GEMCITABINE KABI 200 MG Flakon

GEMCITABINE KABI ambalajı, toz içeren cam bir flakondan oluşur. Toz halinde bulunan GEMCITABINE KABI beyaz ila kırık beyaz arası renktedir. Çözücü ile karıştırılarak hazırlanan çözelti berrak renksiz ila açık saman rengi arasındadır.

Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GEMCITABINE KABI’yi steril sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve igne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.

GEMCITABINE KABI sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dâhil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.

GEMCITABINE KABI, mesane kanseri, akciger kanseri (‘Küçük Hücreli Dışı’ tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve over (yumurtalık) kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eger doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz.

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler dogrultusunda vücudunuzun yüzey alanını hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklügünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.

Toz halindeki GEMCITABINE KABI ile %0.9 NaCl çözücüsü karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve igne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika – 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya ‘intravenöz infüzyon’ denir.

Eger klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.

Enjeksiyonlarınızın uzunlugu veya sıklıgı hastalıgınıza baglıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla ‘tedavi kürleri’ uygulanır.

• Akciger veya mesane kanseri: Iki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE KABI tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir.
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. Iki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GEMCITABINE KABI enjeksiyonları yapılacaktır.
• Meme kanseri: Iki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE KABI ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka ilaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
• Over kanseri: Iki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GEMCITABINE KABI ile tedaviniz devam ederken tedavinize karboplatin eklenebilir.

Aşagıdaki şema her biri 3’er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki ‘tedavi kürü’ne örnektir.

Size iki ‘tedavi kürü’nden fazlası uygulanabilir.

Tüm ilaçlar gibi GEMCITABINE KABI’nin içeriginde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşagıdakilerden biri olursa, GEMCITABINE KABI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya agızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine baglı olarak),
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya kolayca nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına baglı olarak) (çok yaygın),
• Hafif ve orta şiddette deri döküntüsü, kaşıntı ya da ateş varsa (alerjik reaksiyonlar) (çok yaygın),
• 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diger enfeksiyon belirtileri varsa (febril nötropeni olarak da bilinen ateş ile birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olmasına baglı olarak) (yaygın),
• Agzınızda agrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (yaygın),
• Düzensiz kalp atışı (aritmi) varsa (yaygın olmayan),
• Aşırı yorgunluk ve zayıflık, purpura ya da deride kanayan küçük alanlar (morluklar), akut böbrek yetmezligi (düşük idrar çıkışı/ ya da idrar çıkışının olmaması) ve enfeksiyon belirtileri (hemalotik üremik sendromu) varsa. Ölüme sebep olabilir. (yaygın olmayan),
• Solunum problemleriniz varsa (Infüzyondan hemen sonra yaygın olarak görülen hafif solunum problemleri kısa zamanda geçer, bununla birlikte yaygın olmayan veya seyrek olarak daha ciddi akciger problemleri görülebilir),
• Ciddi gögüs agrısı (miyokart enfarktüsü) varsa (seyrek),
• Kırmızı renkli kaşıntılı cildi içeren ciddi deri döküntüsü, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudak ya da agız ve bogazın şiştigi (yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde) ciddi hipersensitivite/alerjik reaksiyon, hırıltı, hızlı kalp atışı veya baygınlık hissi varsa (anafilaktik reaksiyon) (çok seyrek),
• Küçük kan damarlarınızdan dokuya sıvı sızıntınız olabileceginden, genelleşmiş bir şişkinlik, nefes darlıgı veya kilo alımı (kapiller kaçış sendromu) (çok seyrek)
• Görme bozukluguyla birlikte baş agrısı, konfüzyon, nöbetler (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu) varsa (çok seyrek),
• Deride kaşıntı ile birlikte ciddi döküntü, kabarma ve soyulma (Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) varsa (çok seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEMCITABINE KABI’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

GEMCITABINE KABI ile görülen diger yan etkiler aşagıdakileri içerebilir:

Çok yaygın: (10 hastanın 1’inden fazlasını etkiler)

• Akyuvar sayısının az olması,
• Nefes almada güçlük,
• Kusma,
• Bulantı,
• Saç dökülmesi,
• Karaciger problemleri: anormal kan testi sonuçlarında bulunmuştur,
• Idrarda kan,
• Anormal idrar testleri: idrarda protein,
• Ateş dahil soguk algınlıgı benzeri semptomlar,
• Bilekler, el parmakları, ayaklar, yüzün şişmesi (ödem).

Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

• Iştahsızlık (anoreksi),
• Baş agrısı,
• Uykusuzluk,
• Uyuklama,
• Öksürük,
• Burun akıntısı,
• Kabızlık,
• Ishal,
• Kaşıntı,
• Terleme,
• Kas agrısı,
• Sırt agrısı,
• Ateş,
• Güçsüzlük,
• Üşüme.
• Bilirubin artışı

Yaygın olmayan: (1,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

• Akciger hava keselerinin yaralanması (interstisyel pnömoni),
• Hırıldayarak soluma (havayollarının spazmı),
• Akcigerlerin yaralanması (anormal akciger grafisi/taraması),
• Kalp yetmezligi,
• Böbrek yetmezligi,
• Karaciger yetmezligi dahil ciddi karaciger hasarı,
• Inme.

Seyrek: (10,000 hastanın 1 ila 10’unu etkiler)

• Düşük kan basıncı,
• Deride soyulma, ülser veya kabarcık oluşumu,
• Deride pullanma ve ciddi kabartı,
• Enjeksiyonun yapıldıgı bölgede reaksiyonlar,
• Solunum yetmezligine sebep olan ciddi akciger iltihabı (Yetişkin Solunum Sıkıntısı Sendromu),
• Daha önce radyoterapi uygulanmış ciltte ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanıgına benzeyen döküntü (radyasyon çagrışımı),
• Akcigerlerde sıvı,
• Radyasyon terapisi ile ilişkili akciger hava keselerinin yaralanması (radyasyon toksisitesi),
• El ve ayak parmaklarında gangren.
• Kan damarlarında iltihaplanma (periferal vaskülit),
• Bir enzim olan Gama Glutamil Transferazda (GGT) artış.

Çok seyrek: (10,000 hastanın 1’inden daha azını etkiler)

• Artmış kan pulcugu (platelet) sayısı,
• Kan akışının azalmasının neden oldugu kalın bagırsak duvarında iltihap (iskemik kolit).
• Düşük hemoglobin seviyesi (anemi),
• beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olması ve düşük kan pulcugu sayısı kan testi ile belirlenebilir.

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eger bu yan etkilerden herhangi biri hakkında endişeniz varsa lütfen doktorunuzla konuşun.

Eger bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Tüm tümör tiplerinde GEMCITABINE KABI’nin tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir. Yakın zamanda aşı olmuş iseniz lütfen doktorunuza söyleyiniz, aşının GEMCITABINE KABI ile yakın zamanda uygulanması kötü etkilere neden olabilir.

Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeginiz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

Hamileyseniz veya hamile kalma olasılıgınız varsa GEMCITABINE KABI’yi kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GEMCITABINE KABI’nin anne sütüne geçip geçmedigi bilinmemektedir. Emzirme döneminde GEMCITABINE KABI ile tedavinin mutlak gerekli oldugu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Etkililik ve güvenlilik ile ilgili yeterli veri olmadıgından bu ilacın 18 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda doz degişikligi yapılması gerektigine dair bir kanıt bulunmamaktadır.