BOTOX LIYOFILIZE TOZ ICEREN 100 IU 1 FLAKON

BOTOX®, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) beyaz toz formunda üretilmektedir. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra enjeksiyonluk çözelti halini alır.

BOTOX®, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içeren flakonlarda (ilaç şişelerinde) piyasaya sunulmaktadır.

BOTOX®’un etkin maddesi olan OnabotulinumtoksinA, Clostridium botulinum adındaki bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.

• BOTOX®, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.
• BOTOX® cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.
• BOTOX® kronik migreni önlemede kullanılır. Fakat BOTOX®’un kronik migreni hangi yolla önlediği tam olarak bilinmemektedir.
• Mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiği zaman BOTOX® mesane kasını etkileyerek idrar kaçağını (üriner inkontinans) azaltır.

Kullanım yerleri:

• BOTOX®, doğrudan kasa enjekte edilebilir ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:
  • 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı (beynin bir bölgesindeki hasar nedeniyle ortaya çıkan kas kontrol yetersizliği) olan ve yürüyebilen çocuklarda, inatçı kas kasılmalarının sebep olduğu ayaktaki şekil bozukluğunun kontrol altına alınması. BOTOX®, bacaklardaki inatçı kas spazmlarını (kasılmalar) giderir.

• Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:
  • Şaşılık (strabismus)
  • Göz kapakları ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar)
  • İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)

• Erişkinlerde:
  • Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşırı koltuk altı terlemesi
  • İnme geçirmiş hastaların ayak bileğindeki inatçı kas spazmları (kasılmalar)
  • İnme geçirmiş hastaların el bileği ve ellerindeki inatçı kas spazmları (kasılmalar)
  • Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)

• BOTOX® ayrıca, kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi için kullanılmaktadır:

Kronik migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Kronik migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağrısı olmalı ve bu baş ağrıları, en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:

• Başın sadece bir tarafını tutmalıdır
• Ağrı zonklayıcı tipte olmalıdır
• Ağrı orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır
• Ağrı gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır

Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:

• Bulantı, kusma, ya da ikisi birden
• Işık, koku ve ses hassasiyeti

BOTOX®’un kronik migreni olan yetişkinlerde kullanılabilmesi için;

• Bu alanda uzman bir nörolog tarafından tanı konulmalı
• Tedavi nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.

BOTOX®, kronik migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde kötü ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı olan hastalarda, en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç tedavili döneme rağmen (aşırı ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağrılarının geçmediği durumlarda baş ağrılarının önlenmesi için de kullanılmaktadır.

• BOTOX®, erişkinlerde mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiğinde, idrar kaçırmayı (üriner inkontinans) azaltır ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:
• Başka ilaçlar (antikolinerjik denilen) etki etmediğinde, idrar kaçırma, mesaneyi (idrar kesesi) aniden boşaltma gereği ve normalden daha fazla tuvalete gitme ihtiyacıyla seyreden aşırı aktif mesaneyi kontrol etmek için
• Omurilik hasarına ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma
• BOTOX® erişkinlerde, aşağıda belirtilen yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:
• Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ve/veya,
• Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya,
• Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri.

BOTOX® kaslarınıza, mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan vücudunuzun tutulan bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX®’u genellikle, tutulan bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.

BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozu kullanması tavsiye edilir.

BOTOX®’un etki süresi de tedavi gördüğünüz tabloya göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı tabloya göre detaylar aşağıda verilmektedir.

Endikasyon	Doz	Etki Süresi	Tedaviler Arasında Geçmesi Gereken Süre
Serebral palsili çocukların bacaklarındaki inatçı kas spazmları (kasılmalar):	Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Doz, çocuğunuzun ağırlığına bağlı olacaktır.	Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde ortaya çıkar.	Etki azalmaya başladığında yeni bir tedavi mümkündür; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. Doktor, tedavi aralarının 6 aya kadar çıkabileceği bir doz düzeyini belirleyebilir.
Göz kapağı ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar):	İlk tedavi seansı için maksimum doz, etkilenen alan başı 25 ünitedir (örneğin her göz başına). Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz gerektiğinde 100 üniteye kadar çıkarılabilir.	Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 1 ile 2 hafta sonra ortaya çıkar.	Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.
Şaşılık (strabismus):	Her bir kas başına önerilen maksimum doz 25 ünitedir.	Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde etki görülür. Düzelme 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir. Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan sonra çeşitli nedenlere bağlı olarak yeterli etki elde edilemez ve ek dozların uygulanması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuz sizi 1-2 hafta sonrayeniden muayene etmek isteyebilir.	İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

 

Boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmları (kasılmalar):	İlk tedavi için maksimum doz 200 ünitedir. Takip eden tedavi seanslarında maksimum doz 300 üniteye kadar çıkarılabilir.	Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 6 hafta sonra ortaya çıkar.	Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 10 haftadan daha kısa olmamalıdır.
İnme geçirmiş hastaların el ve el bileklerinde inatçı kas spazmları (kasılmalar):	Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Doz ve enjeksiyon sayısı, birden fazla faktöre bağlı olarak değişebilir.	Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 4 ile 6 hafta sonra ortaya çıkar.	Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.
İnme geçirmiş hastaların ayak bileklerinde inatçı kas spazmları:	Doktorunuz, etkilenen kasa birden fazla enjeksiyon yapabilir. Toplam doz, her tedavi seansında 3 kasa bölünecek şekilde 300 ünitedir.	Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeniden tedavi uygulanabilir.	İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.
Kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi:	Doktorunuz, yüz, baş, boyun ve omuz bölgenizdeki 7 kas grubuna her enjeksiyon yerine 5 ünite olacak şekilde çok sayıda enjeksiyon (31 ila 39 adet) yapacaktır. Enjeksiyonlar, alnınızdaki, başınızın yanlarındaki şakaklarınızdaki, başınızın arkasındaki, ensenizin üst bölgesindeki ve omuzlarınızdaki kaslara yapacaktır. Enjeksiyonlar, baş ve boynunuzun her iki tarafındaki kaslara ve kaşlarınızın arasındaki kasa yapılacaktır. Total doz, seans başına 155 ünite ile 195 ünite arasındadır.	Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür.	İki tedavi arasındaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.

 

Aşırı aktif mesaneye (idrar kesesi) bağlı idrar kaçırma	Doktorunuz mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden çok enjeksiyon yapacaktır. Enjeksiyonlardan önce size lokal anestezi verilebilir (mesaneniz (idrar kesesi) anestezik çözelti ile doldurulur ve sonra boşaltılır). Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir. Tedavinizden sonra idrarınızı yapıp yapamadığınızın görülmesi için 30 dakika bekleyebilirsiniz.	Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülür. Genellikle tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 6-7 ay devam eder. Eğer herhangi bir zamanda idrarınızı yapamayacak olursanız doktorunuza haber vermelisiniz, çünkü kateter kullanmaya başlamanız gerekebilir. Klinik deneme çalışmalarında, tedavi öncesinde kateter kullanmayan 100 hastadan yaklaşık 6’sı, tedavi sonrasında kateter kullanmaya ihtiyaç duymuştur.	Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır.
Omurilik hasarına ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma:	Doktorunuz, mesane (idrar kesesi) duvarınıza birden fazla enjeksiyon yapacaktır. Toplam doz 200 ünitedir. Enjeksiyonlardan önce size lokal ya da genel anestezi verilebilir. Size sedatif (sakinleştirici ilaç) verilebilir.	Genelde enjeksiyondan sonra iki hafta içinde iyileşme görülmeye başlanır. Genelde tedavinin etkisi enjeksiyondan sonra 9-10 ay kadar devam eder. Enjeksiyondan sonra hastaneden ayrılmadan önce en az 30 dakika boyunca gözlem altında tutulacaksınız. Enjeksiyon sırasında, enjeksiyonun mesanenize uygulanma şeklinden ötürü, vücudunuzda kontrolsüz refleks reaksiyonları görme ihtimaliniz bulunmaktadır (örn. aşırı terleme, zonklayıcı baş ağrısı veya nabız sayısında artış).	Tedavinin etkisi geçmeye başladığında, gerekirse tedaviyi yeniden yaptırabilirsiniz, ancak bu her 3 ayda birden daha sık olmamalıdır.
Koltuk altında aşırı terleme:	Doktorunuz, koltuk altınızın derisinin altına birden fazla noktaya enjeksiyon yapacaktır. Koltuk altı başına maksimum doz 50 ünitedir.	Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde bir düzelme görülür. Ortalama olarak, etki genellikle ilk enjeksiyondan sonra 4-7 ay arasındadır; yaklaşık 4 hastadan birinde ise 1 yıl sonrasında da halen daha kalıcıdır.	Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süreler 16 haftadan daha kısa olmamalıdır.

 

Kaşlar maksimum derecede çatık iken kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi:	BOTOX®, doğrudan kaşların arasındaki etkilenen bölgeye, kas içine enjekte edilir. Olağan doz 20 ünitedir. Her 5 enjeksiyon yerine, tavsiye edilen 0.1 ml (4 ünite) BOTOX® enjekte edilecektir.	Maksimum kaş çatmasında kaşlar arasındaki çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. En yüksek etki enjeksiyondan 5 ile 6 hafta sonra gözlenir. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir.	İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.
Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler:	BOTOX®, doğrudan gözlerin kenarındaki etkilenen bölgeye, kas içine enjekte edilir. Olağan doz 24 ünitedir. Her 6 enjeksiyon yerine (her bir gözün kenarındaki 3 enjeksiyon bölgesi), tavsiye edilen 0.1 ml (4 ünite) BOTOX® enjekte edilecektir.	Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin derinliğinde düzelme, genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra ortalama 4 ay sürdüğü gösterilmiştir.	İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.
Maksimum kaş kaldırmada görülen alın çizgileri	BOTOX, doğrudan alın üzerinde etkilenen bölgenin kası içine enjekte edilir. Olağan doz 20 ünitedir. 5 enjeksiyon yerinin her birine, tavsiye edilen hacim olan 0.1 mililitre (ml) (4 ünite) BOTOX enjekte edilir. Glabellar çizgiler (20 ünite) ile birlikte alın çizgilerinin (20 ünite) tedavisi için toplam doz 40 ünitedir.	Maksimum kaş kaldırma sırasında görünen alın çizgilerinin şiddetindeki düzelme genellikle tedaviden sonra bir hafta içinde meydana gelir. Tedavi etkisinin, enjeksiyondan sonra yaklaşık 4 ay olduğu gösterilmiştir.	İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.
Maksimum gülme sırasında gözlerin köşelerinde görünen yelpaze şekilli çizgiler, maksimum kaş çatma sırasında kaşlar arasında görünen dikey çizgiler ve maksimum kaş kaldırma sırasında görünen alın çizgilerinin eş zamanlı tedavisi	Eğer bu 3 yüz bölgesine ait çizgilerin tamamı aynı anda tedavi ediliyorsa toplam doz 64 ünitedir.	Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra ortalama 4 ay sürdüğü gösterilmiştir.	İki tedavi arasındaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi, BOTOX®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.

BOTOX® enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

• Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
• Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
• Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
• Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Gözlenen yan etkiler, BOTOX®’un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir. Aşağıda listelenen yan etkiler bu doğrultuda gruplanmıştır:

Serebral palsili çocuklarda bacaklara yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Viral enfeksiyon
• Kulak enfeksiyonu

Yaygın görülen yan etkiler:

• Uykulu hal
• Yürümede zorluk
• Hissizlik
• Döküntü
• Kas ağrısı
• Kas zayıflığı
• Elde ve parmaklarda ağrı
• İdrar kaçırma
• Kendini genel olarak iyi hissetmeme
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
• Halsizlik hissi
• Düşme

Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX® ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.

İnme geçirmiş hastalarda el ve el bileğine yapılan enjeksiyonlar

Yaygın görülen yan etkiler:

• Kas gerginliğinde artış
• Deri altında morarma ve kanama sonucunda oluşan kırmızı-morluklar
• Elde ve parmaklarda ağrı
• Kas zayıflığı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Ateş
• Grip benzeri belirtiler
• Enjeksiyon yapılan yerde kanama ya da yanma

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Ruhsal çöküntü hali
• Uykuya dalmada güçlük
• Derinin duyu yetisinde azalma
• Baş ağrısı
• Hissizlik
• Hareketler arasında uyum olmayışı (koordinasyon yokluğu)
• Hafıza kaybı
• Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
• Ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi sonucunda baş dönmesi, sersemlik hissi ya da baygınlık
• Bulantı
• Ağız çevresinde uyuşukluk
• Deri iltihabı (dermatit)
• Kaşıntı
• Döküntü
• Eklemlerde ağrı ya da iltihap
• Genel halsizlik hissi
• Ağrı
• Enjeksiyon yapılan yerde duyarlılık artışı
• Kendini genel olarak iyi hissetmeme
• El ve ayaklarda şişlik

Yaygın olmayan bu yan etkilerin bazıları, altta yatan hastalığınıza da bağlı olabilir.

İnme geçirmiş hastalarda ayak bileğine yapılan enjeksiyonlar

Yaygın görülen yan etkiler:

• Döküntü
• Eklemlerde ağrı ya da iltihap
• Kaslarda katılaşma ya da ağrı
• El ve ayaklarda şişlik

Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Göz kapağında sarkma

Yaygın görülen yan etkiler:

• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iğne ucu büyüklüğünde hasar
• Gözün tamamen kapatılmasında güçlük
• Göz kuruluğu
• Işıktan rahatsız olma
• Göz tahrişi
• Gözyaşı artışı
• Deri altında morarma
• Deride tahriş
• Yüzde şişme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi
• Yüz kaslarında zayıflık
• Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iltihap
• Göz kapaklarının dış ya da iç tarafa doğru anormal ölçüde dönmesi
• Çift görme
• Net görmede güçlük çekme
• Bulanık görme
• Döküntü
• Yorgunluk

Seyrek görülen yan etkiler:

• Göz kapağında şişme

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) yara (ülser), harabiyet

Boyun ve omuza yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Yutma güçlüğü
• Kas zayıflığı
• Ağrı

Yaygın görülen yan etkiler:

• Burun içinde şişme ve tahriş (burun iltihabı)
• Burun tıkanması veya akması
• Öksürük
• Boğaz ağrısı
• Boğazda gıcıklanma veya tahriş
• Baş dönmesi
• Kas krampları
• Derinin duyu yetisinde azalma
• Uykulu hal
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Kaslarda sertlik ya da ağrı
• Halsizlik hissi
• Grip benzeri belirtiler
• Kendini iyi hissetmeme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Çift görme
• Ateş
• Göz kapağında sarkma
• Nefes darlığı
• Seste değişiklik

Kronik migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan enjeksiyonlar

Yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı
• Migren
• Yüz kaslarında zayıflık
• Göz kapağında sarkma
• Döküntü
• Kaşıntı
• Boyun ağrısı
• Kas ağrısı
• Kas krampları
• Kaslarda katılık
• Kaslarda gerginlik
• Kas zayıflığı
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yutma güçlüğü
• Göz kapağında şişlik
• Ciltte ağrı
• Çene ağrısı

Aşırı aktif mesaneyle (idrar kesesi) ilişkili idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*

Yaygın görülen yan etkiler:

• İdrarda bakteri
• Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)
• Mesaneyi (idrar kesesi) tam boşaltamamak
• Gündüz sık idrara çıkma
• İdrarda beyaz kan hücreleri
• Enjeksiyondan sonra idrarda kan**

** Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.

Omurilik hasarı ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırmada mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• İdrar yolu enfeksiyonu (hastaların yaklaşık yarısında)
• Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)

Yaygın görülen yan etkiler:

• Uykusuzluk (insomni)
• Kabızlık
• Kas zayıflığı
• Kas spazmı (kasılması)
• Enjeksiyondan sonra idrarda kan*
• Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*
• Mesane (idrar kesesi) duvarında şişkinlik (mesane divertikülü)
• Yorgunluk
• Yürümede sorunlar (duruş bozukluğu)
• Enjeksiyon zamanı yakınlarında vücudun muhtemel kontrolsüz refleks hareketleri (örn: aşırı terleme, zonklama şeklinde baş ağrısı yada nabızda artış) (otonomik disrefleksi)*
• Düşme

*Bu çeşit bazı yaygın yan etkiler enjeksiyon işlemine de bağlı olabilir.

Koltuk altının aşırı terlemesi için yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı
• Hissizlik
• Sıcak basmaları
• Koltuk altından başka bölgelerde aşırı terleme
• Cildin anormal kokması
• Kaşıntı
• Deri altında şişlik
• Saç dökülmesi
• Elde ve parmaklarda ağrı
• Ağrı
• Enjeksiyon yapılan yerde ağrı, reaksiyonlar ve şişme, kanama ya da yanma ve duyarlılık artışı
• Genel halsizlik

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Bulantı
• Kas zayıflığı
• Halsizlik hissi
• Kas ağrısı
• Eklem sorunları

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar

Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her 4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur. Yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı
• Hissizlik
• Göz kapağında sarkma
• Ciltte kızarıklık
• Lokal kas zayıflığı
• Yüzde ağrı
• Enjeksiyon yerinde şişlik
• Ciltte morluk
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Enjeksiyon yeri tahrişi

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Enfeksiyon
• Korku ve endişe hali
• Baş dönmesi
• Göz kapağında iltihap
• Göz ağrısı
• Görme bozukluğu
• Ağız kuruluğu
• Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi)
• Işıktan rahatsız olma
• Kaşıntı
• Cilt kuruluğu
• Kaslarda seyirme
• Grip benzeri belirtiler
• Kuvvet kaybı
• Ateş
• Bulantı (hasta hissetme)
• Ciltte gerginlik

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tekbaşına veya kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ile eş zamanlı tedavisi

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8’inde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Enjeksiyon yerinde morluk*

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Göz kapağında şişlik
• Enjeksiyon yerinde kanama*
• Enjeksiyon yerinde ağrı*
• Enjeksiyon yerinde karıncalanma veya uyuşma
• Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir.

Alın çizgileri ile kaşlar arasındaki dikey çizgilerin; gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler ile birlikte veya yelpaze şeklinde çizgiler olmadan tedavisi

Alın çizgilerinin, kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %20’sinde yan etkiler görülebilir.

Alın çizgilerinin kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ile birleştirildiğinde, hastaların yaklaşık %14’ünde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı
• Göz kapağında düşme1
• Ciltte gerginlik
• Enjeksiyon yerinde morluk*

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Kaşta düşme2
• Enjeksiyon yerinde ağrı*

Göz kapağında düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 9 gündür

Kaşta düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 5 gündür

*Uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler

Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX® ile ilave olarak bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir:

• Enjekte edilen proteinlere ya da seruma karşı olanlar dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon
• Cildin alt tabakalarında şişlik
• Kurdeşen
• Yeme bozuklukları, iştah kaybı
• Sinir hasarı (brakiyal pleksopati)
• Seste ve konuşmada problemler
• Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
• Yüz kaslarında zayıflık
• Derinin duyu yetisinde azalma
• Kaslarda zayıflık
• Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis)
• Kol ve omuz hareketlerinde güçlük
• Hissizlik
• Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık
• Nöbet ve baygınlık
• Göz içi basıncında artış
• Göz kapağında düşme
• Şaşılık
• Bulanık görme
• Net görmede güçlük çekme
• Göz kapaklarındaki bir problem nedeniyle gözün tamamen kapanmaması (lagoftalmi)
• İşitme yetisinde azalma
• Kulakta gürültüler
• Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
• Kalp krizi dahil kalp problemleri
• Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon (Aspirasyon pnömonisi)
• Solunum problemleri, solunumun durması ve/veya solunumun hastalıkları
• Karın ağrısı
• İshal, kabızlık
• Ağızda kuruluk
• Yutmada zorluk
• Bulantı, kusma
• Saç dökülmesi
• Kaşta düşme
• Kaşıntı
• Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri
• Aşırı terleme
• Kirpik/kaş dökülmesi
• Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme
• Kendini genel olarak iyi hissetmeme
• Ateş
• Halsizlik
• Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu)

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildirilmelidir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza belirtilmelidir:

• Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için), ya da kas gevşetici (örn: panküronyum) bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları BOTOX®’un etkisini artırabilir.
• Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. Bu BOTOX®’un etkisini aşırı ölçüde artırabilir.
• Eğer kan pulcuklarının fonksiyonunu etkileyen (antitrombositik) herhangi bir ilaç (aspirin gibi ürünler) ve/veya kan sulandırıcılar (antikoagülanlar, örn. varfarin içeren ürünler) kullanıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX®’un hamilelik sırasında ve doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BOTOX®’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

BOTOX®’un güvenlilik ve etkililiği, aşağıdaki tabloda belirtilen yaşların altında ve tedavilerde kanıtlanmamıştır:

Serebral palsi	2 yaş
Şaşılık	12 yaş
Göz kapağı ve yüzdeki inatçı kas spazmları	12 yaş
Boyun ve omuzlar	12 yaş
Aşırı koltuk altı terlemesi	12 yaş (12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde kısıtlı deneyim bulunmaktadır)
Kronik migren	18 yaş
İnme geçirmiş hastaların el bileği, ayak bileği ve ellerindeki inatçı kas spazmları	18 yaş
İdrar kaçırma	18 yaş

BOTOX®’un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır.