CARDOFİX PLUS 5MG/160MG/25MG FİLM KAPLI TABLET

CARDOFİX PLUS, sarı renkli, modifiye oblong film kaplı tabletlerdir. Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg amlodipine eşdeğer bazda 6.94 mg amlodipin besilat, 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. CARDOFİX PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. CARDOFİX PLUS film kaplı tablet, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid isimli üç adet etkin madde içermektedir.

• Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz. Bu, en iyi sonuçları almanıza ve yan etki riskini azaltmanıza yardımcı olacaktır. • CARDOFİX PLUS için normal doz günde bir tablettir. • Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. • Reçete edilen dozu aşmayınız. • Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilacı her zaman kullanınız. • Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler. Birçok kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. En iyi sonuçları almak ve yan etki riskini azaltmak için bu ilacı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almanız çok önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz ile randevularınıza devam ediniz. • İlacınızın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktor ya da eczacınıza danışınız.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaçlardan birisini bırakmanız gerekebilir: 5/12 CARDOFİX PLUS’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız: • Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç), • Kanınızda potasyum miktarını artıran ilaç ya da maddeler. Bunlar arasında potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar ve heparin yer almaktadır (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol edebilir). • ACE inhibitörleri veya aliskiren ("CARDOFIX PLUS kullanmayınız" ve "Uyarılar ve önlemler" başlıkları altındaki bilgilere de bakın). CARDOFİX PLUS’ı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz: • Alkol, uyku hapları ve anestezikler (hastalara cerrahi ve diğer prosedürlerin uygulanması için verilen, ağrı duyumsamayı ortadan kaldıran ilaçlar), • Amantadin (Parkinson tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğu hastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılır), • Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak krampları, mesane kasılması, astım, hareket hastalığı, kas spazmları, Parkinson hastalığı gibi çeşitli hastalıkları tedavi etmek için ve anesteziye yardımcı olarak kullanılan ilaçlar), • Sara hastalığını ya da ruhsal bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) tedavi etmek için kullanılan antikonvülsan ilaçlar ve ruh durumunu düzenleyici ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon), • Kolestiramin ve kolestipol ya da diğer reçineler (temel olarak kanda yüksek lipid düzeylerini tedavi etmek için kullanılan maddeler), • Siklosporin (organ naklinde organ reddini önlemek için kullanılan ya da diğer hastalıkları (romatoid artrit veya atopik dermatit) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç); • Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır), • Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan ilaçlar), • Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları) • İyot kontrast madde (görüntüleme incelemeleri için kullanılan ajanlar); • Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi ağız yolu ile alınan ajanlar ya da insülinler), • Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar, • Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar, • Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antipsikotikler gibi ilaçlar, “torsades de pointes” i (düzensiz kalp atışı) indükleyebilir, • Antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), antipsikotikler (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antiepileptikler (sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar - karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyum miktarını azaltabilen ilaçlar, • Kan basıncını artıran ilaçlar (adrenalin, noradrenalin), • HIV/AIDS için kullanılan ilaçlar (örneğin ritonavir) • Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol), • Yemek borusunda ülser ve iltihap için kullanılan ilaçlar (karbenoksolon), • Ağrı ve iltihabı azaltmak için kullanılan ilaçlar, özellikle selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ajanlar (NSAİİ’ler), • Kas gevşetici ilaçlar (ameliyat esnasında kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar), • Nitrogliserin ve diğer nitratlar ya da “vazodilatatörler” olarak isimlendirilen damar gevşetici diğer maddeler, • Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar (metildopa dahil), • Rifampisin (örneğin tüberkülozu tedavi etmek için kullanılır), eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler) • Sarı kantaron (St.John’s wort), 6/12 • D vitamini ve kalsiyum tuzları, • Kanınızdaki potasyum miktarını düşürebilecek diüretikler (idrar söktürücü olarak da bilinir), kortikosteroidler, laksatifler (kabızlık tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), bazı antibiyotikler (amfoterisin, penisilin G) gibi ilaçlar, • Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır), • Simvastatin, (yüksek kolesterol düzeyinin kontrol edilmesi için kullanılan bir ilaç) • Takrolimus (vücudunuzun bağışıklık tepkisini kontrol etmek ve vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Amlodipine veya diğer kalsiyum kanal blokörlerine (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), valsartana, hidroklorotiyazide, sülfonamid kaynaklı ilaçlara (göğüs ya da idrar yolları enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ya da CARDOFİX PLUS’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz. “Yardımcı maddeler”) (Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, CARDOFİX PLUS kullanmayınız ve doktorunuza danışınız), • Karaciğerde safra birikimine yol açarak (kolestaz), karaciğer içerisindeki küçük safra kanallarının yıkımına (safra sirozu) yol açan karaciğer hastalığınız varsa, • İdrar üretme yetersizliğiniz varsa (anüri), • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız, • Kanınızdaki potasyum veya sodyum seviyesini artırmak için tedavi görmenize rağmen, kanınızdaki potasyum veya sodyum seviyesi çok düşükse, • Kanınızdaki kalsiyum seviyesini düşürmek için tedavi görmenize rağmen, kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok yüksekse, • Gut hastası iseniz (eklemlerde ürik asit kristallerinin birikmesi), • Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon). • Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok). • Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa. • Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon hızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m2) varsa. CARDOFİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer, • Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. CARDOFİX PLUS 'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz. • Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse (kas güçsüzlüğü, kas spazmları ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın), • Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıklığı) , kas seğirmesi, konvülsiyon (nöbet) belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın), • Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık işeme, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın), • Böbrek problemleriniz varsa, böbrek nakli yapılmışsa ya da size böbrek arterlerinizde daralma olduğu söylenmişse, • Karaciğer problemleriniz varsa, • Kalp yetmezliğiniz varsa ya da kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir. 3/12 • Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) (özellikle de şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız, • Kalp yetersizliğiniz veya koroner arter hastalığınız (kalp damar hastalığı) varsa veya bir dönem olmuşsa (özellikle de size CARDOFİX PLUS’ın maksimum dozu (10 mg/320 mg/25 mg) reçete edilmişse), • Doktorunuz size kalp kapakçıklarınızda daralma olduğunu söylemişse (aort veya mitral stenozu) ya da kalp kasınızın kalınlığının anormal derecede arttığını (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati) söylemişse, • Aldosteronizminiz varsa. Bu hastalık, böbreküstü bezlerin aldosteron hormonunu fazla ürettiği bir hastalıktır. Bu durum sizin için geçerli ise, CARDOFİX PLUS kullanımı önerilmez. • Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) isimli bir hastalığınız varsa (“lupus” veya “SLE” olarak da isimlendirilir), • Diyabetiniz varsa (kanınızda şeker düzeyinin yüksek olması), • Kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol yüksek miktarda ise, • Güneşe maruz kaldıktan sonra döküntü gibi deri reaksiyonlarınız oluyorsa, • Diğer tansiyon ilaçları ya da diüretiklere (“idrar söktürücüler” olarak da bilinen bir ilaç) karşı alerjik reaksiyon gelişmişse (özellikle astım ve alerji varsa), • Kusmanız ya da ishaliniz varsa, • CARDOFİX PLUS ile tedavi esnasında baş dönmesi ve/veya bayılma olursa derhal doktorunuza bildiriniz. • Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının artmasıyla alakalı bir belirti veya gözün damar tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) olabilir ve CARDOFİX PLUS alımını takiben saatler veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir. • Başka bir ilaç (bir ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişlik geliştiyse. Bu semptomlar gelişirse, CARDOFİX PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar CARDOFİX PLUS kullanmamalısınız. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Uyarılar ve önlemler CARDOFİX PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. - Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. CARDOFİX PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun. - CARDOFİX PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. CARDOFİX PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız. - Geçmişte hidroklorotiyazid alımından sonra solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihap veya sıvı dahil) yaşadıysanız, CARDOFİX PLUS aldıktan sonra şiddetli nefes darlığı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. 4/12 CARDOFİX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması CARDOFİX PLUS’ı besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz. Alkol almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Alkol, kan basıncınızın çok fazla düşmesine neden olabilir ve/veya baş dönmesi ya da bayılma olasılığını artırabilir. Greyfurt ve greyfurt suyu, CARDOFİX PLUS kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve bu CARDOFİX PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız ya da

CARDOFİX PLUS, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazidi halihazırda kullanmakta oldukları şekilde ve erişk inlerle aynı dozda kullanılabilir. Özellikle CARDOFİX PLUS’ın maksimum dozunu (10 mg/320 mg/25 mg) alanlar olmak üzere yaşlı hastaların kan basınçlarını düzenli olarak kontrol ettirmeleri gerekmektedir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. 7/12 Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Doktorunuz CARDOFİX PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü CARDOFİX PLUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer CARDOFİX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDOFİX PLUS kullandıysanız: CARDOFİX PLUS tabletlerinden kaza ile çok fazla almışsanız, baş dönmesi ya da baygınlık mevcutsa hemen doktorunuzla konuşunuz. Hastaneye gitmeniz gerekebilir. Akciğerlerinizde (pulmoner ödem) fazla sıvı birikebilir, bu da alımından 24 -48 saat sonra nefes darlığına neden olabilir CARDOFİX PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Akciğerlerinizde aşırı sıvı birikebilir (pulmoner ödem) ve bu durum, alımın ardından 24-48 saate kadar gelişebilen nefes darlığına sebep olabilir. CARDOFİX PLUS’ı kullanmayı unutursanız İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatinde alınız. Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde son raki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CARDOFİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler CARDOFİX PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.