ATAZOL 4 MG/5 ML IV INFüZYONLUK çöZELTI

ATAZOL; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ATAZOL, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.

ATAZOL sadece in travenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır. Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir. İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, si ze 3-4 haftada bir k ez ATAZOL infüzyonu uygulanacaktır. Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir ATAZOL infüzyonu uygulanacaktır. 5 /9 Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, ATAZOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle h afif şiddett edir ve muh temelen kısa bir süre sonra kaybolurlar. ATAZOL’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ATAZOL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan:  Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAZOL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok yaygın:  Kanda düşük fosfat düzeyi. Yaygın:  Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün),  Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,  Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı),  Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),  Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı,  Şiddetli böbrek yetmezliği (normalde doktorunuz tarafından belirli kan testleri ile belirlenir).  Kanda düşük kalsiyum düzeyi. Yaygın olmayan:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları  Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması  Düşük kan basıncı  Göğüs ağrısı 7 /9  Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı  Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tat duy usunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık, karın ağısı, ağız kuruluğu, öksürük  Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tebirleri alacaktır)  Kilo artışı  Terlemenin artması  Uykulu olma hali  Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet  Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi  Hırıltı veya öksürük ile solunumda zorluk  Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)  Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri (idrarda protein bulunması)  Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyen yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ATAZOL ile tedaviniz sırasında veya tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.  Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Seyrek:  Yavaş kalp atışı  Zihin karışıklığı  Özellikle osteoporoz için uzu n süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.  Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun iltihabı)  Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler  Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)  Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kal p atışı (hipokalsemiye sekonder kardiyak aritmi)  Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu ( kesin olarak doktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir) Çok seyrek:  Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma  Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı  Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (hipokalsemiye sekonder oluşan)  Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz vars a doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.  Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrek de olsa osteonekroz görülmüştür. ATAZOL ile tedavi edilirken veya tedaviyi bıraktıktan 8 /9 sonra acı, sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi belirtiler görürseniz derhal doktorunuza bildirin. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan v eya almayan h erhangi bir yan etki m eydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunu z. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:  Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü), kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hipe rkalseminin tedavisinde kullanılan bir ilaç türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını –hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü) veya diğer k alsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.  Böbreklerinize zararlı oldu ğu bilinen bir i laç kul lanıyorsanız bunu doktorunu za söyleyiniz.  Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız doktorunuza s öyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla komb inasyonu çenenizde kemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.  ATAZOL’un etkin maddesi olan zoledronik asidi içeren, osteoporoz (kem ik erimesi diye bilinen, düşük kemik yoğunluğu ve kemik yapısında bozulmayla karakterize, kemiğin kırılmaya eğilimini artıran sistemik bir hastalık ) ve kemiğin paget hastalığının (kemik dokusunda dönüşümlü olarak yıkım ve yapım evreleriyle ilerleyen kronik bir kemik hastalığı) tedavisinde de kullanılan ilaçlar mevcuttur. ATAZOL ile tedavi görmekte olan bir hasta bu tür ilaçlarla veya diğer bisfosfonat türevlerini içeren ilaçlarla birlikte tedavi görmemelidir, çünkü bu ajanların birlikte kullanımının etkileri bilinmemektedir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ATAZOL’un etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ATAZOL’un çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.

ATAZOL yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği: Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir. Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ATAZOL dozuna karar verecektir. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Eğer ATAZOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAZOL kullandıysanız: ATAZOL’dan kullanmanız g erekenden fazlasını kullanmışsanız bir do ktor veya eczacı ile konuşunuz. Size kul lanmanız gerekenden daha fazla ATAZOL uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir. Önerilenden daha yüksek do zlarda ATAZOL aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir. ATAZOL’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ATAZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz ATAZOL ile ted avinizin ne k adar süreceğini size bi ldirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ATAZOL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha 6 /9 kötüye gitmesine neden olabilir.