MEXTU 500 MG/20 ML IM/IV/IA/IT ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

MEXTU kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.

Tedavi amaçlı kullanımları;

Kanser tedavisinde:

Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü), mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve santral sinir sistemi tümörleri.

Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.

Kanser dışı kullanımları: Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde. Psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde, özellikle yaygın psöriazis, yaygın püstüler psöriazis, psöriazise bağlı eklem iltihabi veya psöriazise bağlı tırnak hastalığında kullanılır.

MEXTU kutusunda, içinde enjektabl solüsyon içeren bir flakon bulunur. Her bir flakonda 500 mg metotreksat vardır.

MEXTU seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. MEXTU kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, MEXTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genelde, yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir
• Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
• Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir

Çok yaygın

• Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı
• Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma
• Sersemlik, baş ağrısı
• Yutkunamama, hafif kas felci, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması ve kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.
• Karna ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı, mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)
• Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış

Yaygın

• Ateş
• Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur, ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya çıkabilir.
• İştahsızlık
• Uyuşukluk
• Bulanık görme
• Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.
• Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.
• Ağızdan alındıktan ve omurilik zarı içine uygulandıktan sonra kısa süreli ve şiddetli gelişen akciğerde sıvı birikmesi de bildirilmiştir.
• Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal
• Eklem ağrısı,
• Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü).
• Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık

Yaygın olmayan

• Çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.
• Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)
• Kanda gama globülin maddesinin azlığı
• Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler
• Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.
• Kalp çevresinde sıvı toplanması
• Burun kanaması, akciğerdeki bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı, nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması
• Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları, vajina iltihabı, idrar yolu iltihabı, idrar çıkarmada güçlük, onkolojide kullanımında idrar çıkaramama
• Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerinde artış, yara iyileşmesinin bozulması
• Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fibrozu
• Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarında azalma

Seyrek

• Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer hasarı
• Akne, deride berelenme, eritema multiforme adı verilen ve cilt ile mukoz membranlarda oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciltte boğumlanma (nodül oluşumu), tırnaklarda pigment artışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi, romatizmal boğumlarda artma
• Romatoloji ve dermatolojide kullanımında: Vücutta azot seviyesinde artma
• Kanser tedavisinde kullanımında: Kanda ürik asit, üre ve kreatinin maddelerinde artma

Çok seyrek

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu
• Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren bir hastalık tablosu rapor edilmiştir.
• Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksik megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol açmıştır.
• Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni denilen rahatsızlık bildirilmiştir.
• Karaciğer bozuklukları, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğer yetmezliği
• Telanjektazi (belli bir bölgede küçük kan damarlarının genişlemesi), deride çok sayıda çıban oluşumu, tırnak kökü iltihabı

Omurilik içine uygulamayı takiben oluşan ters etkiler:

Kısa sürede ve ani gelişen: Baş ağrısı, sırt ve omuz ağrısı, ense sertliği ve ateş ile belirlenen kimyasal araknoidit (beyin ve omuriliğini saran zarlardan birinin iltihabı).

Kısa sürede gelişen fakat daha az şiddetli seyreden: Hafif kas felci (genellikle geçici), vücudun belden aşağısını tutan felç, sinir felci ve beyincik ile ilgili işlev bozukluğunu içerebilir.

Uzun sürede gelişen: Uyaranlara karşı aşırı duyarlılık hali, zihin karışıklığı, vücut hareketlerinde uyumsuzluk, kas sertliği, nadiren kasılmalar, bunama, uyuklama hali, koma, lökoensefalopati (beyin dokusu bozukluğuna bağlı bir beyin hastalığı) ve çok nadir olarak ölüm bulguları görülebilir. Kraniyal (kafa ile ilgili) ışın ile omurilik zarı için uygulanan metotreksatın birlikte kullanımının lökoensefalopati sıklığını arttırdığına dair kanıtlar vardır. Kemik erimesi, eritrosit kan hücresinin anormal şekillenmesi, diyabet başlaması, diğer metabolik (vücuttaki yapım ve yıkım işlemlerine bağlı) değişiklikler ve ani ölüm gibi metotreksat kullanımı ile ilişkili veya ona atfedilen ilave reaksiyonlar raporlanmıştır.

Romatoid artrit (eklemlerde şişme ve ağrı ile belirgin eklem iltihabı) tedavisinde: Metotreksata bağlı akciğer hastalığı, tedavinin herhangi bir anında akut bir şekilde ortaya çıkabilen, potansiyel olarak ciddi bir istenmeyen ilaç reaksiyonudur. Her zaman tam olarak geri dönüşümlü değildir. Akciğer belirtileri (özellikle kuru, verimli olmayan bir öksürük) tedavinin kesilmesini ve dikkatlice araştırılmasını gerektirebilir.

Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:

Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür. Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü) riskinde artış olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın, insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye neden olduğu bildirilmiştir.

İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar), düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki olası etki riski, çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Metotreksat bağışıklık sistemi baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır bir antijenik (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.
• Ağrı ve iltihap için kullanılan salisilat grubu ilaçlar, salisilatlar, sülfonamidler, difenilhidantoinler, tetrasiklinler, kloramfenikol, sülfazol, doksorubisin, siklofosfamid ve barbitüratlar, proteinlere bağlı metotreksatı proteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda, metotreksatın kan düzeyleri artarak zehirlenmeye neden olabilir.
• Probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır.
• Vinka alkaloidleri hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamat formlarını arttırabilir.
• Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte kullanımından kaçınınız.
• Folik asit ve ağızdan alınan demir içeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı değiştirebilirler. İltihap giderici, ağrı kesici etkiye sahip ilaçlar, metotreksatın böbreklerden atılımını bozabilir ve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.
• Trimetoprim, sülfametoksazol gibi ilaçlar ile beraber uygulanması nadir vakalarda kan hücrelerinde azalmaya neden olmuştur.
• Metotreksatın kan düzeyleri etretinat tarafından arttırılabilir ve birlikte kullanımlarından sonra ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.
• Fenitoin, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici), ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ve penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artan metotreksat miktarları kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.
• Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim- sülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz. Aksine, folinik asitle birlikte kullanımı metotreksat etkinliğini azaltabilir.
• Levetirasetam (sara hastalığında nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile metotreksatın birlikte kullanılması metotreksatın böbreklerden atılımını azaltmakta ve böylece kandaki metotreksat miktarının çok fazla artmasına neden olmaktadır. Bu nedenle bu iki ilacı birlikte kullanıyorsanız doktorunuz tarafından metotreksat ve levetirasetam kan düzeyleriniz dikkatle incelenecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEXTU’yu hamilelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEXTU’yu emzirme döneminde kullanmayınız.

Çocuklarda MEXTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda MEXTU kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.