GEMTU 2000 MG/20 ML ENJEKSIYONLUK SOLUSYON (1 FLAKON)

GEMTU, etkin madde olarak gemsitabin hidroklorür içeren bir ilaçtır.

GEMTU şeffaf cam flakonda berrak, renksiz ile açık sarı renk arasında çözeltidir.

GEMTU, teflon kaplı kauçuk tıpa ve alüminyum flip-off açık gri renkli kapakla kapatılmış 20 ml şeffaf renkli Tip I cam flakonda kullanıma sunulmaktadır.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMTU’yu steril sodyum klorür çözeltisinde seyrelterek poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.

GEMTU sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.

GEMTU, mesane kanseri, akciğer kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.

GEMTU, uygun çözücü ile karıştırılarak seyreltilir. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.

Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 – 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun damarınız (veniniz) içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.

• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMTU tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMTU enjeksiyonları yapılacaktır.
• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMTU ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
• Over kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMTU ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.

Aşağıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir.

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.

Tüm ilaçlar gibi, GEMTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GEMTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri döküntüsü veya baygınlık. Eğer ciddi döküntü, kaşıntı veya kabarma (Stevens-Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa
• Ateş veya enfeksiyon: 38 ºC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
• Göğüs ağrısı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeye başlarsanız
• Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düşmesi)
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
• Solunum problemleriniz varsa
• Deride döküntü / yara veya kızarıklık oluşmuşsa
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşıntı veya şişme
• Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir)
• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceğinden, genelleşmiş bir şişkinlik, nefes darlığı veya kilo alımı
• Konfüzyon (zihin karışıklığı), nöbetler (krizler) veya görmede bozukluk ile birlikte görülen baş ağrısı (posterior reversibl ensefalopati sendromu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler.
• Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
• Yaygın olmayan: 1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
• Seyrek: 10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler.
• Çok seyrek: 10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler.

Buna göre GEMTU ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın:

• Hemoglobin düzeyinin az olması (kansızlık),
• Akyuvar sayısının az olması,
• Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı,
• Nefes almada güçlük,
• Kusma,
• Bulantı,
• Deride döküntü-alerjik deri döküntüsü (sıklıkla kaşıntılı),
• Saç dökülmesi,
• Karaciğer problemleri (anormal kan testi sonuçlarından bulunan),
• İdrarda kan,
• Anormal idrar testleri (idrarda protein),
• Ateş dahil soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
• Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem).

Yaygın:

• Beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasının eşlik ettiği ateş (febril nötropeni),
• İştahsızlık (anoreksi),
• Baş ağrısı,
• Uykusuzluk,
• Uyuklama,
• Öksürük,
• Burun akması,
• Kabızlık,
• İshal,
• Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara,
• Kaşıntı,
• Terleme,
• Kas ağrısı,
• Sırt ağrısı,
• Ateş,
• Güçsüzlük,
• Üşüme,
• Bilirubin artışı.

Yaygın olmayan:

• Akciğer hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
• Hırıldayarak soluma (havayollarının spazmı),
• Akciğerlerin yaralanması (anormal akciğer grafisi/taraması),
• Düzensiz kalp atışı (aritmi),
• Kalp yetmezliği,
• Böbrek yetmezliği,
• Karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer hasarı, İnme.

Seyrek:

• Kalp krizi (miyokart enfarktüsü),
• Düşük kan basıncı,
• Deride pullanma, ülser veya kabarcık oluşumu,
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede reaksiyonlar,
• Solunum yetmezliğine sebep olan ciddi akciğer iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu),
• Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek radyasyon çağrışımı (ciltte ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü),
• Akciğerlerde sıvı,
• Radyasyon toksisitesi-radyasyon terapisi ile ilişkili akciğer hava keselerinin yaralanması,
• El ve ayak parmaklarında gangren,
• Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek:

• Artmış kan pulcuğu sayısı,
• Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon),
• Ciltte soyulma ve ciltte ciddi kabarıklık (Stevens Johnson Sendromu),
• Kan akışının azalmasının neden olduğu kalın bağırsak duvarında iltihap (iskemik kolit),
• Kapiller kaçış sendromu (küçük kan damarlarınızdaki sıvının dokuya sızması).
• Konfüzyon (zihin karışıklığı), nöbetler (krizler) veya görmede bozukluk ile birlikte görülen baş ağrısı (posterior reversibl ensefalopati sendromu)

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.

Tüm tümör tiplerinde GEMTU’nun tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMTU ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GEMTU’yu kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMTU’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMTU ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

GEMTU çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.