belirtilerin tekrar oluşmasını önlemek amacıyla da kullanılır.

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacınıza danışınız.

NEXİUM’u her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

İlacınız tek tek saşelerde granüller halindedir. Her saşe 10 mg esomeprazol içerir. Doktorunuz günde kaç saşe kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bunun dışında ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini de söyleyecektir.

• Saşe veya saşelerin içeriğini bir miktar su içeren bardağa boşaltınız. Baloncuklu (karbonatlı) su kullanmayınız. Su miktarı doktorunuzun bir seferde kaç saşe kullanmanızı söylediğine bağlıdır.
• Her saşe için 15 mililitre (ml) su (3 çay kaşığı dolusu) kullanınız. Buna göre bir saşe için 15 ml ve iki saşe için 30 ml’ye ihtiyaç duyacaksınız.
• Granülleri suda karıştırınız.
• Karışımı koyulaşması için birkaç dakika bekletiniz.
• Tekrar karıştırınız ve karışımı içiniz. Karışımı içmeden önce 30 dakikadan fazla bekletmeyiniz.
• Bardakta herhangi bir kalıntı olursa biraz su ilave ediniz, çalkalayınız ve derhal içiniz.

NEXİUM enterik kaplı granülleri gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.

Eğer (gastrik) tüp ile besleniyorsanız, doktor veya hemşireniz NEXİUM’u tüpten verebilir. Doktor veya hemşireniz için bilgilendirme bu talimatın sonuna ilave edilmiştir.

Çocuklar

• NEXİUM 1 yaşından daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 1 ile 11 yaş arasındaki çocuklar NEXİUM kullanabilir. Alışılmış doz günde bir kez bir saşe (10 mg) veya iki saşedir (20 mg). Çocuklar için doz çocuğun kilosuna bağlıdır ve doktor uygun dozu saptayacaktır.

Ürünün tablet formunu yutma güçlüğü yaşayan yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki ergenler:

Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)

Yetişkinler

• Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez NEXİUM 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
• Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez NEXİUM 20 mg’dır.
• Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez NEXİUM 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
• Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez NEXİUM 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

12-18 yaş ergenlerde kullanım:

• Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez NEXİUM 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
• Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez NEXİUM 20 mg’dır.
• Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez NEXİUM 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
• Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez NEXİUM 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda

Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez NEXİUM 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez NEXİUM 20 veya 40 mg’dır.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez NEXİUM 20 veya 40 mg’dır.

Helicobacter pylori isimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda

Yetişkinler:

Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez NEXİUM 20 mg’dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır.

İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

12-18 yaş arasındaki ergenlerde kullanımı :

Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez NEXİUM 20 mg’dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

NEXİUM infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (=hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar kanamanın önlenmesinde

4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması tedavisi için NEXİUM 80 mg infüzyon 30 dakika için bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.

Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)

Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez NEXİUM 40 mg’dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi NEXIUM^®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEXİUM^®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum "Stevens-Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluk.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler) görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 kişide 1’den azını etkiler)

• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması.
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkiler)

• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Sersemlik, “iğne batmasi” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma.
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer NEXİUM yüksek dozlarda ve çok uzun süreli kullanılırsa)

Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler)

• Beyaz kan hücresi veya trombosit sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri.Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve kramplara neden olabilir.
• Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma
• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık
• Saç kaybı (alopesi)
• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
• Terlemede artış

Çok seyrek (10,000 kişide 1’den azını etkiler)

• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
• Saldırganlık/öfkeli olma hali
• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)
• İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskobik kolit)
• Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
• Aniden ciddi döküntü veya kabartı veya cildin soyulmaya başlaması. Bu yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)
• Kaslarda zayıflık
• Ciddi böbrek problemleri
• Erkeklerde meme büyümesi

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kandaki düşük magnezyum seviyesi; kandaki magnezyum seviyesinin ciddi anlamda düşüşü, kandaki düşük kalsiyum seviyesi ile ilişkilendirilebilir. Kandaki düşük magnezyum seviyesi düşük potasyum seviyesi ile de ilişkili olabilir.

NEXİUM çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NEXİUM aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında ilaçların etkileri değişkenlik gösterebilir bazı ilaçların çalışmasını değiştirebilir ve bazı ilaçların NEXİUM üzerine etkisi olabilir.

• Atazanavir veya nelfinavir (AIDS tedavisinde kullanılır). Atazanavir veya nelfinavir kullanıyor olmanız halinde NEXİUM kullanmayınız.
• Eşzamanlı esomeprazol verilmesinin, serum takrolimus (organ naklinde insan bağışıklık sisteminin, organı reddetmemesi için kullanılan bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç) seviyelerini arttırdığı bildirilmiştir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik ilaçlar).
• Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Diazepam (anksiyete tedavisinde veya kasların gevşemesi için kullanılır)
• Fenitoin (sara (=epilepsi) tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi NEXİUM kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekecektir.
• Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar). Doktorunuzun sizi NEXİUM kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.
• Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
• Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyle yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)
• Digoksin (kalp problemleri ilacı)
• Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı). Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, NEXIUM ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi gerekebilir.
• Rifampisin (verem tedavisi ilacı)
• St John’s Wort (hypericum perforatum) (depresyon tedavisi ilacı)
• Belli tipte bir kötü huylu tümör karşıtı ilaç (örneğin erlotinib veya aynı sınıftan başka bir kötü huylu tümör karşıtı ilaç)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXİUM’u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz NEXİUM’u bu dönemde kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXİUM’u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Doktorunuz NEXİUM’u bu dönemde kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

• NEXİUM 1 yaşından daha küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 1 ile 11 yaş arasındaki çocuklar NEXİUM kullanabilir. Alışılmış doz günde bir kez bir saşe (10 mg) veya iki saşedir (20 mg). Çocuklar için doz çocuğun kilosuna bağlıdır ve doktor uygun dozu saptayacaktır.

Yaşlılarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.