KETILEPT 100 MG 60 TABLET

Yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet.

Her blisterde 10 film kaplı tablet bulunan 3 veya 6 blister içeren karton kutularda sunulur.

KETİLEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

KETİLEPT aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:

• Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda kendinizi üzgün hissedersiniz. Karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve uykusuzluk hissedebilirsiniz.
• Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani atakları: aşırı coşkulu, heyecanlı, mutlu, meraklı veya hiperaktif olursunuz (uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyar, daha konuşkan olur, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilirsiniz) ya da saldırgan veya yıkıcı tavırlar dahil karar verme yeteneğinizde zafiyet oluşur.
• Daha önce ketiapin tedavisine cevap vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda mani ve depresif atakların nüks etmesinin önlenmesinde.
• Şizofreni: gerçekte var olmayan şeyleri duyabilir veya hissedebilirsiniz; gerçek olmayan şeylere inanırsınız ya da garip şüphe, endişe, kafa karışıklığı, suçluluk, gerginlik, can sıkıntısı hissedersiniz.

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz KETİLEPT reçetenizi yazmaya devam edebilir.

• Tabletlerinizi hastalığınıza bağlı olarak günde bir kez yatarken ya da günde iki defa alacaksınız.
• Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
• Tabletleriniz açken veya yemekle birlikte alabilirsiniz.
• KETİLEPT kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu etkileyebilir.
• Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletlerinizi almayı durdurmayınız.

KETİLEPT’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve ihtiyacınıza bağlıdır, ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KETİLEPT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar).
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETİLEPT’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkiler seyrek olarak görülür. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

KETİLEPT’in diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,
• Uyuklama hali (KETİLEPT almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) (düşmeye neden olabilir),
• İlacın kesilme semptomları (KETİLEPT kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlara uyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta kademeli olarak kesilmesi önerilir.
• Kilo alımı,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).

Yaygın: 10 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir

• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,
• Konuşma ve telaffuzda güçlük,
• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
• Nefes darlığı,
• Kusma (özellikle yaşlılarda),
• Ateş,
• Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,
• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,
• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,
• Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadir vakalarda aşağıdakilere yol açabilir:
  • Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.
  • Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.

Yaygın olmayan: 100 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir

• Nöbetler,
• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar,
• Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk,
• Şeker hastalığı (diyabet),
• EKG’de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),
• Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan basıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,
• İdrar yapma güçlüğü,
• Bayılma (düşmeye neden olabilir),
• Geniz tıkanıklığı,
• Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,
• Kanda sodyum miktarının azalması,
• Nötropeni,
• Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi.

Seyrek:1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkiler

• Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir bozukluk),
• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),
• Karaciğer iltihabı (hepatit),
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
• Adet düzensizliği,
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,
• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),
• Pankreas iltihabı,
• Aşağıdaki üç durumun veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metabolik sendrom da denir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterol” (HDL-K)’de azalma, kanda trigliseridler denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,
• Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,
• Bağırsak tıkanması,
• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).

Çok seyrek: 10.000 kişiden 1 kişiye kadarını etkiler

• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,
• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),
• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),
• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens-Johnson sendromu),
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

Bilinmiyor: eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),
• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),
• Hamilelerin KETİLEPT kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi.

KETİLEPT’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

• Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
• Kadınlarda aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:

Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir

• Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormon artışını aşağıdakiler izleyebilir:
  • Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
  • Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
• İştah artması,
• Kusma,
• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.
• Kan basıncı artışı.

Yaygın: 10 kişiden 1 kişiye kadarını etkiler

• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),
• Geniz tıkanması,
• Huzursuz hissetme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte KETİLEPT kullanmayınız:

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV- proteaz inhibitörleri gibi),
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol gibi),
• Eritromisin veya klaritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılır),
• Nefazodon gibi depresyon ilaçları,

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Sara (epilepsi) ilaçları (fenitoin veya karbamazepin gibi),
• Tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları,
• Barbitüratlar (uykusuzluk tedavisinde),
• Tiyoridazin veya lityum (diğer antipsikotik ilaçlar),
• Kalp atımınıza etki eden ilaçlar: Mesela diüretikler (ödem attrıcı) gibi elektrolitlerin dengesizliğine (kanda potasyum ve magnezyumun düşük seviyelerde olması) sebep olan ilaçlar ya da bazı antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi,
• Kabızlığa sebep olabilen ilaçlar,
• Bazı tıbbi durumların tedavisinde sinir hücrelerinin işlevini etkileyen ilaçlar ("anti kolinerjik").

Herhangi bir ilacınızı kesmeden önce lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, KETİLEPT kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar (TSA) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Böyle bir sonuç alınırsa, daha spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, KETİLEPT almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelik esnasında KETİLEPT almamalısınız.

Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

KETİLEPT’in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlı iseniz, doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.